Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av KBP-5074 ved ukontrollert hypertensjon og moderat eller alvorlig CKD (Clarion-CKD)

29. august 2025 oppdatert av: KBP Biosciences

En fase 3 randomisert dobbeltblind placebokontrollert multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til KBP-5074 mineralokortikoidreseptorantagonist hos personer med ukontrollert hypertensjon og moderat eller alvorlig (stadium 3b/4) CKD

Denne fase 3, randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte, 2-arms, parallellgruppe, multisenterstudien med randomisert abstinens vil evaluere effekten, sikkerheten og holdbarheten til KBP-5074 hos voksne deltakere som har stadium 3b/4 kroniske nyresykdom (CKD) (estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] beregnet ved bruk av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] formelen [eGFR {EPI}] ≥15 til ≤44 mL/min/1,73 m^2) og ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk (SBP) ≥140 og <180 mm Hg og tar 2 eller flere antihypertensive medisiner.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere i denne studien vil bli rekruttert, screenet og registrert på omtrent 140 studiesteder globalt.

Studiet vil bestå av følgende perioder:

  1. Forbehandlingsfase: Dette vil inkludere forhåndsscreeningsvurdering og screeningperiode på opptil 4 uker og 2 ukers åpen placebo-innkjøringsperiode.
  2. En 24-ukers dobbeltblind behandlingsperiode (randomisering til uke 24) vil inkludere: En innledende 12-ukers (randomisering til uke 12) og andre 12-ukers (uke 12 til uke 24) behandlingsperiode og en andre 12-ukers behandling periode (uke 12 til uke 24), i løpet av begge periodene vil studiemedisinen bli titrert.
  3. En 24-ukers åpen behandlingsperiode (uke 24 til uke 48) hvor kvalifiserte deltakere vil motta åpen etikett KBP-5074.
  4. En 4-ukers randomisert dobbeltblind tilbaketrekningsperiode (uke 48 til uke 52) hvor kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til å fortsette sin nåværende KBP-5074-dose ved slutten av åpen behandling eller motta matchende placebo i 4 uker.
  5. En 4-ukers oppfølgingsperiode etter behandling (uke 52 til uke 56).

I løpet av 24 ukers dobbeltblind behandlingsperiode, 24 ukers åpen behandlingsperiode og ved 4 ukers randomisert dobbeltblind abstinensperiode, kan det hende at bakgrunnen for antihypertensive medisiner endres eller ikke er tillatt.

Ved dobbeltblind behandlingsperiode vil kvalifiserte deltakere tildeles tilfeldig i forholdet 1:1 til KBP-5074 0,25 mg eller tilsvarende placebo én gang daglig (QD).

Ved den randomiserte dobbeltblinde uttaksperioden vil deltakere som oppfyller de randomiserte uttakskriteriene bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold for å fortsette sin nåværende KBP-5074-dose ved slutten av den åpne behandlingsperioden eller matchende placebo QD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

652

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Renal Research
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
  • Bosnia og Herzegovina
    • Kanton Sarajevo
      • Sarajevo, Kanton Sarajevo, Bosnia og Herzegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnia og Herzegovina, 78000
        • Univerzitetski klinicki centar Republike Srpske - Internal Medicine, Nephrology
      • Foča, Republika Srpska, Bosnia og Herzegovina, 73300
        • The University Hospital Foca
      • Gradiška, Republika Srpska, Bosnia og Herzegovina, 78400
        • General Hospital Gradiska
      • Trebinje, Republika Srpska, Bosnia og Herzegovina, 89101
        • General hospital Trebinje - Gastroenterology
    • Zeničko-dobojski Kanton
      • Tešanj, Zeničko-dobojski Kanton, Bosnia og Herzegovina, 72460
        • General Hospital Tesanj
  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Mhat Dr.Tota Venkova
      • Montana, Bulgaria, 3400
        • Medical Center Hera EOOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • UMHAT Kaspela
      • Rousse, Bulgaria, 7012
        • Medical Center "Teodora"
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • DCC 22 - Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Medical Center ''Synexus Sofia'' EOOD
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • University Hospital of Active Treatment Prof. Stoyan Kirkovich
      • Varna, Bulgaria, 9002
        • MHAT"Sv.Anna-Varna"AD
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1233
        • 5 th MHAT
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1407
        • Medical Center Excelsior
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1431
        • UMHAT St. Ekaterina
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1612
        • Comac Medical Ltd
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 5T2
        • Dr. Stephen S. Chow Medicine Professional Corporation
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2T 0C1
        • Clinical Research Solutions Incorporated
  • Forente stater
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Forente stater, 36535
        • G & L Research, LLC
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35805
        • Apogee Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85210
        • Aventiv research, Inc
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211-2285
        • National Heart Institute
      • Granada Hills, California, Forente stater, 91344
        • Amicis Research Center
      • Granada Hills, California, Forente stater, 91324
        • Amicis Research Center (Valencia)
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Amicis Research Center
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • Renal Consultants Medical Group - Granada Hills
      • South Gate, California, Forente stater, 90280
        • United Clinical Research and Innovations
      • Vacaville, California, Forente stater, 95687-3557
        • Solano Kidney Care
      • Victorville, California, Forente stater, 92392
        • Desert Cities Dialysis - Amethyst
      • Victorville, California, Forente stater, 92395
        • Kidney and Hypertension Center
    • Connecticut
      • Bloomfield, Connecticut, Forente stater, 06002
        • Davita Clinical Research-Hartford
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
        • Synergy Healthcare
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • LCC Medical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33032-8225
        • Homestead Associates in Research, Inc
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126-3422
        • Total Research Group
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Oceane 7 Medical&Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Inpatient Research Clinic, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014-5602
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Naples, Florida, Forente stater, 34104
        • New Generation Of Medical Research
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Sarkis Clinical
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32808
        • Omega Research Orlando, LLC
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Genesis Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33604
        • Santos Research Center CORP
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Fides Clinical Research
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30904
        • Southeastern Clinical Research Institute, LLC
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904-3650
        • Columbus Associates LLC
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201-6863
        • Central Georgia Kidney Specialists
    • Illinois
      • Gurney, Illinois, Forente stater, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH) - Renal Associates Clinic
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435-2129
        • Intermed Consultants
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forente stater, 63042
        • Healthcare Research Network
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111-5964
        • Clinical Research Consultants
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63136-6111
        • St. Louis Heart and Vascular, P.C. (SLHV) - Christian Hospital Office
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102-1682
        • Healor Primary Care /CCT Research
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • DaVita Clinical Research (Nevada)
    • New York
      • Jamaica, New York, Forente stater, 11432
        • NYC Health + Hospitals / Queens - Diabetes Center of Excellence
      • Ridgewood, New York, Forente stater, 11385
        • Mattoo & Bhat Medical Associates, PC
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461-1900
        • Albert Einstein's College of Medicine
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461-2710
        • Kidney Medical Associates, PLLC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801-4104
        • Mountain Kidney & Hypertension Associates (MKHA), P.A - Asheville
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Physicians East, PA
      • Jacksonville, North Carolina, Forente stater, 28546
        • Eastern Nephrology Associates - Jacksonville
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562-5200
        • Eastern Nephrology Associates - New Bern
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609-7511
        • North Carolina Nephrology P.A.
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103-7108
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45439
        • Providence Health Partners-Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203-6476
        • Columbia Nephrology Associates, PA
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37923-3624
        • Knoxville Kidney Center, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78503
        • Gamma Clinical Research Institute
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79925
        • Davita Clinical Research El Paso
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79935
        • Kidney Consultants of El Paso, P.A.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • DaVita Clinical Research Houston
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78251
        • DaVita Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78212-4738
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3342
        • Urology San Antonio - North Central
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
        • Kidney Specialists of North Houston, PLLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Davita Norfolk Square
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Dominion Medical Associates, Inc.
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53142
        • Clinical Investigation Specialists
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Milwaukee Nephrologists, SC (Rich)
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6010
        • JSC "Evex Hospitals'
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • National Center of Urology Named after Laur Managadze
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • LTD Israel-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • "Pineo Medical Ecosystem"LTD
      • Tbilisi, Georgia, 0119
        • JSC German Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Bokhua Memorial Cardiovascular Centre
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Emergency Cardiology Center named by acad. G. Chapidze
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • J.S.C."K.Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery"
    • Adjara
      • Batumi, Adjara, Georgia, 6000
        • LTD "High technology hospital MEDCENTER"
    • Kvemo Kartli
      • Marneuli, Kvemo Kartli, Georgia, 3000
        • Ltd Marnecor
    • Shida Kartli
      • Gori, Shida Kartli, Georgia, 1400
        • Ministry of Defence of Georgia LEPL Giorgi Abramishvili Military Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tung Wah Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital - Medicine
  • Israel
    • Central District
      • Petah Tikwa, Central District, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
    • Northern District
      • Nazareth, Northern District, Israel, 16100
        • Nazareth Hospital EMMS
  • Kina
      • Chongqing, Kina, 400038
        • The Southwest Hospital of Amu
      • Shanghai, Kina, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
        • Beijing An Zhen Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital - Nephrology
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region- Nephrology
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550004
        • The Affliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 50004
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University (East Compus)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • The Central Hospital of Wuhan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital/ The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Nei Mongol (mn)
      • Baotou, Nei Mongol (mn), Kina, 014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Provincial Hospital
      • Yantai, Shandong, Kina, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital(Base Cpmpus)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Shanghai General Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Sciences
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Hospital
      • Jinhua, Zhejiang, Kina, 321000
        • Jinhua Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Kroatia
      • Split, Kroatia, 21000
        • University Hospital Center Split
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
    • Osjecko-baranjska Županija
      • Vinkovci, Osjecko-baranjska Županija, Kroatia, 32100
        • Opca bolnica Vinkovci
  • Latvia
      • Riga, Latvia
        • P.Stradina Clinical University Hospital
    • Ogre
      • Ogre, Ogre, Latvia
        • Dace Teterovska - Doctor's Practice
  • Litauen
    • Kaunas County
      • Kaunas, Kaunas County, Litauen, LT-49449
        • Saules Seimos Medicinos Centras
  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Seri Manjung, Perak, Malaysia, 32400
        • Hospital Seri Manjung
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
      • Lodz, Polen, 90127
        • Synexus Polska Sp. z. o.o.
      • Lodz, Polen, 92-213
        • SP ZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
      • Lublin, Polen, 20954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Poznan, Polen, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen, 02-672
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polen, 51-685
        • WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c.
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Grudziądz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 86-300
        • NZOZ Euromedica Sp. z o.o.
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polen, 94-074
        • Prywatny Gabinet Lekarski i Wizyty Lekarskie Jan Ruxer
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Zvezdara University Medical Center
      • Belgrade, Serbia
        • MSB General hospital - Clinical Research Center
      • Kragujevac, Serbia, 33126-3422
        • Clinical Center Kragujevac
    • Belgrade
      • Zemun, Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Centre Zemun
    • Nišavski Okrug
      • Niš, Nišavski Okrug, Serbia, 18000
        • Clinical Centre Nis
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
        • Clinical Center Vojvodina
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spania, 8023
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08025
        • FUNDACION PUIGVERT - Nephrology Department
      • Barcelona, Spania, 8035
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Granada, Spania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • Lugo
      • Burela de Cabo, Lugo, Spania, 27880
        • Hospital Público da Mariña
      • Burela de Cabo, Lugo, Spania, 27880
        • Hospital Ribera Polusa
    • Valenciana, Comunidad
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Spania, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
  • Sør -Korea
    • Daejeon Gwang'yeogsi [Taejon-Kwangyokshi]
      • Daejeon, Daejeon Gwang'yeogsi [Taejon-Kwangyokshi], Sør -Korea, 35015
        • Chungnam National University Hospital - Nephrology
    • Gyeonggido [Kyonggi-do]
      • Goyang-si, Gyeonggido [Kyonggi-do], Sør -Korea, 10444
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital - Nephrology
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]
      • Jongno-gu, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Sør -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital - Nephrology
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Sør -Korea, 6273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System - Internal Medicine
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Sør -Korea, 6351
        • Samsung Medical Center - Nephrology
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Sør -Korea, 6591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Sør-Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sør-Afrika, 9301
        • Iatros International
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Hospital
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4001
        • Office of Gulam Hoosain Vally
    • Western Cape
      • Bellville, Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7530
        • Tiervlei Trial Centre
      • Somerset West, Western Cape, Sør-Afrika, 7130
        • Dr J.M. Engelbrecht Trial Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 406
        • China Medical University Hospital - Nephrology - Taichung
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital - Nephrology
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital - Nephrology
    • Taichung Municipality
      • Taichung, Taichung Municipality, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital - Nephrology
    • Taipei Special Muncipality
      • Taipei, Taipei Special Muncipality, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital - Nephrology
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 140 21
        • IKEM
      • Prague, Tsjekkia, 160 00
        • Alaron s.r.o.
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Tsjekkia, 149 00
        • Nefrologie s.r.o.
    • Třebíč
      • Třebíč, Třebíč, Tsjekkia, 674 01
        • Nemocnice Trebic, p.o.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite- Universitatsmedizin Berlin
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
    • Baden-Wurttemberg
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 78052
        • Nephrologisches Zentrum Villingen-Schwenningen
    • North Rhine-Westphalia
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44137
        • Diabeteszentrum DO
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 23538
        • DaVita Clinical Research Germany GmbH
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
        • Universitätsklinikum Mainz
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Kaposvár, Ungarn, H-7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7624
        • Coromed-Smo Kft.
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Ungarn, 3530
        • IPR Hungary Kft.
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Ungarn, 6725
        • Sonocor Egészségügyi Szolgáltató Kft.
    • Győr-Moson-Sopron
      • Mosonmagyaróvár, Győr-Moson-Sopron, Ungarn, 7624
        • TaNa Med Kft
    • Heves County
      • Hatvan, Heves County, Ungarn, H-3000
        • BKS Research
    • Pest County
      • Kistarcsa Hungary, Pest County, Ungarn, 2143
        • Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz
    • Veszprém City
      • Balatonfüred, Veszprém City, Ungarn, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) må være ≥19 til <45 kg/m^2 ved screeningbesøket

  • Deltakeren må ha ukontrollert hypertensjon definert som oppfyller begge følgende kriterier:

    • Deltakeren har en hvilende sittende bunnmansjett SBP ≥140 mm Hg ved screeningbesøket (besøk 1), og ved starten (besøk 2) og slutten (besøk 3) av innkjøringsperioden
    • Deltakeren tar 2 eller flere antihypertensive medisiner som har blitt titrert oppover som tolerert til hypertensjonsmåldoser per lokal SoC og har vært stabile (dvs. uten noen dosejusteringer) fra 4 uker før screeningbesøket (besøk 1) til slutten av innkjøringsperioden (besøk 3)
  • Deltakeren må ha trinn 3b (eGFR [EPI] ≥30 og ≤44 mL/min/1,73 m^2) eller trinn 4 (eGFR [EPI] ≥15 og <30 ml/min/1,73 m^2) CKD.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har en hvilende, sittende bunnmansjett SBP ≥180 mm Hg ved screeningbesøket (besøk 1) eller ved starten (besøk 2) eller slutten (besøk 3) av innkjøringsperioden
  • Deltakeren har et serumkaliumnivå >4,8 mmol/L under screenings- eller innkjøringsperioder
  • Deltakeren har hatt et serumkaliumnivå >5,6 mmol/L innen 2 uker før screeningbesøket (besøk 1)
  • Deltakeren har vært innlagt på sykehus for hyperkalemi innen 3 måneder før randomiseringsbesøket (besøk 3)
  • Deltakeren var ikke kompatibel med å ta placebo under innkjøringsperioden, eller deltakeren var ikke kompatibel med bakgrunnsmedisiner for antihypertensiva under innkjøringsperioden, vurdert ved randomiseringsbesøket (besøk 3)
  • Deltakeren har tatt en mineralokortikoid reseptorantagonist (MRA), et kaliumsparende vanndrivende middel eller kroniske kaliumtilskudd i løpet av de 4 ukene før screeningbesøket (besøk 1)
  • Deltakeren har tatt kaliumbindemidler for behandling av hyperkalemi i løpet av de 3 månedene før screeningbesøket (besøk 1)
  • Deltakeren har tatt en sterk cytokrom P450 (CYP) CYP3A4-induktor eller sterk CYP3A4-hemmer i løpet av de 7 dagene før randomiseringsbesøket (besøk 3)
  • Deltakeren har tatt en forbudt tradisjonell kinesisk medisin i løpet av de 28 dagene før screeningbesøket (besøk 1).
  • Deltakeren ble administrert et hvilket som helst annet undersøkelsesprodukt innen 4 uker eller 5 halveringstider (det som er lengst) før screeningbesøket (besøk 1).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo

Åpen placebo-innkjøringsperiode: Alle kvalifiserte deltakere vil motta matchende placebo i omtrent 2 uker i løpet av den åpne placebo-innkjøringsperioden.

Dobbeltblind behandlingsperiode: Alle kvalifiserte deltakere vil motta matchende placebo, fra uke 2 til uke 24 i løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden

Åpen behandlingsperiode: Alle kvalifiserte deltakere vil motta KBP-5074, fra uke 24 til uke 48 i løpet av den åpne behandlingsperioden

Randomisert dobbeltblind tilbaketrekningsperiode: Alle kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til enten å fortsette sin nåværende KBP-5074-dose ved slutten av den åpne behandlingsperioden eller motta matchende placebo fra uke 48 til uke 52.

Oppfølgingsperiode: Alle deltakere vil slutte å matche placebo/KBP-5074 og følges for sikkerhets skyld frem til slutten av studiebesøket fra uke 52 til uke 56.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil oralt motta placebo-matching til KBP-5074 tabletter QD.
Eksperimentell: KBP-5074

Åpen placebo-innkjøringsperiode: Alle kvalifiserte deltakere vil motta matchende placebo i ca. 2 uker i løpet av den åpne placebo-innkjøringsperioden.

Dobbeltblind behandlingsperiode: Alle kvalifiserte deltakere vil motta KBP-5074, fra uke 2 til uke 24 i løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden

Åpen behandlingsperiode: Alle kvalifiserte deltakere vil motta KBP-5074, fra uke 24 til uke 48 i løpet av den åpne behandlingsperioden

Randomisert dobbeltblind tilbaketrekningsperiode: Alle kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til enten å fortsette sin nåværende KBP-5074-dose ved slutten av den åpne behandlingsperioden eller motta matchende placebo fra uke 48 til uke 52.

Oppfølgingsperiode: Alle deltakere vil slutte å matche placebo/KBP-5074 og følges for sikkerhets skyld frem til slutten av studiebesøket fra uke 52 til uke 56.
Legemiddel: KBP-5074
Deltakerne vil motta oralt KBP-5074 tabletter, fra 0,25 mg til en maksimal dose på 0,5 mg QD.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sittende bunnmansjett SBP fra baseline til uke 12
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Effekten av KBP-5074 for å redusere SBP ved å vurdere endring i sittende bunnmansjett SBP for KBP-5074 doseregime sammenlignet med placebo, vil bli evaluert.
Fra baseline til uke 12
Endring i sittende bunnmansjett SBP fra uke 48 til uke 52
Tidsramme: Uke 48 til uke 52
Holdbarheten til KBP-5074 i å redusere SBP ved å vurdere endring i sittende bunnmansjett SBP for KBP-5074 doseregime sammenlignet med placebo, vil bli evaluert.
Uke 48 til uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sittende bunnmansjett SBP fra baseline til uke 24
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Effekten og holdbarheten til KBP-5074 for å redusere SBP ved å vurdere endring i sittende bunnmansjett SBP, vil bli evaluert.
Fra baseline til uke 24
Endringer i sittende bunnmansjett diastolisk blodtrykk (DBP) fra baseline til uke 12 og uke 24
Tidsramme: Fra baseline til uke 12 og uke 24
Effekten av KBP-5074 på DBP ved å vurdere endring i sittende bunnmansjett-DBP, vil bli evaluert.
Fra baseline til uke 12 og uke 24
Endringer i sittende bunnmansjett SBP og DBP fra baseline til uke 48
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
Effekten av KBP-5074 på SBP og DBP ved å vurdere endring i sittende bunnmansjett SBP og DBP, vil bli evaluert.
Fra baseline til uke 48
Endringer i urinalbumin: kreatininforhold (UACR) fra baseline til uke 12 og uke 24 for deltakere med UACR ≥30 mg/g ved baseline
Tidsramme: Fra baseline til uke 12 og uke 24
Effekten av KBP-5074 på UACR ved å vurdere endringer i UACR for deltakere med UACR ≥30 mg/g ved baseline vil bli evaluert.
Fra baseline til uke 12 og uke 24
Prosentvise endringer i UACR fra baseline til uke 12 og uke 24 for deltakere med UACR ≥30 mg/g ved baseline
Tidsramme: Fra baseline til uke 12 og uke 24
Effekten av KBP-5074 på UACR ved å vurdere prosentvise endringer i UACR for deltakere med UACR ≥30 mg/g ved baseline vil bli evaluert.
Fra baseline til uke 12 og uke 24
Endringer i UACR fra baseline til uke 12, uke 24 og uke 48
Tidsramme: Fra baseline til uke 12, uke 24 og uke 48
Effekten av KBP-5074 på UACR ved å vurdere endringer i UACR for deltakere med makroalbuminuri (definert som UACR ≥300 mg/g) og mikroalbuminuri (definert som UACR ≥30 og <300 mg/g) ved baseline, vil bli evaluert.
Fra baseline til uke 12, uke 24 og uke 48
Prosentvise endringer i UACR fra baseline til uke 12, uke 24 og uke 48
Tidsramme: Fra baseline til uke 12, uke 24 og uke 48
Effekten av KBP-5074 på UACR ved å vurdere prosentvise endringer i UACR for deltakere med makroalbuminuri (definert som UACR ≥300 mg/g) og mikroalbuminuri (definert som UACR ≥30 og <300 mg/g) ved baseline, vil bli evaluert.
Fra baseline til uke 12, uke 24 og uke 48
Endring i sittende bunnmansjett DBP fra uke 48 til uke 52
Tidsramme: Uke 48 til uke 52
Effekten av KBP-5074 på DBP ved å vurdere endring i sittende bunnmansjett-DBP, vil bli evaluert.
Uke 48 til uke 52
Endring i UACR fra uke 48 til uke 52
Tidsramme: Uke 48 til uke 52
Effekt av KBP-5074 på UACR ved å vurdere endringer i UACR for deltakere med UACR ≥30 mg/g, makroalbuminuri (definert som UACR ≥300 mg/g) og mikroalbuminuri (definert som UACR ≥30 og <300 mg/g) ved baseline , vil bli evaluert.
Uke 48 til uke 52
Prosentvis endring i UACR fra uke 48 til uke 52
Tidsramme: Uke 48 til uke 52
Effekt av KBP-5074 på UACR ved å vurdere prosentvise endringer i UACR for deltakere med UACR ≥30 mg/g, makroalbuminuri (definert som UACR ≥300 mg/g) og mikroalbuminuri (definert som UACR ≥30 og <300 mg/g) ved baseline, vil bli evaluert.
Uke 48 til uke 52
Antall deltakere med bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Screening (Uke -6 til -2) frem til EOS (Uke 56) eller uplanlagt besøk eller avsluttet behandling eller tidlig avslutning
Sikkerheten og toleransen til KBP-5074 vil bli evaluert.
Screening (Uke -6 til -2) frem til EOS (Uke 56) eller uplanlagt besøk eller avsluttet behandling eller tidlig avslutning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KBP Biosciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

10. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KBP5074-3-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere