- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04967885
Intervención momentánea ecológica de intenciones de implementación entregada por mensaje de texto para reducir el consumo de cigarrillos
Evaluación de una intervención ecológica momentánea de intenciones de implementación entregadas por mensaje de texto para reducir el consumo de cigarrillos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fumar cigarrillos representa casi 1 de cada 5 muertes prevenibles en los Estados Unidos, y se ha sugerido reducir el consumo de cigarrillos para aquellos que aún no están listos para dejar de fumar. Se ha demostrado que la reducción del consumo de cigarrillos predice longitudinalmente el abandono final. La evidencia sugiere que fumar es muy sensible a los estímulos ambientales, por lo que las intervenciones ecológicas momentáneas (EMI) integradas en la vida diaria pueden ayudar a reducir el consumo de cigarrillos. En el contexto de los EMI, los investigadores han explorado diferentes estrategias para apoyar el abandono y la reducción del tabaquismo. La implementación de intervenciones (II) es una nueva estrategia de autorregulación que puede ayudar a las personas a reducir el tabaquismo. En II, las personas identifican situaciones críticas en las que es probable que se produzca el tabaquismo, luego desarrollan y planifican respuestas alternativas apropiadas para evitar el consumo de cigarrillos. Cuando II se administra como una intervención breve de una sola sesión, II aumenta las tasas de abandono en relación con las condiciones de control. Aunque II es adecuado para EMI porque los mensajes breves están diseñados para ser contextualmente relevantes, ninguna investigación conocida ha evaluado si la administración repetida de II por EMI reduce el consumo de cigarrillos. EMI-II puede ser beneficioso con una mayor exposición y cuando se administra en los contextos donde es probable que ocurra un comportamiento, como fumar.
Este ensayo controlado aleatorio tiene como objetivo probar una intervención ecológica de intenciones de implementación momentánea (EMI-II) para reducir el consumo de cigarrillos. Esta investigación busca identificar componentes de intervención en el momento que se dirijan a variables contextuales y personales momentáneas para reducir efectivamente el consumo de cigarrillos. Los adultos que fuman y están interesados en reducir el consumo de cigarrillos se asignarán al azar a la condición de intervención inmediata oa un control en lista de espera. Todos los participantes serán seguidos durante un mes y completarán encuestas semanales. Los participantes de la intervención recibirán dos semanas del EMI-II con evaluaciones ecológicas momentáneas (EMA) diarias en las dos semanas posteriores a la aleatorización. Los participantes del control de la lista de espera completarán las encuestas semanales durante dos semanas y luego tendrán acceso al EMI-II con EMA diarios durante dos semanas. Los EMA diarios son encuestas breves en las que los participantes informan sobre su contexto actual y su comportamiento y eventos recientes.
Este proyecto consta de dos objetivos principales:
Objetivo 1. Probar la viabilidad y aceptabilidad de un ensayo microaleatorio personalizado que utiliza EMI-II para la reducción del tabaquismo.
Los investigadores plantean la hipótesis de que al menos el 75 % de los participantes que comienzan el componente EMI-II completarán el período de estudio activo de dos semanas. Además, los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes calificarán la aceptabilidad del EMI-II con al menos un 3,5 sobre 5, en promedio.
Objetivo 2. Probar la eficacia inicial de EMI-II para reducir el tabaquismo.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes que reciben EMI-II mostrarán mayores reducciones en el tabaquismo autoinformado que los participantes asignados a un control de solo EMA. Además, los investigadores plantean la hipótesis de que el tabaquismo autoinformado durante el próximo EMA después de la presentación de EMI-II será menor, en relación con el tabaquismo informado en los EMA que no siguen proximalmente a la entrega de EMI-II.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Center for Technology and Behavioral Health, Dartmouth College
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- dominio del idioma inglés
- Ubicado en los Estados Unidos
- Autoinformes de fumar 15 o más cigarrillos por día en la última semana
- Expresa interés en dejar o reducir el hábito de fumar.
- Tiene un teléfono celular con acceso a mensajes de texto.
