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Intervention écologique momentanée des intentions de mise en œuvre délivrées par SMS pour réduire le tabagisme

24 mars 2023 mis à jour par: Trustees of Dartmouth College

Évaluation d'une intervention écologique momentanée d'intentions de mise en œuvre transmises par SMS pour réduire le tabagisme

Cette étude développera une intervention d'intentions de mise en œuvre momentanées écologiques (EMI-II) pour le tabagisme, qui reliera les situations critiques où le tabagisme est susceptible de se produire avec des réponses alternatives pour soutenir l'évitement de l'usage de la cigarette. En utilisant l'évaluation momentanée écologique (EMA) pour la collecte de données, ce projet évaluera la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité initiale d'un essai micro-randomisé (MRT) d'EMI-II ciblant la réduction du tabagisme chez un échantillon d'adultes qui fument au moins 15 cigarettes par jour (n=100).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le tabagisme est responsable de près de 1 décès évitable sur 5 aux États-Unis, et il a été suggéré de réduire le tabagisme pour ceux qui ne sont pas encore prêts à arrêter. Il a été démontré que la réduction de la consommation de cigarettes permet de prédire longitudinalement l'arrêt éventuel. Les preuves suggèrent que le tabagisme est très sensible aux stimuli environnementaux, de sorte que les interventions écologiques momentanées (EMI) intégrées dans la vie quotidienne peuvent aider à réduire le tabagisme. Dans le contexte des EMI, les chercheurs ont exploré différentes stratégies pour soutenir l'arrêt et la réduction du tabagisme. Les interventions de mise en œuvre (II) sont une nouvelle stratégie d'autorégulation qui peut aider les individus à réduire leur consommation de tabac. En II, les individus identifient les situations critiques où le tabagisme est susceptible de se produire, puis élaborent et planifient des réponses alternatives appropriées pour éviter l'usage de la cigarette. Lorsque l'II est administrée sous la forme d'une brève intervention en une seule session, l'II augmente les taux d'arrêt par rapport aux conditions de contrôle. Bien que l'II soit bien adapté à l'EMI parce que les messages brefs sont conçus pour être contextuellement pertinents, aucune recherche connue n'a évalué si l'administration répétée d'II délivrée par l'EMI réduit l'usage de la cigarette. EMI-II peut être bénéfique avec une plus grande exposition et lorsqu'il est administré dans des contextes où un comportement, tel que le tabagisme, est susceptible de se produire.

Cet essai contrôlé randomisé vise à tester une intervention d'intentions de mise en œuvre momentanées écologiques (EMI-II) pour réduire le tabagisme. Cette recherche vise à identifier les composantes d'intervention sur le moment qui ciblent des variables contextuelles et personnelles momentanées pour réduire efficacement le tabagisme. Les adultes qui fument et qui souhaitent réduire leur consommation de cigarettes seront randomisés soit dans la condition d'intervention immédiate, soit dans un contrôle sur liste d'attente. Tous les participants seront suivis pendant un mois et répondront à des sondages hebdomadaires. Les participants à l'intervention recevront deux semaines de l'EMI-II avec des évaluations quotidiennes écologiques momentanées (EMA) dans les deux semaines suivant la randomisation. Les participants au contrôle de la liste d'attente répondront aux enquêtes hebdomadaires pendant deux semaines, puis auront accès à l'EMI-II avec des EMA quotidiennes pendant deux semaines. Les EMA quotidiennes sont de brèves enquêtes dans lesquelles les participants rapportent leur contexte actuel et leur comportement et événements récents.

Ce projet comporte deux objectifs principaux :

Objectif 1. Tester la faisabilité et l'acceptabilité d'un essai personnalisé et micro-randomisé utilisant EMI-II pour la réduction du tabagisme.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'au moins 75 % des participants qui commencent la composante EMI-II termineront la période d'étude active de deux semaines. En outre, les enquêteurs émettent l'hypothèse que les participants évalueront l'acceptabilité de l'EMI-II à au moins 3,5 sur 5, en moyenne.

Objectif 2. Tester l'efficacité initiale de l'EMI-II pour réduire le tabagisme.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les participants recevant EMI-II montreront des réductions plus importantes du tabagisme autodéclaré que les participants affectés à un contrôle uniquement EMA. De plus, les enquêteurs émettent l'hypothèse que le tabagisme autodéclaré lors de la prochaine EMA suivant la présentation de l'EMI-II sera inférieur, par rapport au tabagisme signalé dans les EMA qui ne suivent pas de manière proximale l'administration de l'EMI-II.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03766
        • Center for Technology and Behavioral Health, Dartmouth College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Maîtrise de la langue anglaise
  • Situé aux États-Unis
  • Déclare avoir fumé 15 cigarettes ou plus par jour au cours de la dernière semaine
  • Exprime son intérêt à arrêter ou à réduire le tabagisme
  • Possède un téléphone portable avec accès à la messagerie texte
  • Disposé à envoyer et à recevoir des messages texte liés au tabagisme

Critère d'exclusion:

  • Actuellement enceinte ou envisage de devenir enceinte
  • Actuellement sous psychotropes pour arrêter de fumer
  • Reçoit actuellement un traitement / une thérapie comportementale pour arrêter de fumer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention immédiate
Les participants à la condition d'intervention immédiate créeront leurs messages d'intention de mise en œuvre (II) avant le début de la période de deux semaines EMA + EMI-II. Au cours de la période EMA + EMI-II, les participants effectueront cinq EMA quotidiens, et ils effectueront également des évaluations hebdomadaires indiquant leur tabagisme de la semaine dernière comme résultat distal et évaluant l'acceptabilité de l'intervention. Après la période EMA + EMI-II, les participants entreront dans une période de suivi de deux semaines. Pendant cette période, les participants ne recevront aucun message, mais signaleront chaque semaine qu'ils ont fumé la semaine dernière.
Pour réduire le tabagisme, cette intervention de messagerie texte utilisera une stratégie d'autorégulation, les intentions de mise en œuvre (II) pour fournir des réponses alternatives appropriées au tabagisme. Les participants créeront des messages II personnalisés avant de commencer la période d'intervention de deux semaines. Ensuite, pendant la période d'intervention, après avoir reçu les évaluations écologiques momentanées (EMA), les participants seront micro-randomisés pour recevoir l'EMI-II. Au cours de la période EMA + EMI-II, les participants effectueront cinq EMA quotidiennes. Après environ 40% de ces EMA, les participants recevront également l'EMI-II personnalisé par SMS.
Comparateur actif: Liste d'attente
Les participants randomisés dans la condition de contrôle de la liste d'attente commenceront par une condition sans intervention de deux semaines au cours de laquelle ils déclareront avoir fumé la semaine dernière sur une base hebdomadaire, mais ne recevront aucun autre élément d'intervention. À la fin de la période de contrôle de la liste d'attente de deux semaines, les participants commenceront la période EMA plus EMI-II de deux semaines. Au cours de la période d'étude active EMA plus EMI-II, les participants effectueront cinq EMA quotidiens et des évaluations hebdomadaires pour signaler leur tabagisme de la semaine dernière et évaluer l'acceptabilité de l'intervention. Aucun suivi n'est prévu pour la condition de contrôle de la liste d'attente.
Pour réduire le tabagisme, cette intervention de messagerie texte utilisera une stratégie d'autorégulation, les intentions de mise en œuvre (II) pour fournir des réponses alternatives appropriées au tabagisme. Les participants créeront des messages II personnalisés avant de commencer la période d'intervention de deux semaines. Ensuite, pendant la période d'intervention, après avoir reçu les évaluations écologiques momentanées (EMA), les participants seront micro-randomisés pour recevoir l'EMI-II. Au cours de la période EMA + EMI-II, les participants effectueront cinq EMA quotidiennes. Après environ 40% de ces EMA, les participants recevront également l'EMI-II personnalisé par SMS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité moyenne de l'intervention EMI-II
Délai: 2 semaines
Pour examiner l'acceptabilité de l'intervention EMI-II, les participants évalueront l'acceptabilité de l'intervention sur une échelle de Likert allant de 1 (faible acceptabilité) à 5 (acceptabilité élevée) sur les deux enquêtes hebdomadaires réalisées au cours de la période d'intervention.
2 semaines
Taux de tabagisme autodéclaré
Délai: 2 semaines
Le tabagisme autodéclaré sera évalué cinq fois par jour (matin, fin de matinée, début d'après-midi, fin d'après-midi, soir) pendant la période d'intervention. Les participants répondront par messagerie texte à la question : "Depuis la dernière invite, combien de cigarettes avez-vous fumées ?"
2 semaines
Pourcentage de participants ayant terminé la période d'intervention
Délai: 2 semaines
Pour évaluer la faisabilité de cette intervention EMI-II personnalisée, les enquêteurs examineront la proportion de participants à l'étude qui terminent la période d'intervention de deux semaines, la semaine 2 dans le bras Intervention immédiate et la semaine 4 dans le bras Liste d'attente.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2021

Première publication (Réel)

20 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10836 (DAIDS ES)
  • 5P30DA029926 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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