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Intervento momentaneo ecologico delle intenzioni di attuazione fornite tramite messaggio di testo per ridurre il fumo di sigaretta

24 marzo 2023 aggiornato da: Trustees of Dartmouth College

Valutazione di un intervento ecologico momentaneo delle intenzioni di attuazione fornite tramite messaggio di testo per ridurre il fumo di sigaretta

Questo studio svilupperà un intervento sulle intenzioni di implementazione momentanea ecologica (EMI-II) per il fumo di sigaretta, che collegherà le situazioni critiche in cui è probabile che si verifichi il fumo con risposte alternative per sostenere l'evitamento dell'uso di sigarette. Utilizzando la valutazione momentanea ecologica (EMA) per la raccolta dei dati, questo progetto valuterà la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia iniziale di uno studio micro-randomizzato (MRT) di EMI-II mirato alla riduzione del fumo di sigaretta in un campione di adulti che fumano un minimo di 15 sigarette al giorno (n=100).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il fumo di sigaretta rappresenta quasi 1 decesso prevenibile su 5 negli Stati Uniti ed è stato suggerito di ridurre il fumo di sigaretta per coloro che non sono ancora pronti a smettere. È stato dimostrato che la riduzione delle sigarette prevede longitudinalmente l'eventuale cessazione. Le prove suggeriscono che il fumo è altamente sensibile agli stimoli ambientali, quindi gli interventi ecologici momentanei (EMI) incorporati nella vita quotidiana possono aiutare a ridurre il fumo di sigaretta. Nell'ambito delle EMI, i ricercatori hanno esplorato diverse strategie per sostenere la cessazione e la riduzione del fumo. Gli interventi di attuazione (II) sono una nuova strategia di autoregolamentazione che può aiutare le persone a ridurre il fumo. In II, gli individui identificano situazioni critiche in cui è probabile che si verifichi il fumo, quindi sviluppano e pianificano risposte alternative appropriate per evitare l'uso di sigarette. Quando II viene somministrato come un breve intervento a sessione singola, II aumenta i tassi di cessazione rispetto alle condizioni di controllo. Sebbene II sia adatto per EMI perché i brevi messaggi sono progettati per essere contestualmente rilevanti, nessuna ricerca nota ha valutato se la somministrazione ripetuta di II fornita da EMI riduca l'uso di sigarette. L'EMI-II può essere utile con una maggiore esposizione e quando erogato nei contesti in cui è probabile che si verifichi un comportamento, come il fumo.

Questo studio controllato randomizzato mira a testare un intervento ecologico momentaneo di implementazione delle intenzioni (EMI-II) per ridurre il fumo di sigaretta. Questa ricerca cerca di identificare componenti di intervento in-the-moment che mirano a variabili contestuali e personali momentanee per ridurre efficacemente il fumo di sigaretta. Gli adulti che fumano e sono interessati a ridurre il loro consumo di sigarette saranno randomizzati alla condizione di intervento immediato o a un controllo in lista d'attesa. Tutti i partecipanti saranno seguiti per un mese e completeranno sondaggi settimanali. I partecipanti all'intervento riceveranno due settimane di EMI-II con valutazioni momentanee ecologiche giornaliere (EMA) nelle due settimane successive alla randomizzazione. I partecipanti al controllo della lista d'attesa completeranno i sondaggi settimanali per due settimane, quindi avranno accesso all'EMI-II con EMA giornalieri per due settimane. Gli EMA giornalieri sono brevi sondaggi in cui i partecipanti riportano il loro contesto attuale e comportamenti ed eventi recenti.

Questo progetto si compone di due obiettivi primari:

Obiettivo 1. Testare la fattibilità e l'accettabilità di uno studio personalizzato e micro-randomizzato utilizzando EMI-II per la riduzione del fumo.

I ricercatori ipotizzano che almeno il 75% dei partecipanti che iniziano il componente EMI-II completerà il periodo di studio attivo di due settimane. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che i partecipanti valuteranno l'accettabilità dell'IME-II in media con almeno 3,5 su 5.

Obiettivo 2. Testare l'efficacia iniziale di EMI-II per ridurre il fumo di sigaretta.

I ricercatori ipotizzano che i partecipanti che ricevono EMI-II mostreranno maggiori riduzioni del fumo auto-riferito rispetto ai partecipanti assegnati a un solo controllo EMA. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che il fumo di sigaretta auto-riferito durante il prossimo EMA successivo alla presentazione EMI-II sarà inferiore, rispetto al fumo di sigaretta riportato negli EMA che non seguono prossimalmente la consegna EMI-II.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
        • Center for Technology and Behavioral Health, Dartmouth College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Conoscenza della lingua inglese
  • Situato negli Stati Uniti
  • Autodichiara di aver fumato 15 o più sigarette al giorno nell'ultima settimana
  • Esprime interesse a smettere o ridurre il fumo
  • Ha un telefono cellulare con accesso ai messaggi di testo
  • Disposto a inviare e ricevere messaggi di testo relativi al fumo

Criteri di esclusione:

  • Attualmente incinta o sta pianificando una gravidanza
  • Attualmente in terapia con farmaci psicotropi per smettere di fumare
  • Attualmente in trattamento/terapia comportamentale per smettere di fumare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento immediato
I partecipanti alla condizione di intervento immediato creeranno i loro messaggi di intenzione di implementazione (II) prima dell'inizio del periodo di due settimane EMA + EMI-II. Durante il periodo EMA + EMI-II, i partecipanti completeranno cinque EMA giornalieri e completeranno anche valutazioni settimanali riportando il fumo di sigaretta della scorsa settimana come risultato distale e valutazione dell'accettabilità dell'intervento. Dopo il periodo EMA + EMI-II, i partecipanti entreranno in un periodo di follow-up di due settimane. Durante questo periodo, i partecipanti non riceveranno alcun messaggio, ma riporteranno settimanalmente il fumo della scorsa settimana.
Per ridurre il fumo, questo intervento di messaggistica di testo utilizzerà una strategia di autoregolamentazione, Implementation Intentions (II) per fornire risposte alternative adeguate al fumo di sigaretta. I partecipanti creeranno messaggi II personalizzati prima di iniziare il periodo di intervento di due settimane. Quindi durante il periodo di intervento, dopo aver ricevuto le valutazioni momentanee ecologiche (EMA), i partecipanti saranno micro-randomizzati per ricevere l'EMI-II. Durante il periodo EMA + EMI-II, i partecipanti completeranno cinque EMA giornalieri. Dopo circa il 40% di questi EMA, i partecipanti riceveranno anche l'EMI-II personalizzato tramite SMS.
Comparatore attivo: Lista d'attesa
I partecipanti randomizzati alla condizione di controllo della lista d'attesa inizieranno con una condizione di nessun intervento di due settimane durante la quale riferiranno settimanalmente il fumo dell'ultima settimana ma non riceveranno altri componenti di intervento. Alla fine del periodo di controllo della lista d'attesa di due settimane, i partecipanti inizieranno il periodo di due settimane EMA plus EMI-II. Durante il periodo di studio attivo EMA più EMI-II, i partecipanti completeranno cinque EMA giornalieri e valutazioni settimanali per segnalare il loro fumo di sigaretta nell'ultima settimana e valutare l'accettabilità dell'intervento. Non è previsto alcun follow-up per la condizione di controllo della lista di attesa.
Per ridurre il fumo, questo intervento di messaggistica di testo utilizzerà una strategia di autoregolamentazione, Implementation Intentions (II) per fornire risposte alternative adeguate al fumo di sigaretta. I partecipanti creeranno messaggi II personalizzati prima di iniziare il periodo di intervento di due settimane. Quindi durante il periodo di intervento, dopo aver ricevuto le valutazioni momentanee ecologiche (EMA), i partecipanti saranno micro-randomizzati per ricevere l'EMI-II. Durante il periodo EMA + EMI-II, i partecipanti completeranno cinque EMA giornalieri. Dopo circa il 40% di questi EMA, i partecipanti riceveranno anche l'EMI-II personalizzato tramite SMS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità media dell'intervento EMI-II
Lasso di tempo: 2 settimane
Per esaminare l'accettabilità dell'intervento EMI-II, i partecipanti valuteranno l'accettabilità dell'intervento su una scala Likert che va da 1 (bassa accettabilità) a 5 (alta accettabilità) sui due sondaggi settimanali completati durante il periodo di intervento.
2 settimane
Tasso di fumo di sigaretta autodichiarato
Lasso di tempo: 2 settimane
Il fumo di sigaretta auto-riferito sarà valutato cinque volte al giorno (mattina, tarda mattinata, primo pomeriggio, tardo pomeriggio, sera) durante il periodo di intervento. I partecipanti risponderanno tramite messaggi di testo alla domanda "Dall'ultima richiesta, quante sigarette hai fumato?"
2 settimane
Percentuale di partecipanti che completano il periodo di intervento
Lasso di tempo: 2 settimane
Per valutare la fattibilità di questo intervento EMI-II personalizzato, i ricercatori esamineranno la percentuale di partecipanti allo studio che completano il periodo di intervento di due settimane, la settimana 2 nel braccio di intervento immediato e la settimana 4 nel braccio della lista d'attesa.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10836 (DAIDS ES)
  • 5P30DA029926 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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