- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04967885
Экологическое мгновенное вмешательство в реализацию намерений, доставленное текстовым сообщением, для сокращения курения сигарет
Оценка экологического мгновенного вмешательства в реализацию намерений, доставленных с помощью текстового сообщения, для сокращения курения сигарет
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На курение сигарет приходится почти 1 из 5 предотвратимых смертей в Соединенных Штатах, и тем, кто еще не готов бросить курить, предлагается сократить курение сигарет. Было показано, что сокращение курения в долгосрочном плане предсказывает возможное прекращение курения. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что курение очень чувствительно к раздражителям окружающей среды, поэтому кратковременные экологические вмешательства (EMI), встроенные в повседневную жизнь, могут помочь уменьшить курение сигарет. В контексте EMI исследователи изучили различные стратегии поддержки прекращения и сокращения курения. Внедрение (II) представляет собой новую стратегию саморегулирования, которая может помочь людям сократить курение. В II люди определяют критические ситуации, в которых вероятно возникновение курения, затем разрабатывают и планируют соответствующие альтернативные ответы, чтобы избежать курения. Когда II проводится в виде краткого однократного вмешательства, II увеличивает частоту прекращения курения по сравнению с контрольными условиями. Хотя II хорошо подходит для EMI, поскольку краткие сообщения разработаны с учетом контекста, ни одно известное исследование не оценивало, снижает ли повторное введение II, доставляемое EMI, употребление сигарет. EMI-II может быть полезен при большем воздействии и при применении в условиях, когда поведение, такое как курение, может иметь место.
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на проверку экологической мгновенной реализации намерений (EMI-II) для сокращения курения сигарет. Это исследование направлено на выявление компонентов оперативного вмешательства, которые нацелены на сиюминутные контекстуальные и личные переменные для эффективного сокращения курения сигарет. Взрослые, которые курят и заинтересованы в сокращении употребления сигарет, будут рандомизированы либо в группу с немедленным вмешательством, либо в контрольную группу из списка ожидания. За всеми участниками будет наблюдаться в течение одного месяца, и они будут проходить еженедельные опросы. Участники вмешательства получат две недели EMI-II с ежедневными экологическими мгновенными оценками (EMA) в течение двух недель после рандомизации. Участники контрольного списка ожидания будут проходить еженедельные опросы в течение двух недель, а затем получат доступ к EMI-II с ежедневными EMA в течение двух недель. Ежедневные EMA представляют собой краткие опросы, в которых участники сообщают о своем текущем контексте, недавнем поведении и событиях.
Этот проект состоит из двух основных целей:
Цель 1. Чтобы проверить осуществимость и приемлемость индивидуального микрорандомизированного исследования с использованием EMI-II для снижения курения.
Исследователи предполагают, что по крайней мере 75% участников, которые начинают компонент EMI-II, завершат двухнедельный активный период исследования. Кроме того, исследователи предполагают, что участники оценят приемлемость EMI-II в среднем не менее чем на 3,5 балла из 5.
Цель 2. Проверить первоначальную эффективность EMI-II для снижения курения сигарет.
Исследователи предполагают, что участники, получающие EMI-II, продемонстрируют большее снижение курения, о котором сообщают сами, чем участники, назначенные только контрольной группе EMA. Кроме того, исследователи предполагают, что самоотчет о курении сигарет во время следующего EMA после презентации EMI-II будет ниже по сравнению с курением сигарет, зарегистрированным в EMA, которые не следуют проксимально после доставки EMI-II.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03766
- Center for Technology and Behavioral Health, Dartmouth College
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- знание английского языка
- Расположен в Соединенных Штатах
- Самоотчеты о выкуривании 15 и более сигарет в день за последнюю неделю
- Выражает заинтересованность в отказе от курения или уменьшении его количества
- Имеет мобильный телефон с доступом к текстовым сообщениям
- Готовы отправлять и получать текстовые сообщения, связанные с курением
Критерий исключения:
- В настоящее время беременна или планирует забеременеть
- В настоящее время принимает психотропные препараты для прекращения курения.
- В настоящее время получает поведенческое лечение / терапию для отказа от курения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Немедленное вмешательство
Участники в состоянии «Немедленное вмешательство» создадут свои сообщения о намерении реализации (II) до начала двухнедельного периода EMA + EMI-II.
В течение периода EMA + EMI-II участники будут проходить пять ежедневных EMA, а также будут проходить еженедельные оценки, сообщая о курении сигарет на прошлой неделе в качестве отдаленного результата и оценивая приемлемость вмешательства.
После периода EMA + EMI-II участники вступят в двухнедельный период наблюдения.
В течение этого времени участники не будут получать никаких сообщений, но будут еженедельно сообщать о курении на прошлой неделе.
|
Чтобы уменьшить курение, это вмешательство по обмену текстовыми сообщениями будет использовать стратегию саморегулирования, Намерения реализации (II), чтобы предоставить соответствующие альтернативные ответы на курение сигарет.
Участники создадут персонализированные сообщения II перед началом двухнедельного периода вмешательства.
Затем в течение периода вмешательства, после получения экологических мгновенных оценок (EMA), участники будут микрорандомизированы для получения EMI-II.
В течение периода EMA + EMI-II участники будут проходить пять ежедневных EMA.
Примерно после 40% этих EMA участники также получат персонализированный EMI-II в виде текстовых сообщений.
|
|
Активный компаратор: Список ожидания
Участники, рандомизированные в контрольное состояние списка ожидания, начнут с двухнедельного состояния без вмешательства, в течение которого они будут еженедельно сообщать о курении на прошлой неделе, но не будут получать никаких других компонентов вмешательства.
В конце двухнедельного контрольного периода списка ожидания участники начнут двухнедельный период EMA плюс EMI-II.
В течение периода активного исследования EMA плюс EMI-II участники будут проходить пять ежедневных EMA и еженедельные оценки, чтобы сообщить о курении сигарет на прошлой неделе и оценить приемлемость вмешательства.
Последующие действия по контрольному состоянию листа ожидания не планируются.
|
Чтобы уменьшить курение, это вмешательство по обмену текстовыми сообщениями будет использовать стратегию саморегулирования, Намерения реализации (II), чтобы предоставить соответствующие альтернативные ответы на курение сигарет.
Участники создадут персонализированные сообщения II перед началом двухнедельного периода вмешательства.
Затем в течение периода вмешательства, после получения экологических мгновенных оценок (EMA), участники будут микрорандомизированы для получения EMI-II.
В течение периода EMA + EMI-II участники будут проходить пять ежедневных EMA.
Примерно после 40% этих EMA участники также получат персонализированный EMI-II в виде текстовых сообщений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя приемлемость вмешательства EMI-II
Временное ограничение: 2 недели
|
Чтобы проверить приемлемость вмешательства EMI-II, участники будут оценивать приемлемость вмешательства по шкале Лайкерта от 1 (низкая приемлемость) до 5 (высокая приемлемость) в двух еженедельных опросах, проводимых в течение периода вмешательства.
|
2 недели
|
|
Уровень курения сигарет, о котором сообщают сами
Временное ограничение: 2 недели
|
Самооценка курения сигарет будет оцениваться пять раз в день (утром, поздно утром, ранним днем, ближе к вечеру, вечером) в течение периода вмешательства.
Участники ответят с помощью текстовых сообщений на вопрос: «Сколько сигарет вы выкурили с момента последней подсказки?»
|
2 недели
|
|
Процент участников, завершивших период вмешательства
Временное ограничение: 2 недели
|
Чтобы оценить осуществимость этого индивидуального вмешательства EMI-II, исследователи изучат долю участников исследования, завершивших двухнедельный период вмешательства, неделю 2 в группе немедленного вмешательства и неделю 4 в группе ожидания.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 10836 (DAIDS ES)
- 5P30DA029926 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .