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Efficacia e sicurezza di KBP-5074 nell'ipertensione incontrollata e nella CKD moderata o grave (Clarion-CKD)

29 agosto 2025 aggiornato da: KBP Biosciences

Uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'antagonista del recettore dei mineralcorticoidi KBP-5074 in soggetti con ipertensione incontrollata e CKD moderata o grave (stadio 3b/4)

Questo studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a 2 bracci, a gruppi paralleli, multicentrico con ritiro randomizzato valuterà l'efficacia, la sicurezza e la durata di KBP-5074 in partecipanti adulti con malattia cronica di stadio 3b/4 malattia renale (CKD) (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] calcolata utilizzando la formula della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] [eGFR {EPI}] da ≥15 a ≤44 mL/min/1,73 m^2) e ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥140 e <180 mm Hg e assunzione di 2 o più farmaci antipertensivi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti a questo studio saranno reclutati, selezionati e arruolati in circa 140 centri di studio in tutto il mondo.

Lo studio si articolerà nei seguenti periodi:

  1. Fase di pretrattamento: includerà la valutazione pre-screening e un periodo di screening fino a 4 settimane e un periodo di run-in con placebo in aperto di 2 settimane.
  2. Un periodo di trattamento in doppio cieco di 24 settimane (dalla randomizzazione alla settimana 24) includerà: Un periodo di trattamento iniziale di 12 settimane (dalla randomizzazione alla settimana 12) e un secondo periodo di trattamento di 12 settimane (dalla settimana 12 alla settimana 24) e un secondo periodo di trattamento di 12 settimane periodo (dalla settimana 12 alla settimana 24), durante entrambi i periodi il farmaco in studio sarà titolato.
  3. Un periodo di trattamento in aperto di 24 settimane (dalla settimana 24 alla settimana 48) durante il quale i partecipanti idonei riceveranno KBP-5074 in aperto.
  4. Un periodo di sospensione randomizzato in doppio cieco di 4 settimane (dalla settimana 48 alla settimana 52) durante il quale i partecipanti idonei saranno randomizzati per continuare la loro attuale dose di KBP-5074 alla fine del trattamento in aperto o ricevere placebo corrispondente per 4 settimane.
  5. Un periodo di follow-up post-trattamento di 4 settimane (dalla settimana 52 alla settimana 56).

Durante il periodo di trattamento in doppio cieco di 24 settimane, il periodo di trattamento in aperto di 24 settimane e il periodo di sospensione randomizzato in doppio cieco di 4 settimane, il cambiamento di base dei farmaci antipertensivi può essere consentito o meno.

Al periodo di trattamento in doppio cieco, i partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 a KBP-5074 0,25 mg o placebo corrispondente una volta al giorno (QD).

Al periodo di sospensione randomizzato in doppio cieco, i partecipanti che soddisfano i criteri di sospensione randomizzati verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 per continuare la loro attuale dose di KBP-5074 alla fine del periodo di trattamento in aperto o corrispondente al placebo QD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

652

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Renal Research
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
  • Bosnia Erzegovina
    • Kanton Sarajevo
      • Sarajevo, Kanton Sarajevo, Bosnia Erzegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnia Erzegovina, 78000
        • Univerzitetski klinicki centar Republike Srpske - Internal Medicine, Nephrology
      • Foča, Republika Srpska, Bosnia Erzegovina, 73300
        • The University Hospital Foca
      • Gradiška, Republika Srpska, Bosnia Erzegovina, 78400
        • General Hospital Gradiska
      • Trebinje, Republika Srpska, Bosnia Erzegovina, 89101
        • General hospital Trebinje - Gastroenterology
    • Zeničko-dobojski Kanton
      • Tešanj, Zeničko-dobojski Kanton, Bosnia Erzegovina, 72460
        • General Hospital Tesanj
  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Mhat Dr.Tota Venkova
      • Montana, Bulgaria, 3400
        • Medical Center Hera EOOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • UMHAT Kaspela
      • Rousse, Bulgaria, 7012
        • Medical Center "Teodora"
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • DCC 22 - Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Medical Center ''Synexus Sofia'' EOOD
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • University Hospital of Active Treatment Prof. Stoyan Kirkovich
      • Varna, Bulgaria, 9002
        • MHAT"Sv.Anna-Varna"AD
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1233
        • 5 th MHAT
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1407
        • Medical Center Excelsior
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1431
        • UMHAT St. Ekaterina
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1612
        • Comac Medical Ltd
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 5T2
        • Dr. Stephen S. Chow Medicine Professional Corporation
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2T 0C1
        • Clinical Research Solutions Incorporated
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 140 21
        • IKEM
      • Prague, Cechia, 160 00
        • Alaron s.r.o.
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Cechia, 149 00
        • Nefrologie s.r.o.
    • Třebíč
      • Třebíč, Třebíč, Cechia, 674 01
        • Nemocnice Trebic, p.o.
  • Cina
      • Chongqing, Cina, 400038
        • The Southwest Hospital of Amu
      • Shanghai, Cina, 200233
        • Shanghai sixth people's hospital
      • Tianjin, Cina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100029
        • Beijing An Zhen Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital - Nephrology
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region- Nephrology
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550004
        • The Affliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 50004
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University (East Compus)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • The Central Hospital of Wuhan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • The third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital/ The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Nei Mongol (mn)
      • Baotou, Nei Mongol (mn), Cina, 014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Shandong Provincial Hospital
      • Yantai, Shandong, Cina, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital(Base Cpmpus)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200000
        • Shanghai General Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Sciences
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Zhejiang Hospital
      • Jinhua, Zhejiang, Cina, 321000
        • Jinhua Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Corea del Sud
    • Daejeon Gwang'yeogsi [Taejon-Kwangyokshi]
      • Daejeon, Daejeon Gwang'yeogsi [Taejon-Kwangyokshi], Corea del Sud, 35015
        • Chungnam National University Hospital - Nephrology
    • Gyeonggido [Kyonggi-do]
      • Goyang-si, Gyeonggido [Kyonggi-do], Corea del Sud, 10444
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital - Nephrology
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]
      • Jongno-gu, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital - Nephrology
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Corea del Sud, 6273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System - Internal Medicine
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Corea del Sud, 6351
        • Samsung Medical Center - Nephrology
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Corea del Sud, 6591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Croazia
      • Split, Croazia, 21000
        • University Hospital Center Split
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Croazia, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
    • Osjecko-baranjska Županija
      • Vinkovci, Osjecko-baranjska Županija, Croazia, 32100
        • Opca bolnica Vinkovci
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6010
        • JSC "Evex Hospitals'
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • National Center of Urology Named after Laur Managadze
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • LTD Israel-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • "Pineo Medical Ecosystem"LTD
      • Tbilisi, Georgia, 0119
        • JSC German Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Bokhua Memorial Cardiovascular Centre
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Emergency Cardiology Center named by acad. G. Chapidze
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • J.S.C."K.Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery"
    • Adjara
      • Batumi, Adjara, Georgia, 6000
        • LTD "High technology hospital MEDCENTER"
    • Kvemo Kartli
      • Marneuli, Kvemo Kartli, Georgia, 3000
        • Ltd Marnecor
    • Shida Kartli
      • Gori, Shida Kartli, Georgia, 1400
        • Ministry of Defence of Georgia LEPL Giorgi Abramishvili Military Hospital
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charite- Universitatsmedizin Berlin
      • Hanover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Germania, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
    • Baden-Wurttemberg
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Wurttemberg, Germania, 78052
        • Nephrologisches Zentrum Villingen-Schwenningen
    • North Rhine-Westphalia
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Germania, 44137
        • Diabeteszentrum DO
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Germania, 23538
        • DaVita Clinical Research Germany GmbH
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Germania, 55131
        • Universitätsklinikum Mainz
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tung Wah Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital - Medicine
  • Israele
    • Central District
      • Petah Tikwa, Central District, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center
    • Northern District
      • Nazareth, Northern District, Israele, 16100
        • Nazareth Hospital EMMS
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia
        • P.Stradina Clinical University Hospital
    • Ogre
      • Ogre, Ogre, Lettonia
        • Dace Teterovska - Doctor's Practice
  • Lituania
    • Kaunas County
      • Kaunas, Kaunas County, Lituania, LT-49449
        • Saules Seimos Medicinos Centras
  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab Ii
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Seri Manjung, Perak, Malaysia, 32400
        • Hospital Seri Manjung
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-040
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
      • Lodz, Polonia, 90127
        • Synexus Polska Sp. z. o.o.
      • Lodz, Polonia, 92-213
        • SP ZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
      • Lublin, Polonia, 20954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
      • Poznan, Polonia, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polonia, 02-672
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polonia, 51-685
        • WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c.
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Grudziądz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 86-300
        • NZOZ Euromedica Sp. z o.o.
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polonia, 94-074
        • Prywatny Gabinet Lekarski i Wizyty Lekarskie Jan Ruxer
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Zvezdara University Medical Center
      • Belgrade, Serbia
        • MSB General hospital - Clinical Research Center
      • Kragujevac, Serbia, 33126-3422
        • Clinical Center Kragujevac
    • Belgrade
      • Zemun, Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Centre Zemun
    • Nišavski Okrug
      • Niš, Nišavski Okrug, Serbia, 18000
        • Clinical Centre Nis
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
        • Clinical Center Vojvodina
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna, 8023
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • FUNDACION PUIGVERT - Nephrology Department
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Granada, Spagna, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
    • Lugo
      • Burela de Cabo, Lugo, Spagna, 27880
        • Hospital Público da Mariña
      • Burela de Cabo, Lugo, Spagna, 27880
        • Hospital Ribera Polusa
    • Valenciana, Comunidad
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Spagna, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario De Valencia
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Stati Uniti, 36535
        • G & L Research, LLC
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
        • Apogee Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210
        • Aventiv research, Inc
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211-2285
        • National Heart Institute
      • Granada Hills, California, Stati Uniti, 91344
        • Amicis Research Center
      • Granada Hills, California, Stati Uniti, 91324
        • Amicis Research Center (Valencia)
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Amicis Research Center
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Renal Consultants Medical Group - Granada Hills
      • South Gate, California, Stati Uniti, 90280
        • United Clinical Research and Innovations
      • Vacaville, California, Stati Uniti, 95687-3557
        • Solano Kidney Care
      • Victorville, California, Stati Uniti, 92392
        • Desert Cities Dialysis - Amethyst
      • Victorville, California, Stati Uniti, 92395
        • Kidney and Hypertension Center
    • Connecticut
      • Bloomfield, Connecticut, Stati Uniti, 06002
        • Davita Clinical Research-Hartford
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
        • Synergy Healthcare
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • LCC Medical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33032-8225
        • Homestead Associates in Research, Inc
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126-3422
        • Total Research Group
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Oceane 7 Medical&Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Inpatient Research Clinic, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014-5602
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34104
        • New Generation of Medical Research
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Sarkis Clinical
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32808
        • Omega Research Orlando, LLC
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Genesis Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33604
        • Santos Research Center CORP
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Fides Clinical Research
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30904
        • Southeastern Clinical Research Institute, LLC
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904-3650
        • Columbus Associates LLC
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201-6863
        • Central Georgia Kidney Specialists
    • Illinois
      • Gurney, Illinois, Stati Uniti, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH) - Renal Associates Clinic
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435-2129
        • Intermed Consultants
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Stati Uniti, 63042
        • Healthcare Research Network
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111-5964
        • Clinical Research Consultants
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136-6111
        • St. Louis Heart and Vascular, P.C. (SLHV) - Christian Hospital Office
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102-1682
        • Healor Primary Care /CCT Research
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • DaVita Clinical Research (Nevada)
    • New York
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432
        • NYC Health + Hospitals / Queens - Diabetes Center of Excellence
      • Ridgewood, New York, Stati Uniti, 11385
        • Mattoo & Bhat Medical Associates, PC
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461-1900
        • Albert Einstein's College of Medicine
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461-2710
        • Kidney Medical Associates, PLLC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801-4104
        • Mountain Kidney & Hypertension Associates (MKHA), P.A - Asheville
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Physicians East, PA
      • Jacksonville, North Carolina, Stati Uniti, 28546
        • Eastern Nephrology Associates - Jacksonville
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562-5200
        • Eastern Nephrology Associates - New Bern
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609-7511
        • North Carolina Nephrology P.A.
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103-7108
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45439
        • Providence Health Partners-Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203-6476
        • Columbia Nephrology Associates, PA
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37923-3624
        • Knoxville Kidney Center, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Gamma Clinical Research Institute
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79925
        • Davita Clinical Research El Paso
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79935
        • Kidney Consultants of El Paso, P.A.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • DaVita Clinical Research Houston
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78251
        • DaVita Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212-4738
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3342
        • Urology San Antonio - North Central
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Kidney Specialists of North Houston, PLLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Davita Norfolk Square
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Dominion Medical Associates, Inc.
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53142
        • Clinical Investigation Specialists
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Milwaukee Nephrologists, SC (Rich)
  • Sud Africa
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9301
        • Iatros International
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Sud Africa, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Hospital
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4001
        • Office of Gulam Hoosain Vally
    • Western Cape
      • Bellville, Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7530
        • Tiervlei Trial Centre
      • Somerset West, Western Cape, Sud Africa, 7130
        • Dr J.M. Engelbrecht Trial Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 406
        • China Medical University Hospital - Nephrology - Taichung
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital - Nephrology
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital - Nephrology
    • Taichung Municipality
      • Taichung, Taichung Municipality, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital - Nephrology
    • Taipei Special Muncipality
      • Taipei, Taipei Special Muncipality, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital - Nephrology
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungheria, 1204
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Kaposvár, Ungheria, H-7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungheria, 7624
        • Coromed-Smo Kft.
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Ungheria, 3530
        • IPR Hungary Kft.
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Ungheria, 6725
        • Sonocor Egészségügyi Szolgáltató Kft.
    • Győr-Moson-Sopron
      • Mosonmagyaróvár, Győr-Moson-Sopron, Ungheria, 7624
        • TaNa Med Kft
    • Heves County
      • Hatvan, Heves County, Ungheria, H-3000
        • BKS Research
    • Pest County
      • Kistarcsa Hungary, Pest County, Ungheria, 2143
        • Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz
    • Veszprém City
      • Balatonfüred, Veszprém City, Ungheria, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'indice di massa corporea (BMI) deve essere compreso tra ≥19 e <45 kg/m^2 alla visita di screening

  • Il partecipante deve avere ipertensione incontrollata definita come soddisfare entrambi i seguenti criteri:

    • Il partecipante ha un SBP del polsino della depressione seduto a riposo ≥140 mm Hg alla visita di screening (visita 1) e all'inizio (visita 2) e alla fine (visita 3) del periodo di run-in
    • Il partecipante sta assumendo 2 o più farmaci antipertensivi che sono stati titolati verso l'alto come tollerati alle dosi target di ipertensione per SoC locale e sono rimasti stabili (cioè senza alcun aggiustamento della dose) da 4 settimane prima della visita di screening (Visita 1) fino alla fine del il periodo di rodaggio (Visita 3)
  • Il partecipante deve avere lo stadio 3b (eGFR [EPI] ≥30 e ≤44 mL/min/1,73 m^2) o Stadio 4 (eGFR [EPI] ≥15 e <30 mL/min/1,73 m^2) MRC.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha un SBP del polsino della depressione seduto a riposo ≥180 mm Hg alla visita di screening (visita 1) o all'inizio (visita 2) o alla fine (visita 3) del periodo di run-in
  • - Il partecipante ha un livello di potassio sierico >4,8 mmol/L durante i periodi di screening o run-in
  • Il partecipante ha avuto un livello di potassio sierico> 5,6 mmol / L entro 2 settimane prima della visita di screening (visita 1)
  • Il partecipante è stato ricoverato in ospedale per iperkaliemia nei 3 mesi precedenti la visita di randomizzazione (visita 3)
  • Il partecipante non era conforme all'assunzione del placebo durante il periodo di run-in o il partecipante non era conforme ai farmaci antipertensivi di base durante il periodo di run-in come valutato alla visita di randomizzazione (visita 3)
  • - Il partecipante ha assunto un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi (MRA), un diuretico risparmiatore di potassio o integratori cronici di potassio durante le 4 settimane precedenti la visita di screening (Visita 1)
  • Il partecipante ha assunto leganti di potassio per il trattamento dell'iperkaliemia durante i 3 mesi precedenti la visita di screening (Visita 1)
  • - Il partecipante ha assunto un forte induttore del CYP3A4 del citocromo P450 (CYP) o un forte inibitore del CYP3A4 durante i 7 giorni precedenti la visita di randomizzazione (visita 3)
  • Il partecipante ha assunto un farmaco tradizionale cinese proibito durante i 28 giorni precedenti la visita di screening (visita 1).
  • Al partecipante è stato somministrato qualsiasi altro prodotto sperimentale entro 4 settimane o 5 emivite (qualunque sia più lunga) prima della Visita di screening (Visita 1).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo

Periodo di run-in con placebo in aperto: tutti i partecipanti idonei riceveranno il placebo corrispondente, per circa 2 settimane, durante il periodo di run-in con placebo in aperto.

Periodo di trattamento in doppio cieco: tutti i partecipanti idonei riceveranno il placebo corrispondente, dalla settimana 2 alla settimana 24 durante il periodo di trattamento in doppio cieco

Periodo di trattamento in aperto: tutti i partecipanti idonei riceveranno KBP-5074, dalla settimana 24 alla settimana 48 durante il periodo di trattamento in aperto

Periodo di sospensione randomizzato in doppio cieco: tutti i partecipanti idonei verranno randomizzati per continuare la loro attuale dose di KBP-5074 alla fine del periodo di trattamento in aperto o ricevere il placebo corrispondente dalla settimana 48 alla settimana 52.

Periodo di follow-up: tutti i partecipanti interromperanno l'abbinamento placebo/KBP-5074 e saranno seguiti per sicurezza fino alla fine della visita di studio dalla settimana 52 alla settimana 56.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno per via orale un placebo corrispondente alle compresse KBP-5074 QD.
Sperimentale: KBP-5074

Periodo di run-in con placebo in aperto: tutti i partecipanti idonei riceveranno il placebo corrispondente, per circa 2 settimane durante il periodo di run-in con placebo in aperto.

Periodo di trattamento in doppio cieco: tutti i partecipanti idonei riceveranno KBP-5074, dalla settimana 2 alla settimana 24 durante il periodo di trattamento in doppio cieco

Periodo di trattamento in aperto: tutti i partecipanti idonei riceveranno KBP-5074, dalla settimana 24 alla settimana 48 durante il periodo di trattamento in aperto

Periodo di sospensione randomizzato in doppio cieco: tutti i partecipanti idonei verranno randomizzati per continuare la loro attuale dose di KBP-5074 alla fine del periodo di trattamento in aperto o ricevere il placebo corrispondente dalla settimana 48 alla settimana 52.

Periodo di follow-up: tutti i partecipanti interromperanno l'abbinamento placebo/KBP-5074 e saranno seguiti per sicurezza fino alla fine della visita di studio dalla settimana 52 alla settimana 56.
Droga: KBP-5074
I partecipanti riceveranno per via orale compresse KBP-5074, da 0,25 mg a una dose massima di 0,5 mg QD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della SBP del polsino da seduta dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Verrà valutata l'efficacia di KBP-5074 nel ridurre la SBP valutando il cambiamento nella SBP del polsino da seduta per il regime posologico di KBP-5074 rispetto al placebo.
Dal basale alla settimana 12
Variazione della pressione arteriosa pelvica da seduta dalla settimana 48 alla settimana 52
Lasso di tempo: Dalla settimana 48 alla settimana 52
Verrà valutata la durabilità di KBP-5074 nella riduzione della SBP valutando il cambiamento della SBP del polsino seduto per il regime posologico di KBP-5074 rispetto al placebo.
Dalla settimana 48 alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della SBP del polsino da seduta dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Verranno valutate l'efficacia e la durata di KBP-5074 nel ridurre la SBP valutando il cambiamento nella SBP del polsino della cavità seduta.
Dal basale alla settimana 24
Variazioni della pressione arteriosa diastolica (DBP) a cuffia seduta dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24
Verrà valutato l'effetto di KBP-5074 sulla DBP valutando il cambiamento nella DBP del polsino della cavità seduta.
Dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24
Variazioni della SBP e della DBP con cuffia da seduta dal basale alla settimana 48
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Verrà valutato l'effetto di KBP-5074 su SBP e DBP valutando il cambiamento nella SBP e DBP del polsino seduto.
Dal basale alla settimana 48
Variazioni dell'albumina urinaria: rapporto della creatinina (UACR) dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24 per i partecipanti con UACR ≥30 mg/g al basale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24
Verrà valutato l'effetto di KBP-5074 su UACR valutando le variazioni di UACR per i partecipanti con UACR ≥30 mg/g al basale.
Dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24
Variazioni percentuali di UACR dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24 per i partecipanti con UACR ≥30 mg/g al basale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24
Verrà valutato l'effetto di KBP-5074 su UACR valutando le variazioni percentuali di UACR per i partecipanti con UACR ≥30 mg/g al basale.
Dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24
Variazioni dell'UACR dal basale alla settimana 12, alla settimana 24 e alla settimana 48
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12, alla settimana 24 e alla settimana 48
Verrà valutato l'effetto di KBP-5074 su UACR valutando le variazioni di UACR per i partecipanti con macroalbuminuria (definita come UACR ≥300 mg/g) e microalbuminuria (definita come UACR ≥30 e <300 mg/g) al basale.
Dal basale alla settimana 12, alla settimana 24 e alla settimana 48
Variazioni percentuali dell'UACR dal basale alla settimana 12, alla settimana 24 e alla settimana 48
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12, alla settimana 24 e alla settimana 48
Verrà valutato l'effetto di KBP-5074 su UACR valutando le variazioni percentuali di UACR per i partecipanti con macroalbuminuria (definita come UACR ≥300 mg/g) e microalbuminuria (definita come UACR ≥30 e <300 mg/g) al basale.
Dal basale alla settimana 12, alla settimana 24 e alla settimana 48
Modifica del DBP del polsino del trogolo seduto dalla settimana 48 alla settimana 52
Lasso di tempo: Dalla settimana 48 alla settimana 52
Verrà valutato l'effetto di KBP-5074 sulla DBP valutando il cambiamento nella DBP del polsino della cavità seduta.
Dalla settimana 48 alla settimana 52
Modifica dell'UACR dalla settimana 48 alla settimana 52
Lasso di tempo: Dalla settimana 48 alla settimana 52
Effetto di KBP-5074 su UACR valutando le variazioni di UACR per i partecipanti con UACR ≥30 mg/g, macroalbuminuria (definita come UACR ≥300 mg/g) e microalbuminuria (definita come UACR ≥30 e <300 mg/g) al basale , sarà valutato.
Dalla settimana 48 alla settimana 52
Variazione percentuale dell'UACR dalla settimana 48 alla settimana 52
Lasso di tempo: Dalla settimana 48 alla settimana 52
Effetto di KBP-5074 su UACR valutando le variazioni percentuali di UACR per i partecipanti con UACR ≥30 mg/g, macroalbuminuria (definita come UACR ≥300 mg/g) e microalbuminuria (definita come UACR ≥30 e <300 mg/g) a basale, sarà valutato.
Dalla settimana 48 alla settimana 52
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Screening (settimana da -6 a -2) fino a EOS (settimana 56) o visita non programmata o fine del trattamento o interruzione anticipata
Verranno valutate la sicurezza e la tollerabilità di KBP-5074.
Screening (settimana da -6 a -2) fino a EOS (settimana 56) o visita non programmata o fine del trattamento o interruzione anticipata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KBP Biosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KBP5074-3-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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