- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04967885
Ökologische Momentanintervention per SMS übermittelter Umsetzungsabsichten zur Reduzierung des Zigarettenrauchens
Evaluation einer ökologischen Momentaufnahme per SMS übermittelter Umsetzungsabsichten zur Reduzierung des Zigarettenrauchens
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Rauchen von Zigaretten ist für fast 1 von 5 vermeidbaren Todesfällen in den Vereinigten Staaten verantwortlich, und denjenigen, die noch nicht bereit sind, das Rauchen aufzugeben, wurde vorgeschlagen, das Rauchen zu reduzieren. Es hat sich gezeigt, dass die Reduzierung der Zigaretten im Längsschnitt eine eventuelle Beendigung vorhersagt. Es gibt Hinweise darauf, dass das Rauchen sehr empfindlich auf Umweltreize reagiert, sodass in das tägliche Leben eingebettete ökologische momentane Interventionen (EMI) dazu beitragen können, das Zigarettenrauchen zu reduzieren. Im Zusammenhang mit EMIs haben Forscher verschiedene Strategien untersucht, um die Raucherentwöhnung und -reduzierung zu unterstützen. Implementierungsinterventionen (II) ist eine neuartige Selbstregulierungsstrategie, die Einzelpersonen helfen kann, das Rauchen zu reduzieren. In II identifizieren Personen kritische Situationen, in denen wahrscheinlich geraucht wird, und entwickeln und planen dann geeignete alternative Reaktionen, um den Zigarettenkonsum zu vermeiden. Wenn II als kurze Intervention in einer einzigen Sitzung verabreicht wird, erhöht II die Beendigungsraten im Vergleich zu den Kontrollbedingungen. Obwohl II gut für EMI geeignet ist, da die kurzen Botschaften so gestaltet sind, dass sie kontextuell relevant sind, hat keine bekannte Forschung untersucht, ob die wiederholte Verabreichung von II, die durch EMI geliefert wird, den Zigarettenkonsum reduziert. EMI-II kann bei größerer Exposition und bei Verabreichung in Kontexten, in denen ein Verhalten wie Rauchen wahrscheinlich auftritt, von Vorteil sein.
Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist die Erprobung einer ökologischen momentanen Umsetzungsintervention (EMI-II) zur Reduzierung des Zigarettenrauchens. Diese Forschung zielt darauf ab, Moment-Interventionskomponenten zu identifizieren, die auf momentane kontextuelle und persönliche Variablen abzielen, um das Zigarettenrauchen effektiv zu reduzieren. Erwachsene, die rauchen und daran interessiert sind, ihren Zigarettenkonsum zu reduzieren, werden randomisiert entweder der sofortigen Interventionsbedingung oder einer Wartelistenkontrolle zugewiesen. Alle Teilnehmer werden einen Monat lang beobachtet und werden wöchentliche Umfragen ausfüllen. Interventionsteilnehmer erhalten zwei Wochen des EMI-II mit täglichen ökologischen momentanen Bewertungen (EMAs) in den zwei Wochen nach der Randomisierung. Teilnehmer der Wartelistenkontrolle füllen die wöchentlichen Umfragen zwei Wochen lang aus und haben dann zwei Wochen lang Zugang zum EMI-II mit täglichen EMAs. Die täglichen EMAs sind kurze Umfragen, in denen die Teilnehmer über ihren aktuellen Kontext und ihre jüngsten Verhaltensweisen und Ereignisse berichten.
Dieses Projekt besteht aus zwei Hauptzielen:
Ziel 1. Testen der Durchführbarkeit und Akzeptanz einer maßgeschneiderten, mikrorandomisierten Studie mit EMI-II zur Reduzierung des Rauchens.
Die Forscher gehen davon aus, dass mindestens 75 % der Teilnehmer, die mit der EMI-II-Komponente beginnen, die zweiwöchige aktive Studienphase abschließen werden. Außerdem gehen die Ermittler davon aus, dass die Teilnehmer die Akzeptanz des EMI-II im Durchschnitt mit mindestens 3,5 von 5 bewerten werden.
Ziel 2. Testen Sie die anfängliche Wirksamkeit von EMI-II zur Reduzierung des Zigarettenrauchens.
Die Forscher gehen davon aus, dass Teilnehmer, die EMI-II erhalten, eine stärkere Reduzierung des selbstberichteten Rauchens zeigen werden als Teilnehmer, die einer reinen EMA-Kontrolle zugewiesen wurden. Darüber hinaus stellen die Forscher die Hypothese auf, dass das selbstberichtete Zigarettenrauchen während der nächsten EMA nach der EMI-II-Präsentation geringer sein wird als das Zigarettenrauchen, das in EMAs gemeldet wird, die nicht unmittelbar auf die EMI-II-Verabreichung folgen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
- Center for Technology and Behavioral Health, Dartmouth College
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Englischkenntnisse
- Befindet sich in den Vereinigten Staaten
- Selbstberichtet das Rauchen von 15 oder mehr Zigaretten pro Tag in der letzten Woche
- Bekundet Interesse daran, mit dem Rauchen aufzuhören oder es zu reduzieren
- Hat ein Handy mit Zugang zu Textnachrichten
- Bereit, Textnachrichten zum Thema Rauchen zu senden und zu empfangen
Ausschlusskriterien:
- Derzeit schwanger oder plant, schwanger zu werden
- Derzeit auf Psychopharmaka zur Raucherentwöhnung
- Gegenwärtig in verhaltenstherapeutischer Behandlung/Therapie zur Raucherentwöhnung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sofortiges Eingreifen
Teilnehmer an der Bedingung „Sofortiges Eingreifen“ erstellen ihre Mitteilungen zur Umsetzungsabsicht (II), bevor die zweiwöchige EMA + EMI-II-Periode beginnt.
