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Wirksamkeit und Sicherheit von KBP-5074 bei unkontrollierter Hypertonie und mittelschwerer oder schwerer CKD (Clarion-CKD)

29. August 2025 aktualisiert von: KBP Biosciences

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des KBP-5074-Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie und mittelschwerer oder schwerer (Stadium 3b/4) CKD

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, zweiarmige, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 3 mit randomisiertem Entzug wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Haltbarkeit von KBP-5074 bei erwachsenen Teilnehmern mit chronischem Stadium 3b/4 bewerten Nierenerkrankung (CKD) (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] berechnet nach der Formel der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] [eGFR {EPI}] ≥15 bis ≤44 ml/min/1,73 m^2) und unkontrollierter Hypertonie (systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 140 und < 180 mm Hg und Einnahme von 2 oder mehr blutdrucksenkenden Medikamenten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer dieser Studie werden an etwa 140 Studienzentren weltweit rekrutiert, gescreent und eingeschrieben.

Das Studium besteht aus folgenden Zeiträumen:

  1. Vorbehandlungsphase: Dies umfasst eine Vorscreening-Bewertung und einen Screening-Zeitraum von bis zu 4 Wochen sowie eine 2-wöchige Open-Label-Placebo-Run-In-Phase.
  2. Eine 24-wöchige doppelblinde Behandlungsphase (Randomisierung bis Woche 24) umfasst: Eine anfängliche 12-wöchige (Randomisierung bis Woche 12) und eine zweite 12-wöchige (Woche 12 bis Woche 24) Behandlungsphase und eine zweite 12-wöchige Behandlung Zeitraum (Woche 12 bis Woche 24), während beider Zeiträume wird das Studienmedikament titriert.
  3. Ein 24-wöchiger Open-Label-Behandlungszeitraum (Woche 24 bis Woche 48), in dem berechtigte Teilnehmer Open-Label-KBP-5074 erhalten.
  4. Eine 4-wöchige randomisierte doppelblinde Wartezeit (Woche 48 bis Woche 52), während der geeignete Teilnehmer randomisiert werden, um ihre aktuelle KBP-5074-Dosis am Ende der Open-Label-Behandlung fortzusetzen oder ein passendes Placebo für 4 Wochen zu erhalten.
  5. Eine 4-wöchige Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung (Woche 52 bis Woche 56).

Während des 24-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraums, des 24-wöchigen offenen Behandlungszeitraums und des 4-wöchigen randomisierten doppelblinden Entzugszeitraums kann die Änderung der antihypertensiven Hintergrundmedikation erlaubt sein oder nicht.

In der doppelblinden Behandlungsphase werden berechtigte Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in einem Verhältnis von 1:1 KBP-5074 0,25 mg oder einem passenden Placebo einmal täglich (QD) zugeteilt.

In der randomisierten doppelblinden Wartezeit werden Teilnehmer, die die randomisierten Entzugskriterien erfüllen, nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 zugewiesen, um ihre aktuelle KBP-5074-Dosis am Ende der Open-Label-Behandlungsdauer oder der entsprechenden Placebo-QD fortzusetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

652

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Renal Research
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
  • Bosnien und Herzegowina
    • Kanton Sarajevo
      • Sarajevo, Kanton Sarajevo, Bosnien und Herzegowina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnien und Herzegowina, 78000
        • Univerzitetski klinicki centar Republike Srpske - Internal Medicine, Nephrology
      • Foča, Republika Srpska, Bosnien und Herzegowina, 73300
        • The University Hospital Foca
      • Gradiška, Republika Srpska, Bosnien und Herzegowina, 78400
        • General Hospital Gradiska
      • Trebinje, Republika Srpska, Bosnien und Herzegowina, 89101
        • General hospital Trebinje - Gastroenterology
    • Zeničko-dobojski Kanton
      • Tešanj, Zeničko-dobojski Kanton, Bosnien und Herzegowina, 72460
        • General Hospital Tesanj
  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • Mhat Dr.Tota Venkova
      • Montana, Bulgarien, 3400
        • Medical Center Hera EOOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • UMHAT Kaspela
      • Rousse, Bulgarien, 7012
        • Medical Center "Teodora"
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • DCC 22 - Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Medical Center ''Synexus Sofia'' EOOD
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • University Hospital of Active Treatment Prof. Stoyan Kirkovich
      • Varna, Bulgarien, 9002
        • MHAT"Sv.Anna-Varna"AD
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1233
        • 5 th MHAT
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1407
        • Medical Center Excelsior
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1431
        • UMHAT St. Ekaterina
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1612
        • Comac Medical Ltd
  • China
      • Chongqing, China, 400038
        • The Southwest Hospital of Amu
      • Shanghai, China, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • Beijing An Zhen Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, China, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital - Nephrology
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region- Nephrology
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550004
        • The Affliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 50004
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University (East Compus)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • The Central Hospital of Wuhan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital/ The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Nei Mongol (mn)
      • Baotou, Nei Mongol (mn), China, 014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Provincial Hospital
      • Yantai, Shandong, China, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital(Base Cpmpus)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Shanghai General Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Sciences
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Hospital
      • Jinhua, Zhejiang, China, 321000
        • Jinhua Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite- Universitatsmedizin Berlin
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
    • Baden-Wurttemberg
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 78052
        • Nephrologisches Zentrum Villingen-Schwenningen
    • North Rhine-Westphalia
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 44137
        • Diabeteszentrum DO
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 23538
        • DaVita Clinical Research Germany GmbH
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 55131
        • Universitätsklinikum Mainz
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6010
        • JSC "Evex Hospitals'
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • National Center of Urology Named after Laur Managadze
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • LTD Israel-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • "Pineo Medical Ecosystem"LTD
      • Tbilisi, Georgia, 0119
        • JSC German Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Bokhua Memorial Cardiovascular Centre
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Emergency Cardiology Center named by acad. G. Chapidze
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • J.S.C."K.Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery"
    • Adjara
      • Batumi, Adjara, Georgia, 6000
        • LTD "High technology hospital MEDCENTER"
    • Kvemo Kartli
      • Marneuli, Kvemo Kartli, Georgia, 3000
        • Ltd Marnecor
    • Shida Kartli
      • Gori, Shida Kartli, Georgia, 1400
        • Ministry of Defence of Georgia LEPL Giorgi Abramishvili Military Hospital
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Tung Wah Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital - Medicine
  • Israel
    • Central District
      • Petah Tikwa, Central District, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
    • Northern District
      • Nazareth, Northern District, Israel, 16100
        • Nazareth Hospital EMMS
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 5T2
        • Dr. Stephen S. Chow Medicine Professional Corporation
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2T 0C1
        • Clinical Research Solutions Incorporated
  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21000
        • University Hospital Center Split
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
    • Osjecko-baranjska Županija
      • Vinkovci, Osjecko-baranjska Županija, Kroatien, 32100
        • Opca bolnica Vinkovci
  • Lettland
      • Riga, Lettland
        • P.Stradina Clinical University Hospital
    • Ogre
      • Ogre, Ogre, Lettland
        • Dace Teterovska - Doctor's Practice
  • Litauen
    • Kaunas County
      • Kaunas, Kaunas County, Litauen, LT-49449
        • Saules Seimos Medicinos Centras
  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Seri Manjung, Perak, Malaysia, 32400
        • Hospital Seri Manjung
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
      • Lodz, Polen, 90127
        • Synexus Polska Sp. z. o.o.
      • Lodz, Polen, 92-213
        • SP ZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
      • Lublin, Polen, 20954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
      • Poznan, Polen, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen, 02-672
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polen, 51-685
        • WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c.
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Grudziądz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 86-300
        • NZOZ Euromedica Sp. z o.o.
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polen, 94-074
        • Prywatny Gabinet Lekarski i Wizyty Lekarskie Jan Ruxer
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Zvezdara University Medical Center
      • Belgrade, Serbien
        • MSB General hospital - Clinical Research Center
      • Kragujevac, Serbien, 33126-3422
        • Clinical Center Kragujevac
    • Belgrade
      • Zemun, Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Centre Zemun
    • Nišavski Okrug
      • Niš, Nišavski Okrug, Serbien, 18000
        • Clinical Centre Nis
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbien, 21000
        • Clinical Center Vojvodina
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 8023
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • FUNDACION PUIGVERT - Nephrology Department
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • Lugo
      • Burela de Cabo, Lugo, Spanien, 27880
        • Hospital Público da Mariña
      • Burela de Cabo, Lugo, Spanien, 27880
        • Hospital Ribera Polusa
    • Valenciana, Comunidad
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Spanien, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
  • Südafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9301
        • Iatros International
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Hospital
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4001
        • Office of Gulam Hoosain Vally
    • Western Cape
      • Bellville, Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7530
        • Tiervlei Trial Centre
      • Somerset West, Western Cape, Südafrika, 7130
        • Dr J.M. Engelbrecht Trial Site
  • Südkorea
    • Daejeon Gwang'yeogsi [Taejon-Kwangyokshi]
      • Daejeon, Daejeon Gwang'yeogsi [Taejon-Kwangyokshi], Südkorea, 35015
        • Chungnam National University Hospital - Nephrology
    • Gyeonggido [Kyonggi-do]
      • Goyang-si, Gyeonggido [Kyonggi-do], Südkorea, 10444
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital - Nephrology
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]
      • Jongno-gu, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital - Nephrology
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Südkorea, 6273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System - Internal Medicine
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Südkorea, 6351
        • Samsung Medical Center - Nephrology
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Südkorea, 6591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 406
        • China Medical University Hospital - Nephrology - Taichung
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital - Nephrology
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital - Nephrology
    • Taichung Municipality
      • Taichung, Taichung Municipality, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital - Nephrology
    • Taipei Special Muncipality
      • Taipei, Taipei Special Muncipality, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital - Nephrology
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 140 21
        • IKEM
      • Prague, Tschechien, 160 00
        • Alaron s.r.o.
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Tschechien, 149 00
        • Nefrologie s.r.o.
    • Třebíč
      • Třebíč, Třebíč, Tschechien, 674 01
        • Nemocnice Trebic, p.o.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Kaposvár, Ungarn, H-7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7624
        • Coromed-Smo Kft.
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Ungarn, 3530
        • IPR Hungary Kft.
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Ungarn, 6725
        • Sonocor Egészségügyi Szolgáltató Kft.
    • Győr-Moson-Sopron
      • Mosonmagyaróvár, Győr-Moson-Sopron, Ungarn, 7624
        • TaNa Med Kft
    • Heves County
      • Hatvan, Heves County, Ungarn, H-3000
        • BKS Research
    • Pest County
      • Kistarcsa Hungary, Pest County, Ungarn, 2143
        • Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz
    • Veszprém City
      • Balatonfüred, Veszprém City, Ungarn, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Vereinigte Staaten, 36535
        • G & L Research, LLC
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • Apogee Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210
        • Aventiv research, Inc
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211-2285
        • National Heart Institute
      • Granada Hills, California, Vereinigte Staaten, 91344
        • Amicis Research Center
      • Granada Hills, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Amicis Research Center (Valencia)
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Amicis Research Center
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Renal Consultants Medical Group - Granada Hills
      • South Gate, California, Vereinigte Staaten, 90280
        • United Clinical Research and Innovations
      • Vacaville, California, Vereinigte Staaten, 95687-3557
        • Solano Kidney Care
      • Victorville, California, Vereinigte Staaten, 92392
        • Desert Cities Dialysis - Amethyst
      • Victorville, California, Vereinigte Staaten, 92395
        • Kidney and Hypertension Center
    • Connecticut
      • Bloomfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06002
        • Davita Clinical Research-Hartford
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • Synergy Healthcare
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • LCC Medical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33032-8225
        • Homestead Associates in Research, Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126-3422
        • Total Research Group
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Oceane 7 Medical&Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Inpatient Research Clinic, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014-5602
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34104
        • New Generation Of Medical Research
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Sarkis Clinical
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32808
        • Omega Research Orlando, LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Genesis Clinical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33604
        • Santos Research Center CORP
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Fides Clinical Research
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30904
        • Southeastern Clinical Research Institute, LLC
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904-3650
        • Columbus Associates LLC
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201-6863
        • Central Georgia Kidney Specialists
    • Illinois
      • Gurney, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH) - Renal Associates Clinic
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435-2129
        • Intermed Consultants
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Vereinigte Staaten, 63042
        • Healthcare Research Network
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111-5964
        • Clinical Research Consultants
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136-6111
        • St. Louis Heart and Vascular, P.C. (SLHV) - Christian Hospital Office
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102-1682
        • Healor Primary Care /CCT Research
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • DaVita Clinical Research (Nevada)
    • New York
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11432
        • NYC Health + Hospitals / Queens - Diabetes Center of Excellence
      • Ridgewood, New York, Vereinigte Staaten, 11385
        • Mattoo & Bhat Medical Associates, PC
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461-1900
        • Albert Einstein's College of Medicine
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461-2710
        • Kidney Medical Associates, PLLC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801-4104
        • Mountain Kidney & Hypertension Associates (MKHA), P.A - Asheville
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Physicians East, PA
      • Jacksonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28546
        • Eastern Nephrology Associates - Jacksonville
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562-5200
        • Eastern Nephrology Associates - New Bern
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609-7511
        • North Carolina Nephrology P.A.
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103-7108
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45439
        • Providence Health Partners-Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203-6476
        • Columbia Nephrology Associates, PA
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37923-3624
        • Knoxville Kidney Center, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Gamma Clinical Research Institute
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79925
        • Davita Clinical Research El Paso
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79935
        • Kidney Consultants of El Paso, P.A.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • DaVita Clinical Research Houston
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78251
        • DaVita Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212-4738
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3342
        • Urology San Antonio - North Central
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Kidney Specialists of North Houston, PLLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Davita Norfolk Square
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Dominion Medical Associates, Inc.
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53142
        • Clinical Investigation Specialists
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Milwaukee Nephrologists, SC (Rich)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Body-Mass-Index (BMI) muss beim Screening-Besuch ≥19 bis <45 kg/m^2 betragen

