Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo KBP-5074 w niekontrolowanym nadciśnieniu i umiarkowanej lub ciężkiej CKD (Clarion-CKD)

29 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: KBP Biosciences

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby i kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa antagonisty receptora mineralokortykoidowego KBP-5074 u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem i umiarkowaną lub ciężką (stadium 3b/4) przewlekłą chorobą nerek

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą, prowadzone w grupach równoległych z randomizacją, oceni skuteczność, bezpieczeństwo i trwałość KBP-5074 u dorosłych uczestników z przewlekłym stadium 3b/4 choroba nerek (PChN) (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] obliczony przy użyciu wzoru opracowanego przez organizację Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] [eGFR {EPI}] ≥15 do ≤44 ml/min/1,73 m^2) i niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe (SBP) ≥140 i <180 mm Hg oraz przyjmowanie 2 lub więcej leków hipotensyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy tego badania będą rekrutowani, sprawdzani i zapisywani w około 140 ośrodkach badawczych na całym świecie.

Studia składać się będą z następujących okresów:

  1. Faza leczenia wstępnego: obejmuje wstępną ocenę przesiewową i okres przesiewowy trwający do 4 tygodni oraz 2-tygodniowy okres fazy wstępnej badania placebo metodą otwartej próby.
  2. 24-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby (randomizacja do 24. tygodnia) obejmuje: początkowy 12-tygodniowy (randomizacja do 12. tygodnia) i drugi 12-tygodniowy okres leczenia (od 12. do 24. tygodnia) oraz drugie 12-tygodniowe leczenie (Tydzień 12 do Tydzień 24), podczas obu okresów dawka badanego leku będzie miareczkowana.
  3. 24-tygodniowy okres leczenia metodą otwartej próby (od 24. do 48. tygodnia), podczas którego kwalifikujący się uczestnicy otrzymają KBP-5074 metodą otwartej próby.
  4. 4-tygodniowy randomizowany okres karencji z podwójnie ślepą próbą (od 48. do 52. tygodnia), podczas którego kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontynuującej przyjmowanie aktualnej dawki KBP-5074 na koniec leczenia w ramach otwartej próby lub do otrzymywania odpowiedniego placebo przez 4 tygodnie.
  5. 4-tygodniowy okres obserwacji po leczeniu (od 52. do 56. tygodnia).

Podczas 24-tygodniowego okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, 24-tygodniowego okresu leczenia metodą otwartej próby oraz 4-tygodniowego okresu karencji z randomizacją prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, zmiana podstawowych leków przeciwnadciśnieniowych może być dozwolona lub nie.

W okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do KBP-5074 0,25 mg lub odpowiedniego placebo raz dziennie (QD).

Podczas randomizowanego okresu karencji prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby uczestnicy, którzy spełnią kryteria losowego wycofania, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do kontynuacji obecnej dawki KBP-5074 na koniec okresu leczenia otwartego lub odpowiadającego placebo QD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

652

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9301
        • Iatros International
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Hospital
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4001
        • Office of Gulam Hoosain Vally
    • Western Cape
      • Bellville, Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7530
        • Tiervlei Trial Centre
      • Somerset West, Western Cape, Afryka Południowa, 7130
        • Dr J.M. Engelbrecht Trial Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Renal Research
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
  • Bośnia i Hercegowina
    • Kanton Sarajevo
      • Sarajevo, Kanton Sarajevo, Bośnia i Hercegowina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bośnia i Hercegowina, 78000
        • Univerzitetski klinicki centar Republike Srpske - Internal Medicine, Nephrology
      • Foča, Republika Srpska, Bośnia i Hercegowina, 73300
        • The University Hospital Foca
      • Gradiška, Republika Srpska, Bośnia i Hercegowina, 78400
        • General Hospital Gradiska
      • Trebinje, Republika Srpska, Bośnia i Hercegowina, 89101
        • General hospital Trebinje - Gastroenterology
    • Zeničko-dobojski Kanton
      • Tešanj, Zeničko-dobojski Kanton, Bośnia i Hercegowina, 72460
        • General Hospital Tesanj
  • Bułgaria
      • Gabrovo, Bułgaria, 5300
        • Mhat Dr.Tota Venkova
      • Montana, Bułgaria, 3400
        • Medical Center Hera EOOD
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • UMHAT Kaspela
      • Rousse, Bułgaria, 7012
        • Medical Center "Teodora"
      • Sofia, Bułgaria, 1510
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1113
        • DCC 22 - Sofia
      • Sofia, Bułgaria, 1784
        • Medical Center ''Synexus Sofia'' EOOD
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6000
        • University Hospital of Active Treatment Prof. Stoyan Kirkovich
      • Varna, Bułgaria, 9002
        • MHAT"Sv.Anna-Varna"AD
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bułgaria, 1233
        • 5 th MHAT
      • Sofia, Sofia-Grad, Bułgaria, 1407
        • Medical Center Excelsior
      • Sofia, Sofia-Grad, Bułgaria, 1431
        • UMHAT St. Ekaterina
      • Sofia, Sofia-Grad, Bułgaria, 1612
        • Comac Medical Ltd
  • Chiny
      • Chongqing, Chiny, 400038
        • The Southwest Hospital of Amu
      • Shanghai, Chiny, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Tianjin, Chiny, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100029
        • Beijing An Zhen Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital - Nephrology
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region- Nephrology
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550004
        • The Affliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 50004
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University (East Compus)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • The Central Hospital of Wuhan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Jiangsu Province Hospital/ The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Nei Mongol (mn)
      • Baotou, Nei Mongol (mn), Chiny, 014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Shandong Provincial Hospital
      • Yantai, Shandong, Chiny, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital(Base Cpmpus)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200000
        • Shanghai General Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Sciences
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Zhejiang Hospital
      • Jinhua, Zhejiang, Chiny, 321000
        • Jinhua Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Chorwacja
      • Split, Chorwacja, 21000
        • University Hospital Center Split
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Chorwacja, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
    • Osjecko-baranjska Županija
      • Vinkovci, Osjecko-baranjska Županija, Chorwacja, 32100
        • Opca bolnica Vinkovci
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 140 21
        • IKEM
      • Prague, Czechy, 160 00
        • Alaron s.r.o.
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Czechy, 149 00
        • Nefrologie s.r.o.
    • Třebíč
      • Třebíč, Třebíč, Czechy, 674 01
        • Nemocnice Trebic, p.o.
  • Gruzja
      • Batumi, Gruzja, 6010
        • JSC "Evex Hospitals'
      • Tbilisi, Gruzja, 0102
        • Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
      • Tbilisi, Gruzja, 0144
        • National Center of Urology Named after Laur Managadze
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • LTD Israel-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Gruzja, 0114
        • "Pineo Medical Ecosystem"LTD
      • Tbilisi, Gruzja, 0119
        • JSC German Clinic
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Bokhua Memorial Cardiovascular Centre
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Emergency Cardiology Center named by acad. G. Chapidze
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • J.S.C."K.Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery"
    • Adjara
      • Batumi, Adjara, Gruzja, 6000
        • LTD "High technology hospital MEDCENTER"
    • Kvemo Kartli
      • Marneuli, Kvemo Kartli, Gruzja, 3000
        • Ltd Marnecor
    • Shida Kartli
      • Gori, Shida Kartli, Gruzja, 1400
        • Ministry of Defence of Georgia LEPL Giorgi Abramishvili Military Hospital
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 8023
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • FUNDACION PUIGVERT - Nephrology Department
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • Lugo
      • Burela de Cabo, Lugo, Hiszpania, 27880
        • Hospital Público da Mariña
      • Burela de Cabo, Lugo, Hiszpania, 27880
        • Hospital Ribera Polusa
    • Valenciana, Comunidad
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Hiszpania, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Tung Wah Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital - Medicine
  • Izrael
    • Central District
      • Petah Tikwa, Central District, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
    • Northern District
      • Nazareth, Northern District, Izrael, 16100
        • Nazareth Hospital EMMS
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 5T2
        • Dr. Stephen S. Chow Medicine Professional Corporation
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2T 0C1
        • Clinical Research Solutions Incorporated
  • Korea Południowa
    • Daejeon Gwang'yeogsi [Taejon-Kwangyokshi]
      • Daejeon, Daejeon Gwang'yeogsi [Taejon-Kwangyokshi], Korea Południowa, 35015
        • Chungnam National University Hospital - Nephrology
    • Gyeonggido [Kyonggi-do]
      • Goyang-si, Gyeonggido [Kyonggi-do], Korea Południowa, 10444
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital - Nephrology
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]
      • Jongno-gu, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital - Nephrology
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Korea Południowa, 6273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System - Internal Medicine
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Korea Południowa, 6351
        • Samsung Medical Center - Nephrology
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Korea Południowa, 6591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Litwa
    • Kaunas County
      • Kaunas, Kaunas County, Litwa, LT-49449
        • Saules Seimos Medicinos Centras
  • Malezja
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malezja, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malezja, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malezja, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Seri Manjung, Perak, Malezja, 32400
        • Hospital Seri Manjung
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite- Universitatsmedizin Berlin
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Niemcy, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
    • Baden-Wurttemberg
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 78052
        • Nephrologisches Zentrum Villingen-Schwenningen
    • North Rhine-Westphalia
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 44137
        • Diabeteszentrum DO
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 23538
        • DaVita Clinical Research Germany GmbH
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 55131
        • Universitätsklinikum Mainz
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-040
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
      • Lodz, Polska, 90127
        • Synexus Polska Sp. z. o.o.
      • Lodz, Polska, 92-213
        • SP ZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
      • Lublin, Polska, 20954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Poznan, Polska, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polska, 02-672
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polska, 51-685
        • WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c.
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Grudziądz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 86-300
        • NZOZ Euromedica Sp. z o.o.
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polska, 94-074
        • Prywatny Gabinet Lekarski i Wizyty Lekarskie Jan Ruxer
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Zvezdara University Medical Center
      • Belgrade, Serbia
        • MSB General hospital - Clinical Research Center
      • Kragujevac, Serbia, 33126-3422
        • Clinical Center Kragujevac
    • Belgrade
      • Zemun, Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Centre Zemun
    • Nišavski Okrug
      • Niš, Nišavski Okrug, Serbia, 18000
        • Clinical Centre Nis
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
        • Clinical Center Vojvodina
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Stany Zjednoczone, 36535
        • G & L Research, LLC
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
        • Apogee Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210
        • Aventiv research, Inc
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211-2285
        • National Heart Institute
      • Granada Hills, California, Stany Zjednoczone, 91344
        • Amicis Research Center
      • Granada Hills, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • Amicis Research Center (Valencia)
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Amicis Research Center
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Renal Consultants Medical Group - Granada Hills
      • South Gate, California, Stany Zjednoczone, 90280
        • United Clinical Research and Innovations
      • Vacaville, California, Stany Zjednoczone, 95687-3557
        • Solano Kidney Care
      • Victorville, California, Stany Zjednoczone, 92392
        • Desert Cities Dialysis - Amethyst
      • Victorville, California, Stany Zjednoczone, 92395
        • Kidney and Hypertension Center
    • Connecticut
      • Bloomfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06002
        • Davita Clinical Research-Hartford
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
        • Synergy Healthcare
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • LCC Medical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33032-8225
        • Homestead Associates in Research, Inc
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126-3422
        • Total Research Group
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Oceane 7 Medical&Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Inpatient Research Clinic, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014-5602
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34104
        • New Generation Of Medical Research
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Sarkis Clinical
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32808
        • Omega Research Orlando, LLC
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Genesis Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33604
        • Santos Research Center CORP
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Fides Clinical Research
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30904
        • Southeastern Clinical Research Institute, LLC
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904-3650
        • Columbus Associates LLC
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201-6863
        • Central Georgia Kidney Specialists
    • Illinois
      • Gurney, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH) - Renal Associates Clinic
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435-2129
        • Intermed Consultants
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Stany Zjednoczone, 63042
        • Healthcare Research Network
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111-5964
        • Clinical Research Consultants
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136-6111
        • St. Louis Heart and Vascular, P.C. (SLHV) - Christian Hospital Office
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102-1682
        • Healor Primary Care /CCT Research
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • DaVita Clinical Research (Nevada)
    • New York
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11432
        • NYC Health + Hospitals / Queens - Diabetes Center of Excellence
      • Ridgewood, New York, Stany Zjednoczone, 11385
        • Mattoo & Bhat Medical Associates, PC
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461-1900
        • Albert Einstein's College of Medicine
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461-2710
        • Kidney Medical Associates, PLLC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801-4104
        • Mountain Kidney & Hypertension Associates (MKHA), P.A - Asheville
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Physicians East, PA
      • Jacksonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28546
        • Eastern Nephrology Associates - Jacksonville
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562-5200
        • Eastern Nephrology Associates - New Bern
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609-7511
        • North Carolina Nephrology P.A.
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103-7108
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45439
        • Providence Health Partners-Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203-6476
        • Columbia Nephrology Associates, PA
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37923-3624
        • Knoxville Kidney Center, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Gamma Clinical Research Institute
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79925
        • Davita Clinical Research El Paso
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79935
        • Kidney Consultants of El Paso, P.A.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • DaVita Clinical Research Houston
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78251
        • DaVita Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212-4738
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3342
        • Urology San Antonio - North Central
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • Kidney Specialists of North Houston, PLLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Davita Norfolk Square
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Dominion Medical Associates, Inc.
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53142
        • Clinical Investigation Specialists
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Milwaukee Nephrologists, SC (Rich)
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 406
        • China Medical University Hospital - Nephrology - Taichung
      • Taipei, Tajwan, 110
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital - Nephrology
      • Taoyuan District, Tajwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital - Nephrology
    • Taichung Municipality
      • Taichung, Taichung Municipality, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital - Nephrology
    • Taipei Special Muncipality
      • Taipei, Taipei Special Muncipality, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital - Nephrology
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Węgry, 1204
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Kaposvár, Węgry, H-7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Węgry, 7624
        • Coromed-Smo Kft.
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Węgry, 3530
        • IPR Hungary Kft.
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Węgry, 6725
        • Sonocor Egészségügyi Szolgáltató Kft.
    • Győr-Moson-Sopron
      • Mosonmagyaróvár, Győr-Moson-Sopron, Węgry, 7624
        • TaNa Med Kft
    • Heves County
      • Hatvan, Heves County, Węgry, H-3000
        • BKS Research
    • Pest County
      • Kistarcsa Hungary, Pest County, Węgry, 2143
        • Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz
    • Veszprém City
      • Balatonfüred, Veszprém City, Węgry, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa
        • P.Stradina Clinical University Hospital
    • Ogre
      • Ogre, Ogre, Łotwa
        • Dace Teterovska - Doctor's Practice

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) musi wynosić od ≥19 do <45 kg/m^2 podczas wizyty przesiewowej

  • Uczestnik musi mieć niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane jako spełniające oba poniższe kryteria:

    • Podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1) oraz na początku (wizyta 2) i na końcu (wizyta 3) okresu docierania uczestnik ma mankiet w spoczynku w pozycji siedzącej SBP ≥140 mm Hg
    • Uczestnik przyjmuje 2 lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych, których dawkę zwiększono zgodnie z tolerowaną dawką docelową nadciśnienia tętniczego zgodnie z miejscowym SoC i które były stabilne (tj. bez jakichkolwiek modyfikacji dawki) od 4 tygodni przed wizytą przesiewową (wizyta 1) do końca okres docierania (wizyta 3)
  • Uczestnik musi mieć stopień 3b (eGFR [EPI] ≥30 i ≤44 ml/min/1,73 m^2) lub stadium 4 (eGFR [EPI] ≥15 i <30 ml/min/1,73 m^2) CKD.

Kryteria wyłączenia:

  • Podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1) lub na początku (wizyta 2) lub na końcu (wizyta 3) okresu docierania uczestnik ma mankiet spoczynkowy SBP ≥180 mm Hg podczas siedzenia w spoczynku
  • Uczestnik ma poziom potasu w surowicy > 4,8 mmol/l podczas okresu przesiewowego lub wstępnego
  • U uczestnika poziom potasu w surowicy >5,6 mmol/l w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową (wizyta 1)
  • Uczestnik był hospitalizowany z powodu hiperkaliemii w ciągu 3 miesięcy przed wizytą randomizacyjną (wizyta 3)
  • Uczestnik nie stosował się do przyjmowania placebo w okresie wstępnym lub uczestnik nie przestrzegał podstawowych leków przeciwnadciśnieniowych podczas okresu wstępnego, jak oceniono podczas wizyty randomizacyjnej (wizyta 3)
  • Uczestnik przyjmował antagonistę receptora mineralokortykoidowego (MRA), lek moczopędny oszczędzający potas lub przewlekle suplementował potas w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową (wizyta 1)
  • Uczestnik przyjmował preparaty wiążące potas w leczeniu hiperkaliemii w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową (Wizyta 1)
  • Uczestnik przyjmował silny induktor cytochromu P450 (CYP) CYP3A4 lub silny inhibitor CYP3A4 w ciągu 7 dni przed wizytą randomizacyjną (wizyta 3)
  • Uczestnik przyjmował zabroniony tradycyjny chiński lek w ciągu 28 dni przed wizytą przesiewową (wizyta 1).
  • Uczestnikowi podawano inny badany produkt w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą przesiewową (wizyta 1).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo

Okres wprowadzający placebo prowadzony metodą otwartej próby: Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy otrzymają odpowiadające placebo przez około 2 tygodnie podczas okresu wstępnego badania placebo prowadzonego metodą otwartej próby.

Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby: wszyscy kwalifikujący się uczestnicy otrzymają odpowiadające placebo od tygodnia 2 do tygodnia 24 w Okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby

Okres leczenia metodą otwartej próby: Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy otrzymają KBP-5074 od 24. do 48. tygodnia w okresie leczenia metodą otwartej próby

Randomizowany okres karencji metodą podwójnie ślepej próby: Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy, która albo będzie kontynuować przyjmowanie aktualnej dawki KBP-5074 na koniec okresu leczenia prowadzonego metodą otwartej próby, albo otrzyma odpowiednie placebo od 48. do 52. tygodnia.

Okres obserwacji: Wszyscy uczestnicy zaprzestaną podawania placebo/KBP-5074 i będą obserwowani ze względów bezpieczeństwa do końca wizyty w ramach badania od 52. do 56. tygodnia.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają doustnie placebo pasujące do tabletek KBP-5074 QD.
Eksperymentalny: KBP-5074

Okres wprowadzający placebo prowadzony metodą otwartej próby: Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy otrzymają odpowiadające placebo przez około 2 tygodnie w okresie wprowadzającym placebo prowadzonym metodą otwartej próby.

Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby: Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy otrzymają KBP-5074 od tygodnia 2 do tygodnia 24 podczas Okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby

Okres leczenia metodą otwartej próby: Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy otrzymają KBP-5074 od 24. do 48. tygodnia w okresie leczenia metodą otwartej próby

Randomizowany okres karencji metodą podwójnie ślepej próby: Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy, która albo będzie kontynuować przyjmowanie aktualnej dawki KBP-5074 na koniec okresu leczenia prowadzonego metodą otwartej próby, albo otrzyma odpowiednie placebo od 48. do 52. tygodnia.

Okres obserwacji: Wszyscy uczestnicy zaprzestaną podawania placebo/KBP-5074 i będą obserwowani ze względów bezpieczeństwa do końca wizyty w ramach badania od 52. do 56. tygodnia.
Lek: KBP-5074
Uczestnicy otrzymają doustnie tabletki KBP-5074, od 0,25 mg do maksymalnej dawki 0,5 mg raz na dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana SBP w mankiecie w pozycji siedzącej od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Oceniona zostanie skuteczność KBP-5074 w zmniejszaniu SBP poprzez ocenę zmiany SBP w mankiecie w pozycji siedzącej dla schematu dawkowania KBP-5074 w porównaniu z placebo.
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Zmiana SBP w mankiecie w pozycji siedzącej od 48. do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 48 do Tydzień 52
Trwałość KBP-5074 w zmniejszaniu SBP przez ocenę zmiany SBP w mankiecie w pozycji siedzącej dla schematu dawkowania KBP-5074 w porównaniu z placebo zostanie oceniona.
Tydzień 48 do Tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana SBP w mankiecie w pozycji siedzącej od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Oceniona zostanie skuteczność i trwałość KBP-5074 w zmniejszaniu SBP poprzez ocenę zmiany SBP w mankiecie w pozycji siedzącej.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi w mankiecie (DBP) w pozycji siedzącej od wartości wyjściowych do 12. i 24. tygodnia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12 i tygodnia 24
Oceniony zostanie wpływ KBP-5074 na DBP poprzez ocenę zmiany DBP w mankiecie siedzącego koryta.
Od punktu początkowego do tygodnia 12 i tygodnia 24
Zmiany SBP i DBP w mankiecie w pozycji siedzącej od wartości wyjściowych do tygodnia 48
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48
Oceniony zostanie wpływ KBP-5074 na SBP i DBP poprzez ocenę zmiany SBP i DBP w mankiecie siedzącym.
Od punktu początkowego do tygodnia 48
Zmiany stosunku albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) od wartości początkowej do 12. i 24. tygodnia u uczestników z UACR ≥30 mg/g na początku badania
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12 i tygodnia 24
Oceniony zostanie wpływ KBP-5074 na UACR poprzez ocenę zmian w UACR dla uczestników z UACR ≥30 mg/g na początku badania.
Od punktu początkowego do tygodnia 12 i tygodnia 24
Zmiany procentowe UACR od wartości wyjściowej do 12. i 24. tygodnia dla uczestników z UACR ≥30 mg/g na początku badania
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12 i tygodnia 24
Oceniony zostanie wpływ KBP-5074 na UACR poprzez ocenę procentowych zmian w UACR dla uczestników z UACR ≥30 mg/g na początku badania.
Od punktu początkowego do tygodnia 12 i tygodnia 24
Zmiany w UACR od wartości początkowej do tygodnia 12, tygodnia 24 i tygodnia 48
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12, tygodnia 24 i tygodnia 48
Oceniony zostanie wpływ KBP-5074 na UACR poprzez ocenę zmian w UACR u uczestników z makroalbuminurią (zdefiniowaną jako UACR ≥300 mg/g) i mikroalbuminurią (zdefiniowaną jako UACR ≥30 i <300 mg/g) na początku badania.
Od punktu początkowego do tygodnia 12, tygodnia 24 i tygodnia 48
Zmiany procentowe w UACR od wartości początkowej do tygodnia 12, tygodnia 24 i tygodnia 48
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12, tygodnia 24 i tygodnia 48
Oceniony zostanie wpływ KBP-5074 na UACR poprzez ocenę procentowych zmian w UACR u uczestników z makroalbuminurią (zdefiniowaną jako UACR ≥300 mg/g) i mikroalbuminurią (zdefiniowaną jako UACR ≥30 i <300 mg/g) na początku badania.
Od punktu początkowego do tygodnia 12, tygodnia 24 i tygodnia 48
Zmiana DBP w mankiecie w pozycji siedzącej od 48. do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 48 do Tydzień 52
Oceniony zostanie wpływ KBP-5074 na DBP poprzez ocenę zmiany DBP w mankiecie siedzącego koryta.
Tydzień 48 do Tydzień 52
Zmiana UACR od tygodnia 48 do tygodnia 52
Ramy czasowe: Tydzień 48 do Tydzień 52
Wpływ KBP-5074 na UACR poprzez ocenę zmian w UACR u uczestników z UACR ≥30 mg/g, makroalbuminurią (zdefiniowaną jako UACR ≥300 mg/g) i mikroalbuminurią (zdefiniowaną jako UACR ≥30 i <300 mg/g) na początku badania , zostanie oceniony.
Tydzień 48 do Tydzień 52
Zmiana procentowa UACR od tygodnia 48 do tygodnia 52
Ramy czasowe: Tydzień 48 do Tydzień 52
Wpływ KBP-5074 na UACR poprzez ocenę zmian procentowych UACR dla uczestników z UACR ≥30 mg/g, makroalbuminurią (zdefiniowaną jako UACR ≥300 mg/g) i mikroalbuminurią (zdefiniowaną jako UACR ≥30 i <300 mg/g) przy punkt odniesienia, zostanie oceniony.
Tydzień 48 do Tydzień 52
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (tydzień -6 do -2) do EOS (tydzień 56) lub Nieplanowana wizyta lub zakończenie leczenia lub wcześniejsze zakończenie
Ocenione zostanie bezpieczeństwo i tolerancja KBP-5074.
Badanie przesiewowe (tydzień -6 do -2) do EOS (tydzień 56) lub Nieplanowana wizyta lub zakończenie leczenia lub wcześniejsze zakończenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KBP Biosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KBP5074-3-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj