- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04967885
Intervento momentaneo ecologico delle intenzioni di attuazione fornite tramite messaggio di testo per ridurre il fumo di sigaretta
Valutazione di un intervento ecologico momentaneo delle intenzioni di attuazione fornite tramite messaggio di testo per ridurre il fumo di sigaretta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il fumo di sigaretta rappresenta quasi 1 decesso prevenibile su 5 negli Stati Uniti ed è stato suggerito di ridurre il fumo di sigaretta per coloro che non sono ancora pronti a smettere. È stato dimostrato che la riduzione delle sigarette prevede longitudinalmente l'eventuale cessazione. Le prove suggeriscono che il fumo è altamente sensibile agli stimoli ambientali, quindi gli interventi ecologici momentanei (EMI) incorporati nella vita quotidiana possono aiutare a ridurre il fumo di sigaretta. Nell'ambito delle EMI, i ricercatori hanno esplorato diverse strategie per sostenere la cessazione e la riduzione del fumo. Gli interventi di attuazione (II) sono una nuova strategia di autoregolamentazione che può aiutare le persone a ridurre il fumo. In II, gli individui identificano situazioni critiche in cui è probabile che si verifichi il fumo, quindi sviluppano e pianificano risposte alternative appropriate per evitare l'uso di sigarette. Quando II viene somministrato come un breve intervento a sessione singola, II aumenta i tassi di cessazione rispetto alle condizioni di controllo. Sebbene II sia adatto per EMI perché i brevi messaggi sono progettati per essere contestualmente rilevanti, nessuna ricerca nota ha valutato se la somministrazione ripetuta di II fornita da EMI riduca l'uso di sigarette. L'EMI-II può essere utile con una maggiore esposizione e quando erogato nei contesti in cui è probabile che si verifichi un comportamento, come il fumo.
Questo studio controllato randomizzato mira a testare un intervento ecologico momentaneo di implementazione delle intenzioni (EMI-II) per ridurre il fumo di sigaretta. Questa ricerca cerca di identificare componenti di intervento in-the-moment che mirano a variabili contestuali e personali momentanee per ridurre efficacemente il fumo di sigaretta. Gli adulti che fumano e sono interessati a ridurre il loro consumo di sigarette saranno randomizzati alla condizione di intervento immediato o a un controllo in lista d'attesa. Tutti i partecipanti saranno seguiti per un mese e completeranno sondaggi settimanali. I partecipanti all'intervento riceveranno due settimane di EMI-II con valutazioni momentanee ecologiche giornaliere (EMA) nelle due settimane successive alla randomizzazione. I partecipanti al controllo della lista d'attesa completeranno i sondaggi settimanali per due settimane, quindi avranno accesso all'EMI-II con EMA giornalieri per due settimane. Gli EMA giornalieri sono brevi sondaggi in cui i partecipanti riportano il loro contesto attuale e comportamenti ed eventi recenti.
Questo progetto si compone di due obiettivi primari:
Obiettivo 1. Testare la fattibilità e l'accettabilità di uno studio personalizzato e micro-randomizzato utilizzando EMI-II per la riduzione del fumo.
I ricercatori ipotizzano che almeno il 75% dei partecipanti che iniziano il componente EMI-II completerà il periodo di studio attivo di due settimane. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che i partecipanti valuteranno l'accettabilità dell'IME-II in media con almeno 3,5 su 5.
Obiettivo 2. Testare l'efficacia iniziale di EMI-II per ridurre il fumo di sigaretta.
I ricercatori ipotizzano che i partecipanti che ricevono EMI-II mostreranno maggiori riduzioni del fumo auto-riferito rispetto ai partecipanti assegnati a un solo controllo EMA. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che il fumo di sigaretta auto-riferito durante il prossimo EMA successivo alla presentazione EMI-II sarà inferiore, rispetto al fumo di sigaretta riportato negli EMA che non seguono prossimalmente la consegna EMI-II.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
- Center for Technology and Behavioral Health, Dartmouth College
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Conoscenza della lingua inglese
- Situato negli Stati Uniti
- Autodichiara di aver fumato 15 o più sigarette al giorno nell'ultima settimana
- Esprime interesse a smettere o ridurre il fumo
- Ha un telefono cellulare con accesso ai messaggi di testo
- Disposto a inviare e ricevere messaggi di testo relativi al fumo
Criteri di esclusione:
- Attualmente incinta o sta pianificando una gravidanza
- Attualmente in terapia con farmaci psicotropi per smettere di fumare
- Attualmente in trattamento/terapia comportamentale per smettere di fumare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento immediato
I partecipanti alla condizione di intervento immediato creeranno i loro messaggi di intenzione di implementazione (II) prima dell'inizio del periodo di due settimane EMA + EMI-II.