  • Der Teilnehmer muss eine unkontrollierte Hypertonie haben, die beide der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Der Teilnehmer hat beim Screening-Besuch (Besuch 1) und zu Beginn (Besuch 2) und am Ende (Besuch 3) der Einlaufphase einen SBD mit Trogmanschette im Ruhesitz ≥ 140 mm Hg
    • Der Teilnehmer nimmt 2 oder mehr blutdrucksenkende Medikamente ein, die nach oben titriert wurden, um die Zieldosen für Bluthochdruck pro lokalem SoC zu erreichen, und die ab 4 Wochen vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) bis zum Ende stabil waren (d. h. ohne Dosisanpassungen). die Einlaufphase (Besuch 3)
  • Der Teilnehmer muss Stadium 3b haben (eGFR [EPI] ≥30 und ≤44 ml/min/1,73 m^2) oder Stufe 4 (eGFR [EPI] ≥15 und <30 ml/min/1,73 m^2) CNI.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat beim Screening-Besuch (Besuch 1) oder zu Beginn (Besuch 2) oder am Ende (Besuch 3) der Einlaufphase einen SBP ≥ 180 mm Hg im Sitzen im Ruhezustand
  • Der Teilnehmer hat während der Screening- oder Run-In-Phasen einen Serumkaliumspiegel von >4,8 mmol/l
  • Der Teilnehmer hatte innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) einen Serumkaliumspiegel > 5,6 mmol/L
  • Der Teilnehmer wurde innerhalb der 3 Monate vor dem Randomisierungsbesuch (Besuch 3) wegen Hyperkaliämie ins Krankenhaus eingeliefert
  • Der Teilnehmer war nicht konform mit der Einnahme von Placebo während der Run-in-Phase oder der Teilnehmer war nicht konform mit den blutdrucksenkenden Hintergrundmedikamenten während der Run-in-Phase, wie beim Randomisierungsbesuch (Besuch 3) beurteilt
  • Der Teilnehmer hat in den 4 Wochen vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) einen Mineralocorticoid-Rezeptorantagonisten (MRA), ein kaliumsparendes Diuretikum oder chronische Kaliumpräparate eingenommen
  • Der Teilnehmer hat in den 3 Monaten vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) Kaliumbinder zur Behandlung von Hyperkaliämie eingenommen
  • Der Teilnehmer hat in den 7 Tagen vor dem Randomisierungsbesuch (Besuch 3) einen starken Cytochrom P450 (CYP) CYP3A4-Induktor oder starken CYP3A4-Inhibitor eingenommen
  • Der Teilnehmer hat in den 28 Tagen vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) ein verbotenes traditionelles chinesisches Medikament eingenommen.
  • Dem Teilnehmer wurde innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) ein anderes Prüfpräparat verabreicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo

Open-Label-Placebo-Run-In-Phase: Alle berechtigten Teilnehmer erhalten während der Open-Label-Placebo-Run-In-Phase etwa zwei Wochen lang das passende Placebo.

Doppelblinder Behandlungszeitraum: Alle berechtigten Teilnehmer erhalten von Woche 2 bis Woche 24 während des doppelblinden Behandlungszeitraums das passende Placebo

Offener Behandlungszeitraum: Alle berechtigten Teilnehmer erhalten KBP-5074 von Woche 24 bis Woche 48 während des offenen Behandlungszeitraums

Randomisierte, doppelblinde Entzugsperiode: Alle berechtigten Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder ihre aktuelle KBP-5074-Dosis am Ende der offenen Behandlungsperiode fort oder erhalten von Woche 48 bis Woche 52 das entsprechende Placebo.

Nachbeobachtungszeitraum: Alle Teilnehmer werden das passende Placebo/KBP-5074 absetzen und aus Sicherheitsgründen bis zum Ende des Studienbesuchs von Woche 52 bis Woche 56 beobachtet.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten oral ein Placebo, das auf KBP-5074-Tabletten QD abgestimmt ist.
Experimental: KBP-5074

Open-Label-Placebo-Run-In-Phase: Alle berechtigten Teilnehmer erhalten während der Open-Label-Placebo-Run-In-Phase etwa zwei Wochen lang das passende Placebo.

Doppelblinder Behandlungszeitraum: Alle berechtigten Teilnehmer erhalten KBP-5074 von Woche 2 bis Woche 24 während des doppelblinden Behandlungszeitraums

Offener Behandlungszeitraum: Alle berechtigten Teilnehmer erhalten KBP-5074 von Woche 24 bis Woche 48 während des offenen Behandlungszeitraums

Randomisierte, doppelblinde Entzugsperiode: Alle berechtigten Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder ihre aktuelle KBP-5074-Dosis am Ende der offenen Behandlungsperiode fort oder erhalten von Woche 48 bis Woche 52 das entsprechende Placebo.

Nachbeobachtungszeitraum: Alle Teilnehmer werden das passende Placebo/KBP-5074 absetzen und aus Sicherheitsgründen bis zum Ende des Studienbesuchs von Woche 52 bis Woche 56 beobachtet.
Arzneimittel: KBP-5074
Die Teilnehmer erhalten oral KBP-5074-Tabletten von 0,25 mg bis zu einer maximalen Dosis von 0,5 mg QD.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des SBP mit sitzender Trogmanschette von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
Die Wirksamkeit von KBP-5074 bei der Senkung des systolischen Blutdrucks wird bewertet, indem die Veränderung des systolischen Blutdrucks in sitzender Trogmanschette für das KBP-5074-Dosierungsschema im Vergleich zu Placebo bewertet wird.
Von der Grundlinie bis Woche 12
Änderung des SBP mit sitzender Trogmanschette von Woche 48 bis Woche 52
Zeitfenster: Woche 48 bis Woche 52
Die Dauerhaftigkeit von KBP-5074 bei der Senkung des systolischen Blutdrucks wird bewertet, indem die Veränderung des systolischen Blutdrucks in sitzender Trogmanschette für das KBP-5074-Dosierungsschema im Vergleich zu Placebo bewertet wird.
Woche 48 bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des SBP mit sitzender Trogmanschette von der Baseline bis Woche 24
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24
Die Wirksamkeit und Dauerhaftigkeit von KBP-5074 bei der Reduzierung des SBD wird durch die Bewertung der Veränderung des SBD der sitzenden Trogmanschette bewertet.
Von der Grundlinie bis Woche 24
Änderungen des diastolischen Trogmanschettenblutdrucks (DBP) im Sitzen vom Ausgangswert bis Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12 und Woche 24
Die Wirkung von KBP-5074 auf den DBP wird durch Bewertung der Veränderung des DBP in der Sitzdurchführungsmanschette bewertet.
Von der Baseline bis Woche 12 und Woche 24
Veränderungen des SBP und DBP der Trogmanschette im Sitzen von der Baseline bis Woche 48
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 48
Die Wirkung von KBP-5074 auf SBP und DBP wird bewertet, indem die Änderung des SBP und DBP der Trogmanschette mit Sitz bewertet wird.
Von der Baseline bis Woche 48
Veränderungen des Albumin-Kreatinin-Quotienten im Urin (UACR) vom Ausgangswert bis Woche 12 und Woche 24 für Teilnehmer mit einem UACR ≥ 30 mg/g zu Studienbeginn
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12 und Woche 24
Die Wirkung von KBP-5074 auf die UACR wird durch Bewertung der Veränderungen der UACR bei Teilnehmern mit UACR ≥ 30 mg/g zu Studienbeginn bewertet.
Von der Baseline bis Woche 12 und Woche 24
Prozentuale Veränderungen der UACR von Baseline bis Woche 12 und Woche 24 für Teilnehmer mit UACR ≥ 30 mg/g zu Baseline
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12 und Woche 24
Die Wirkung von KBP-5074 auf UACR wird durch Bewertung der prozentualen Veränderungen der UACR für Teilnehmer mit UACR ≥ 30 mg/g zu Studienbeginn bewertet.
Von der Baseline bis Woche 12 und Woche 24
Änderungen der UACR vom Ausgangswert bis Woche 12, Woche 24 und Woche 48
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12, Woche 24 und Woche 48
Die Wirkung von KBP-5074 auf die UACR wird durch Bewertung der Veränderungen der UACR bei Teilnehmern mit Makroalbuminurie (definiert als UACR ≥ 300 mg/g) und Mikroalbuminurie (definiert als UACR ≥ 30 und < 300 mg/g) zu Studienbeginn bewertet.
Von der Baseline bis Woche 12, Woche 24 und Woche 48
Prozentuale Veränderungen der UACR vom Ausgangswert bis Woche 12, Woche 24 und Woche 48
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12, Woche 24 und Woche 48
Die Wirkung von KBP-5074 auf die UACR wird durch Bewertung der prozentualen Veränderungen der UACR bei Teilnehmern mit Makroalbuminurie (definiert als UACR ≥ 300 mg/g) und Mikroalbuminurie (definiert als UACR ≥ 30 und < 300 mg/g) zu Studienbeginn bewertet.
Von der Baseline bis Woche 12, Woche 24 und Woche 48
Änderung der DBP der sitzenden Trogmanschette von Woche 48 bis Woche 52
Zeitfenster: Woche 48 bis Woche 52
Die Wirkung von KBP-5074 auf den DBP wird durch Bewertung der Veränderung des DBP in der Sitzdurchführungsmanschette bewertet.
Woche 48 bis Woche 52
Änderung der UACR von Woche 48 bis Woche 52
Zeitfenster: Woche 48 bis Woche 52
Wirkung von KBP-5074 auf die UACR durch Bewertung der Veränderungen der UACR bei Teilnehmern mit UACR ≥ 30 mg/g, Makroalbuminurie (definiert als UACR ≥ 300 mg/g) und Mikroalbuminurie (definiert als UACR ≥ 30 und < 300 mg/g) zu Studienbeginn , wird ausgewertet.
Woche 48 bis Woche 52
Prozentuale Veränderung der UACR von Woche 48 bis Woche 52
Zeitfenster: Woche 48 bis Woche 52
Wirkung von KBP-5074 auf UACR durch Bewertung der prozentualen Veränderungen der UACR bei Teilnehmern mit UACR ≥ 30 mg/g, Makroalbuminurie (definiert als UACR ≥ 300 mg/g) und Mikroalbuminurie (definiert als UACR ≥ 30 und < 300 mg/g) bei Grundlinie, wird ausgewertet.
Woche 48 bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Screening (Woche -6 bis -2) bis EOS (Woche 56) oder Außerplanmäßiger Besuch oder Ende der Behandlung oder vorzeitiger Abbruch
Die Sicherheit und Verträglichkeit von KBP-5074 wird bewertet.
Screening (Woche -6 bis -2) bis EOS (Woche 56) oder Außerplanmäßiger Besuch oder Ende der Behandlung oder vorzeitiger Abbruch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KBP Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KBP5074-3-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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