- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04967885
Økologisk øyeblikkelig intervensjon av implementeringsintensjoner levert via tekstmelding for å redusere sigarettrøyking
Evaluering av en økologisk midlertidig intervensjon av implementeringsintensjoner levert via tekstmelding for å redusere sigarettrøyking
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sigarettrøyking står for nesten 1 av 5 dødsfall som kan forebygges i USA, og reduksjon av sigarettrøyking har blitt foreslått for de som ennå ikke er klare til å slutte. Sigarettreduksjon har vist seg å kunne forutsi et eventuelt opphør i lengderetningen. Bevis tyder på at røyking er svært følsom for miljøstimuli, så økologiske momentane intervensjoner (EMI) innebygd i dagliglivet kan bidra til å redusere sigarettrøyking. Innenfor konteksten av EMI-er har forskere utforsket ulike strategier for å støtte røykeslutt og -reduksjon. Implementeringsintervensjoner (II) er en ny selvregulerende strategi som kan hjelpe enkeltpersoner med å redusere røyking. I II identifiserer individer kritiske situasjoner der røyking sannsynligvis vil forekomme, og utvikler og planlegger deretter passende alternative reaksjoner for å unngå sigarettbruk. Når II leveres som en kort intervensjon med en enkelt økt, øker II seponeringsfrekvensen i forhold til kontrollforholdene. Selv om II er godt egnet for EMI fordi de korte meldingene er utformet for å være kontekstuelt relevante, har ingen kjent forskning evaluert om gjentatt administrering av II levert av EMI reduserer sigarettbruk. EMI-II kan være fordelaktig med større eksponering og når det leveres i sammenhenger der det er sannsynlig at en atferd, for eksempel røyking, vil forekomme.
Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å teste en økologisk momentan implementeringsintensjon (EMI-II) for å redusere sigarettrøyking. Denne forskningen søker å identifisere intervensjonskomponenter i øyeblikket som retter seg mot øyeblikkelige kontekstuelle og personlige variabler for å effektivt redusere sigarettrøyking. Voksne som røyker og er interessert i å redusere sigarettbruken vil bli randomisert til enten den umiddelbare intervensjonstilstanden, eller til en ventelistekontroll. Alle deltakere vil bli fulgt i én måned og vil gjennomføre ukentlige undersøkelser. Intervensjonsdeltakere vil motta to uker av EMI-II med daglige økologiske momentane vurderinger (EMA) i de to ukene etter randomisering. Deltakere på ventelistekontroll vil fullføre de ukentlige undersøkelsene i to uker, og deretter ha tilgang til EMI-II med daglige EMA-er i to uker. De daglige EMA-ene er korte undersøkelser der deltakerne rapporterer sin nåværende kontekst og nylig atferd og hendelser.
Dette prosjektet består av to hovedmål:
Mål 1. For å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en tilpasset, mikro-randomisert studie med EMI-II for røykereduksjon.
Etterforskerne antar at minst 75 % av deltakerne som starter EMI-II-komponenten vil fullføre den to uker lange aktive studieperioden. I tillegg antar etterforskerne at deltakerne vil vurdere akseptabiliteten til EMI-II minst 3,5 av 5 i gjennomsnitt.
Mål 2. Test den opprinnelige effektiviteten til EMI-II for å redusere sigarettrøyking.
Etterforskerne antar at deltakere som mottar EMI-II vil vise større reduksjoner i selvrapportert røyking enn deltakere som er tildelt en EMA-bare kontroll. I tillegg antar etterforskerne at selvrapportert sigarettrøyking under neste EMA etter EMI-II-presentasjon vil være lavere, i forhold til sigarettrøyking rapportert i EMA-er som ikke proksimalt følger EMI-II-leveringen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03766
- Center for Technology and Behavioral Health, Dartmouth College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Engelskspråklig
- Ligger i USA
- Selvrapporterer å røyke 15 eller flere sigaretter per dag den siste uken
- Uttrykker interesse for å slutte eller redusere røyking
- Har en mobiltelefon med tilgang til tekstmeldinger
- Villig til å sende og motta tekstmeldinger relatert til røyking
Ekskluderingskriterier:
- Er for øyeblikket gravid eller planlegger å bli gravid
- For tiden på psykotrope medisiner for røykeslutt
- Får for tiden atferdsbehandling/terapi for røykeslutt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar intervensjon
Deltakere i betingelsen for øyeblikkelig intervensjon vil opprette meldingene om implementeringsintensjon (II) før den to uker lange EMA + EMI-II-perioden begynner.
I løpet av EMA + EMI-II-perioden vil deltakerne fullføre fem daglige EMA-er, og de vil også fullføre ukentlige vurderinger som rapporterer sin siste ukes sigarettrøyking som et distalt resultat og vurdering av akseptabel intervensjon.
Etter EMA + EMI-II-perioden vil deltakerne gå inn i en to ukers oppfølgingsperiode.
I løpet av denne tiden vil deltakerne ikke motta noen meldinger, men vil rapportere siste ukes røyking på ukentlig basis.
|
For å redusere røyking vil denne tekstmeldingsintervensjonen bruke en selvregulerende strategi, Implementation Intentions (II) for å levere passende alternative reaksjoner på sigarettrøyking.
Deltakerne vil lage personlige II-meldinger før de starter den to uker lange intervensjonsperioden.
I løpet av intervensjonsperioden, etter å ha mottatt Ecological Momentary Assessments (EMAs), vil deltakerne bli mikrorandomisert for å motta EMI-II.
I løpet av EMA + EMI-II-perioden vil deltakerne gjennomføre fem daglige EMA-er.
Etter omtrent 40 % av disse EMA-ene vil deltakerne også motta den personlige EMI-II-en via tekstmeldinger.
|
|
Aktiv komparator: Venteliste
Deltakere som er randomisert til ventelistekontrollbetingelsen vil begynne med en to ukers ingen intervensjonstilstand der de vil rapportere siste ukes røyking på ukentlig basis, men vil ikke motta noen andre intervensjonskomponenter.
På slutten av den to uker lange ventelistekontrollperioden vil deltakerne begynne den to uker lange EMA pluss EMI-II perioden.
I løpet av den aktive studieperioden for EMA pluss EMI-II vil deltakerne fullføre fem daglige EMA-er og ukentlige vurderinger for å rapportere sin siste ukes sigarettrøyking og vurdere aksept av intervensjon.
Det er ikke planlagt oppfølging av ventelistekontrolltilstanden.
|
For å redusere røyking vil denne tekstmeldingsintervensjonen bruke en selvregulerende strategi, Implementation Intentions (II) for å levere passende alternative reaksjoner på sigarettrøyking.
Deltakerne vil lage personlige II-meldinger før de starter den to uker lange intervensjonsperioden.
I løpet av intervensjonsperioden, etter å ha mottatt Ecological Momentary Assessments (EMAs), vil deltakerne bli mikrorandomisert for å motta EMI-II.
I løpet av EMA + EMI-II-perioden vil deltakerne gjennomføre fem daglige EMA-er.
Etter omtrent 40 % av disse EMA-ene vil deltakerne også motta den personlige EMI-II-en via tekstmeldinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig aksept av EMI-II-intervensjonen
Tidsramme: 2 uker
|
For å undersøke akseptabiliteten av EMI-II-intervensjonen, vil deltakerne vurdere akseptabiliteten av intervensjonen på en Likert-skala som strekker seg fra 1 (lav akseptabilitet) til 5 (høy akseptabilitet) på de to ukentlige undersøkelsene som ble fullført i løpet av intervensjonsperioden.
|
2 uker
|
|
Rate for selvrapportert sigarettrøyking
Tidsramme: 2 uker
|
Selvrapportert sigarettrøyking vil bli vurdert fem ganger per dag (morgen, sen morgen, tidlig ettermiddag, sen ettermiddag, kveld) i løpet av intervensjonsperioden.
Deltakerne vil svare via tekstmeldinger på spørsmålet "Siden siste melding, hvor mange sigaretter har du røykt?"
|
2 uker
|
|
Prosent av deltakere som fullfører intervensjonsperiode
Tidsramme: 2 uker
|
For å evaluere gjennomførbarheten av denne tilpassede EMI-II-intervensjonen, vil etterforskerne undersøke andelen av studiedeltakerne som fullfører den to uker lange intervensjonsperioden, uke 2 i Umiddelbar Intervensjon-armen og uke 4 i Venteliste-armen.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 10836 (DAIDS ES)
- 5P30DA029926 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .