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コントロールされていない高血圧および中等度または重度のCKDにおけるKBP-5074の有効性と安全性 (Clarion-CKD)

2025年8月29日 更新者：KBP Biosciences

コントロールされていない高血圧症および中等度または重度のCKD（ステージ3b / 4）の被験者におけるKBP-5074ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬の有効性と安全性を評価するための第3相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設研究

このフェーズ 3、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、2 アーム、並行群、無作為化された離脱を伴う多施設研究では、ステージ 3b/4 の慢性疾患を持つ成人参加者における KBP-5074 の有効性、安全性、および耐久性を評価します。腎疾患 (CKD) (慢性腎臓病疫学共同研究 [CKD-EPI] 式 [eGFR {EPI}] を使用して計算された推定糸球体濾過率 [eGFR] ≥15 ～ ≤44 mL/min/1.73 m^2) および制御されていない高血圧 (収縮期血圧 (SBP) ≥140 かつ <180 mmHg、および 2 つ以上の降圧薬を服用中)。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の参加者は、世界中の約 140 の研究施設で募集、スクリーニング、登録されます。

研究は次の期間で構成されます。

  1. 前治療段階: これには、最大 4 週間の事前スクリーニング評価とスクリーニング期間および 2 週間の非盲検プラセボ導入期間が含まれます。
  2. 24 週間の二重盲検治療期間 (無作為化から 24 週まで) には以下が含まれます。期間 (12 週から 24 週) の両方の期間で、治験薬が滴定されます。
  3. 適格な参加者がオープンラベルKBP-5074を受け取る24週間のオープンラベル治療期間（第24週から第48週）。
  4. 4 週間の無作為二重盲検離脱期間 (第 48 週から第 52 週) の間、適格な参加者は無作為に割り付けられ、非盲検治療の終了時に現在の KBP-5074 用量を継続するか、一致するプラセボを 4 週間投与されます。
  5. 治療後 4 週間のフォローアップ期間 (52 週から 56 週)。

24 週間の二重盲検治療期間中、24 週間の非盲検治療期間中、および 4 週間の無作為化二重盲検離脱期間中に、バックグラウンドの降圧薬の変更が許可される場合と許可されない場合があります。

二重盲検治療期間では、適格な参加者は、KBP-5074 0.25 mg または一致するプラセボに 1:1 の比率で 1 日 1 回 (QD) ランダムに割り当てられます。

無作為化二重盲検離脱期間で、無作為化離脱基準を満たす参加者は、1:1 の比率で無作為に割り当てられ、非盲検治療期間または一致するプラセボ QD の終了時に現在の KBP-5074 用量を継続します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

652

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Foley、Alabama、アメリカ、36535
        • G & L Research, LLC
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
        • Apogee Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85210
        • Aventiv research, Inc
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211-2285
        • National Heart Institute
      • Granada Hills、California、アメリカ、91344
        • Amicis Research Center
      • Granada Hills、California、アメリカ、91324
        • Amicis Research Center (Valencia)
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • Amicis Research Center
      • Northridge、California、アメリカ、91325
        • Renal Consultants Medical Group - Granada Hills
      • South Gate、California、アメリカ、90280
        • United Clinical Research and Innovations
      • Vacaville、California、アメリカ、95687-3557
        • Solano Kidney Care
      • Victorville、California、アメリカ、92392
        • Desert Cities Dialysis - Amethyst
      • Victorville、California、アメリカ、92395
        • Kidney and Hypertension Center
    • Connecticut
      • Bloomfield、Connecticut、アメリカ、06002
        • Davita Clinical Research-Hartford
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34208
        • Synergy Healthcare
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • LCC Medical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33032-8225
        • Homestead Associates in Research, Inc
      • Miami、Florida、アメリカ、33126-3422
        • Total Research Group
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • Oceane 7 Medical&Research Center, Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33166
        • South Florida Research Phase I-IV, Inc.
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • Inpatient Research Clinic, LLC
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014-5602
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Naples、Florida、アメリカ、34104
        • New Generation Of Medical Research
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Sarkis Clinical
      • Orlando、Florida、アメリカ、32808
        • Omega Research Orlando, LLC
      • Tampa、Florida、アメリカ、33603
        • Genesis Clinical Research
      • Tampa、Florida、アメリカ、33604
        • Santos Research Center CORP
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Fides Clinical Research
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30904
        • Southeastern Clinical Research Institute, LLC
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904-3650
        • Columbus Associates LLC
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201-6863
        • Central Georgia Kidney Specialists
    • Illinois
      • Gurney、Illinois、アメリカ、60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH) - Renal Associates Clinic
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435-2129
        • Intermed Consultants
    • Missouri
      • Hazelwood、Missouri、アメリカ、63042
        • Healthcare Research Network
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111-5964
        • Clinical Research Consultants
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63136-6111
        • St. Louis Heart and Vascular, P.C. (SLHV) - Christian Hospital Office
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102-1682
        • Healor Primary Care /CCT Research
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • DaVita Clinical Research (Nevada)
    • New York
      • Jamaica、New York、アメリカ、11432
        • NYC Health + Hospitals / Queens - Diabetes Center of Excellence
      • Ridgewood、New York、アメリカ、11385
        • Mattoo & Bhat Medical Associates, PC
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461-1900
        • Albert Einstein's College of Medicine
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461-2710
        • Kidney Medical Associates, PLLC
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801-4104
        • Mountain Kidney & Hypertension Associates (MKHA), P.A - Asheville
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Physicians East, PA
      • Jacksonville、North Carolina、アメリカ、28546
        • Eastern Nephrology Associates - Jacksonville
      • New Bern、North Carolina、アメリカ、28562-5200
        • Eastern Nephrology Associates - New Bern
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609-7511
        • North Carolina Nephrology P.A.
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103-7108
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45439
        • Providence Health Partners-Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203-6476
        • Columbia Nephrology Associates, PA
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37923-3624
        • Knoxville Kidney Center, PLLC
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78503
        • Gamma Clinical Research Institute
      • El Paso、Texas、アメリカ、79925
        • Davita Clinical Research El Paso
      • El Paso、Texas、アメリカ、79935
        • Kidney Consultants of El Paso, P.A.
      • Houston、Texas、アメリカ、77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • DaVita Clinical Research Houston
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78251
        • DaVita Clinical Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78212-4738
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3342
        • Urology San Antonio - North Central
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
        • Kidney Specialists of North Houston, PLLC
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Davita Norfolk Square
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • Dominion Medical Associates, Inc.
    • Wisconsin
      • Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53142
        • Clinical Investigation Specialists
      • Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Milwaukee Nephrologists, SC (Rich)
  • イスラエル
    • Central District
      • Petah Tikwa、Central District、イスラエル、49100
        • Rabin Medical Center
    • Northern District
      • Nazareth、Northern District、イスラエル、16100
        • Nazareth Hospital EMMS
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Gosford、New South Wales、オーストラリア、2250
        • Renal Research
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Austin Hospital
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4C 5T2
        • Dr. Stephen S. Chow Medicine Professional Corporation
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2T 0C1
        • Clinical Research Solutions Incorporated
  • クロアチア
      • Split、クロアチア、21000
        • University Hospital Center Split
    • City of Zagreb
      • Zagreb、City of Zagreb、クロアチア、10000
        • University Hospital Centre Zagreb
    • Osjecko-baranjska Županija
      • Vinkovci、Osjecko-baranjska Županija、クロアチア、32100
        • Opca bolnica Vinkovci
  • グルジア
      • Batumi、グルジア、6010
        • JSC "Evex Hospitals'
      • Tbilisi、グルジア、0102
        • Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
      • Tbilisi、グルジア、0144
        • National Center of Urology Named after Laur Managadze
      • Tbilisi、グルジア、0112
        • LTD Israel-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi、グルジア、0114
        • "Pineo Medical Ecosystem"LTD
      • Tbilisi、グルジア、0119
        • JSC German Clinic
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • Bokhua Memorial Cardiovascular Centre
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • Emergency Cardiology Center named by acad. G. Chapidze
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • J.S.C."K.Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery"
    • Adjara
      • Batumi、Adjara、グルジア、6000
        • LTD "High technology hospital MEDCENTER"
    • Kvemo Kartli
      • Marneuli、Kvemo Kartli、グルジア、3000
        • Ltd Marnecor
    • Shida Kartli
      • Gori、Shida Kartli、グルジア、1400
        • Ministry of Defence of Georgia LEPL Giorgi Abramishvili Military Hospital
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、8003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona、スペイン、8023
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08025
        • FUNDACION PUIGVERT - Nephrology Department
      • Barcelona、スペイン、8035
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Granada、スペイン、18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • Lugo
      • Burela de Cabo、Lugo、スペイン、27880
        • Hospital Público da Mariña
      • Burela de Cabo、Lugo、スペイン、27880
        • Hospital Ribera Polusa
    • Valenciana, Comunidad
      • Valencia、Valenciana, Comunidad、スペイン、46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Zvezdara University Medical Center
      • Belgrade、セルビア
        • MSB General hospital - Clinical Research Center
      • Kragujevac、セルビア、33126-3422
        • Clinical Center Kragujevac
    • Belgrade
      • Zemun、Belgrade、セルビア、11080
        • Clinical Hospital Centre Zemun
    • Nišavski Okrug
      • Niš、Nišavski Okrug、セルビア、18000
        • Clinical Centre Nis
    • Vojvodina
      • Novi Sad、Vojvodina、セルビア、21000
        • Clinical Center Vojvodina
  • チェコ
      • Prague、チェコ、140 21
        • IKEM
      • Prague、チェコ、160 00
        • Alaron s.r.o.
    • Praha 4
      • Prague、Praha 4、チェコ、149 00
        • Nefrologie s.r.o.
    • Třebíč
      • Třebíč、Třebíč、チェコ、674 01
        • Nemocnice Trebic, p.o.
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charite- Universitatsmedizin Berlin
      • Hanover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena、ドイツ、07747
        • Universitatsklinikum Jena
    • Baden-Wurttemberg
      • Villingen-Schwenningen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、78052
        • Nephrologisches Zentrum Villingen-Schwenningen
    • North Rhine-Westphalia
      • Dortmund、North Rhine-Westphalia、ドイツ、44137
        • Diabeteszentrum DO
      • Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、ドイツ、23538
        • DaVita Clinical Research Germany GmbH
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz、Rhineland-Palatinate、ドイツ、55131
        • Universitätsklinikum Mainz
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest、ハンガリー、1204
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Kaposvár、ハンガリー、H-7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
    • Baranya
      • Pécs、Baranya、ハンガリー、7624
        • Coromed-Smo Kft.
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc、Borsod-Abauj Zemplen county、ハンガリー、3530
        • IPR Hungary Kft.
    • Csongrád megye
      • Szeged、Csongrád megye、ハンガリー、6725
        • Sonocor Egészségügyi Szolgáltató Kft.
    • Győr-Moson-Sopron
      • Mosonmagyaróvár、Győr-Moson-Sopron、ハンガリー、7624
        • TaNa Med Kft
    • Heves County
      • Hatvan、Heves County、ハンガリー、H-3000
        • BKS Research
    • Pest County
      • Kistarcsa Hungary、Pest County、ハンガリー、2143
        • Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz
    • Veszprém City
      • Balatonfüred、Veszprém City、ハンガリー、8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
  • ブルガリア
      • Gabrovo、ブルガリア、5300
        • Mhat Dr.Tota Venkova
      • Montana、ブルガリア、3400
        • Medical Center Hera EOOD
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • UMHAT Kaspela
      • Rousse、ブルガリア、7012
        • Medical Center "Teodora"
      • Sofia、ブルガリア、1510
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1113
        • DCC 22 - Sofia
      • Sofia、ブルガリア、1784
        • Medical Center ''Synexus Sofia'' EOOD
      • Stara Zagora、ブルガリア、6000
        • University Hospital of Active Treatment Prof. Stoyan Kirkovich
      • Varna、ブルガリア、9002
        • MHAT"Sv.Anna-Varna"AD
    • Sofia-Grad
      • Sofia、Sofia-Grad、ブルガリア、1233
        • 5 th MHAT
      • Sofia、Sofia-Grad、ブルガリア、1407
        • Medical Center Excelsior
      • Sofia、Sofia-Grad、ブルガリア、1431
        • UMHAT St. Ekaterina
      • Sofia、Sofia-Grad、ブルガリア、1612
        • Comac Medical Ltd
  • ボスニア・ヘルツェゴビナ
    • Kanton Sarajevo
      • Sarajevo、Kanton Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ、71000
        • Clinical Center University of Sarajevo
    • Republika Srpska
      • Banja Luka、Republika Srpska、ボスニア・ヘルツェゴビナ、78000
        • Univerzitetski klinicki centar Republike Srpske - Internal Medicine, Nephrology
      • Foča、Republika Srpska、ボスニア・ヘルツェゴビナ、73300
        • The University Hospital Foca
      • Gradiška、Republika Srpska、ボスニア・ヘルツェゴビナ、78400
        • General Hospital Gradiska
      • Trebinje、Republika Srpska、ボスニア・ヘルツェゴビナ、89101
        • General hospital Trebinje - Gastroenterology
    • Zeničko-dobojski Kanton
      • Tešanj、Zeničko-dobojski Kanton、ボスニア・ヘルツェゴビナ、72460
        • General Hospital Tesanj
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド、40-040
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
      • Lodz、ポーランド、90127
        • Synexus Polska Sp. z. o.o.
      • Lodz、ポーランド、92-213
        • SP ZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
      • Lublin、ポーランド、20954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Poznan、ポーランド、60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
      • Warsaw、ポーランド、02-672
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
      • Wroclaw、ポーランド、51-685
        • WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c.
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Grudziądz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、86-300
        • NZOZ Euromedica Sp. z o.o.
    • Lódzkie
      • Lodz、Lódzkie、ポーランド、94-074
        • Prywatny Gabinet Lekarski i Wizyty Lekarskie Jan Ruxer
  • マレーシア
    • Kelantan
      • Kota Bharu、Kelantan、マレーシア、15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur、Kuala Lumpur、マレーシア、50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur、Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Perak
      • Ipoh、Perak、マレーシア、30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Seri Manjung、Perak、マレーシア、32400
        • Hospital Seri Manjung
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア
        • P.Stradina Clinical University Hospital
    • Ogre
      • Ogre、Ogre、ラトビア
        • Dace Teterovska - Doctor's Practice
  • リトアニア
    • Kaunas County
      • Kaunas、Kaunas County、リトアニア、LT-49449
        • Saules Seimos Medicinos Centras
  • 中国
      • Chongqing、中国、400038
        • The Southwest Hospital of Amu
      • Shanghai、中国、200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Tianjin、中国、300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100029
        • Beijing An Zhen Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen、Fujian、中国、361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510180
        • Guangzhou First People's Hospital - Nephrology
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510655
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region- Nephrology
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550004
        • The Affliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、50004
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University (East Compus)
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • The Central Hospital of Wuhan
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital/ The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Nei Mongol (mn)
      • Baotou、Nei Mongol (mn)、中国、014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国、750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • Shandong Provincial Hospital
      • Yantai、Shandong、中国、264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital(Base Cpmpus)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
        • Shanghai General Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610072
        • Sichuan Academy of Medical Sciences
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Zhejiang Hospital
      • Jinhua、Zhejiang、中国、321000
        • Jinhua Central Hospital
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • 南アフリカ
    • Free State
      • Bloemfontein、Free State、南アフリカ、9301
        • Iatros International
    • Gauteng
      • Soweto、Gauteng、南アフリカ、2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Hospital
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4001
        • Office of Gulam Hoosain Vally
    • Western Cape
      • Bellville, Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7530
        • Tiervlei Trial Centre
      • Somerset West、Western Cape、南アフリカ、7130
        • Dr J.M. Engelbrecht Trial Site
  • 台湾
      • Taichung、台湾、406
        • China Medical University Hospital - Nephrology - Taichung
      • Taipei、台湾、110
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital - Nephrology
      • Taoyuan District、台湾、33305
        • Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital - Nephrology
    • Taichung Municipality
      • Taichung、Taichung Municipality、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital - Nephrology
    • Taipei Special Muncipality
      • Taipei、Taipei Special Muncipality、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital - Nephrology
  • 韓国
    • Daejeon Gwang'yeogsi [Taejon-Kwangyokshi]
      • Daejeon、Daejeon Gwang'yeogsi [Taejon-Kwangyokshi]、韓国、35015
        • Chungnam National University Hospital - Nephrology
    • Gyeonggido [Kyonggi-do]
      • Goyang-si、Gyeonggido [Kyonggi-do]、韓国、10444
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital - Nephrology
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]
      • Jongno-gu、Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital - Nephrology
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]、韓国、6273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System - Internal Medicine
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]、韓国、6351
        • Samsung Medical Center - Nephrology
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]、韓国、6591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Tung Wah Hospital
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital - Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -ボディマス指数（BMI）は、スクリーニング訪問時に≥19〜<45 kg / m ^ 2でなければなりません

  • -参加者は、次の両方の基準を満たすと定義された制御されていない高血圧を持っている必要があります。

    • -参加者は、スクリーニング訪問時（訪問1）、開始時（訪問2）および慣らし期間の終了時（訪問3）に、安静時トラフカフSBP≧140 mm Hgを持っています。
    • 参加者は、ローカルSoCあたりの高血圧の目標用量に耐えられるように上方に滴定された2つ以上の降圧薬を服用しており、スクリーニング訪問（訪問1）の4週間前から最後まで安定しています（つまり、用量調整なし）慣らし期間（訪問3）
  • 参加者はステージ 3b (eGFR [EPI] ≥30 かつ ≤44 mL/min/1.73) を持っている必要があります。 m^2) またはステージ 4 (eGFR [EPI] ≥15 かつ <30 mL/min/1.73) m^2) CKD。

除外基準:

  • -参加者は、スクリーニング来院時（来院1）または開始時（来院2）または終了時（来院3）に、SBP≧180mmHgの安静着座トラフカフを持っています-イン期間
  • -参加者は、スクリーニングまたはランイン期間中に4.8mmol / Lを超える血清カリウムレベルを持っています
  • -参加者は、スクリーニング来院前の2週間以内に血清カリウムレベルが5.6mmol / Lを超えています（来院1）
  • -参加者は、無作為化来院前の3か月以内に高カリウム血症で入院しました（来院3）
  • -参加者は、ランイン期間中にプラセボを服用することを順守しなかったか、参加者は、無作為化訪問で評価されたように、ランイン期間中に背景の降圧薬を順守しませんでした（訪問3）
  • -参加者は、ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬（MRA）、カリウム保持性利尿薬、または慢性的なカリウムサプリメントを4週間前に服用しました スクリーニング訪問（訪問1）
  • -参加者は、スクリーニング訪問の3か月前に高カリウム血症の治療のためにカリウム結合剤を服用しました（訪問1）
  • -参加者は強力なシトクロムP450（CYP）CYP3A4インデューサーまたは強力なCYP3A4阻害剤を無作為化訪問（訪問3）の7日前に服用しました
  • -参加者は、スクリーニング訪問（訪問1）の28日前に禁止されている伝統的な漢方薬を服用しました。
  • 参加者は、スクリーニング訪問（訪問1）の前に、4週間または5半減期（どちらか長い方）以内に他の治験薬を投与されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ

非盲検プラセボの導入期間: 対象となるすべての参加者は、非盲検プラセボの導入期間中に、約 2 週間、適合するプラセボを受け取ります。

二重盲検治療期間: 対象となるすべての参加者は、二重盲検治療期間中の第 2 週から第 24 週まで、対応するプラセボを投与されます。

非盲検治療期間：すべての適格な参加者は、非盲検治療期間中の第 24 週から第 48 週まで、KBP-5074 を投与されます。

無作為化二重盲検中止期間：適格な参加者全員が、非盲検治療期間の終了時に現在のKBP-5074の用量を継続するか、48週目から52週目まで対応するプラセボを受けるかのいずれかに無作為に割り付けられます。

フォローアップ期間: すべての参加者はプラセボ/KBP-5074の適合を中止し、52週目から56週目までの研究訪問が終了するまで安全のために追跡調査を受けます。
薬：プラセボ
参加者は、KBP-5074 錠剤 QD に一致するプラセボを経口で受け取ります。
実験的：KBP-5074

非盲検プラセボの導入期間: すべての適格な参加者は、非盲検プラセボの導入期間中の約 2 週間、適合するプラセボを受け取ります。

二重盲検治療期間: 対象となるすべての参加者は、二重盲検治療期間中の第 2 週から第 24 週まで KBP-5074 を投与されます。

非盲検治療期間：すべての適格な参加者は、非盲検治療期間中の第 24 週から第 48 週まで、KBP-5074 を投与されます。

無作為化二重盲検中止期間：適格な参加者全員が、非盲検治療期間の終了時に現在のKBP-5074の用量を継続するか、48週目から52週目まで対応するプラセボを受けるかのいずれかに無作為に割り付けられます。

フォローアップ期間: すべての参加者はプラセボ/KBP-5074のマッチングを中止し、52週目から56週目までの研究訪問が終了するまで安全のために追跡調査を受けます。
薬：KBP-5074
参加者は、0.25 mg から 0.5 mg QD の最大用量まで、KBP-5074 錠剤を経口で受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 12 週までのシーテッドトラフカフ SBP の変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
プラセボと比較したＫＢＰ－５０７４投与レジメンについて着座トラフカフＳＢＰの変化を評価することにより、ＳＢＰを減少させるＫＢＰ－５０７４の有効性を評価する。
ベースラインから12週目まで
シーテッドトラフカフSBPの48週から52週への変化
時間枠：48週から52週
プラセボと比較したＫＢＰ－５０７４投与レジメンについて着座トラフカフＳＢＰの変化を評価することにより、ＳＢＰを低下させるＫＢＰ－５０７４の持続性を評価する。
48週から52週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 24 週までのシーテッドトラフカフ SBP の変化
時間枠：ベースラインから24週目まで
シーテッドトラフカフのＳＢＰの変化を評価することにより、ＳＢＰを減少させるＫＢＰ－５０７４の有効性および持続性が評価される。
ベースラインから24週目まで
ベースラインから 12 週目および 24 週目までのシーテッドトラフカフの拡張期血圧 (DBP) の変化
時間枠：ベースラインから 12 週目および 24 週目まで
シーテッドトラフカフDBPの変化を評価することにより、DBPに対するKBP-5074の効果が評価される。
ベースラインから 12 週目および 24 週目まで
ベースラインから 48 週までのシーテッドトラフカフの SBP および DBP の変化
時間枠：ベースラインから48週まで
シーテッドトラフカフのＳＢＰおよびＤＢＰの変化を評価することにより、ＳＢＰおよびＤＢＰに対するＫＢＰ－５０７４の効果を評価する。
ベースラインから48週まで
尿中アルブミン: クレアチニン比 (UACR) のベースラインから 12 週目および 24 週目までの変化 (ベースラインで UACR が 30 mg/g 以上の参加者)
時間枠：ベースラインから 12 週目および 24 週目まで
ベースラインでUACRが30 mg / g以上の参加者のUACRの変化を評価することにより、UACRに対するKBP-5074の効果が評価されます。
ベースラインから 12 週目および 24 週目まで
ベースラインで UACR が 30 mg/g 以上の参加者のベースラインから 12 週目および 24 週目までの UACR の変化率
時間枠：ベースラインから 12 週目および 24 週目まで
ベースラインでUACRが30 mg / g以上の参加者のUACRの変化率を評価することにより、UACRに対するKBP-5074の効果が評価されます。
ベースラインから 12 週目および 24 週目まで
ベースラインから 12 週、24 週、48 週までの UACR の変化
時間枠：ベースラインから 12 週目、24 週目、48 週目まで
ベースラインでマクロアルブミン尿症（UACR≧300 mg / gとして定義）およびミクロアルブミン尿症（UACR≧30および<300 mg / gとして定義）の参加者のUACRの変化を評価することによる、UACRに対するKBP-5074の効果が評価されます。
ベースラインから 12 週目、24 週目、48 週目まで
ベースラインから 12 週、24 週、48 週までの UACR の変化率
時間枠：ベースラインから 12 週目、24 週目、48 週目まで
ベースラインでマクロアルブミン尿症（UACR≧300 mg / gとして定義）およびミクロアルブミン尿症（UACR≧30および<300 mg / gとして定義）の参加者のUACRの変化率を評価することにより、UACRに対するKBP-5074の効果が評価されます。
ベースラインから 12 週目、24 週目、48 週目まで
シーテッドトラフカフDBPの48週から52週への変化
時間枠：48週から52週
シーテッドトラフカフDBPの変化を評価することにより、DBPに対するKBP-5074の効果が評価される。
48週から52週
第48週から第52週へのUACRの変化
時間枠：48週から52週
ベースラインで UACR ≥30 mg/g、マクロアルブミン尿 (UACR ≥300 mg/g と定義) およびミクロアルブミン尿 (UACR ≥30 および <300 mg/g と定義) の参加者の UACR の変化を評価することによる UACR に対する KBP-5074 の効果、評価されます。
48週から52週
48週から52週までのUACRの変化率
時間枠：48週から52週
UACR ≥30 mg/g、マクロアルブミン尿 (UACR ≥300 mg/g と定義) およびミクロアルブミン尿 (UACR ≥30 および <300 mg/g と定義) の参加者の UACR の変化率を評価することによる UACR に対する KBP-5074 の効果ベースライン、評価されます。
48週から52週
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：EOS (56 週) までのスクリーニング (-6 週から -2 週) または予定外の来院または治療の終了または早期終了
KBP-5074の安全性と忍容性が評価されます。
EOS (56 週) までのスクリーニング (-6 週から -2 週) または予定外の来院または治療の終了または早期終了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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KBP Biosciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月5日

一次修了 (実際)

2024年1月30日

研究の完了 (実際)

2024年7月10日

試験登録日

最初に提出

2021年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月7日

最初の投稿 (実際)

2021年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月29日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KBP5074-3-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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