- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04967885
Intervention écologique momentanée des intentions de mise en œuvre délivrées par SMS pour réduire le tabagisme
Évaluation d'une intervention écologique momentanée d'intentions de mise en œuvre transmises par SMS pour réduire le tabagisme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le tabagisme est responsable de près de 1 décès évitable sur 5 aux États-Unis, et il a été suggéré de réduire le tabagisme pour ceux qui ne sont pas encore prêts à arrêter. Il a été démontré que la réduction de la consommation de cigarettes permet de prédire longitudinalement l'arrêt éventuel. Les preuves suggèrent que le tabagisme est très sensible aux stimuli environnementaux, de sorte que les interventions écologiques momentanées (EMI) intégrées dans la vie quotidienne peuvent aider à réduire le tabagisme. Dans le contexte des EMI, les chercheurs ont exploré différentes stratégies pour soutenir l'arrêt et la réduction du tabagisme. Les interventions de mise en œuvre (II) sont une nouvelle stratégie d'autorégulation qui peut aider les individus à réduire leur consommation de tabac. En II, les individus identifient les situations critiques où le tabagisme est susceptible de se produire, puis élaborent et planifient des réponses alternatives appropriées pour éviter l'usage de la cigarette. Lorsque l'II est administrée sous la forme d'une brève intervention en une seule session, l'II augmente les taux d'arrêt par rapport aux conditions de contrôle. Bien que l'II soit bien adapté à l'EMI parce que les messages brefs sont conçus pour être contextuellement pertinents, aucune recherche connue n'a évalué si l'administration répétée d'II délivrée par l'EMI réduit l'usage de la cigarette. EMI-II peut être bénéfique avec une plus grande exposition et lorsqu'il est administré dans des contextes où un comportement, tel que le tabagisme, est susceptible de se produire.
Cet essai contrôlé randomisé vise à tester une intervention d'intentions de mise en œuvre momentanées écologiques (EMI-II) pour réduire le tabagisme. Cette recherche vise à identifier les composantes d'intervention sur le moment qui ciblent des variables contextuelles et personnelles momentanées pour réduire efficacement le tabagisme. Les adultes qui fument et qui souhaitent réduire leur consommation de cigarettes seront randomisés soit dans la condition d'intervention immédiate, soit dans un contrôle sur liste d'attente. Tous les participants seront suivis pendant un mois et répondront à des sondages hebdomadaires. Les participants à l'intervention recevront deux semaines de l'EMI-II avec des évaluations quotidiennes écologiques momentanées (EMA) dans les deux semaines suivant la randomisation. Les participants au contrôle de la liste d'attente répondront aux enquêtes hebdomadaires pendant deux semaines, puis auront accès à l'EMI-II avec des EMA quotidiennes pendant deux semaines. Les EMA quotidiennes sont de brèves enquêtes dans lesquelles les participants rapportent leur contexte actuel et leur comportement et événements récents.
Ce projet comporte deux objectifs principaux :
Objectif 1. Tester la faisabilité et l'acceptabilité d'un essai personnalisé et micro-randomisé utilisant EMI-II pour la réduction du tabagisme.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'au moins 75 % des participants qui commencent la composante EMI-II termineront la période d'étude active de deux semaines. En outre, les enquêteurs émettent l'hypothèse que les participants évalueront l'acceptabilité de l'EMI-II à au moins 3,5 sur 5, en moyenne.
Objectif 2. Tester l'efficacité initiale de l'EMI-II pour réduire le tabagisme.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les participants recevant EMI-II montreront des réductions plus importantes du tabagisme autodéclaré que les participants affectés à un contrôle uniquement EMA. De plus, les enquêteurs émettent l'hypothèse que le tabagisme autodéclaré lors de la prochaine EMA suivant la présentation de l'EMI-II sera inférieur, par rapport au tabagisme signalé dans les EMA qui ne suivent pas de manière proximale l'administration de l'EMI-II.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03766
- Center for Technology and Behavioral Health, Dartmouth College
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Maîtrise de la langue anglaise
- Situé aux États-Unis
- Déclare avoir fumé 15 cigarettes ou plus par jour au cours de la dernière semaine
- Exprime son intérêt à arrêter ou à réduire le tabagisme
- Possède un téléphone portable avec accès à la messagerie texte
- Disposé à envoyer et à recevoir des messages texte liés au tabagisme
Critère d'exclusion:
- Actuellement enceinte ou envisage de devenir enceinte
- Actuellement sous psychotropes pour arrêter de fumer
- Reçoit actuellement un traitement / une thérapie comportementale pour arrêter de fumer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention immédiate
Les participants à la condition d'intervention immédiate créeront leurs messages d'intention de mise en œuvre (II) avant le début de la période de deux semaines EMA + EMI-II.
Au cours de la période EMA + EMI-II, les participants effectueront cinq EMA quotidiens, et ils effectueront également des évaluations hebdomadaires indiquant leur tabagisme de la semaine dernière comme résultat distal et évaluant l'acceptabilité de l'intervention.
Après la période EMA + EMI-II, les participants entreront dans une période de suivi de deux semaines.
Pendant cette période, les participants ne recevront aucun message, mais signaleront chaque semaine qu'ils ont fumé la semaine dernière.
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Pour réduire le tabagisme, cette intervention de messagerie texte utilisera une stratégie d'autorégulation, les intentions de mise en œuvre (II) pour fournir des réponses alternatives appropriées au tabagisme.
Les participants créeront des messages II personnalisés avant de commencer la période d'intervention de deux semaines.
Ensuite, pendant la période d'intervention, après avoir reçu les évaluations écologiques momentanées (EMA), les participants seront micro-randomisés pour recevoir l'EMI-II.
Au cours de la période EMA + EMI-II, les participants effectueront cinq EMA quotidiennes.
Après environ 40% de ces EMA, les participants recevront également l'EMI-II personnalisé par SMS.
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Comparateur actif: Liste d'attente
Les participants randomisés dans la condition de contrôle de la liste d'attente commenceront par une condition sans intervention de deux semaines au cours de laquelle ils déclareront avoir fumé la semaine dernière sur une base hebdomadaire, mais ne recevront aucun autre élément d'intervention.
À la fin de la période de contrôle de la liste d'attente de deux semaines, les participants commenceront la période EMA plus EMI-II de deux semaines.
Au cours de la période d'étude active EMA plus EMI-II, les participants effectueront cinq EMA quotidiens et des évaluations hebdomadaires pour signaler leur tabagisme de la semaine dernière et évaluer l'acceptabilité de l'intervention.
Aucun suivi n'est prévu pour la condition de contrôle de la liste d'attente.
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Pour réduire le tabagisme, cette intervention de messagerie texte utilisera une stratégie d'autorégulation, les intentions de mise en œuvre (II) pour fournir des réponses alternatives appropriées au tabagisme.
Les participants créeront des messages II personnalisés avant de commencer la période d'intervention de deux semaines.
Ensuite, pendant la période d'intervention, après avoir reçu les évaluations écologiques momentanées (EMA), les participants seront micro-randomisés pour recevoir l'EMI-II.
Au cours de la période EMA + EMI-II, les participants effectueront cinq EMA quotidiennes.
Après environ 40% de ces EMA, les participants recevront également l'EMI-II personnalisé par SMS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité moyenne de l'intervention EMI-II
Délai: 2 semaines
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Pour examiner l'acceptabilité de l'intervention EMI-II, les participants évalueront l'acceptabilité de l'intervention sur une échelle de Likert allant de 1 (faible acceptabilité) à 5 (acceptabilité élevée) sur les deux enquêtes hebdomadaires réalisées au cours de la période d'intervention.
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2 semaines
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Taux de tabagisme autodéclaré
Délai: 2 semaines
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Le tabagisme autodéclaré sera évalué cinq fois par jour (matin, fin de matinée, début d'après-midi, fin d'après-midi, soir) pendant la période d'intervention.
Les participants répondront par messagerie texte à la question : "Depuis la dernière invite, combien de cigarettes avez-vous fumées ?"
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2 semaines
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Pourcentage de participants ayant terminé la période d'intervention
Délai: 2 semaines
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Pour évaluer la faisabilité de cette intervention EMI-II personnalisée, les enquêteurs examineront la proportion de participants à l'étude qui terminent la période d'intervention de deux semaines, la semaine 2 dans le bras Intervention immédiate et la semaine 4 dans le bras Liste d'attente.
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 10836 (DAIDS ES)
- 5P30DA029926 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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