- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04967885
Ekologiczna Chwilowa Interwencja Intencji Wdrożeniowych przekazanych SMS-em w celu ograniczenia palenia papierosów
Ocena chwilowej interwencji ekologicznej intencji wdrożeniowych przekazywanych SMS-em w celu ograniczenia palenia papierosów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Palenie papierosów odpowiada za prawie 1 na 5 zgonów, którym można zapobiec w Stanach Zjednoczonych, a osobom, które nie są jeszcze gotowe do rzucenia palenia, zasugerowano ograniczenie palenia. Wykazano, że redukcja papierosów przewiduje wzdłużnie ostateczne zaprzestanie palenia. Dowody sugerują, że palenie jest bardzo wrażliwe na bodźce środowiskowe, więc chwilowe interwencje ekologiczne (EMI) wbudowane w codzienne życie mogą pomóc w ograniczeniu palenia papierosów. W kontekście EMI naukowcy zbadali różne strategie wspierania rzucania i ograniczania palenia. Interwencje wdrożeniowe (II) to nowatorska strategia samoregulacji, która może pomóc jednostkom w ograniczeniu palenia. W II osoby identyfikują krytyczne sytuacje, w których prawdopodobne jest palenie, a następnie opracowują i planują odpowiednie alternatywne reakcje, aby uniknąć palenia papierosów. Kiedy II jest przeprowadzane jako krótka, pojedyncza interwencja sesyjna, II zwiększa wskaźniki zaprzestania palenia w stosunku do warunków kontrolnych. Chociaż II dobrze nadaje się do EMI, ponieważ krótkie wiadomości są zaprojektowane tak, aby były istotne kontekstowo, żadne znane badanie nie oceniało, czy wielokrotne podawanie II dostarczane przez EMI zmniejsza używanie papierosów. EMI-II może być korzystny przy większej ekspozycji i gdy jest dostarczany w kontekstach, w których prawdopodobne jest wystąpienie zachowania, takiego jak palenie.
Ta randomizowana, kontrolowana próba ma na celu przetestowanie ekologicznej chwilowej interwencji dotyczącej intencji wdrożenia (EMI-II) w celu ograniczenia palenia papierosów. Badanie to ma na celu zidentyfikowanie elementów interwencji w danej chwili, które są ukierunkowane na chwilowe zmienne kontekstowe i osobiste, aby skutecznie ograniczyć palenie papierosów. Dorośli, którzy palą i są zainteresowani ograniczeniem używania papierosów, zostaną losowo przydzieleni do warunku natychmiastowej interwencji lub do listy kontrolnej oczekujących. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez jeden miesiąc i będą wypełniać cotygodniowe ankiety. Uczestnicy interwencji otrzymają dwa tygodnie EMI-II z codziennymi chwilowymi ocenami ekologicznymi (EMA) w ciągu dwóch tygodni po randomizacji. Uczestnicy kontroli listy oczekujących będą wypełniać cotygodniowe ankiety przez dwa tygodnie, a następnie będą mieli dostęp do EMI-II z codziennymi EMA przez dwa tygodnie. Codzienne EMA to krótkie ankiety, w których uczestnicy zgłaszają swój obecny kontekst oraz ostatnie zachowania i wydarzenia.
Projekt ten składa się z dwóch głównych celów:
Cel 1. Aby przetestować wykonalność i akceptowalność dostosowanej, mikrorandomizowanej próby z użyciem EMI-II w celu ograniczenia palenia.
Badacze stawiają hipotezę, że co najmniej 75% uczestników, którzy rozpoczną komponent EMI-II, ukończy dwutygodniowy aktywny okres nauki. Badacze stawiają również hipotezę, że uczestnicy ocenią akceptowalność EMI-II średnio co najmniej 3,5 na 5.
Cel 2. Zbadanie początkowej skuteczności EMI-II w ograniczaniu palenia papierosów.
Badacze wysuwają hipotezę, że uczestnicy otrzymujący EMI-II wykażą większe zmniejszenie zgłaszanego przez siebie palenia niż uczestnicy przydzieleni do kontroli wyłącznie EMA. Ponadto badacze postawili hipotezę, że zgłaszane przez samych siebie palenie papierosów podczas następnej EMA po prezentacji EMI-II będzie niższe w porównaniu z paleniem papierosów zgłaszanym w EMA, które nie następuje proksymalnie po dostarczeniu EMI-II.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
- Center for Technology and Behavioral Health, Dartmouth College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Biegła znajomość języka angielskiego
- Znajduje się w Stanach Zjednoczonych
- Samodzielnie deklaruje palenie 15 lub więcej papierosów dziennie w ciągu ostatniego tygodnia
- Wyraża zainteresowanie rzuceniem lub ograniczeniem palenia
- Posiada telefon komórkowy z dostępem do wiadomości tekstowych
- Chęć wysyłania i odbierania wiadomości tekstowych związanych z paleniem
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę
- Obecnie na lekach psychotropowych pomagających rzucić palenie
- Obecnie przechodzi leczenie/terapię behawioralną w celu zaprzestania palenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Natychmiastowa interwencja
Uczestnicy warunku natychmiastowej interwencji utworzą swoje komunikaty dotyczące zamiaru wdrożenia (II) przed rozpoczęciem dwutygodniowego okresu EMA + EMI-II.
W okresie EMA + EMI-II uczestnicy wypełnią pięć dziennych EMA, a także wypełnią cotygodniowe oceny, podając palenie papierosów w zeszłym tygodniu jako wynik dystalny i ocenę dopuszczalności interwencji.
Po okresie EMA + EMI-II uczestnicy wezmą udział w dwutygodniowym okresie obserwacji.
W tym czasie uczestnicy nie będą otrzymywać żadnych wiadomości, ale co tydzień będą zgłaszać palenie w minionym tygodniu.
|
Aby ograniczyć palenie, ta interwencja za pomocą wiadomości tekstowych wykorzysta strategię samoregulacji, Intencje Implementacyjne (II), aby zapewnić odpowiednie alternatywne reakcje na palenie papierosów.
Uczestnicy stworzą spersonalizowane komunikaty II przed rozpoczęciem dwutygodniowego okresu interwencji.
Następnie w okresie interwencji, po otrzymaniu Chwilowej Oceny Ekologicznej (EMA), uczestnicy zostaną przydzieleni do mikrorandomii, aby otrzymać EMI-II.
W okresie EMA + EMI-II uczestnicy ukończą pięć codziennych EMA.
Po około 40% tych EMA uczestnicy otrzymają również spersonalizowany EMI-II za pośrednictwem wiadomości tekstowych.
|
|
Aktywny komparator: Lista oczekujących
Uczestnicy przydzieleni losowo do warunku kontrolnego listy oczekujących rozpoczną od dwutygodniowego warunku braku interwencji, podczas którego będą co tydzień zgłaszać palenie w zeszłym tygodniu, ale nie otrzymają żadnych innych elementów interwencji.
Pod koniec dwutygodniowego okresu kontrolnego listy oczekujących uczestnicy rozpoczną dwutygodniowy okres EMA plus EMI-II.
Podczas aktywnego okresu badania EMA plus EMI-II uczestnicy wypełnią pięć codziennych EMA i cotygodniowych ocen, aby zgłosić palenie papierosów w zeszłym tygodniu i akceptację interwencji oceniającej.
Nie planuje się dalszych działań w związku z warunkiem kontroli listy oczekujących.
|
Aby ograniczyć palenie, ta interwencja za pomocą wiadomości tekstowych wykorzysta strategię samoregulacji, Intencje Implementacyjne (II), aby zapewnić odpowiednie alternatywne reakcje na palenie papierosów.
Uczestnicy stworzą spersonalizowane komunikaty II przed rozpoczęciem dwutygodniowego okresu interwencji.
Następnie w okresie interwencji, po otrzymaniu Chwilowej Oceny Ekologicznej (EMA), uczestnicy zostaną przydzieleni do mikrorandomii, aby otrzymać EMI-II.
W okresie EMA + EMI-II uczestnicy ukończą pięć codziennych EMA.
Po około 40% tych EMA uczestnicy otrzymają również spersonalizowany EMI-II za pośrednictwem wiadomości tekstowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia akceptowalność interwencji EMI-II
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Aby zbadać akceptowalność interwencji EMI-II, uczestnicy ocenią akceptowalność interwencji w skali Likerta od 1 (niska akceptowalność) do 5 (wysoka akceptowalność) w dwóch cotygodniowych ankietach wypełnianych w okresie interwencji.
|
2 tygodnie
|
|
Wskaźnik palenia papierosów według własnego uznania
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Palenie papierosów zgłaszane przez samych siebie będzie oceniane pięć razy dziennie (rano, późnym rankiem, wczesnym popołudniem, późnym popołudniem, wieczorem) w okresie interwencji.
Uczestnicy odpowiedzą za pomocą wiadomości tekstowej na pytanie: „Ile papierosów wypaliłeś od ostatniego monitu?”
|
2 tygodnie
|
|
Procent uczestników, którzy ukończyli okres interwencji
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Aby ocenić wykonalność tej dostosowanej interwencji EMI-II, badacze zbadają odsetek uczestników badania, którzy ukończyli dwutygodniowy okres interwencji, tydzień 2 w ramieniu natychmiastowej interwencji i tydzień 4 w ramieniu listy oczekujących.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10836 (DAIDS ES)
- 5P30DA029926 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .