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Intervenção momentânea ecológica de intenções de implementação entregues por mensagem de texto para reduzir o tabagismo

24 de março de 2023 atualizado por: Trustees of Dartmouth College

Avaliação de uma Intervenção Momentânea Ecológica de Intenções de Implementação por Mensagem de Texto para Reduzir o Tabagismo

Este estudo desenvolverá uma intervenção de intenções de implementação momentânea ecológica (EMI-II) para o tabagismo, que vinculará situações críticas em que é provável que o tabagismo ocorra com respostas alternativas para evitar o uso de cigarros. Usando avaliação momentânea ecológica (EMA) para coleta de dados, este projeto avaliará a viabilidade, aceitabilidade e eficácia inicial de um estudo micro-randomizado (MRT) de EMI-II visando a redução do tabagismo em uma amostra de adultos que fumam um mínimo de 15 cigarros por dia (n=100).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O tabagismo é responsável por quase 1 em cada 5 mortes evitáveis ​​nos Estados Unidos, e a redução do tabagismo foi sugerida para aqueles que ainda não estão prontos para parar. Foi demonstrado que a redução do cigarro prediz longitudinalmente uma eventual cessação. Evidências sugerem que fumar é altamente sensível a estímulos ambientais, portanto intervenções momentâneas ecológicas (EMI) incorporadas à vida diária podem ajudar a reduzir o tabagismo. No contexto dos EMIs, os pesquisadores exploraram diferentes estratégias para apoiar a cessação e redução do tabagismo. As intervenções de implementação (II) são uma nova estratégia autorreguladora que pode ajudar os indivíduos a reduzir o tabagismo. Em II, os indivíduos identificam situações críticas onde é provável que ocorra o tabagismo, então desenvolvem e planejam respostas alternativas apropriadas para evitar o uso de cigarros. Quando o II é administrado como uma intervenção breve e de sessão única, o II aumenta as taxas de cessação em relação às condições de controle. Embora II seja adequado para EMI porque as mensagens breves são projetadas para serem contextualmente relevantes, nenhuma pesquisa conhecida avaliou se a administração repetida de II entregue por EMI reduz o uso de cigarros. O EMI-II pode ser benéfico com maior exposição e quando aplicado em contextos em que um comportamento, como fumar, é provável de ocorrer.

Este ensaio controlado randomizado visa testar uma intervenção ecológica de intenções de implementação momentânea (EMI-II) para reduzir o tabagismo. Esta pesquisa busca identificar componentes de intervenção no momento que visam variáveis ​​contextuais e pessoais momentâneas para reduzir efetivamente o tabagismo. Os adultos que fumam e estão interessados ​​em reduzir o uso de cigarros serão randomizados para a condição de intervenção imediata ou para um controle em lista de espera. Todos os participantes serão acompanhados por um mês e responderão a pesquisas semanais. Os participantes da intervenção receberão duas semanas do EMI-II com avaliações momentâneas ecológicas (EMAs) diárias nas duas semanas pós-randomização. Os participantes do controle da lista de espera completarão as pesquisas semanais por duas semanas e, em seguida, terão acesso ao EMI-II com EMAs diários por duas semanas. Os EMAs diários são breves pesquisas nas quais os participantes relatam seu contexto atual e comportamento e eventos recentes.

Este projeto consiste em dois objetivos principais:

Objetivo 1. Testar a viabilidade e aceitabilidade de um estudo micro-randomizado personalizado usando EMI-II para redução do tabagismo.

Os investigadores levantam a hipótese de que pelo menos 75% dos participantes que iniciam o componente EMI-II completarão o período de estudo ativo de duas semanas. Além disso, os pesquisadores levantam a hipótese de que os participantes avaliarão a aceitabilidade do EMI-II em pelo menos 3,5 em 5, em média.

Objetivo 2. Testar a eficácia inicial do EMI-II na redução do tabagismo.

Os investigadores levantam a hipótese de que os participantes que receberam EMI-II apresentarão maiores reduções no tabagismo auto-relatado do que os participantes designados para um controle apenas de EMA. Além disso, os investigadores levantam a hipótese de que o consumo de cigarro autorreferido durante o próximo EMA após a apresentação do EMI-II será menor, em relação ao tabagismo relatado nos EMAs que não seguem proximalmente a entrega do EMI-II.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • Center for Technology and Behavioral Health, Dartmouth College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • proficiente em inglês
  • Localizado nos Estados Unidos
  • Auto-relato fumando 15 ou mais cigarros por dia na última semana
  • Manifesta interesse em parar ou reduzir o tabagismo
  • Tem um telefone celular com acesso a mensagens de texto
  • Disposto a enviar e receber mensagens de texto relacionadas ao tabagismo

Critério de exclusão:

  • Atualmente grávida ou planeja engravidar
  • Atualmente em uso de medicamentos psicotrópicos para parar de fumar
  • Atualmente recebendo tratamento/terapia comportamental para parar de fumar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Imediata
Os participantes na condição de Intervenção Imediata criarão suas mensagens de Intenção de Implementação (II) antes do início do período de duas semanas EMA + EMI-II. Durante o período EMA + EMI-II, os participantes completarão cinco EMAs diários e também completarão avaliações semanais relatando o tabagismo da última semana como resultado distal e avaliando a aceitabilidade da intervenção. Após o período EMA + EMI-II, os participantes entrarão em um período de acompanhamento de duas semanas. Durante esse período, os participantes não receberão nenhuma mensagem, mas relatarão o hábito de fumar na semana passada.
Para reduzir o tabagismo, esta intervenção de mensagens de texto usará uma estratégia autorreguladora, Intenções de Implementação (II) para fornecer respostas alternativas apropriadas ao tabagismo. Os participantes criarão mensagens II personalizadas antes de iniciar o período de intervenção de duas semanas. Então, durante o período de intervenção, após receberem as Avaliações Momentais Ecológicas (EMAs), os participantes serão micro-randomizados para receber o EMI-II. Durante o período EMA + EMI-II, os participantes completarão cinco EMAs diários. Após aproximadamente 40% desses EMAs, os participantes também receberão o EMI-II personalizado por mensagem de texto.
Comparador Ativo: Lista de espera
Os participantes randomizados para a condição de controle de lista de espera começarão com uma condição de duas semanas sem intervenção, durante a qual relatarão o fumo da última semana semanalmente, mas não receberão nenhum outro componente de intervenção. No final do período de controle de lista de espera de duas semanas, os participantes iniciarão o período de duas semanas EMA mais EMI-II. Durante o período de estudo ativo EMA mais EMI-II, os participantes completarão cinco EMAs diários e avaliações semanais para relatar o tabagismo da semana anterior e avaliar a aceitabilidade da intervenção. Nenhum acompanhamento está planejado para a condição de controle da lista de espera.
Para reduzir o tabagismo, esta intervenção de mensagens de texto usará uma estratégia autorreguladora, Intenções de Implementação (II) para fornecer respostas alternativas apropriadas ao tabagismo. Os participantes criarão mensagens II personalizadas antes de iniciar o período de intervenção de duas semanas. Então, durante o período de intervenção, após receberem as Avaliações Momentais Ecológicas (EMAs), os participantes serão micro-randomizados para receber o EMI-II. Durante o período EMA + EMI-II, os participantes completarão cinco EMAs diários. Após aproximadamente 40% desses EMAs, os participantes também receberão o EMI-II personalizado por mensagem de texto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade média da intervenção EMI-II
Prazo: 2 semanas
Para examinar a aceitabilidade da intervenção EMI-II, os participantes avaliarão a aceitabilidade da intervenção em uma escala Likert variando de 1 (baixa aceitabilidade) a 5 (alta aceitabilidade) nas duas pesquisas semanais concluídas durante o período de intervenção.
2 semanas
Taxa de tabagismo autorreferido
Prazo: 2 semanas
O tabagismo autorreferido será avaliado cinco vezes ao dia (manhã, final da manhã, início da tarde, final da tarde, noite) durante o período de intervenção. Os participantes responderão por mensagem de texto à pergunta: "Desde a última solicitação, quantos cigarros você fumou?"
2 semanas
Porcentagem de participantes que concluíram o período de intervenção
Prazo: 2 semanas
Para avaliar a viabilidade dessa intervenção EMI-II personalizada, os investigadores examinarão a proporção de participantes do estudo que concluíram o período de intervenção de duas semanas, a semana 2 no braço de intervenção imediata e a semana 4 no braço de lista de espera.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 10836 (DAIDS ES)
  • 5P30DA029926 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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