Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ekologinen hetkellinen väliintulo täytäntöönpanoaikeille tekstiviestillä tupakanpolton vähentämiseksi

perjantai 24. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Trustees of Dartmouth College

Tupakoinnin vähentämiseen tähtäävän tekstiviestinä toimitetun ekologisen hetkellisen väliintulon arviointi

Tässä tutkimuksessa kehitetään tupakanpolton ekologinen hetkellinen toteutusaikeiden interventio (EMI-II), joka yhdistää kriittiset tilanteet, joissa tupakointi on todennäköistä, vaihtoehtoisiin reaktioihin tupakan käytön välttämisen tukemiseksi. Käyttämällä ekologista hetkellistä arviointia (EMA) tiedonkeruussa, tämä projekti arvioi EMI-II:n mikrosatunnaistetun kokeen (MRT) toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alkuperäistä tehokkuutta, joka tähtää tupakoinnin vähentämiseen otoksessa aikuisista, jotka tupakoivat vähintään 15 savuketta päivässä (n=100).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tupakointi aiheuttaa lähes yhden viidestä estettävissä olevasta kuolemasta Yhdysvalloissa, ja tupakoinnin vähentämistä on ehdotettu niille, jotka eivät vielä ole valmiita lopettamaan. Savukkeiden vähentämisen on osoitettu ennustavan pitkittäin lopullista lopettamista. Todisteet viittaavat siihen, että tupakointi on erittäin herkkä ympäristön ärsykkeille, joten jokapäiväiseen elämään sisällytetyt ekologiset hetkelliset interventiot (EMI) voivat auttaa vähentämään tupakointia. EMI:n yhteydessä tutkijat ovat tutkineet erilaisia ​​strategioita tupakoinnin lopettamisen ja vähentämisen tukemiseksi. Toteutustoimenpiteet (II) on uusi itsesäätelystrategia, joka voi auttaa ihmisiä vähentämään tupakointia. Toisessa vaiheessa yksilöt tunnistavat kriittiset tilanteet, joissa tupakointi on todennäköistä, ja sitten kehittävät ja suunnittelevat sopivia vaihtoehtoisia reaktioita savukkeiden käytön välttämiseksi. Kun II toimitetaan lyhyenä, yhden istunnon interventioon, II lisää lopettamista verrattuna kontrolliolosuhteisiin. Vaikka II soveltuu hyvin EMI:lle, koska lyhyet viestit on suunniteltu kontekstuaalisesti merkityksellisiksi, mikään tunnettu tutkimus ei ole arvioinut, vähentääkö EMI:n toimittaman II:n toistuva anto savukkeiden käyttöä. EMI-II:sta voi olla hyötyä suuremmalla altistuksella ja tilanteissa, joissa käyttäytyminen, kuten tupakointi, todennäköisesti esiintyy.

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on testata ekologista hetkellistä toteutusaikeiden interventiota (EMI-II) tupakoinnin vähentämiseksi. Tämä tutkimus pyrkii tunnistamaan hetkellisiä interventiokomponentteja, jotka kohdistuvat hetkellisiin kontekstuaalisiin ja henkilökohtaisiin muuttujiin tupakoinnin vähentämiseksi tehokkaasti. Aikuiset, jotka tupakoivat ja ovat kiinnostuneita vähentämään savukkeiden käyttöä, satunnaistetaan joko välittömään interventiotilaan tai jonotuslistalle. Kaikkia osallistujia seurataan kuukauden ajan ja he täyttävät viikoittaiset kyselyt. Interventio osallistujat saavat kaksi viikkoa EMI-II:ta päivittäisine ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) kanssa kahden viikon aikana satunnaistamisen jälkeen. Odotuslistan kontrollin osallistujat suorittavat viikoittaisia ​​kyselyjä kahden viikon ajan, minkä jälkeen heillä on pääsy EMI-II:een päivittäisten EMA-tietojen kanssa kahden viikon ajan. Päivittäiset EMA-tutkimukset ovat lyhyitä tutkimuksia, joissa osallistujat kertovat nykyisestä kontekstistaan ​​ja viimeaikaisesta käyttäytymisestään ja tapahtumistaan.

Tämä projekti koostuu kahdesta päätavoitteesta:

Tavoite 1. Testaa räätälöidyn, mikrosatunnaistetun tutkimuksen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä käyttämällä EMI-II:ta tupakoinnin vähentämiseen.

Tutkijat olettavat, että vähintään 75 % osallistujista, jotka aloittavat EMI-II-komponentin, suorittaa kahden viikon aktiivisen tutkimusjakson. Lisäksi tutkijat olettavat, että osallistujat arvioivat EMI-II:n hyväksyttävyyden keskimäärin vähintään 3,5/5.

Tavoite 2. Testaa EMI-II:n alkutehokkuutta tupakoinnin vähentämisessä.

Tutkijat olettavat, että osallistujat, jotka saavat EMI-II:ta, vähentävät enemmän itse ilmoittamaa tupakointia kuin osallistujat, jotka on määrätty vain EMA-kontrolliin. Lisäksi tutkijat olettavat, että itse ilmoittama tupakointi seuraavan EMA:n aikana EMI-II-esityksen jälkeen on pienempi verrattuna tupakoinnin raportointiin EMA-alueilla, jotka eivät seuraa EMI-II-toimitusta proksimaalisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03766
        • Center for Technology and Behavioral Health, Dartmouth College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Englannin kielen taito
  • Sijaitsee Yhdysvalloissa
  • Itse ilmoittaa polttaneensa 15 tai enemmän savuketta päivässä viimeisen viikon aikana
  • Ilmaisee kiinnostuksensa tupakoinnin lopettamiseen tai vähentämiseen
  • Hänellä on matkapuhelin, jolla voi lähettää tekstiviestejä
  • Halukas lähettämään ja vastaanottamaan tupakointiin liittyviä tekstiviestejä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta
  • Tällä hetkellä käytössä psykotrooppisia lääkkeitä tupakoinnin lopettamiseen
  • Saat tällä hetkellä käyttäytymishoitoa/terapiaa tupakoinnin lopettamisen vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Välitön puuttuminen
Välittömän puuttumisen ehtoon osallistujat luovat toteutusaikeet (II) -viestinsä ennen kuin kahden viikon EMA + EMI-II -jakso alkaa. EMA + EMI-II -jakson aikana osallistujat suorittavat viisi päivittäistä EMA:ta ja he suorittavat myös viikoittaisia ​​arviointeja, joissa he raportoivat viime viikon tupakointinsa distaalisena tuloksena ja arvioivat toimenpiteiden hyväksyttävyyttä. EMA + EMI-II -jakson jälkeen osallistujat siirtyvät kahden viikon seurantajaksoon. Tänä aikana osallistujat eivät saa viestejä, vaan raportoivat viime viikon tupakoinnista viikoittain.
Tupakoinnin vähentämiseksi tämä tekstiviestitoimenpide käyttää itsesääntelystrategiaa, Implementation Intentions (II), tarjotakseen asianmukaisia ​​vaihtoehtoisia vastauksia tupakointiin. Osallistujat luovat henkilökohtaisia ​​II-viestejä ennen kahden viikon interventiojakson aloittamista. Sitten interventiojakson aikana, saatuaan ekologiset hetkelliset arvioinnit (EMA), osallistujat mikrosatunnaistetaan vastaanottamaan EMI-II. EMA + EMI-II -jakson aikana osallistujat suorittavat viisi päivittäistä EMA:ta. Noin 40 %:n jälkeen osallistujat saavat myös henkilökohtaisen EMI-II:n tekstiviestinä.
Active Comparator: Odotuslista
Osallistujat, jotka on satunnaistettu jonotuslistan kontrollitilaan, aloittavat kahden viikon ilman interventiotilaa, jonka aikana he raportoivat viime viikon tupakoinnin viikoittain, mutta eivät saa muita interventiokomponentteja. Kahden viikon odotuslistan valvontajakson lopussa osallistujat aloittavat kahden viikon EMA plus EMI-II -jakson. EMA- ja EMI-II-aktiivisen tutkimusjakson aikana osallistujat suorittavat viisi päivittäistä EMA-tutkimusta ja viikoittaista arviointia raportoidakseen viime viikon tupakoinnin ja arvioidakseen toimenpiteiden hyväksyttävyyttä. Jonotuslistan valvontatilanteen osalta ei ole suunniteltu seurantaa.
Tupakoinnin vähentämiseksi tämä tekstiviestitoimenpide käyttää itsesääntelystrategiaa, Implementation Intentions (II), tarjotakseen asianmukaisia ​​vaihtoehtoisia vastauksia tupakointiin. Osallistujat luovat henkilökohtaisia ​​II-viestejä ennen kahden viikon interventiojakson aloittamista. Sitten interventiojakson aikana, saatuaan ekologiset hetkelliset arvioinnit (EMA), osallistujat mikrosatunnaistetaan vastaanottamaan EMI-II. EMA + EMI-II -jakson aikana osallistujat suorittavat viisi päivittäistä EMA:ta. Noin 40 %:n jälkeen osallistujat saavat myös henkilökohtaisen EMI-II:n tekstiviestinä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EMI-II-intervention keskimääräinen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Tutkiakseen EMI-II-intervention hyväksyttävyyttä osallistujat arvioivat intervention hyväksyttävyyden Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (alhainen hyväksyttävyys) 5:een (korkea hyväksyttävyys) kahdessa viikoittaisessa kyselyssä, jotka on suoritettu interventiojakson aikana.
2 viikkoa
Itse ilmoittaman tupakanpolton määrä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Itse ilmoittamaa tupakointia arvioidaan viisi kertaa päivässä (aamulla, myöhään aamulla, varhain iltapäivällä, myöhään iltapäivällä, illalla) interventiojakson aikana. Osallistujat vastaavat tekstiviestillä kysymykseen "Kuinka monta savuketta olet polttanut edellisestä kehotuksesta?"
2 viikkoa
Interventiojakson suorittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Arvioidakseen tämän räätälöidyn EMI-II-intervention toteutettavuutta tutkijat tarkastelevat niiden tutkimukseen osallistuneiden osuutta, jotka suorittavat kahden viikon interventiojakson, viikon 2 välittömän interventioryhmän ja viikon 4 jonotuslistahaarassa.
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10836 (DAIDS ES)
  • 5P30DA029926 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ekologinen Momentary Implementation Intentions Intervention (EMI-II)

3
Tilaa