- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04967885
Økologisk øjeblikkelig indgriben af implementeringsintentioner leveret af tekstbesked for at reducere cigaretrygning
Evaluering af en økologisk øjeblikkelig intervention af implementeringsintentioner leveret af tekstbesked for at reducere cigaretrygning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cigaretrygning tegner sig for næsten 1 ud af 5 dødsfald, der kan forebygges i USA, og reduktion af cigaretrygning er blevet foreslået for dem, der endnu ikke er klar til at holde op. Cigaretreduktion har vist sig at forudsige et eventuelt ophør i længderetningen. Beviser tyder på, at rygning er meget følsom over for miljøstimuli, så økologiske øjeblikkelige indgreb (EMI) indlejret i dagligdagen kan hjælpe med at reducere cigaretrygning. Inden for rammerne af EMI'er har forskere udforsket forskellige strategier til at støtte rygestop og -reduktion. Implementeringsinterventioner (II) er en ny selvregulerende strategi, der kan hjælpe individer med at reducere rygning. I II identificerer individer kritiske situationer, hvor rygning sandsynligvis vil forekomme, og udvikler og planlægger derefter passende alternative reaktioner for at undgå cigaretbrug. Når II leveres som en kort, enkelt sessionsintervention, øger II ophørsfrekvensen i forhold til kontroltilstande. Selvom II er velegnet til EMI, fordi de korte meddelelser er designet til at være kontekstuelt relevante, har ingen kendt forskning vurderet, om gentagen administration af II leveret af EMI reducerer cigaretbrug. EMI-II kan være gavnligt ved større eksponering, og når det leveres i de sammenhænge, hvor en adfærd, såsom rygning, sandsynligvis vil forekomme.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at teste en økologisk øjeblikkelig implementeringsintervention (EMI-II) for at reducere cigaretrygning. Denne forskning søger at identificere in-the-moment interventionskomponenter, der retter sig mod øjeblikkelige kontekstuelle og personlige variabler for effektivt at reducere cigaretrygning. Voksne, der ryger og er interesseret i at reducere deres cigaretbrug, vil blive randomiseret til enten den øjeblikkelige interventionstilstand eller til en ventelistekontrol. Alle deltagere vil blive fulgt i en måned og vil gennemføre ugentlige undersøgelser. Interventionsdeltagere vil modtage to uger af EMI-II med daglige økologiske øjeblikkelige vurderinger (EMA'er) i de to uger efter randomisering. Deltagere i ventelistekontrol vil fuldføre de ugentlige undersøgelser i to uger og derefter have adgang til EMI-II med daglige EMA'er i to uger. De daglige EMA'er er korte undersøgelser, hvor deltagerne rapporterer deres aktuelle kontekst og seneste adfærd og begivenheder.
Dette projekt består af to primære formål:
Mål 1. For at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af et tilpasset, mikro-randomiseret forsøg med EMI-II til rygereduktion.
Efterforskerne antager, at mindst 75 % af deltagerne, der starter EMI-II-komponenten, vil gennemføre den to-ugers aktive studieperiode. Efterforskerne antager også, at deltagerne vil vurdere acceptabiliteten af EMI-II mindst 3,5 ud af 5 i gennemsnit.
Mål 2. Test den indledende effektivitet af EMI-II til at reducere cigaretrygning.
Efterforskerne antager, at deltagere, der modtager EMI-II, vil vise større reduktioner i selvrapporteret rygning end deltagere, der er tilknyttet en EMA-kun kontrol. Derudover antager efterforskerne, at selvrapporteret cigaretrygning under den næste EMA efter EMI-II-præsentation vil være lavere i forhold til cigaretrygning rapporteret i EMA'er, der ikke proksimalt følger EMI-II-leveringen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
- Center for Technology and Behavioral Health, Dartmouth College
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Engelsksproget dygtig
- Beliggende i USA
- Selvrapporterer at have røget 15 eller flere cigaretter om dagen i den seneste uge
- Udtrykker interesse for at holde op med eller reducere rygning
- Har en mobiltelefon med adgang til sms
- Er villig til at sende og modtage sms'er relateret til rygning
Ekskluderingskriterier:
- Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid
- For tiden på psykotrop medicin til rygestop
- Modtager pt adfærdsbehandling/terapi for rygestop
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øjeblikkelig indgriben
Deltagere i betingelsen om øjeblikkelig indgriben vil oprette deres meddelelser om implementeringsintention (II), inden den to-ugers EMA + EMI-II-periode begynder.
I løbet af EMA + EMI-II-perioden vil deltagerne gennemføre fem daglige EMA'er, og de vil også gennemføre ugentlige vurderinger, der rapporterer deres sidste uges cigaretrygning som et distalt resultat og vurdering af, om intervention er acceptabel.
Efter EMA + EMI-II-perioden vil deltagerne gå ind i en to-ugers opfølgningsperiode.
I løbet af denne tid vil deltagerne ikke modtage nogen beskeder, men vil rapportere sidste uges rygning på ugentlig basis.
|
For at reducere rygning vil denne sms-intervention bruge en selvregulerende strategi, Implementation Intentions (II) for at levere passende alternative reaktioner på cigaretrygning.
Deltagerne vil oprette personlige II-beskeder, før de starter den to-ugers interventionsperiode.
Så i løbet af interventionsperioden, efter at have modtaget Ecological Momentary Assessments (EMA'er), vil deltagerne blive mikrorandomiseret til at modtage EMI-II.
I løbet af EMA + EMI-II-perioden vil deltagerne gennemføre fem daglige EMA'er.
Efter cirka 40 % af disse EMA'er vil deltagerne også modtage den personlige EMI-II via sms.
|
|
Aktiv komparator: Venteliste
Deltagere, der er randomiseret til ventelistekontroltilstanden, vil begynde med en to-ugers ingen interventionstilstand, hvor de vil rapportere sidste uges rygning på ugentlig basis, men vil ikke modtage andre interventionskomponenter.
Ved afslutningen af den to-ugers ventelistekontrolperiode begynder deltagerne den to-ugers EMA plus EMI-II-periode.
I løbet af EMA plus EMI-II aktive undersøgelsesperiode vil deltagerne gennemføre fem daglige EMA'er og ugentlige vurderinger for at rapportere deres sidste uges cigaretrygning og rate interventionsacceptabilitet.
Der er ikke planlagt opfølgning på ventelistekontroltilstanden.
|
For at reducere rygning vil denne sms-intervention bruge en selvregulerende strategi, Implementation Intentions (II) for at levere passende alternative reaktioner på cigaretrygning.
Deltagerne vil oprette personlige II-beskeder, før de starter den to-ugers interventionsperiode.
Så i løbet af interventionsperioden, efter at have modtaget Ecological Momentary Assessments (EMA'er), vil deltagerne blive mikrorandomiseret til at modtage EMI-II.
I løbet af EMA + EMI-II-perioden vil deltagerne gennemføre fem daglige EMA'er.
Efter cirka 40 % af disse EMA'er vil deltagerne også modtage den personlige EMI-II via sms.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig accept af EMI-II-interventionen
Tidsramme: 2 uger
|
For at undersøge acceptabiliteten af EMI-II-interventionen vil deltagerne vurdere acceptabiliteten af interventionen på en Likert-skala, der spænder fra 1 (lav acceptabilitet) til 5 (høj acceptabilitet) på de to ugentlige undersøgelser gennemført i interventionsperioden.
|
2 uger
|
|
Rate af selvrapporteret cigaretrygning
Tidsramme: 2 uger
|
Selvrapporteret cigaretrygning vil blive vurderet fem gange dagligt (morgen, sen morgen, tidlig eftermiddag, sen eftermiddag, aften) i interventionsperioden.
Deltagerne vil svare via sms på spørgsmålet: "Siden den sidste prompt, hvor mange cigaretter har du røget?"
|
2 uger
|
|
Procent af deltagere, der gennemfører interventionsperiode
Tidsramme: 2 uger
|
For at evaluere gennemførligheden af denne tilpassede EMI-II-intervention vil efterforskerne undersøge andelen af undersøgelsesdeltagere, der gennemfører den to-ugers interventionsperiode, uge 2 i øjeblikkelig indgriben og uge 4 i venteliste-armen.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 10836 (DAIDS ES)
- 5P30DA029926 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .