- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04967885
Ecologische tijdelijke tussenkomst van implementatie-intenties per sms om het roken van sigaretten te verminderen
Evaluatie van een ecologische tijdelijke interventie van implementatie-intenties per sms om het roken van sigaretten te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het roken van sigaretten is verantwoordelijk voor bijna 1 op de 5 vermijdbare sterfgevallen in de Verenigde Staten, en het verminderen van het roken van sigaretten is voorgesteld voor degenen die nog niet klaar zijn om te stoppen. Het is aangetoond dat het verminderen van sigaretten in de lengterichting een eventuele stopzetting voorspelt. Er zijn aanwijzingen dat roken zeer gevoelig is voor omgevingsprikkels, dus ecologische tijdelijke interventies (EMI) ingebed in het dagelijks leven kunnen het roken van sigaretten helpen verminderen. Binnen de context van EMI's hebben onderzoekers verschillende strategieën onderzocht om stoppen met roken en -vermindering te ondersteunen. Implementatie-interventies (II) is een nieuwe zelfregulerende strategie die mensen kan helpen minder te roken. In II identificeren individuen kritieke situaties waarin roken waarschijnlijk zal voorkomen, ontwikkelen en plannen vervolgens passende alternatieve reacties om sigarettengebruik te vermijden. Wanneer II wordt gegeven als een korte interventie van één sessie, verhoogt II de stoppercentages ten opzichte van de controlecondities. Hoewel II zeer geschikt is voor EMI omdat de korte berichten zijn ontworpen om contextueel relevant te zijn, heeft geen bekend onderzoek geëvalueerd of herhaalde toediening van II afgeleverd door EMI het sigarettengebruik vermindert. EMI-II kan gunstig zijn bij grotere blootstelling en wanneer het wordt geleverd in de context waarin gedrag, zoals roken, waarschijnlijk zal voorkomen.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel een ecologische interventie met tijdelijke implementatie-intenties (EMI-II) te testen om het roken van sigaretten te verminderen. Dit onderzoek probeert interventiecomponenten te identificeren die gericht zijn op tijdelijke contextuele en persoonlijke variabelen om het roken van sigaretten effectief te verminderen. Volwassenen die roken en geïnteresseerd zijn in het verminderen van hun sigarettengebruik, worden gerandomiseerd naar de onmiddellijke interventieconditie of naar een wachtlijstcontrole. Alle deelnemers worden gedurende een maand gevolgd en vullen wekelijkse enquêtes in. Interventiedeelnemers ontvangen twee weken van de EMI-II met dagelijkse ecologische momentane beoordelingen (EMA's) in de twee weken na randomisatie. Deelnemers aan de wachtlijstcontrole vullen de wekelijkse enquêtes gedurende twee weken in en hebben daarna gedurende twee weken toegang tot de EMI-II met dagelijkse EMA's. De dagelijkse EMA's zijn korte enquêtes waarin deelnemers hun huidige context en recente gedragingen en gebeurtenissen rapporteren.
Dit project bestaat uit twee hoofddoelen:
Doel 1. Om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te testen van een op maat gemaakte, micro-gerandomiseerde studie met behulp van EMI-II voor het verminderen van roken.
De onderzoekers veronderstellen dat ten minste 75% van de deelnemers die aan de EMI-II-component beginnen, de actieve studieperiode van twee weken zal voltooien. Ook veronderstellen de onderzoekers dat de deelnemers de aanvaardbaarheid van de EMI-II gemiddeld ten minste een 3,5 uit 5 zullen geven.
Doel 2. Test de aanvankelijke effectiviteit van EMI-II voor het verminderen van het roken van sigaretten.
De onderzoekers veronderstellen dat deelnemers die EMI-II krijgen, een grotere vermindering van zelfgerapporteerd roken zullen laten zien dan deelnemers die zijn toegewezen aan een controlegroep met alleen EMA. Bovendien veronderstellen de onderzoekers dat zelfgerapporteerd roken van sigaretten tijdens de volgende EMA na EMI-II-presentatie lager zal zijn, in vergelijking met het roken van sigaretten gerapporteerd in EMA's die niet proximaal volgen op de EMI-II-bevalling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03766
- Center for Technology and Behavioral Health, Dartmouth College
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Engelstalig vaardig
- Gelegen in de Verenigde Staten
- Zelfrapportage van het roken van 15 of meer sigaretten per dag in de afgelopen week
- Geeft blijk van interesse om te stoppen met roken of minder te roken
- Heeft een mobiele telefoon met toegang tot sms
- Bereid om sms-berichten over roken te verzenden en te ontvangen
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel zwanger of van plan zwanger te worden
- Gebruikt momenteel psychotrope medicijnen om te stoppen met roken
- Ondergaat momenteel gedragstherapie/therapie voor stoppen met roken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onmiddellijke interventie
Deelnemers aan de Onmiddellijke Interventie-conditie maken hun Implementatie-intentie (II)-berichten voordat de EMA + EMI-II-periode van twee weken begint.
Tijdens de EMA + EMI-II-periode zullen deelnemers vijf dagelijkse EMA's voltooien, en ze zullen ook wekelijkse beoordelingen uitvoeren waarin ze rapporteren dat ze de afgelopen week sigaretten hebben gerookt als een distale uitkomst en de aanvaardbaarheid van de interventie beoordelen.
Na de EMA + EMI-II-periode gaan de deelnemers een follow-upperiode van twee weken in.
Gedurende deze tijd ontvangen deelnemers geen berichten, maar rapporteren ze wekelijks roken in de afgelopen week.
|
Om het roken te verminderen, zal deze sms-interventie een zelfregulerende strategie gebruiken, Implementatie-intenties (II), om passende alternatieve reacties op het roken van sigaretten te bieden.
Deelnemers maken gepersonaliseerde II-berichten voordat de interventieperiode van twee weken begint.
Vervolgens worden deelnemers tijdens de interventieperiode, na het ontvangen van Ecological Momentary Assessments (EMA's), micro-gerandomiseerd om de EMI-II te ontvangen.
Tijdens de EMA + EMI-II-periode zullen deelnemers vijf dagelijkse EMA's voltooien.
Na ongeveer 40% van deze EMA's ontvangen deelnemers ook de gepersonaliseerde EMI-II per sms.
|
|
Actieve vergelijker: Wachtlijst
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de wachtlijst-controleconditie beginnen met een twee weken durende geen-interventieconditie waarin ze wekelijks rapporteren dat ze de afgelopen week hebben gerookt, maar geen andere interventiecomponenten zullen ontvangen.
Aan het einde van de wachtlijstcontroleperiode van twee weken beginnen de deelnemers aan de twee weken durende EMA plus EMI-II-periode.
Tijdens de EMA plus EMI-II actieve studieperiode zullen de deelnemers vijf dagelijkse EMA's en wekelijkse beoordelingen voltooien om hun roken van sigaretten in de afgelopen week te rapporteren en de aanvaardbaarheid van de interventie te beoordelen.
Er is geen follow-up gepland voor de wachtlijstcontroleconditie.
|
Om het roken te verminderen, zal deze sms-interventie een zelfregulerende strategie gebruiken, Implementatie-intenties (II), om passende alternatieve reacties op het roken van sigaretten te bieden.
Deelnemers maken gepersonaliseerde II-berichten voordat de interventieperiode van twee weken begint.
Vervolgens worden deelnemers tijdens de interventieperiode, na het ontvangen van Ecological Momentary Assessments (EMA's), micro-gerandomiseerd om de EMI-II te ontvangen.
Tijdens de EMA + EMI-II-periode zullen deelnemers vijf dagelijkse EMA's voltooien.
Na ongeveer 40% van deze EMA's ontvangen deelnemers ook de gepersonaliseerde EMI-II per sms.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde aanvaardbaarheid van de EMI-II-interventie
Tijdsspanne: 2 weken
|
Om de aanvaardbaarheid van de EMI-II-interventie te onderzoeken, beoordelen de deelnemers de aanvaardbaarheid van de interventie op een Likert-schaal variërend van 1 (lage aanvaardbaarheid) tot 5 (hoge aanvaardbaarheid) op de twee wekelijkse enquêtes die tijdens de interventieperiode zijn voltooid.
|
2 weken
|
|
Percentage zelfgerapporteerd roken van sigaretten
Tijdsspanne: 2 weken
|
Zelfgerapporteerd roken van sigaretten wordt tijdens de interventieperiode vijf keer per dag (ochtend, late ochtend, vroege middag, late namiddag, avond) beoordeeld.
Deelnemers reageren via sms op de vraag: "Sinds de laatste prompt, hoeveel sigaretten heb je gerookt?"
|
2 weken
|
|
Percentage deelnemers dat de interventieperiode voltooit
Tijdsspanne: 2 weken
|
Om de haalbaarheid van deze op maat gemaakte EMI-II-interventie te evalueren, zullen de onderzoekers het percentage studiedeelnemers onderzoeken dat de interventieperiode van twee weken voltooit, week 2 in de onmiddellijke interventie-arm en week 4 in de wachtlijst-arm.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 10836 (DAIDS ES)
- 5P30DA029926 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .