- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04967885
Intervenção momentânea ecológica de intenções de implementação entregues por mensagem de texto para reduzir o tabagismo
Avaliação de uma Intervenção Momentânea Ecológica de Intenções de Implementação por Mensagem de Texto para Reduzir o Tabagismo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tabagismo é responsável por quase 1 em cada 5 mortes evitáveis nos Estados Unidos, e a redução do tabagismo foi sugerida para aqueles que ainda não estão prontos para parar. Foi demonstrado que a redução do cigarro prediz longitudinalmente uma eventual cessação. Evidências sugerem que fumar é altamente sensível a estímulos ambientais, portanto intervenções momentâneas ecológicas (EMI) incorporadas à vida diária podem ajudar a reduzir o tabagismo. No contexto dos EMIs, os pesquisadores exploraram diferentes estratégias para apoiar a cessação e redução do tabagismo. As intervenções de implementação (II) são uma nova estratégia autorreguladora que pode ajudar os indivíduos a reduzir o tabagismo. Em II, os indivíduos identificam situações críticas onde é provável que ocorra o tabagismo, então desenvolvem e planejam respostas alternativas apropriadas para evitar o uso de cigarros. Quando o II é administrado como uma intervenção breve e de sessão única, o II aumenta as taxas de cessação em relação às condições de controle. Embora II seja adequado para EMI porque as mensagens breves são projetadas para serem contextualmente relevantes, nenhuma pesquisa conhecida avaliou se a administração repetida de II entregue por EMI reduz o uso de cigarros. O EMI-II pode ser benéfico com maior exposição e quando aplicado em contextos em que um comportamento, como fumar, é provável de ocorrer.
Este ensaio controlado randomizado visa testar uma intervenção ecológica de intenções de implementação momentânea (EMI-II) para reduzir o tabagismo. Esta pesquisa busca identificar componentes de intervenção no momento que visam variáveis contextuais e pessoais momentâneas para reduzir efetivamente o tabagismo. Os adultos que fumam e estão interessados em reduzir o uso de cigarros serão randomizados para a condição de intervenção imediata ou para um controle em lista de espera. Todos os participantes serão acompanhados por um mês e responderão a pesquisas semanais. Os participantes da intervenção receberão duas semanas do EMI-II com avaliações momentâneas ecológicas (EMAs) diárias nas duas semanas pós-randomização. Os participantes do controle da lista de espera completarão as pesquisas semanais por duas semanas e, em seguida, terão acesso ao EMI-II com EMAs diários por duas semanas. Os EMAs diários são breves pesquisas nas quais os participantes relatam seu contexto atual e comportamento e eventos recentes.
Este projeto consiste em dois objetivos principais:
Objetivo 1. Testar a viabilidade e aceitabilidade de um estudo micro-randomizado personalizado usando EMI-II para redução do tabagismo.
Os investigadores levantam a hipótese de que pelo menos 75% dos participantes que iniciam o componente EMI-II completarão o período de estudo ativo de duas semanas. Além disso, os pesquisadores levantam a hipótese de que os participantes avaliarão a aceitabilidade do EMI-II em pelo menos 3,5 em 5, em média.
Objetivo 2. Testar a eficácia inicial do EMI-II na redução do tabagismo.
Os investigadores levantam a hipótese de que os participantes que receberam EMI-II apresentarão maiores reduções no tabagismo auto-relatado do que os participantes designados para um controle apenas de EMA. Além disso, os investigadores levantam a hipótese de que o consumo de cigarro autorreferido durante o próximo EMA após a apresentação do EMI-II será menor, em relação ao tabagismo relatado nos EMAs que não seguem proximalmente a entrega do EMI-II.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Center for Technology and Behavioral Health, Dartmouth College
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- proficiente em inglês
- Localizado nos Estados Unidos
- Auto-relato fumando 15 ou mais cigarros por dia na última semana
- Manifesta interesse em parar ou reduzir o tabagismo
- Tem um telefone celular com acesso a mensagens de texto
- Disposto a enviar e receber mensagens de texto relacionadas ao tabagismo
Critério de exclusão:
- Atualmente grávida ou planeja engravidar
- Atualmente em uso de medicamentos psicotrópicos para parar de fumar
- Atualmente recebendo tratamento/terapia comportamental para parar de fumar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Imediata
Os participantes na condição de Intervenção Imediata criarão suas mensagens de Intenção de Implementação (II) antes do início do período de duas semanas EMA + EMI-II.
Durante o período EMA + EMI-II, os participantes completarão cinco EMAs diários e também completarão avaliações semanais relatando o tabagismo da última semana como resultado distal e avaliando a aceitabilidade da intervenção.
Após o período EMA + EMI-II, os participantes entrarão em um período de acompanhamento de duas semanas.
Durante esse período, os participantes não receberão nenhuma mensagem, mas relatarão o hábito de fumar na semana passada.
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Para reduzir o tabagismo, esta intervenção de mensagens de texto usará uma estratégia autorreguladora, Intenções de Implementação (II) para fornecer respostas alternativas apropriadas ao tabagismo.
Os participantes criarão mensagens II personalizadas antes de iniciar o período de intervenção de duas semanas.
Então, durante o período de intervenção, após receberem as Avaliações Momentais Ecológicas (EMAs), os participantes serão micro-randomizados para receber o EMI-II.
Durante o período EMA + EMI-II, os participantes completarão cinco EMAs diários.
Após aproximadamente 40% desses EMAs, os participantes também receberão o EMI-II personalizado por mensagem de texto.
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Comparador Ativo: Lista de espera
Os participantes randomizados para a condição de controle de lista de espera começarão com uma condição de duas semanas sem intervenção, durante a qual relatarão o fumo da última semana semanalmente, mas não receberão nenhum outro componente de intervenção.
No final do período de controle de lista de espera de duas semanas, os participantes iniciarão o período de duas semanas EMA mais EMI-II.
Durante o período de estudo ativo EMA mais EMI-II, os participantes completarão cinco EMAs diários e avaliações semanais para relatar o tabagismo da semana anterior e avaliar a aceitabilidade da intervenção.
Nenhum acompanhamento está planejado para a condição de controle da lista de espera.
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Para reduzir o tabagismo, esta intervenção de mensagens de texto usará uma estratégia autorreguladora, Intenções de Implementação (II) para fornecer respostas alternativas apropriadas ao tabagismo.
Os participantes criarão mensagens II personalizadas antes de iniciar o período de intervenção de duas semanas.
Então, durante o período de intervenção, após receberem as Avaliações Momentais Ecológicas (EMAs), os participantes serão micro-randomizados para receber o EMI-II.
Durante o período EMA + EMI-II, os participantes completarão cinco EMAs diários.
Após aproximadamente 40% desses EMAs, os participantes também receberão o EMI-II personalizado por mensagem de texto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade média da intervenção EMI-II
Prazo: 2 semanas
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Para examinar a aceitabilidade da intervenção EMI-II, os participantes avaliarão a aceitabilidade da intervenção em uma escala Likert variando de 1 (baixa aceitabilidade) a 5 (alta aceitabilidade) nas duas pesquisas semanais concluídas durante o período de intervenção.
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2 semanas
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Taxa de tabagismo autorreferido
Prazo: 2 semanas
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O tabagismo autorreferido será avaliado cinco vezes ao dia (manhã, final da manhã, início da tarde, final da tarde, noite) durante o período de intervenção.
Os participantes responderão por mensagem de texto à pergunta: "Desde a última solicitação, quantos cigarros você fumou?"
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2 semanas
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Porcentagem de participantes que concluíram o período de intervenção
Prazo: 2 semanas
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Para avaliar a viabilidade dessa intervenção EMI-II personalizada, os investigadores examinarão a proporção de participantes do estudo que concluíram o período de intervenção de duas semanas, a semana 2 no braço de intervenção imediata e a semana 4 no braço de lista de espera.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 10836 (DAIDS ES)
- 5P30DA029926 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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