Während der EMA + EMI-II-Periode werden die Teilnehmer fünf tägliche EMAs absolvieren, und sie werden auch wöchentliche Bewertungen absolvieren, die ihr Zigarettenrauchen in der vergangenen Woche als distales Ergebnis melden und die Akzeptanz der Intervention bewerten.
Nach dem EMA + EMI-II-Zeitraum treten die Teilnehmer in einen zweiwöchigen Nachbeobachtungszeitraum ein.
Während dieser Zeit erhalten die Teilnehmer keine Nachrichten, berichten aber wöchentlich über das Rauchen in der vergangenen Woche.
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Um das Rauchen zu reduzieren, wird diese SMS-Intervention eine Selbstregulierungsstrategie, Implementierungsabsichten (II), verwenden, um angemessene alternative Antworten auf das Zigarettenrauchen zu liefern.
Die Teilnehmer erstellen vor Beginn der zweiwöchigen Interventionsphase personalisierte II-Nachrichten.
Während des Interventionszeitraums werden die Teilnehmer nach Erhalt der Ecological Momentary Assessments (EMAs) mikrorandomisiert, um das EMI-II zu erhalten.
Während der EMA + EMI-II-Periode absolvieren die Teilnehmer fünf tägliche EMAs.
Nach ca. 40 % dieser EMAs erhalten die Teilnehmer zusätzlich den personalisierten EMI-II per SMS.
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Aktiver Komparator: Warteliste
Teilnehmer, die für die Wartelisten-Kontrollbedingung randomisiert wurden, beginnen mit einer zweiwöchigen Nicht-Interventionsbedingung, während der sie das Rauchen in der vergangenen Woche wöchentlich melden, aber keine anderen Interventionskomponenten erhalten.
Am Ende des zweiwöchigen Wartelistenkontrollzeitraums beginnen die Teilnehmer mit dem zweiwöchigen EMA plus EMI-II-Zeitraum.
Während des aktiven Studienzeitraums von EMA plus EMI-II werden die Teilnehmer fünf tägliche EMAs und wöchentliche Bewertungen durchführen, um ihr Zigarettenrauchen in der vergangenen Woche zu melden und die Akzeptanz der Intervention zu bewerten.
Für die Wartelistenkontrollbedingung ist kein Follow-up vorgesehen.
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Um das Rauchen zu reduzieren, wird diese SMS-Intervention eine Selbstregulierungsstrategie, Implementierungsabsichten (II), verwenden, um angemessene alternative Antworten auf das Zigarettenrauchen zu liefern.
Die Teilnehmer erstellen vor Beginn der zweiwöchigen Interventionsphase personalisierte II-Nachrichten.
Während des Interventionszeitraums werden die Teilnehmer nach Erhalt der Ecological Momentary Assessments (EMAs) mikrorandomisiert, um das EMI-II zu erhalten.
Während der EMA + EMI-II-Periode absolvieren die Teilnehmer fünf tägliche EMAs.
Nach ca. 40 % dieser EMAs erhalten die Teilnehmer zusätzlich den personalisierten EMI-II per SMS.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittliche Akzeptanz der EMI-II-Intervention
Zeitfenster: 2 Wochen
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Um die Akzeptanz der EMI-II-Intervention zu untersuchen, bewerten die Teilnehmer die Akzeptanz der Intervention auf einer Likert-Skala von 1 (geringe Akzeptanz) bis 5 (hohe Akzeptanz) in den zwei wöchentlichen Umfragen, die während des Interventionszeitraums durchgeführt werden.
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2 Wochen
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Rate des selbstberichteten Zigarettenrauchens
Zeitfenster: 2 Wochen
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Das selbstberichtete Zigarettenrauchen wird während des Interventionszeitraums fünfmal täglich (morgens, am späten Vormittag, am frühen Nachmittag, am späten Nachmittag, am Abend) erfasst.
Die Teilnehmer antworten per SMS auf die Frage: "Wie viele Zigaretten haben Sie seit der letzten Aufforderung geraucht?"
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2 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer, die den Interventionszeitraum abgeschlossen haben
Zeitfenster: 2 Wochen
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Um die Durchführbarkeit dieser maßgeschneiderten EMI-II-Intervention zu bewerten, werden die Prüfärzte den Anteil der Studienteilnehmer untersuchen, die den zweiwöchigen Interventionszeitraum abschließen, Woche 2 im Arm der sofortigen Intervention und Woche 4 im Arm der Warteliste.
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 10836 (DAIDS ES)
- 5P30DA029926 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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