- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04967885
Ekologický momentální zásah realizačních záměrů doručených textovou zprávou k omezení kouření cigaret
Vyhodnocení ekologického momentálního zásahu realizačních záměrů doručených textovou zprávou na omezení kouření cigaret
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kouření cigaret představuje ve Spojených státech téměř 1 z 5 úmrtí, kterým lze předejít, a bylo navrženo omezení kouření cigaret pro ty, kteří ještě nejsou připraveni přestat. Ukázalo se, že redukce cigaret dlouhodobě předpovídá případné ukončení. Důkazy naznačují, že kouření je vysoce citlivé na environmentální podněty, takže ekologické momentální intervence (EMI) začleněné do každodenního života mohou pomoci snížit kouření cigaret. V rámci EMI výzkumníci prozkoumali různé strategie na podporu odvykání a omezení kouření. Implementační intervence (II) je nová samoregulační strategie, která může jednotlivcům pomoci omezit kouření. Ve II jedinci identifikují kritické situace, kdy je pravděpodobné, že ke kouření dojde, a poté vytvoří a naplánují vhodné alternativní reakce, aby se vyhnuli kouření. Když je II aplikována jako krátká intervence po jediném sezení, II zvyšuje míru ukončení ve srovnání s kontrolními podmínkami. Ačkoli II je vhodný pro EMI, protože krátké zprávy jsou navrženy tak, aby byly kontextově relevantní, žádný známý výzkum nehodnotil, zda opakované podávání II dodávané prostřednictvím EMI snižuje spotřebu cigaret. EMI-II může být prospěšné při větší expozici a při aplikaci v kontextech, kde se pravděpodobně vyskytuje chování, jako je kouření.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie má za cíl otestovat zásah ekologických momentálních implementačních záměrů (EMI-II) ke snížení kouření cigaret. Tento výzkum se snaží identifikovat momentální intervenční složky, které se zaměřují na momentální kontextové a osobní proměnné, aby účinně omezily kouření cigaret. Dospělí, kteří kouří a mají zájem snížit spotřebu cigaret, budou randomizováni buď do stavu okamžitého zásahu, nebo do čekacího seznamu. Všichni účastníci budou sledováni po dobu jednoho měsíce a budou vyplňovat týdenní průzkumy. Účastníci intervence obdrží dva týdny EMI-II s denním ekologickým momentálním hodnocením (EMA) během dvou týdnů po randomizaci. Účastníci kontroly čekací listiny vyplní týdenní průzkumy po dobu dvou týdnů, poté budou mít přístup k EMI-II s denními EMA po dobu dvou týdnů. Denní EMA jsou krátké průzkumy, ve kterých účastníci hlásí svůj aktuální kontext a nedávné chování a události.
Tento projekt se skládá ze dvou hlavních cílů:
Cíl 1. Testovat proveditelnost a přijatelnost přizpůsobené, mikrorandomizované studie s použitím EMI-II pro omezení kouření.
Vyšetřovatelé předpokládají, že alespoň 75 % účastníků, kteří začnou s komponentou EMI-II, dokončí dvoutýdenní aktivní studium. Vyšetřovatelé také předpokládají, že účastníci budou hodnotit přijatelnost EMI-II v průměru alespoň 3,5 z 5.
Cíl 2. Otestovat počáteční účinnost EMI-II pro snížení kouření cigaret.
Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci, kteří dostávali EMI-II, budou vykazovat větší snížení kouření, které sami uvedli, než účastníci přiřazení pouze ke kontrole EMA. Kromě toho vyšetřovatelé předpokládají, že kouření cigaret sami hlášené během příštího EMA po prezentaci EMI-II bude nižší ve srovnání s kouřením cigaret hlášeným v EMA, které proximálně nenásledují dodávku EMI-II.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
- Center for Technology and Behavioral Health, Dartmouth College
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Znalost anglického jazyka
- Umístil ve Spojených státech
- Sama sebe uvádí, že v posledním týdnu vykouřila 15 nebo více cigaret denně
- Vyjadřuje zájem přestat nebo omezit kouření
- Má mobilní telefon s přístupem k textovým zprávám
- Ochota posílat a přijímat textové zprávy týkající se kouření
Kritéria vyloučení:
- V současné době těhotná nebo plánuje otěhotnět
- V současné době užívá psychofarmaka pro odvykání kouření
- V současné době podstupuje behaviorální léčbu/terapii pro odvykání kouření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Okamžitý zásah
Účastníci v podmínce okamžité intervence vytvoří své zprávy Implementation Intention (II) před začátkem dvoutýdenního období EMA + EMI-II.
Během období EMA + EMI-II účastníci absolvují pět denních testů EMA a také dokončí týdenní hodnocení, ve kterém budou jako distální výsledek vykazovat kouření cigaret za poslední týden a hodnotit přijatelnost intervence.
Po období EMA + EMI-II vstoupí účastníci do dvoutýdenního období sledování.
Během této doby nebudou účastníci dostávat žádné zprávy, ale každý týden budou hlásit kouření za minulý týden.
|
Aby se omezilo kouření, bude tato intervence prostřednictvím textových zpráv používat samoregulační strategii, Implementační záměry (II), aby poskytla vhodné alternativní reakce na kouření cigaret.
Účastníci vytvoří personalizované zprávy II před zahájením dvoutýdenní intervenční periody.
Poté během intervenčního období, po obdržení ekologických momentálních hodnocení (EMA), budou účastníci mikrorandomizováni, aby obdrželi EMI-II.
Během období EMA + EMI-II účastníci absolvují pět denních EMA.
Po přibližně 40 % těchto EMA obdrží účastníci také personalizované EMI-II prostřednictvím textových zpráv.
|
Aktivní komparátor: Čekací listina
Účastníci randomizovaní do kontrolního seznamu Waitlist začnou s dvoutýdenním stavem bez intervence, během kterého budou každý týden hlásit kouření za minulý týden, ale nedostanou žádné další intervenční komponenty.
Na konci dvoutýdenního období kontroly pořadníku zahájí účastníci dvoutýdenní období EMA plus EMI-II.
Během období aktivní studie EMA plus EMI-II účastníci dokončí pět denních EMA a týdenní hodnocení, aby uvedli své kouření cigaret za poslední týden a míru přijatelnosti intervence.
Pro podmínku kontroly čekací listiny se neplánuje žádná následná kontrola.
|
Aby se omezilo kouření, bude tato intervence prostřednictvím textových zpráv používat samoregulační strategii, Implementační záměry (II), aby poskytla vhodné alternativní reakce na kouření cigaret.
Účastníci vytvoří personalizované zprávy II před zahájením dvoutýdenní intervenční periody.
Poté během intervenčního období, po obdržení ekologických momentálních hodnocení (EMA), budou účastníci mikrorandomizováni, aby obdrželi EMI-II.
Během období EMA + EMI-II účastníci absolvují pět denních EMA.
Po přibližně 40 % těchto EMA obdrží účastníci také personalizované EMI-II prostřednictvím textových zpráv.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměrná přijatelnost zásahu EMI-II
Časové okno: 2 týdny
|
Aby se prověřila přijatelnost intervence EMI-II, účastníci ohodnotí přijatelnost intervence na Likertově stupnici v rozsahu od 1 (nízká přijatelnost) do 5 (vysoká přijatelnost) ve dvou týdenních průzkumech dokončených během období intervence.
|
2 týdny
|
Míra kouření cigaret, kterou sami uvedli
Časové okno: 2 týdny
|
Samostatně hlášené kouření cigaret bude hodnoceno pětkrát denně (ráno, pozdě ráno, brzy odpoledne, pozdě odpoledne, večer) během období intervence.
Účastníci odpoví prostřednictvím textových zpráv na otázku: "Kolik cigaret jste vykouřili od poslední výzvy?"
|
2 týdny
|
Procento účastníků, kteří dokončili období intervence
Časové okno: 2 týdny
|
Aby bylo možné vyhodnotit proveditelnost této přizpůsobené intervence EMI-II, vyšetřovatelé prozkoumají podíl účastníků studie, kteří dokončili dvoutýdenní období intervence, 2. týden ve větvi s okamžitou intervencí a 4. týden ve větvi se seznamem čekatelů.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 10836 (DAIDS ES)
- 5P30DA029926 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .