- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04967885
Ekologinen hetkellinen väliintulo täytäntöönpanoaikeille tekstiviestillä tupakanpolton vähentämiseksi
Tupakoinnin vähentämiseen tähtäävän tekstiviestinä toimitetun ekologisen hetkellisen väliintulon arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tupakointi aiheuttaa lähes yhden viidestä estettävissä olevasta kuolemasta Yhdysvalloissa, ja tupakoinnin vähentämistä on ehdotettu niille, jotka eivät vielä ole valmiita lopettamaan. Savukkeiden vähentämisen on osoitettu ennustavan pitkittäin lopullista lopettamista. Todisteet viittaavat siihen, että tupakointi on erittäin herkkä ympäristön ärsykkeille, joten jokapäiväiseen elämään sisällytetyt ekologiset hetkelliset interventiot (EMI) voivat auttaa vähentämään tupakointia. EMI:n yhteydessä tutkijat ovat tutkineet erilaisia strategioita tupakoinnin lopettamisen ja vähentämisen tukemiseksi. Toteutustoimenpiteet (II) on uusi itsesäätelystrategia, joka voi auttaa ihmisiä vähentämään tupakointia. Toisessa vaiheessa yksilöt tunnistavat kriittiset tilanteet, joissa tupakointi on todennäköistä, ja sitten kehittävät ja suunnittelevat sopivia vaihtoehtoisia reaktioita savukkeiden käytön välttämiseksi. Kun II toimitetaan lyhyenä, yhden istunnon interventioon, II lisää lopettamista verrattuna kontrolliolosuhteisiin. Vaikka II soveltuu hyvin EMI:lle, koska lyhyet viestit on suunniteltu kontekstuaalisesti merkityksellisiksi, mikään tunnettu tutkimus ei ole arvioinut, vähentääkö EMI:n toimittaman II:n toistuva anto savukkeiden käyttöä. EMI-II:sta voi olla hyötyä suuremmalla altistuksella ja tilanteissa, joissa käyttäytyminen, kuten tupakointi, todennäköisesti esiintyy.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on testata ekologista hetkellistä toteutusaikeiden interventiota (EMI-II) tupakoinnin vähentämiseksi. Tämä tutkimus pyrkii tunnistamaan hetkellisiä interventiokomponentteja, jotka kohdistuvat hetkellisiin kontekstuaalisiin ja henkilökohtaisiin muuttujiin tupakoinnin vähentämiseksi tehokkaasti. Aikuiset, jotka tupakoivat ja ovat kiinnostuneita vähentämään savukkeiden käyttöä, satunnaistetaan joko välittömään interventiotilaan tai jonotuslistalle. Kaikkia osallistujia seurataan kuukauden ajan ja he täyttävät viikoittaiset kyselyt. Interventio osallistujat saavat kaksi viikkoa EMI-II:ta päivittäisine ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) kanssa kahden viikon aikana satunnaistamisen jälkeen. Odotuslistan kontrollin osallistujat suorittavat viikoittaisia kyselyjä kahden viikon ajan, minkä jälkeen heillä on pääsy EMI-II:een päivittäisten EMA-tietojen kanssa kahden viikon ajan. Päivittäiset EMA-tutkimukset ovat lyhyitä tutkimuksia, joissa osallistujat kertovat nykyisestä kontekstistaan ja viimeaikaisesta käyttäytymisestään ja tapahtumistaan.
Tämä projekti koostuu kahdesta päätavoitteesta:
Tavoite 1. Testaa räätälöidyn, mikrosatunnaistetun tutkimuksen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä käyttämällä EMI-II:ta tupakoinnin vähentämiseen.
Tutkijat olettavat, että vähintään 75 % osallistujista, jotka aloittavat EMI-II-komponentin, suorittaa kahden viikon aktiivisen tutkimusjakson. Lisäksi tutkijat olettavat, että osallistujat arvioivat EMI-II:n hyväksyttävyyden keskimäärin vähintään 3,5/5.
Tavoite 2. Testaa EMI-II:n alkutehokkuutta tupakoinnin vähentämisessä.
Tutkijat olettavat, että osallistujat, jotka saavat EMI-II:ta, vähentävät enemmän itse ilmoittamaa tupakointia kuin osallistujat, jotka on määrätty vain EMA-kontrolliin. Lisäksi tutkijat olettavat, että itse ilmoittama tupakointi seuraavan EMA:n aikana EMI-II-esityksen jälkeen on pienempi verrattuna tupakoinnin raportointiin EMA-alueilla, jotka eivät seuraa EMI-II-toimitusta proksimaalisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03766
- Center for Technology and Behavioral Health, Dartmouth College
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Englannin kielen taito
- Sijaitsee Yhdysvalloissa
- Itse ilmoittaa polttaneensa 15 tai enemmän savuketta päivässä viimeisen viikon aikana
- Ilmaisee kiinnostuksensa tupakoinnin lopettamiseen tai vähentämiseen
- Hänellä on matkapuhelin, jolla voi lähettää tekstiviestejä
- Halukas lähettämään ja vastaanottamaan tupakointiin liittyviä tekstiviestejä
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta
- Tällä hetkellä käytössä psykotrooppisia lääkkeitä tupakoinnin lopettamiseen
- Saat tällä hetkellä käyttäytymishoitoa/terapiaa tupakoinnin lopettamisen vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Välitön puuttuminen
Välittömän puuttumisen ehtoon osallistujat luovat toteutusaikeet (II) -viestinsä ennen kuin kahden viikon EMA + EMI-II -jakso alkaa.
EMA + EMI-II -jakson aikana osallistujat suorittavat viisi päivittäistä EMA:ta ja he suorittavat myös viikoittaisia arviointeja, joissa he raportoivat viime viikon tupakointinsa distaalisena tuloksena ja arvioivat toimenpiteiden hyväksyttävyyttä.
EMA + EMI-II -jakson jälkeen osallistujat siirtyvät kahden viikon seurantajaksoon.
Tänä aikana osallistujat eivät saa viestejä, vaan raportoivat viime viikon tupakoinnista viikoittain.
|
Tupakoinnin vähentämiseksi tämä tekstiviestitoimenpide käyttää itsesääntelystrategiaa, Implementation Intentions (II), tarjotakseen asianmukaisia vaihtoehtoisia vastauksia tupakointiin.
Osallistujat luovat henkilökohtaisia II-viestejä ennen kahden viikon interventiojakson aloittamista.
Sitten interventiojakson aikana, saatuaan ekologiset hetkelliset arvioinnit (EMA), osallistujat mikrosatunnaistetaan vastaanottamaan EMI-II.
EMA + EMI-II -jakson aikana osallistujat suorittavat viisi päivittäistä EMA:ta.
Noin 40 %:n jälkeen osallistujat saavat myös henkilökohtaisen EMI-II:n tekstiviestinä.
|
Active Comparator: Odotuslista
Osallistujat, jotka on satunnaistettu jonotuslistan kontrollitilaan, aloittavat kahden viikon ilman interventiotilaa, jonka aikana he raportoivat viime viikon tupakoinnin viikoittain, mutta eivät saa muita interventiokomponentteja.
Kahden viikon odotuslistan valvontajakson lopussa osallistujat aloittavat kahden viikon EMA plus EMI-II -jakson.
EMA- ja EMI-II-aktiivisen tutkimusjakson aikana osallistujat suorittavat viisi päivittäistä EMA-tutkimusta ja viikoittaista arviointia raportoidakseen viime viikon tupakoinnin ja arvioidakseen toimenpiteiden hyväksyttävyyttä.
Jonotuslistan valvontatilanteen osalta ei ole suunniteltu seurantaa.
|
Tupakoinnin vähentämiseksi tämä tekstiviestitoimenpide käyttää itsesääntelystrategiaa, Implementation Intentions (II), tarjotakseen asianmukaisia vaihtoehtoisia vastauksia tupakointiin.
Osallistujat luovat henkilökohtaisia II-viestejä ennen kahden viikon interventiojakson aloittamista.
Sitten interventiojakson aikana, saatuaan ekologiset hetkelliset arvioinnit (EMA), osallistujat mikrosatunnaistetaan vastaanottamaan EMI-II.
EMA + EMI-II -jakson aikana osallistujat suorittavat viisi päivittäistä EMA:ta.
Noin 40 %:n jälkeen osallistujat saavat myös henkilökohtaisen EMI-II:n tekstiviestinä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
EMI-II-intervention keskimääräinen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tutkiakseen EMI-II-intervention hyväksyttävyyttä osallistujat arvioivat intervention hyväksyttävyyden Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (alhainen hyväksyttävyys) 5:een (korkea hyväksyttävyys) kahdessa viikoittaisessa kyselyssä, jotka on suoritettu interventiojakson aikana.
|
2 viikkoa
|
Itse ilmoittaman tupakanpolton määrä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Itse ilmoittamaa tupakointia arvioidaan viisi kertaa päivässä (aamulla, myöhään aamulla, varhain iltapäivällä, myöhään iltapäivällä, illalla) interventiojakson aikana.
Osallistujat vastaavat tekstiviestillä kysymykseen "Kuinka monta savuketta olet polttanut edellisestä kehotuksesta?"
|
2 viikkoa
|
Interventiojakson suorittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Arvioidakseen tämän räätälöidyn EMI-II-intervention toteutettavuutta tutkijat tarkastelevat niiden tutkimukseen osallistuneiden osuutta, jotka suorittavat kahden viikon interventiojakson, viikon 2 välittömän interventioryhmän ja viikon 4 jonotuslistahaarassa.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10836 (DAIDS ES)
- 5P30DA029926 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ekologinen Momentary Implementation Intentions Intervention (EMI-II)
-
NYU Langone HealthRekrytointiTupakanpolttoYhdysvallat