- Dispuesto a enviar y recibir mensajes de texto relacionados con el tabaquismo.
Criterio de exclusión:
- Actualmente embarazada o planea quedar embarazada
- Actualmente en medicamentos psicotrópicos para dejar de fumar
- Actualmente recibe tratamiento/terapia conductual para dejar de fumar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención Inmediata
Los participantes en la condición de Intervención Inmediata crearán sus mensajes de Intención de Implementación (II) antes de que comience el período de dos semanas de EMA + EMI-II.
Durante el período EMA + EMI-II, los participantes completarán cinco EMA diarios y también completarán evaluaciones semanales que informan sobre el tabaquismo de la semana pasada como un resultado distal y califican la aceptabilidad de la intervención.
Después del período EMA + EMI-II, los participantes entrarán en un período de seguimiento de dos semanas.
Durante este tiempo, los participantes no recibirán ningún mensaje, pero informarán semanalmente que fumaron la semana pasada.
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Para reducir el tabaquismo, esta intervención de mensajes de texto utilizará una estrategia de autorregulación, Intenciones de implementación (II) para brindar respuestas alternativas apropiadas al tabaquismo.
Los participantes crearán mensajes II personalizados antes de comenzar el período de intervención de dos semanas.
Luego, durante el período de intervención, después de recibir las Evaluaciones Ecológicas Momentáneas (EMA), los participantes serán micro-aleatorizados para recibir el EMI-II.
Durante el período EMA + EMI-II, los participantes completarán cinco EMA diarios.
Después de aproximadamente el 40% de estos EMA, los participantes también recibirán el EMI-II personalizado por mensaje de texto.
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Comparador activo: Lista de espera
Los participantes asignados aleatoriamente a la condición de control de la lista de espera comenzarán con una condición sin intervención de dos semanas durante la cual informarán semanalmente que fumaron la última semana, pero no recibirán ningún otro componente de la intervención.
Al final del período de control de la lista de espera de dos semanas, los participantes comenzarán el período de EMA más EMI-II de dos semanas.
Durante el período de estudio activo de EMA más EMI-II, los participantes completarán cinco EMA diarios y evaluaciones semanales para informar sobre el consumo de cigarrillos de la última semana y calificar la aceptabilidad de la intervención.
No se prevé seguimiento a la condición de control de lista de espera.
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Para reducir el tabaquismo, esta intervención de mensajes de texto utilizará una estrategia de autorregulación, Intenciones de implementación (II) para brindar respuestas alternativas apropiadas al tabaquismo.
Los participantes crearán mensajes II personalizados antes de comenzar el período de intervención de dos semanas.
Luego, durante el período de intervención, después de recibir las Evaluaciones Ecológicas Momentáneas (EMA), los participantes serán micro-aleatorizados para recibir el EMI-II.
Durante el período EMA + EMI-II, los participantes completarán cinco EMA diarios.
Después de aproximadamente el 40% de estos EMA, los participantes también recibirán el EMI-II personalizado por mensaje de texto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad promedio de la intervención EMI-II
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Para examinar la aceptabilidad de la intervención EMI-II, los participantes calificarán la aceptabilidad de la intervención en una escala de Likert que va de 1 (baja aceptabilidad) a 5 (alta aceptabilidad) en las dos encuestas semanales completadas durante el período de intervención.
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2 semanas
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Tasa de tabaquismo autoinformado
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El tabaquismo autoinformado se evaluará cinco veces al día (mañana, última hora de la mañana, primera hora de la tarde, última hora de la tarde y noche) durante el período de intervención.
Los participantes responderán a través de mensajes de texto a la pregunta: "Desde el último mensaje, ¿cuántos cigarrillos ha fumado?"
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2 semanas
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Porcentaje de participantes que completaron el período de intervención
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Para evaluar la viabilidad de esta intervención personalizada de EMI-II, los investigadores examinarán la proporción de participantes del estudio que completaron el período de intervención de dos semanas, la semana 2 en el brazo de intervención inmediata y la semana 4 en el brazo de lista de espera.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 10836 (DAIDS ES)
- 5P30DA029926 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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