Durante il periodo EMA + EMI-II, i partecipanti completeranno cinque EMA giornalieri e completeranno anche valutazioni settimanali riportando il fumo di sigaretta della scorsa settimana come risultato distale e valutazione dell'accettabilità dell'intervento.
Dopo il periodo EMA + EMI-II, i partecipanti entreranno in un periodo di follow-up di due settimane.
Durante questo periodo, i partecipanti non riceveranno alcun messaggio, ma riporteranno settimanalmente il fumo della scorsa settimana.
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Per ridurre il fumo, questo intervento di messaggistica di testo utilizzerà una strategia di autoregolamentazione, Implementation Intentions (II) per fornire risposte alternative adeguate al fumo di sigaretta.
I partecipanti creeranno messaggi II personalizzati prima di iniziare il periodo di intervento di due settimane.
Quindi durante il periodo di intervento, dopo aver ricevuto le valutazioni momentanee ecologiche (EMA), i partecipanti saranno micro-randomizzati per ricevere l'EMI-II.
Durante il periodo EMA + EMI-II, i partecipanti completeranno cinque EMA giornalieri.
Dopo circa il 40% di questi EMA, i partecipanti riceveranno anche l'EMI-II personalizzato tramite SMS.
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Comparatore attivo: Lista d'attesa
I partecipanti randomizzati alla condizione di controllo della lista d'attesa inizieranno con una condizione di nessun intervento di due settimane durante la quale riferiranno settimanalmente il fumo dell'ultima settimana ma non riceveranno altri componenti di intervento.
Alla fine del periodo di controllo della lista d'attesa di due settimane, i partecipanti inizieranno il periodo di due settimane EMA plus EMI-II.
Durante il periodo di studio attivo EMA più EMI-II, i partecipanti completeranno cinque EMA giornalieri e valutazioni settimanali per segnalare il loro fumo di sigaretta nell'ultima settimana e valutare l'accettabilità dell'intervento.
Non è previsto alcun follow-up per la condizione di controllo della lista di attesa.
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Per ridurre il fumo, questo intervento di messaggistica di testo utilizzerà una strategia di autoregolamentazione, Implementation Intentions (II) per fornire risposte alternative adeguate al fumo di sigaretta.
I partecipanti creeranno messaggi II personalizzati prima di iniziare il periodo di intervento di due settimane.
Quindi durante il periodo di intervento, dopo aver ricevuto le valutazioni momentanee ecologiche (EMA), i partecipanti saranno micro-randomizzati per ricevere l'EMI-II.
Durante il periodo EMA + EMI-II, i partecipanti completeranno cinque EMA giornalieri.
Dopo circa il 40% di questi EMA, i partecipanti riceveranno anche l'EMI-II personalizzato tramite SMS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità media dell'intervento EMI-II
Lasso di tempo: 2 settimane
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Per esaminare l'accettabilità dell'intervento EMI-II, i partecipanti valuteranno l'accettabilità dell'intervento su una scala Likert che va da 1 (bassa accettabilità) a 5 (alta accettabilità) sui due sondaggi settimanali completati durante il periodo di intervento.
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2 settimane
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Tasso di fumo di sigaretta autodichiarato
Lasso di tempo: 2 settimane
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Il fumo di sigaretta auto-riferito sarà valutato cinque volte al giorno (mattina, tarda mattinata, primo pomeriggio, tardo pomeriggio, sera) durante il periodo di intervento.
I partecipanti risponderanno tramite messaggi di testo alla domanda "Dall'ultima richiesta, quante sigarette hai fumato?"
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2 settimane
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Percentuale di partecipanti che completano il periodo di intervento
Lasso di tempo: 2 settimane
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Per valutare la fattibilità di questo intervento EMI-II personalizzato, i ricercatori esamineranno la percentuale di partecipanti allo studio che completano il periodo di intervento di due settimane, la settimana 2 nel braccio di intervento immediato e la settimana 4 nel braccio della lista d'attesa.
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10836 (DAIDS ES)
- 5P30DA029926 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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