Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ecologische tijdelijke tussenkomst van implementatie-intenties per sms om het roken van sigaretten te verminderen

24 maart 2023 bijgewerkt door: Trustees of Dartmouth College

Evaluatie van een ecologische tijdelijke interventie van implementatie-intenties per sms om het roken van sigaretten te verminderen

Deze studie zal een ecologische kortstondige implementatie-intentie-interventie (EMI-II) voor het roken van sigaretten ontwikkelen, die kritieke situaties waarin roken waarschijnlijk zal voorkomen, zal koppelen aan alternatieve reacties om het vermijden van sigarettengebruik te ondersteunen. Met behulp van een ecologische momentane beoordeling (EMA) voor het verzamelen van gegevens, zal dit project de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en initiële effectiviteit evalueren van een micro-gerandomiseerde studie (MRT) van EMI-II gericht op het terugdringen van het roken van sigaretten in een steekproef van volwassenen die minimaal roken. 15 sigaretten per dag (n=100).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het roken van sigaretten is verantwoordelijk voor bijna 1 op de 5 vermijdbare sterfgevallen in de Verenigde Staten, en het verminderen van het roken van sigaretten is voorgesteld voor degenen die nog niet klaar zijn om te stoppen. Het is aangetoond dat het verminderen van sigaretten in de lengterichting een eventuele stopzetting voorspelt. Er zijn aanwijzingen dat roken zeer gevoelig is voor omgevingsprikkels, dus ecologische tijdelijke interventies (EMI) ingebed in het dagelijks leven kunnen het roken van sigaretten helpen verminderen. Binnen de context van EMI's hebben onderzoekers verschillende strategieën onderzocht om stoppen met roken en -vermindering te ondersteunen. Implementatie-interventies (II) is een nieuwe zelfregulerende strategie die mensen kan helpen minder te roken. In II identificeren individuen kritieke situaties waarin roken waarschijnlijk zal voorkomen, ontwikkelen en plannen vervolgens passende alternatieve reacties om sigarettengebruik te vermijden. Wanneer II wordt gegeven als een korte interventie van één sessie, verhoogt II de stoppercentages ten opzichte van de controlecondities. Hoewel II zeer geschikt is voor EMI omdat de korte berichten zijn ontworpen om contextueel relevant te zijn, heeft geen bekend onderzoek geëvalueerd of herhaalde toediening van II afgeleverd door EMI het sigarettengebruik vermindert. EMI-II kan gunstig zijn bij grotere blootstelling en wanneer het wordt geleverd in de context waarin gedrag, zoals roken, waarschijnlijk zal voorkomen.

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel een ecologische interventie met tijdelijke implementatie-intenties (EMI-II) te testen om het roken van sigaretten te verminderen. Dit onderzoek probeert interventiecomponenten te identificeren die gericht zijn op tijdelijke contextuele en persoonlijke variabelen om het roken van sigaretten effectief te verminderen. Volwassenen die roken en geïnteresseerd zijn in het verminderen van hun sigarettengebruik, worden gerandomiseerd naar de onmiddellijke interventieconditie of naar een wachtlijstcontrole. Alle deelnemers worden gedurende een maand gevolgd en vullen wekelijkse enquêtes in. Interventiedeelnemers ontvangen twee weken van de EMI-II met dagelijkse ecologische momentane beoordelingen (EMA's) in de twee weken na randomisatie. Deelnemers aan de wachtlijstcontrole vullen de wekelijkse enquêtes gedurende twee weken in en hebben daarna gedurende twee weken toegang tot de EMI-II met dagelijkse EMA's. De dagelijkse EMA's zijn korte enquêtes waarin deelnemers hun huidige context en recente gedragingen en gebeurtenissen rapporteren.

Dit project bestaat uit twee hoofddoelen:

Doel 1. Om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te testen van een op maat gemaakte, micro-gerandomiseerde studie met behulp van EMI-II voor het verminderen van roken.

De onderzoekers veronderstellen dat ten minste 75% van de deelnemers die aan de EMI-II-component beginnen, de actieve studieperiode van twee weken zal voltooien. Ook veronderstellen de onderzoekers dat de deelnemers de aanvaardbaarheid van de EMI-II gemiddeld ten minste een 3,5 uit 5 zullen geven.

Doel 2. Test de aanvankelijke effectiviteit van EMI-II voor het verminderen van het roken van sigaretten.

De onderzoekers veronderstellen dat deelnemers die EMI-II krijgen, een grotere vermindering van zelfgerapporteerd roken zullen laten zien dan deelnemers die zijn toegewezen aan een controlegroep met alleen EMA. Bovendien veronderstellen de onderzoekers dat zelfgerapporteerd roken van sigaretten tijdens de volgende EMA na EMI-II-presentatie lager zal zijn, in vergelijking met het roken van sigaretten gerapporteerd in EMA's die niet proximaal volgen op de EMI-II-bevalling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03766
        • Center for Technology and Behavioral Health, Dartmouth College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Engelstalig vaardig
  • Gelegen in de Verenigde Staten
  • Zelfrapportage van het roken van 15 of meer sigaretten per dag in de afgelopen week
  • Geeft blijk van interesse om te stoppen met roken of minder te roken
  • Heeft een mobiele telefoon met toegang tot sms
  • Bereid om sms-berichten over roken te verzenden en te ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel zwanger of van plan zwanger te worden
  • Gebruikt momenteel psychotrope medicijnen om te stoppen met roken
  • Ondergaat momenteel gedragstherapie/therapie voor stoppen met roken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onmiddellijke interventie
Deelnemers aan de Onmiddellijke Interventie-conditie maken hun Implementatie-intentie (II)-berichten voordat de EMA + EMI-II-periode van twee weken begint. Tijdens de EMA + EMI-II-periode zullen deelnemers vijf dagelijkse EMA's voltooien, en ze zullen ook wekelijkse beoordelingen uitvoeren waarin ze rapporteren dat ze de afgelopen week sigaretten hebben gerookt als een distale uitkomst en de aanvaardbaarheid van de interventie beoordelen. Na de EMA + EMI-II-periode gaan de deelnemers een follow-upperiode van twee weken in. Gedurende deze tijd ontvangen deelnemers geen berichten, maar rapporteren ze wekelijks roken in de afgelopen week.
Om het roken te verminderen, zal deze sms-interventie een zelfregulerende strategie gebruiken, Implementatie-intenties (II), om passende alternatieve reacties op het roken van sigaretten te bieden. Deelnemers maken gepersonaliseerde II-berichten voordat de interventieperiode van twee weken begint. Vervolgens worden deelnemers tijdens de interventieperiode, na het ontvangen van Ecological Momentary Assessments (EMA's), micro-gerandomiseerd om de EMI-II te ontvangen. Tijdens de EMA + EMI-II-periode zullen deelnemers vijf dagelijkse EMA's voltooien. Na ongeveer 40% van deze EMA's ontvangen deelnemers ook de gepersonaliseerde EMI-II per sms.
Actieve vergelijker: Wachtlijst
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de wachtlijst-controleconditie beginnen met een twee weken durende geen-interventieconditie waarin ze wekelijks rapporteren dat ze de afgelopen week hebben gerookt, maar geen andere interventiecomponenten zullen ontvangen. Aan het einde van de wachtlijstcontroleperiode van twee weken beginnen de deelnemers aan de twee weken durende EMA plus EMI-II-periode. Tijdens de EMA plus EMI-II actieve studieperiode zullen de deelnemers vijf dagelijkse EMA's en wekelijkse beoordelingen voltooien om hun roken van sigaretten in de afgelopen week te rapporteren en de aanvaardbaarheid van de interventie te beoordelen. Er is geen follow-up gepland voor de wachtlijstcontroleconditie.
Om het roken te verminderen, zal deze sms-interventie een zelfregulerende strategie gebruiken, Implementatie-intenties (II), om passende alternatieve reacties op het roken van sigaretten te bieden. Deelnemers maken gepersonaliseerde II-berichten voordat de interventieperiode van twee weken begint. Vervolgens worden deelnemers tijdens de interventieperiode, na het ontvangen van Ecological Momentary Assessments (EMA's), micro-gerandomiseerd om de EMI-II te ontvangen. Tijdens de EMA + EMI-II-periode zullen deelnemers vijf dagelijkse EMA's voltooien. Na ongeveer 40% van deze EMA's ontvangen deelnemers ook de gepersonaliseerde EMI-II per sms.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde aanvaardbaarheid van de EMI-II-interventie
Tijdsspanne: 2 weken
Om de aanvaardbaarheid van de EMI-II-interventie te onderzoeken, beoordelen de deelnemers de aanvaardbaarheid van de interventie op een Likert-schaal variërend van 1 (lage aanvaardbaarheid) tot 5 (hoge aanvaardbaarheid) op de twee wekelijkse enquêtes die tijdens de interventieperiode zijn voltooid.
2 weken
Percentage zelfgerapporteerd roken van sigaretten
Tijdsspanne: 2 weken
Zelfgerapporteerd roken van sigaretten wordt tijdens de interventieperiode vijf keer per dag (ochtend, late ochtend, vroege middag, late namiddag, avond) beoordeeld. Deelnemers reageren via sms op de vraag: "Sinds de laatste prompt, hoeveel sigaretten heb je gerookt?"
2 weken
Percentage deelnemers dat de interventieperiode voltooit
Tijdsspanne: 2 weken
Om de haalbaarheid van deze op maat gemaakte EMI-II-interventie te evalueren, zullen de onderzoekers het percentage studiedeelnemers onderzoeken dat de interventieperiode van twee weken voltooit, week 2 in de onmiddellijke interventie-arm en week 4 in de wachtlijst-arm.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 10836 (DAIDS ES)
  • 5P30DA029926 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren