A KBP-5074 hatékonysága és biztonságossága kontrollálatlan magas vérnyomás és közepes vagy súlyos CKD esetén (Clarion-CKD)
2024. február 22. frissítette: KBP Biosciences
3. fázisú randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos multicentrikus vizsgálat a KBP-5074 ásványi kortikoid receptor antagonista hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére kontrollálatlan magas vérnyomásban és közepesen súlyos (3b/4. stádium) CKD-ben szenvedő alanyokban
Ez a 3. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 2-karú, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat randomizált visszavonással a KBP-5074 hatékonyságát, biztonságosságát és tartósságát értékeli olyan felnőtt résztvevőknél, akiknél krónikus 3b/4. vesebetegség (CKD) (a becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] a krónikus vesebetegség epidemiológiai együttműködési [CKD-EPI] képletével [eGFR {EPI}] számítva ≥15-≤44 ml/perc/1,73
m^2) és kontrollálatlan magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás (SBP) ≥140 és <180 Hgmm és 2 vagy több vérnyomáscsökkentő gyógyszer szedése).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban résztvevőket világszerte körülbelül 140 vizsgálati helyszínen toborozzák, szűrik és írják be.
A tanulmány a következő időszakokból áll majd:
- Előkezelési fázis: Ez magában foglalja az előszűrési értékelést és a legfeljebb 4 hétig tartó szűrési időszakot, valamint a 2 hetes nyílt elrendezésű placebo bevezető időszakot.
- A 24 hetes kettős vak kezelési periódus (randomizálás a 24. hétre) a következőket tartalmazza: egy kezdeti 12 hetes (randomizálás a 12. hétre) és a második 12 hetes (12. héttől a 24. hétig) kezelési időszak, valamint egy második 12 hetes kezelés időszakban (12. héttől 24. hétig), mindkét időszakban a vizsgálati gyógyszert titrálják.
- Egy 24 hetes nyílt kezelési időszak (a 24. héttől a 48. hétig), amely alatt a jogosult résztvevők Open-label KBP-5074-et kapnak.
- 4 hetes randomizált kettős vak megvonási időszak (48. héttől 52. hétig), amely során a jogosult résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy folytassák jelenlegi KBP-5074 adagjukat a nyílt kezelés végén, vagy megfelelő placebót kapjanak 4 hétig.
- 4 hetes kezelés utáni követési időszak (52. héttől 56. hétig).
A 24 hetes kettős vak kezelési periódus, a 24 hetes nyílt kezelési periódus és a 4 hetes randomizált kettős vak megvonási időszak alatt a háttérben alkalmazott vérnyomáscsökkentő gyógyszerek megváltoztatása megengedett vagy nem megengedett.
A kettős vak kezelési periódusban a jogosult résztvevőket véletlenszerűen, 1:1 arányban hozzárendelik a KBP-5074 0,25 mg-os vagy megfelelő placebóhoz, naponta egyszer (QD).
A véletlenszerű kettős-vak megvonási periódusban azokat a résztvevőket, akik megfelelnek a randomizált megvonási kritériumoknak, véletlenszerűen, 1:1 arányban osztják be, hogy a nyílt kezelési periódus vagy a megfelelő placebo QD végén folytassák a jelenlegi KBP-5074 adagjukat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
652
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: KBP Biosciences Clinical Trials Contact
- Telefonszám: 1 (609) 874-0416
- E-mail: kbp5074clarion-ckd@kbpbiosciences.com
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Ausztrália, 2250
- Renal Research
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
- Austin Hospital
-
-
-
-
Kanton Sarajevo
-
Sarajevo, Kanton Sarajevo, Bosznia és Hercegovina, 71000
- Clinical center University of Sarajevo
-
-
Republika Srpska
-
Banja Luka, Republika Srpska, Bosznia és Hercegovina, 78000
- Univerzitetski klinicki centar Republike Srpske - Internal Medicine, Nephrology
-
Foca, Republika Srpska, Bosznia és Hercegovina, 73300
- The University Hospital Foca
-
Gradiska, Republika Srpska, Bosznia és Hercegovina, 78400
- General Hospital Gradiska
-
Trebinje, Republika Srpska, Bosznia és Hercegovina, 89101
- General hospital Trebinje - Gastroenterology
-
-
Zeničko-dobojski Kanton
-
Tešanj, Zeničko-dobojski Kanton, Bosznia és Hercegovina, 72460
- General Hospital Tesanj
-
-
-
-
-
Gabrovo, Bulgária, 5300
- Mhat Dr.Tota Venkova
-
Montana, Bulgária, 3400
- Medical Center Hera Eood
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
- UMHAT Kaspela
-
Ruse, Bulgária, 7012
- Medical Center "Teodora"
-
Sofia, Bulgária, 1510
- Medical Center Hera Eood
-
Sofia, Bulgária, 1113
- DCC 22 - Sofia
-
Sofia, Bulgária, 1784
- Medical Center ''Synexus Sofia'' EOOD
-
Stara Zagora, Bulgária, 6000
- University Hospital of Active Treatment Prof. Stoyan Kirkovich
-
Varna, Bulgária, 9002
- MHAT"Sv.Anna-Varna"AD
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1233
- 5 th MHAT
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1407
- Medical Center Excelsior
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1431
- UMHAT St. Ekaterina
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1612
- Comac Medical Ltd
-
-
-
-
-
Praha 4, Csehország, 140 21
- IKEM
-
Praha 6, Csehország, 160 00
- Alaron s.r.o.
-
-
Praha 4
-
Praha, Praha 4, Csehország, 149 00
- Nefrologie s.r.o.
-
-
Třebíč
-
Trebic, Třebíč, Csehország, 674 01
- Nemocnice Trebic, p.o.
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Dél-Afrika, 9301
- Iatros International
-
-
Gauteng
-
Soweto, Gauteng, Dél-Afrika, 2193
- Charlotte Maxeke Johannesburg Hospital
-
-
Kwazulu-Natal
-
Durban, Kwazulu-Natal, Dél-Afrika, 4001
- Office of Gulam Hoosain Vally
-
-
Western Cape
-
Bellville, Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7530
- Tiervlei Trial Centre
-
Somerset West, Western Cape, Dél-Afrika, 7130
- Dr J.M. Engelbrecht Trial Site
-
-
-
-
Alabama
-
Foley, Alabama, Egyesült Államok, 36535
- G & L Research, LLC
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35805
- Apogee Clinical Research, LLC
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85210
- Aventiv Research, Inc
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211-2285
- National Heart Institute
-
Granada Hills, California, Egyesült Államok, 91344
- Amicis Research Center
-
Granada Hills, California, Egyesült Államok, 91324
- Amicis Research Center (Valencia)
-
Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
- Amicis Research Center
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91325
- Renal Consultants Medical Group - Granada Hills
-
S. Gate, California, Egyesült Államok, 90280
- United Clinical Research and Innovations
-
Vacaville, California, Egyesült Államok, 95687-3557
- Solano Kidney Care
-
Victorville, California, Egyesült Államok, 92392
- Desert Cities Dialysis - Amethyst
-
Victorville, California, Egyesült Államok, 92395
- Kidney and Hypertension Center
-
-
Connecticut
-
Bloomfield, Connecticut, Egyesült Államok, 06002
- Davita Clinical Research-Hartford
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34208
- Synergy Healthcare
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Allied Biomedical Research Institute
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- LCC Medical Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33032-8225
- Homestead Associates in Research, Inc
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126-3422
- Total Research Group
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
- Oceane 7 Medical&Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33166
- South Florida Research Phase I-Iv, Inc.
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Inpatient Research Clinic, LLC
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014-5602
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 34104
- New Generation of Medical Research
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
- Sarkis Clinical
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32808
- Omega Research Orlando, LLC
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
- Genesis Clinical Research
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33604
- Santos Research Center CORP
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Fides Clinical Research
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30904
- Southeastern Clinical Research Institute, LLC
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904-3650
- Columbus Associates LLC
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201-6863
- Central Georgia Kidney Specialists
-
-
Illinois
-
Gurney, Illinois, Egyesült Államok, 60031
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital (MGH) - Renal Associates Clinic
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435-2129
- InterMed Consultants
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Egyesült Államok, 63042
- Healthcare Research Network
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111-5964
- Clinical Research Consultants
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63136-6111
- St. Louis Heart and Vascular, P.C. (SLHV) - Christian Hospital Office
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102-1682
- Healor Primary Care /CCT Research
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- DaVita Clinical Research (Nevada)
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461-1900
- Albert Einstein's College of Medicine
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461-2710
- Kidney Medical Associates, PLLC
-
Jamaica, New York, Egyesült Államok, 11432
- NYC Health + Hospitals / Queens - Diabetes Center of Excellence
-
Ridgewood, New York, Egyesült Államok, 11385
- Mattoo & Bhat Medical Associates, PC
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801-4104
- Mountain Kidney & Hypertension Associates (MKHA), P.A - Asheville
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- Physicians East, PA
-
Jacksonville, North Carolina, Egyesült Államok, 28546
- Eastern Nephrology Associates - Jacksonville
-
New Bern, North Carolina, Egyesült Államok, 28562-5200
- Eastern Nephrology Associates - New Bern
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609-7511
- North Carolina Nephrology P.A.
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103-7108
- Brookview Hills Research Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45439
- Providence Health Partners-Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203-6476
- Columbia Nephrology Associates, PA
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37923-3624
- Knoxville Kidney Center, PLLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78503
- Gamma Clinical Research Institute
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79925
- Davita Clinical Research El Paso
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79935
- Kidney Consultants of El Paso, P.A.
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77099
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
- DaVita Clinical Research Houston
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78251
- Davita Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78212-4738
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229-3342
- Urology San Antonio - North Central
-
The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77384
- Kidney Specialists of North Houston, PLLC
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Davita Norfolk Square
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
- Dominion Medical Associates, Inc.
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53142
- Clinical Investigation Specialists
-
Wauwatosa, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Milwaukee Nephrologists, SC (Rich)
-
-
-
-
-
Batumi, Grúzia, 6010
- JSC "Evex Hospitals'
-
Tbilisi, Grúzia, 0102
- Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
-
Tbilisi, Grúzia, 0144
- National Center of Urology Named after Laur Managadze
-
Tbilisi, Grúzia, 0112
- LTD Israel-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
Tbilisi, Grúzia, 0114
- "Pineo Medical Ecosystem"LTD
-
Tbilisi, Grúzia, 0119
- JSC German Clinic
-
Tbilisi, Grúzia, 0159
- Bokhua Memorial Cardiovascular Centre
-
Tbilisi, Grúzia, 0159
- Emergency Cardiology Center named by acad. G. Chapidze
-
Tbilisi, Grúzia, 0159
- J.S.C."K.Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery"
-
-
Ajaria
-
Batumi, Ajaria, Grúzia, 6000
- LTD "High Technology Hospital Medcenter"
-
-
Kvemo Kartli
-
Marneuli, Kvemo Kartli, Grúzia, 3000
- Ltd Marnecor
-
-
Shida Kartli
-
Gori, Shida Kartli, Grúzia, 1400
- Ministry of Defence of Georgia LEPL Giorgi Abramishvili Military Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tung Wah Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital - Medicine
-
-
-
-
-
Split, Horvátország, 21000
- University Hospital Center Split
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, Horvátország, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
-
-
Osjecko-baranjska Županija
-
Vinkovci, Osjecko-baranjska Županija, Horvátország, 32100
- Opca bolnica Vinkovci
-
-
-
-
HaMerkaz
-
Petah Tikwa, HaMerkaz, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
HaZafon
-
Nazareth, HaZafon, Izrael, 16100
- Nazareth Hospital EMMS
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4C 5T2
- Dr. Stephen S. Chow Medicine Professional Corporation
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2T 0C1
- Clinical Research Solutions Incorporated
-
-
-
-
Daejeon Gwang'yeogsi [Taejon-Kwangyokshi]
-
Daejeon, Daejeon Gwang'yeogsi [Taejon-Kwangyokshi], Koreai Köztársaság, 35015
- Chungnam National University Hospital - Nephrology
-
-
Gyeonggido [Kyonggi-do]
-
Goyang-si, Gyeonggido [Kyonggi-do], Koreai Köztársaság, 10444
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital - Nephrology
-
-
Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]
-
Jongno-gu, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital - Nephrology
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Koreai Köztársaság, 6273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System - Internal Medicine
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Koreai Köztársaság, 6351
- Samsung Medical Center - Nephrology
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Koreai Köztársaság, 6591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Chongqing, Kína, 400038
- The Southwest hospital of AMU
-
Shanghai, Kína, 200233
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Tianjin, Kína, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kína, 100029
- Beijing An Zhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350005
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
-
Xiamen, Fujian, Kína, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Xiamen, Fujian, Kína, 361004
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510180
- Guangzhou First People's Hospital - Nephrology
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510655
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kína, 530021
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region- Nephrology
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kína, 550004
- The Affliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína, 50004
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University (East Compus)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína
- The Central Hospital of Wuhan
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kína, 410011
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
- Jiangsu Province Hospital/ The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Wuxi, Jiangsu, Kína, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
-
Nei Mongol (mn)
-
Baotou, Nei Mongol (mn), Kína, 014010
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kína, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína
- Shandong Provincial Hospital
-
Yantai, Shandong, Kína, 264000
- Yantai Yuhuangding Hospital(Base Cpmpus)
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
- Shanghai General Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Zhejiang provincial people's hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Zhejiang Hospital
-
Jinhua, Zhejiang, Kína, 321000
- Jinhua Central Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Katowice, Lengyelország, 40-040
- Synexus Polska Sp. z o.o.
-
Lodz, Lengyelország, 90127
- Synexus Polska Sp. z. o.o.
-
Lodz, Lengyelország, 92-213
- SP ZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
-
Lublin, Lengyelország, 20954
- Samodzielny Publiczny Szpital kliniczny Nr 4 w Lublinie
-
Poznan, Lengyelország, 60-702
- Synexus Polska Sp. z o.o.
-
Warszawa, Lengyelország, 02-672
- Synexus Polska Sp. z o.o.
-
Wrocław, Lengyelország, 51-685
- WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c.
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Grudziądz, Kujawsko-pomorskie, Lengyelország, 86-300
- NZOZ Euromedica Sp. z o.o.
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Lengyelország, 94-074
- Prywatny Gabinet Lekarski i Wizyty Lekarskie Jan Ruxer
-
-
-
-
-
Riga, Lettország
- P.Stradina Clinical University Hospital
-
-
Ogres Novads
-
Ogre, Ogres Novads, Lettország
- Dace Teterovska - Doctor's Practice
-
-
-
-
Kauno Apskritis
-
Kaunas, Kauno Apskritis, Litvánia, LT-49449
- Saules Seimos Medicinos Centras
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Magyarország, 1204
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
-
Kaposvár, Magyarország, H-7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Magyarország, 7624
- Coromed-Smo Kft.
-
-
Borsod-Abaúj-Zemplén
-
Miskolc, Borsod-Abaúj-Zemplén, Magyarország, 3530
- IPR Hungary Kft.
-
-
Csongrád
-
Szeged, Csongrád, Magyarország, 6725
- Sonocor Egészségügyi Szolgáltató Kft.
-
-
Gyor-Moson-Sopron
-
Mosonmagyaróvár, Gyor-Moson-Sopron, Magyarország, 7624
- TaNa Med Kft
-
-
Heves
-
Hatvan, Heves, Magyarország, H-3000
- BKS Research
-
-
Pest
-
Kistarcsa Hungary, Pest, Magyarország, 2143
- Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz
-
-
Veszprém City
-
Balatonfüred, Veszprém City, Magyarország, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
-
-
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
Seri Manjung, Perak, Malaysia, 32400
- Hospital Seri Manjung
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Németország, 10117
- Charité- Universitätsmedizin Berlin
-
Hannover, Németország, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Jena, Németország, 07747
- Universitätsklinikum Jena
-
-
Baden-Württemberg
-
Villingen-Schwenningen, Baden-Württemberg, Németország, 78052
- Nephrologisches Zentrum Villingen-Schwenningen
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Németország, 44137
- Diabeteszentrum DO
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Németország, 23538
- DaVita Clinical Research Germany GmbH
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Németország, 55131
- Universitätsklinikum Mainz
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 8003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spanyolország, 8023
- Hospital Quironsalud Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- FUNDACION PUIGVERT - Nephrology Department
-
Barcelona, Spanyolország, 8035
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Granada, Spanyolország, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe
-
-
Lugo
-
Burela, Lugo, Spanyolország, 27880
- Hospital Público da Mariña
-
Burela, Lugo, Spanyolország, 27880
- Hospital Ribera Polusa
-
-
Valenciana, Comunidad
-
Valencia, Valenciana, Comunidad, Spanyolország, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Zvezdara University Medical Center
-
Belgrade, Szerbia
- MSB General hospital - Clinical Research Center
-
Kragujevac, Szerbia, 33126-3422
- Clinical Center Kragujevac
-
-
Belgrade
-
Zemun, Belgrade, Szerbia, 11080
- Clinical Hospital Centre Zemun
-
-
Nišavski Okrug
-
Niš, Nišavski Okrug, Szerbia, 18000
- Clinical Centre Nis
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Szerbia, 21000
- Clinical Center Vojvodina
-
-
-
-
-
Taichung, Tajvan, 406
- China Medical University Hospital - Nephrology - Taichung
-
Taipei, Tajvan, 110
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital - Nephrology
-
Taoyuan, Tajvan, 33305
- Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital - Nephrology
-
-
Taichung Municipality
-
Taichung, Taichung Municipality, Tajvan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital - Nephrology
-
-
Taipei Special Muncipality
-
Taipei, Taipei Special Muncipality, Tajvan, 10002
- National Taiwan University Hospital - Nephrology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A testtömeg-indexnek (BMI) ≥19 és <45 kg/m^2 között kell lennie a szűrővizsgálaton
A résztvevőnek ellenőrizetlen magas vérnyomással kell rendelkeznie, amely megfelel mindkét alábbi kritériumnak:
- A résztvevő pihenő, ülő vályús mandzsetta SBP ≥140 Hgmm a szűrési látogatáson (1. vizit), valamint a befutási időszak elején (2. vizit) és végén (3. vizit)
- A résztvevő 2 vagy több vérnyomáscsökkentő gyógyszert szed, amelyeket felfelé titráltak a tolerálható hipertónia céldózisára helyi SoC-onként, és stabilak (azaz dózismódosítás nélkül) a szűrővizit (1. vizit) előtti 4 héttől a vizsgálat végéig. a bejáratási időszak (3. látogatás)
- A résztvevőnek 3b szakaszban kell lennie (eGFR [EPI] ≥30 és ≤44 ml/perc/1,73 m^2) vagy 4. szakasz (eGFR [EPI] ≥15 és <30 ml/perc/1,73 m^2) CKD.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő nyugalmi, ülő vályús mandzsettája SBP ≥180 Hgmm a szűrési látogatáson (1. vizit) vagy a bejáratási időszak elején (2. vizit) vagy végén (3. vizit)
- A résztvevő szérum káliumszintje >4,8 mmol/l a szűrési vagy bejáratási időszak alatt
- A résztvevő szérum káliumszintje >5,6 mmol/l volt a szűrővizsgálat előtti 2 héten belül (1. látogatás)
- A résztvevő a randomizációs látogatást megelőző 3 hónapban (3. látogatás) hyperkalaemia miatt kórházba került
- A résztvevő nem tartotta be a placebót a befutási időszakban, vagy a résztvevő nem tartotta be a háttérben alkalmazott vérnyomáscsökkentő gyógyszereket a befutási időszakban, ahogy azt a randomizációs látogatáson (3. látogatás) értékelték.
- A résztvevő mineralokortikoid receptor antagonistát (MRA), kálium-megtakarító vízhajtót vagy krónikus kálium-kiegészítőt szedett a szűrővizit (1. látogatás) előtti 4 hét során.
- A résztvevő a szűrési látogatást megelőző 3 hónapban (1. látogatás) káliumkötőket szedett a hyperkalaemia kezelésére
- A résztvevő erős citokróm P450 (CYP) CYP3A4 induktort vagy erős CYP3A4 gátlót szedett a randomizációs látogatást megelőző 7 napon (3. látogatás)
- A résztvevő tiltott hagyományos kínai gyógyszert szedett a szűrési látogatást (1. látogatás) megelőző 28 napon belül.
- A résztvevő a szűrési látogatást (1. látogatás) megelőző 4 héten vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) bármilyen más vizsgálati készítményt kapott.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Minden jogosult résztvevő KBP-5074 megfelelő placebót kap hozzávetőleg 2 hétig a nyílt elrendezésű placebo bevezető időszakban, majd legfeljebb 24 hétig a kettős vak kezelési időszak alatt és a nyílt kezelési időszak alatt, majd ezt követően. 4 hétig, a randomizált kettős vak megvonási időszak alatt.
|
A résztvevők szájon át placebót kapnak a KBP-5074 tablettákkal QD.
|
|
Kísérleti: KBP-5074
Minden jogosult résztvevő KBP-5074-et kap, legfeljebb 24 hétig a kettős vak kezelési időszak alatt és a nyílt kezelési időszak alatt.
Ezt követően a jogosult résztvevők folytatják a KBP-5074 jelenlegi adagját a nyílt kezelési időszak végén.
|
A résztvevők szájon át KBP-5074 tablettákat kapnak, 0,25 mg-tól a maximális 0,5 mg-os QD dózisig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ülő vályús mandzsetta SBP változása az alapvonalról a 12. hétre
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
A KBP-5074 hatékonyságát az SBP csökkentésében a KBP-5074 adagolási rendje esetén a placebóhoz képest az ülő mélymandzsetta SBP változásának értékelésével értékeljük.
|
Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
|
Az ülő vályús mandzsetta SBP változása a 48. hétről az 52. hétre
Időkeret: 48. héttől 52. hétig
|
A KBP-5074 tartósságát az SBP csökkentésében a KBP-5074 adagolási rendnél a placebóhoz képest az ülő vályús mandzsetta SBP változásának értékelésével értékeljük.
|
48. héttől 52. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ülő vályús mandzsetta SBP változása az alapvonalról a 24. hétre
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
A KBP-5074 hatékonyságát és tartósságát az SBP csökkentésében az ülő vályús mandzsetta SBP változásának értékelésével értékelik.
|
Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
|
Változások az ülőben lévő mandzsetta diasztolés vérnyomásában (DBP) a kiindulási értékről a 12. és 24. hétre
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. és 24. hétig
|
A KBP-5074 hatását a DBP-re az ülő vályús mandzsetta DBP változásának értékelésével értékeljük.
|
Az alaphelyzettől a 12. és 24. hétig
|
|
Változások az ülő vályú mandzsetta SBP-ben és DBP-ben az alapértékről a 48. hétre
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig
|
A KBP-5074 SBP-re és DBP-re gyakorolt hatását az SBP és DBP ültetett mandzsetta változásának értékelésével értékeljük.
|
Az alaphelyzettől a 48. hétig
|
|
A vizelet albumin: kreatinin arány (UACR) változása a kiindulási értékről a 12. és a 24. hétre azoknál a résztvevőknél, akiknél az UACR a kiinduláskor ≥30 mg/g
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. és 24. hétig
|
A KBP-5074 hatását az UACR-re az UACR-ben bekövetkezett változások értékelésével azon résztvevők esetében, akiknél az UACR ≥30 mg/g az alapvonalon, értékelni fogják.
|
Az alaphelyzettől a 12. és 24. hétig
|
|
Az UACR százalékos változása a kiindulási értékről a 12. hétre és a 24. hétre azoknál a résztvevőknél, akiknél az UACR ≥30 mg/g a kiinduláskor
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. és 24. hétig
|
Értékelni fogják a KBP-5074 hatását az UACR-re az UACR százalékos változásának értékelésével azon résztvevők esetében, akiknél az UACR ≥30 mg/g volt az alapvonalon.
|
Az alaphelyzettől a 12. és 24. hétig
|
|
Az UACR változásai az alapértékről a 12. hétre, a 24. hétre és a 48. hétre
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12., 24. és 48. hétig
|
A KBP-5074 hatását az UACR-re az UACR-ben bekövetkezett változások értékelésével a makroalbuminuriában (definíció szerint UACR ≥300 mg/g) és mikroalbuminuriában (definíció szerint UACR ≥30 és <300 mg/g) a kiinduláskor értékeljük.
|
Az alaphelyzettől a 12., 24. és 48. hétig
|
|
Az UACR százalékos változása az alapértékről a 12. hétre, a 24. hétre és a 48. hétre
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12., 24. és 48. hétig
|
A KBP-5074 hatását az UACR-re az UACR százalékos változásának értékelésével a kiinduláskor makroalbuminuriában (UACR ≥300 mg/g) és mikroalbuminuriában (UACR ≥30 és <300 mg/g) szenvedő résztvevők esetében értékeljük.
|
Az alaphelyzettől a 12., 24. és 48. hétig
|
|
Az ülő vályú mandzsetta DBP változása a 48. hétről az 52. hétre
Időkeret: 48. héttől 52. hétig
|
A KBP-5074 hatását a DBP-re az ülő vályús mandzsetta DBP változásának értékelésével értékeljük.
|
48. héttől 52. hétig
|
|
Az UACR változása a 48. hétről az 52. hétre
Időkeret: 48. héttől 52. hétig
|
A KBP-5074 hatása az UACR-re az UACR-ben bekövetkezett változások értékelésével azoknál a résztvevőknél, akiknek UACR ≥30 mg/g, makroalbuminuria (definíció szerint UACR ≥300 mg/g) és mikroalbuminuria (definíció szerint UACR ≥30 és <300 mg/g) a kiinduláskor , értékelni fogják.
|
48. héttől 52. hétig
|
|
Az UACR százalékos változása a 48. hétről az 52. hétre
Időkeret: 48. héttől 52. hétig
|
A KBP-5074 hatása az UACR-re az UACR százalékos változásának értékelésével azoknál a résztvevőknél, akiknél UACR ≥30 mg/g, makroalbuminuria (definíció szerint UACR ≥300 mg/g) és mikroalbuminuria (UACR ≥30 és <300 mg/g) kiindulópont, értékelni kell.
|
48. héttől 52. hétig
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Szűrés (-6-tól -2. hétig) EOS-ig (56. hét) vagy előre nem tervezett vizit vagy a kezelés befejezése vagy korai befejezése
|
A KBP-5074 biztonságát és tolerálhatóságát értékelni fogják.
|
Szűrés (-6-tól -2. hétig) EOS-ig (56. hét) vagy előre nem tervezett vizit vagy a kezelés befejezése vagy korai befejezése
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. január 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 7.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Urológiai betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Veseelégtelenség
- Krónikus betegség
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Magas vérnyomás
- Vesebetegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KBP5074-3-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .