Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekologiczna Chwilowa Interwencja Intencji Wdrożeniowych przekazanych SMS-em w celu ograniczenia palenia papierosów

24 marca 2023 zaktualizowane przez: Trustees of Dartmouth College

Ocena chwilowej interwencji ekologicznej intencji wdrożeniowych przekazywanych SMS-em w celu ograniczenia palenia papierosów

Badanie to opracuje ekologiczną interwencję intencji chwilowej realizacji (EMI-II) w przypadku palenia papierosów, która połączy krytyczne sytuacje, w których prawdopodobne jest palenie, z alternatywnymi reakcjami wspierającymi unikanie palenia papierosów. Wykorzystując chwilową ocenę ekologiczną (EMA) do zbierania danych, projekt ten oceni wykonalność, akceptowalność i początkową skuteczność mikro-randomizowanego badania (MRT) EMI-II ukierunkowanego na ograniczenie palenia papierosów w próbie dorosłych, którzy palą co najmniej 15 papierosów dziennie (n=100).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Palenie papierosów odpowiada za prawie 1 na 5 zgonów, którym można zapobiec w Stanach Zjednoczonych, a osobom, które nie są jeszcze gotowe do rzucenia palenia, zasugerowano ograniczenie palenia. Wykazano, że redukcja papierosów przewiduje wzdłużnie ostateczne zaprzestanie palenia. Dowody sugerują, że palenie jest bardzo wrażliwe na bodźce środowiskowe, więc chwilowe interwencje ekologiczne (EMI) wbudowane w codzienne życie mogą pomóc w ograniczeniu palenia papierosów. W kontekście EMI naukowcy zbadali różne strategie wspierania rzucania i ograniczania palenia. Interwencje wdrożeniowe (II) to nowatorska strategia samoregulacji, która może pomóc jednostkom w ograniczeniu palenia. W II osoby identyfikują krytyczne sytuacje, w których prawdopodobne jest palenie, a następnie opracowują i planują odpowiednie alternatywne reakcje, aby uniknąć palenia papierosów. Kiedy II jest przeprowadzane jako krótka, pojedyncza interwencja sesyjna, II zwiększa wskaźniki zaprzestania palenia w stosunku do warunków kontrolnych. Chociaż II dobrze nadaje się do EMI, ponieważ krótkie wiadomości są zaprojektowane tak, aby były istotne kontekstowo, żadne znane badanie nie oceniało, czy wielokrotne podawanie II dostarczane przez EMI zmniejsza używanie papierosów. EMI-II może być korzystny przy większej ekspozycji i gdy jest dostarczany w kontekstach, w których prawdopodobne jest wystąpienie zachowania, takiego jak palenie.

Ta randomizowana, kontrolowana próba ma na celu przetestowanie ekologicznej chwilowej interwencji dotyczącej intencji wdrożenia (EMI-II) w celu ograniczenia palenia papierosów. Badanie to ma na celu zidentyfikowanie elementów interwencji w danej chwili, które są ukierunkowane na chwilowe zmienne kontekstowe i osobiste, aby skutecznie ograniczyć palenie papierosów. Dorośli, którzy palą i są zainteresowani ograniczeniem używania papierosów, zostaną losowo przydzieleni do warunku natychmiastowej interwencji lub do listy kontrolnej oczekujących. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez jeden miesiąc i będą wypełniać cotygodniowe ankiety. Uczestnicy interwencji otrzymają dwa tygodnie EMI-II z codziennymi chwilowymi ocenami ekologicznymi (EMA) w ciągu dwóch tygodni po randomizacji. Uczestnicy kontroli listy oczekujących będą wypełniać cotygodniowe ankiety przez dwa tygodnie, a następnie będą mieli dostęp do EMI-II z codziennymi EMA przez dwa tygodnie. Codzienne EMA to krótkie ankiety, w których uczestnicy zgłaszają swój obecny kontekst oraz ostatnie zachowania i wydarzenia.

Projekt ten składa się z dwóch głównych celów:

Cel 1. Aby przetestować wykonalność i akceptowalność dostosowanej, mikrorandomizowanej próby z użyciem EMI-II w celu ograniczenia palenia.

Badacze stawiają hipotezę, że co najmniej 75% uczestników, którzy rozpoczną komponent EMI-II, ukończy dwutygodniowy aktywny okres nauki. Badacze stawiają również hipotezę, że uczestnicy ocenią akceptowalność EMI-II średnio co najmniej 3,5 na 5.

Cel 2. Zbadanie początkowej skuteczności EMI-II w ograniczaniu palenia papierosów.

Badacze wysuwają hipotezę, że uczestnicy otrzymujący EMI-II wykażą większe zmniejszenie zgłaszanego przez siebie palenia niż uczestnicy przydzieleni do kontroli wyłącznie EMA. Ponadto badacze postawili hipotezę, że zgłaszane przez samych siebie palenie papierosów podczas następnej EMA po prezentacji EMI-II będzie niższe w porównaniu z paleniem papierosów zgłaszanym w EMA, które nie następuje proksymalnie po dostarczeniu EMI-II.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
        • Center for Technology and Behavioral Health, Dartmouth College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Biegła znajomość języka angielskiego
  • Znajduje się w Stanach Zjednoczonych
  • Samodzielnie deklaruje palenie 15 lub więcej papierosów dziennie w ciągu ostatniego tygodnia
  • Wyraża zainteresowanie rzuceniem lub ograniczeniem palenia
  • Posiada telefon komórkowy z dostępem do wiadomości tekstowych
  • Chęć wysyłania i odbierania wiadomości tekstowych związanych z paleniem

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę
  • Obecnie na lekach psychotropowych pomagających rzucić palenie
  • Obecnie przechodzi leczenie/terapię behawioralną w celu zaprzestania palenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natychmiastowa interwencja
Uczestnicy warunku natychmiastowej interwencji utworzą swoje komunikaty dotyczące zamiaru wdrożenia (II) przed rozpoczęciem dwutygodniowego okresu EMA + EMI-II. W okresie EMA + EMI-II uczestnicy wypełnią pięć dziennych EMA, a także wypełnią cotygodniowe oceny, podając palenie papierosów w zeszłym tygodniu jako wynik dystalny i ocenę dopuszczalności interwencji. Po okresie EMA + EMI-II uczestnicy wezmą udział w dwutygodniowym okresie obserwacji. W tym czasie uczestnicy nie będą otrzymywać żadnych wiadomości, ale co tydzień będą zgłaszać palenie w minionym tygodniu.
Aby ograniczyć palenie, ta interwencja za pomocą wiadomości tekstowych wykorzysta strategię samoregulacji, Intencje Implementacyjne (II), aby zapewnić odpowiednie alternatywne reakcje na palenie papierosów. Uczestnicy stworzą spersonalizowane komunikaty II przed rozpoczęciem dwutygodniowego okresu interwencji. Następnie w okresie interwencji, po otrzymaniu Chwilowej Oceny Ekologicznej (EMA), uczestnicy zostaną przydzieleni do mikrorandomii, aby otrzymać EMI-II. W okresie EMA + EMI-II uczestnicy ukończą pięć codziennych EMA. Po około 40% tych EMA uczestnicy otrzymają również spersonalizowany EMI-II za pośrednictwem wiadomości tekstowych.
Aktywny komparator: Lista oczekujących
Uczestnicy przydzieleni losowo do warunku kontrolnego listy oczekujących rozpoczną od dwutygodniowego warunku braku interwencji, podczas którego będą co tydzień zgłaszać palenie w zeszłym tygodniu, ale nie otrzymają żadnych innych elementów interwencji. Pod koniec dwutygodniowego okresu kontrolnego listy oczekujących uczestnicy rozpoczną dwutygodniowy okres EMA plus EMI-II. Podczas aktywnego okresu badania EMA plus EMI-II uczestnicy wypełnią pięć codziennych EMA i cotygodniowych ocen, aby zgłosić palenie papierosów w zeszłym tygodniu i akceptację interwencji oceniającej. Nie planuje się dalszych działań w związku z warunkiem kontroli listy oczekujących.
Aby ograniczyć palenie, ta interwencja za pomocą wiadomości tekstowych wykorzysta strategię samoregulacji, Intencje Implementacyjne (II), aby zapewnić odpowiednie alternatywne reakcje na palenie papierosów. Uczestnicy stworzą spersonalizowane komunikaty II przed rozpoczęciem dwutygodniowego okresu interwencji. Następnie w okresie interwencji, po otrzymaniu Chwilowej Oceny Ekologicznej (EMA), uczestnicy zostaną przydzieleni do mikrorandomii, aby otrzymać EMI-II. W okresie EMA + EMI-II uczestnicy ukończą pięć codziennych EMA. Po około 40% tych EMA uczestnicy otrzymają również spersonalizowany EMI-II za pośrednictwem wiadomości tekstowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia akceptowalność interwencji EMI-II
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Aby zbadać akceptowalność interwencji EMI-II, uczestnicy ocenią akceptowalność interwencji w skali Likerta od 1 (niska akceptowalność) do 5 (wysoka akceptowalność) w dwóch cotygodniowych ankietach wypełnianych w okresie interwencji.
2 tygodnie
Wskaźnik palenia papierosów według własnego uznania
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Palenie papierosów zgłaszane przez samych siebie będzie oceniane pięć razy dziennie (rano, późnym rankiem, wczesnym popołudniem, późnym popołudniem, wieczorem) w okresie interwencji. Uczestnicy odpowiedzą za pomocą wiadomości tekstowej na pytanie: „Ile papierosów wypaliłeś od ostatniego monitu?”
2 tygodnie
Procent uczestników, którzy ukończyli okres interwencji
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Aby ocenić wykonalność tej dostosowanej interwencji EMI-II, badacze zbadają odsetek uczestników badania, którzy ukończyli dwutygodniowy okres interwencji, tydzień 2 w ramieniu natychmiastowej interwencji i tydzień 4 w ramieniu listy oczekujących.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10836 (DAIDS ES)
  • 5P30DA029926 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj