Účinnost a bezpečnost KBP-5074 u nekontrolované hypertenze a středně těžkého nebo těžkého CKD (Clarion-CKD)
22. února 2024 aktualizováno: KBP Biosciences
Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná multicentrická studie fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti antagonisty receptoru mineralokortikoidů KBP-5074 u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí a středně těžkou nebo těžkou (fáze 3b/4) CKD
Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 2ramenná, multicentrická studie s paralelními skupinami fáze 3 s randomizovaným vysazením bude hodnotit účinnost, bezpečnost a trvanlivost KBP-5074 u dospělých účastníků, kteří mají chronické stadium 3b/4. onemocnění ledvin (CKD) (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] vypočtená pomocí vzorce Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] [eGFR {EPI}] ≥15 až ≤44 ml/min/1,73
m^2) a nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak (SBP) ≥140 a <180 mm Hg a užívání 2 nebo více antihypertenziv.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci této studie budou nabíráni, prověřováni a registrováni na přibližně 140 studijních místech po celém světě.
Studium se bude skládat z následujících období:
- Fáze před léčbou: Tato fáze bude zahrnovat hodnocení předběžného screeningu a období screeningu v délce až 4 týdnů a 2týdenní zaváděcí období s placebem v otevřené fázi.
- 24týdenní dvojitě zaslepené léčebné období (náhodná do 24. týdne) bude zahrnovat: Počáteční 12týdenní (náhodná zařazení do 12. týdne) a druhé 12týdenní (12. týden až 24. týden) léčebné období a druhou 12týdenní léčbu období (týden 12 až týden 24), během obou období bude studované léčivo titrováno.
- 24týdenní otevřené léčebné období (24. až 48. týden), během kterého budou způsobilí účastníci dostávat otevřený KBP-5074.
- 4týdenní randomizované dvojitě zaslepené ochranné období (týden 48 až týden 52), během kterého budou způsobilí účastníci randomizováni tak, aby pokračovali ve své současné dávce KBP-5074 na konci otevřené léčby nebo dostávali odpovídající placebo po dobu 4 týdnů.
- 4týdenní období sledování po léčbě (týden 52 až týden 56).
Během 24týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období, 24týdenního otevřeného léčebného období a 4týdenního randomizovaného dvojitě zaslepeného ochranného období může nebo nemusí být povolena změna pozadí antihypertenziv.
V období dvojitě zaslepené léčby budou způsobilí účastníci náhodně rozděleni v poměru 1:1 na KBP-5074 0,25 mg nebo odpovídající placebo jednou denně (QD).
V randomizovaném dvojitě zaslepeném období vysazení budou účastníci, kteří splňují randomizovaná kritéria pro vysazení, náhodně rozděleni v poměru 1:1, aby pokračovali ve své současné dávce KBP-5074 na konci otevřeného léčebného období nebo v odpovídajícím placebu QD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
652
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
- Renal Research
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
- Austin Hospital
-
-
-
-
Kanton Sarajevo
-
Sarajevo, Kanton Sarajevo, Bosna a Hercegovina, 71000
- Clinical Center University of Sarajevo
-
-
Republika Srpska
-
Banja Luka, Republika Srpska, Bosna a Hercegovina, 78000
- Univerzitetski klinicki centar Republike Srpske - Internal Medicine, Nephrology
-
Foca, Republika Srpska, Bosna a Hercegovina, 73300
- The University Hospital Foca
-
Gradiska, Republika Srpska, Bosna a Hercegovina, 78400
- General Hospital Gradiska
-
Trebinje, Republika Srpska, Bosna a Hercegovina, 89101
- General hospital Trebinje - Gastroenterology
-
-
Zeničko-dobojski Kanton
-
Tešanj, Zeničko-dobojski Kanton, Bosna a Hercegovina, 72460
- General Hospital Tesanj
-
-
-
-
-
Gabrovo, Bulharsko, 5300
- Mhat Dr.Tota Venkova
-
Montana, Bulharsko, 3400
- Medical Center Hera EOOD
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- UMHAT Kaspela
-
Ruse, Bulharsko, 7012
- Medical Center "Teodora"
-
Sofia, Bulharsko, 1510
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 1113
- DCC 22 - Sofia
-
Sofia, Bulharsko, 1784
- Medical Center ''Synexus Sofia'' EOOD
-
Stara Zagora, Bulharsko, 6000
- University Hospital of Active Treatment Prof. Stoyan Kirkovich
-
Varna, Bulharsko, 9002
- MHAT"Sv.Anna-Varna"AD
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulharsko, 1233
- 5 th MHAT
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulharsko, 1407
- Medical Center Excelsior
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulharsko, 1431
- UMHAT St. Ekaterina
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulharsko, 1612
- Comac Medical Ltd
-
-
-
-
-
Split, Chorvatsko, 21000
- University Hospital Center Split
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, Chorvatsko, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
-
-
Osjecko-baranjska Županija
-
Vinkovci, Osjecko-baranjska Županija, Chorvatsko, 32100
- Opca bolnica Vinkovci
-
-
-
-
-
Batumi, Gruzie, 6010
- JSC "Evex Hospitals'
-
Tbilisi, Gruzie, 0102
- Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
-
Tbilisi, Gruzie, 0144
- National Center of Urology Named after Laur Managadze
-
Tbilisi, Gruzie, 0112
- LTD Israel-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
Tbilisi, Gruzie, 0114
- "Pineo Medical Ecosystem"LTD
-
Tbilisi, Gruzie, 0119
- JSC German Clinic
-
Tbilisi, Gruzie, 0159
- Bokhua Memorial Cardiovascular Centre
-
Tbilisi, Gruzie, 0159
- Emergency Cardiology Center named by acad. G. Chapidze
-
Tbilisi, Gruzie, 0159
- J.S.C."K.Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery"
-
-
Ajaria
-
Batumi, Ajaria, Gruzie, 6000
- LTD "High Technology Hospital Medcenter"
-
-
Kvemo Kartli
-
Marneuli, Kvemo Kartli, Gruzie, 3000
- Ltd Marnecor
-
-
Shida Kartli
-
Gori, Shida Kartli, Gruzie, 1400
- Ministry of Defence of Georgia LEPL Giorgi Abramishvili Military Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Tung Wah Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital - Medicine
-
-
-
-
HaMerkaz
-
Petah Tikwa, HaMerkaz, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
HaZafon
-
Nazareth, HaZafon, Izrael, 16100
- Nazareth Hospital EMMS
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9301
- IATROS International
-
-
Gauteng
-
Soweto, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
- Charlotte Maxeke Johannesburg Hospital
-
-
Kwazulu-Natal
-
Durban, Kwazulu-Natal, Jižní Afrika, 4001
- Office of Gulam Hoosain Vally
-
-
Western Cape
-
Bellville, Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7530
- Tiervlei Trial Centre
-
Somerset West, Western Cape, Jižní Afrika, 7130
- Dr J.M. Engelbrecht Trial Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4C 5T2
- Dr. Stephen S. Chow Medicine Professional Corporation
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2T 0C1
- Clinical Research Solutions Incorporated
-
-
-
-
Daejeon Gwang'yeogsi [Taejon-Kwangyokshi]
-
Daejeon, Daejeon Gwang'yeogsi [Taejon-Kwangyokshi], Korejská republika, 35015
- Chungnam National University Hospital - Nephrology
-
-
Gyeonggido [Kyonggi-do]
-
Goyang-si, Gyeonggido [Kyonggi-do], Korejská republika, 10444
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital - Nephrology
-
-
Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]
-
Jongno-gu, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital - Nephrology
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Korejská republika, 6273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System - Internal Medicine
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Korejská republika, 6351
- Samsung Medical Center - Nephrology
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Korejská republika, 6591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
-
-
Kauno Apskritis
-
Kaunas, Kauno Apskritis, Litva, LT-49449
- Saules Seimos Medicinos Centras
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko
- P.Stradina Clinical University Hospital
-
-
Ogres Novads
-
Ogre, Ogres Novads, Lotyšsko
- Dace Teterovska - Doctor's Practice
-
-
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malajsie, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malajsie, 30450
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
Seri Manjung, Perak, Malajsie, 32400
- Hospital Seri Manjung
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Maďarsko, 1204
- Jahn Ferenc Dél-pesti Kórház és Rendelőintézet
-
Kaposvár, Maďarsko, H-7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Maďarsko, 7624
- Coromed-Smo Kft.
-
-
Borsod-Abaúj-Zemplén
-
Miskolc, Borsod-Abaúj-Zemplén, Maďarsko, 3530
- IPR Hungary Kft.
-
-
Csongrád
-
Szeged, Csongrád, Maďarsko, 6725
- Sonocor Egészségügyi Szolgáltató Kft.
-
-
Gyor-Moson-Sopron
-
Mosonmagyaróvár, Gyor-Moson-Sopron, Maďarsko, 7624
- TaNa Med Kft
-
-
Heves
-
Hatvan, Heves, Maďarsko, H-3000
- BKS Research
-
-
Pest
-
Kistarcsa Hungary, Pest, Maďarsko, 2143
- Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz
-
-
Veszprém City
-
Balatonfüred, Veszprém City, Maďarsko, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Německo, 10117
- Charité- Universitätsmedizin Berlin
-
Hannover, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Jena, Německo, 07747
- Universitätsklinikum Jena
-
-
Baden-Württemberg
-
Villingen-Schwenningen, Baden-Württemberg, Německo, 78052
- Nephrologisches Zentrum Villingen-Schwenningen
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44137
- Diabeteszentrum DO
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Německo, 23538
- DaVita Clinical Research Germany GmbH
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
- Universitätsklinikum Mainz
-
-
-
-
-
Katowice, Polsko, 40-040
- Synexus Polska Sp. z o.o.
-
Lodz, Polsko, 90127
- Synexus Polska Sp. z. o.o.
-
Lodz, Polsko, 92-213
- SP ZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
-
Lublin, Polsko, 20954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
-
Poznan, Polsko, 60-702
- Synexus Polska Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polsko, 02-672
- Synexus Polska Sp. z o.o.
-
Wrocław, Polsko, 51-685
- WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c.
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Grudziądz, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 86-300
- NZOZ Euromedica Sp. z o.o.
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Polsko, 94-074
- Prywatny Gabinet Lekarski i Wizyty Lekarskie Jan Ruxer
-
-
-
-
Alabama
-
Foley, Alabama, Spojené státy, 36535
- G & L Research, LLC
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
- Apogee Clinical Research, LLC
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
- Aventiv Research, Inc
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211-2285
- National Heart Institute
-
Granada Hills, California, Spojené státy, 91344
- Amicis Research Center
-
Granada Hills, California, Spojené státy, 91324
- Amicis Research Center (Valencia)
-
Lancaster, California, Spojené státy, 93534
- Amicis Research Center
-
Northridge, California, Spojené státy, 91325
- Renal Consultants Medical Group - Granada Hills
-
S. Gate, California, Spojené státy, 90280
- United Clinical Research and Innovations
-
Vacaville, California, Spojené státy, 95687-3557
- Solano Kidney Care
-
Victorville, California, Spojené státy, 92392
- Desert Cities Dialysis - Amethyst
-
Victorville, California, Spojené státy, 92395
- Kidney and Hypertension Center
-
-
Connecticut
-
Bloomfield, Connecticut, Spojené státy, 06002
- Davita Clinical Research-Hartford
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
- Synergy Healthcare
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Allied Biomedical Research Institute
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- LCC Medical Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33032-8225
- Homestead Associates in Research, Inc
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126-3422
- Total Research Group
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- Oceane 7 Medical&Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33166
- South Florida Research Phase I-Iv, Inc.
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Inpatient Research Clinic, LLC
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014-5602
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34104
- New Generation of Medical Research
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- Sarkis Clinical
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32808
- Omega Research Orlando, LLC
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
- Genesis Clinical Research
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33604
- Santos Research Center CORP
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Fides Clinical Research
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30904
- Southeastern Clinical Research Institute, LLC
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904-3650
- Columbus Associates LLC
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31201-6863
- Central Georgia Kidney Specialists
-
-
Illinois
-
Gurney, Illinois, Spojené státy, 60031
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital (MGH) - Renal Associates Clinic
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435-2129
- InterMed Consultants
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Spojené státy, 63042
- Healthcare Research Network
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111-5964
- Clinical Research Consultants
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63136-6111
- St. Louis Heart and Vascular, P.C. (SLHV) - Christian Hospital Office
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102-1682
- Healor Primary Care /CCT Research
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- DaVita Clinical Research (Nevada)
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461-1900
- Albert Einstein's College of Medicine
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461-2710
- Kidney Medical Associates, PLLC
-
Jamaica, New York, Spojené státy, 11432
- NYC Health + Hospitals / Queens - Diabetes Center of Excellence
-
Ridgewood, New York, Spojené státy, 11385
- Mattoo & Bhat Medical Associates, PC
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801-4104
- Mountain Kidney & Hypertension Associates (MKHA), P.A - Asheville
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Physicians East, PA
-
Jacksonville, North Carolina, Spojené státy, 28546
- Eastern Nephrology Associates - Jacksonville
-
New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562-5200
- Eastern Nephrology Associates - New Bern
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609-7511
- North Carolina Nephrology P.A.
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103-7108
- Brookview Hills Research Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45439
- Providence Health Partners-Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203-6476
- Columbia Nephrology Associates, PA
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37923-3624
- Knoxville Kidney Center, PLLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78503
- Gamma Clinical Research Institute
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79925
- Davita Clinical Research El Paso
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79935
- Kidney Consultants of El Paso, P.A.
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77099
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- DaVita Clinical Research Houston
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78251
- DaVita Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212-4738
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3342
- Urology San Antonio - North Central
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
- Kidney Specialists of North Houston, PLLC
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Davita Norfolk Square
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
- Dominion Medical Associates, Inc.
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53142
- Clinical Investigation Specialists
-
Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Milwaukee Nephrologists, SC (Rich)
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Zvezdara University Medical Center
-
Belgrade, Srbsko
- MSB General hospital - Clinical Research Center
-
Kragujevac, Srbsko, 33126-3422
- Clinical Center Kragujevac
-
-
Belgrade
-
Zemun, Belgrade, Srbsko, 11080
- Clinical Hospital Centre Zemun
-
-
Nišavski Okrug
-
Niš, Nišavski Okrug, Srbsko, 18000
- Clinical Centre Nis
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Srbsko, 21000
- Clinical Center Vojvodina
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 406
- China Medical University Hospital - Nephrology - Taichung
-
Taipei, Tchaj-wan, 110
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital - Nephrology
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
- Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital - Nephrology
-
-
Taichung Municipality
-
Taichung, Taichung Municipality, Tchaj-wan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital - Nephrology
-
-
Taipei Special Muncipality
-
Taipei, Taipei Special Muncipality, Tchaj-wan, 10002
- National Taiwan University Hospital - Nephrology
-
-
-
-
-
Praha 4, Česko, 140 21
- IKEM
-
Praha 6, Česko, 160 00
- Alaron s.r.o.
-
-
Praha 4
-
Praha, Praha 4, Česko, 149 00
- Nefrologie s.r.o.
-
-
Třebíč
-
Trebic, Třebíč, Česko, 674 01
- Nemocnice Trebic, p.o.
-
-
-
-
-
Chongqing, Čína, 400038
- The Southwest hospital of AMU
-
Shanghai, Čína, 200233
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Tianjin, Čína, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Čína, 100029
- Beijing An Zhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Xiamen, Fujian, Čína, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Xiamen, Fujian, Čína, 361004
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510180
- Guangzhou First People's Hospital - Nephrology
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína, 530021
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region- Nephrology
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Čína, 550004
- The Affliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 50004
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University (East Compus)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- The Central Hospital of Wuhan
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Čína, 410011
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- Jiangsu Province Hospital/ The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Wuxi, Jiangsu, Čína, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
-
Nei Mongol (mn)
-
Baotou, Nei Mongol (mn), Čína, 014010
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Čína, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína
- Shandong Provincial Hospital
-
Yantai, Shandong, Čína, 264000
- Yantai Yuhuangding Hospital(Base Cpmpus)
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
- Shanghai General Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Zhejiang Hospital
-
Jinhua, Zhejiang, Čína, 321000
- Jinhua Central Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 8003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Španělsko, 8023
- Hospital Quironsalud Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- FUNDACION PUIGVERT - Nephrology Department
-
Barcelona, Španělsko, 8035
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Granada, Španělsko, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe
-
-
Lugo
-
Burela, Lugo, Španělsko, 27880
- Hospital Público da Mariña
-
Burela, Lugo, Španělsko, 27880
- Hospital Ribera Polusa
-
-
Valenciana, Comunidad
-
Valencia, Valenciana, Comunidad, Španělsko, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) musí být při screeningové návštěvě ≥19 až <45 kg/m^2
Účastník musí mít nekontrolovanou hypertenzi definovanou jako splňující obě následující kritéria:
- Účastník má při screeningové návštěvě (návštěva 1) a na začátku (návštěva 2) a na konci (návštěva 3) období záběhu odpočívající manžetu vsedě SBP ≥140 mm Hg
- Účastník užívá 2 nebo více antihypertenzních léků, které byly titrovány směrem nahoru podle snášenlivosti na cílové dávky hypertenze na místní SoC a byly stabilní (tj. bez jakékoli úpravy dávky) od 4 týdnů před screeningovou návštěvou (návštěva 1) do konce roku období záběhu (návštěva 3)
- Účastník musí mít fázi 3b (eGFR [EPI] ≥30 a ≤44 ml/min/1,73 m^2) nebo Fáze 4 (eGFR [EPI] ≥15 a <30 ml/min/1,73 m^2) CKD.
Kritéria vyloučení:
- Účastník má při screeningové návštěvě (návštěva 1) nebo na začátku (návštěva 2) nebo na konci (návštěva 3) období záběhu klidovou manžetu v sedě SBP ≥180 mm Hg
- Účastník má hladinu draslíku v séru >4,8 mmol/l během období screeningu nebo období zavádění
- Účastník měl hladinu draslíku v séru >5,6 mmol/l během 2 týdnů před screeningovou návštěvou (návštěva 1)
- Účastník byl hospitalizován pro hyperkalemii během 3 měsíců před randomizační návštěvou (návštěva 3)
- Účastník nevyhověl užívání placeba během zaváděcího období nebo účastník nevyhověl základním antihypertenzním lékům během zaváděcího období, jak bylo hodnoceno při randomizační návštěvě (návštěva 3).
- Účastník užíval antagonistu mineralokortikoidního receptoru (MRA), draslík šetřící diuretikum nebo chronické doplňky draslíku během 4 týdnů před screeningovou návštěvou (návštěva 1)
- Účastník užíval látky vázající draslík k léčbě hyperkalemie během 3 měsíců před screeningovou návštěvou (návštěva 1)
- Účastník užil silný induktor CYP3A4 cytochromu P450 (CYP) nebo silný inhibitor CYP3A4 během 7 dnů před randomizační návštěvou (návštěva 3)
- Účastník užil zakázaný tradiční čínský lék během 28 dnů před screeningovou návštěvou (návštěva 1).
- Účastníkovi byl podán jakýkoli jiný hodnocený produkt během 4 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před screeningovou návštěvou (návštěva 1).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Všichni způsobilí účastníci budou dostávat odpovídající placebo KBP-5074 po dobu přibližně 2 týdnů, během otevřeného období zavádění placeba, poté až 24 týdnů během období dvojitě zaslepené léčby a během období otevřené léčby a poté po dobu 4 týdnů, během randomizovaného dvojitě zaslepeného vysazovacího období.
|
Účastníci dostanou perorálně placebo odpovídající tabletám KBP-5074 QD.
|
|
Experimentální: KBP-5074
Všichni způsobilí účastníci obdrží KBP-5074 po dobu až 24 týdnů během období dvojitě zaslepené léčby a během období otevřené léčby.
Poté budou způsobilí účastníci pokračovat v současné dávce KBP-5074 na konci období otevřené léčby.
|
Účastníci dostanou perorálně tablety KBP-5074, od 0,25 mg do maximální dávky 0,5 mg QD.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna SBP manžety v sedě z výchozí hodnoty do týdne 12
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
|
Bude hodnocena účinnost KBP-5074 při snižování SBP vyhodnocením změny SBP manžety vsedě pro dávkovací režim KBP-5074 ve srovnání s placebem.
|
Od základního stavu do týdne 12
|
|
Změna SBP manžety v sedě ze 48. na 52. týden
Časové okno: Týden 48 až 52
|
Bude hodnocena trvanlivost KBP-5074 při snižování SBP vyhodnocením změny SBP manžety vsedě pro dávkovací režim KBP-5074 ve srovnání s placebem.
|
Týden 48 až 52
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna SBP manžety v sedě z výchozí hodnoty do týdne 24
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
|
Bude hodnocena účinnost a trvanlivost KBP-5074 při snižování SBP posouzením změny SBP manžety v sedě.
|
Od základního stavu do týdne 24
|
|
Změny diastolického krevního tlaku v manžetě (DBP) od výchozí hodnoty do týdne 12 a týdne 24
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 12 a týdne 24
|
Bude hodnocen účinek KBP-5074 na DBP vyhodnocením změny DBP v manžetě v sedě.
|
Od výchozího stavu do týdne 12 a týdne 24
|
|
Změny SBP a DBP manžety v sedě od výchozí hodnoty do 48. týdne
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 48
|
Bude hodnocen účinek KBP-5074 na SBP a DBP vyhodnocením změny SBP a DBP manžety v sedě.
|
Od výchozího stavu do týdne 48
|
|
Změny poměru albuminu a kreatininu v moči (UACR) od výchozí hodnoty do týdne 12 a týdne 24 u účastníků s UACR ≥30 mg/g na začátku
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 12 a týdne 24
|
Bude hodnocen účinek KBP-5074 na UACR vyhodnocením změn v UACR u účastníků s UACR ≥30 mg/g na začátku.
|
Od výchozího stavu do týdne 12 a týdne 24
|
|
Procentuální změny v UACR od výchozí hodnoty do týdne 12 a týdne 24 pro účastníky s UACR ≥ 30 mg/g na začátku
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 12 a týdne 24
|
Bude hodnocen účinek KBP-5074 na UACR vyhodnocením procentuálních změn v UACR pro účastníky s UACR ≥30 mg/g na začátku.
|
Od výchozího stavu do týdne 12 a týdne 24
|
|
Změny v UACR od výchozího stavu do týdne 12, týdne 24 a týdne 48
Časové okno: Od výchozího stavu do 12., 24. a 48. týdne
|
Bude vyhodnocen účinek KBP-5074 na UACR vyhodnocením změn v UACR u účastníků s makroalbuminurií (definovanou jako UACR ≥300 mg/g) a mikroalbuminurií (definovanou jako UACR ≥30 a <300 mg/g) na začátku studie.
|
Od výchozího stavu do 12., 24. a 48. týdne
|
|
Procentuální změny v UACR od výchozího stavu do týdne 12, týdne 24 a týdne 48
Časové okno: Od výchozího stavu do 12., 24. a 48. týdne
|
Bude hodnocen účinek KBP-5074 na UACR vyhodnocením procentuálních změn v UACR u účastníků s makroalbuminurií (definovanou jako UACR ≥300 mg/g) a mikroalbuminurií (definovanou jako UACR ≥30 a <300 mg/g) na začátku studie.
|
Od výchozího stavu do 12., 24. a 48. týdne
|
|
Změna DBP manžety v sedě ze 48. na 52. týden
Časové okno: Týden 48 až 52
|
Bude hodnocen účinek KBP-5074 na DBP vyhodnocením změny DBP v manžetě v sedě.
|
Týden 48 až 52
|
|
Změna v UACR z týdne 48 na týden 52
Časové okno: Týden 48 až 52
|
Účinek KBP-5074 na UACR posouzením změn v UACR u účastníků s UACR ≥30 mg/g, makroalbuminurií (definovanou jako UACR ≥300 mg/g) a mikroalbuminurií (definovanou jako UACR ≥30 a <300 mg/g) na začátku , bude vyhodnocena.
|
Týden 48 až 52
|
|
Procentuální změna v UACR od týdne 48 do týdne 52
Časové okno: Týden 48 až 52
|
Účinek KBP-5074 na UACR posouzením procentuálních změn v UACR u účastníků s UACR ≥30 mg/g, makroalbuminurií (definovanou jako UACR ≥300 mg/g) a mikroalbuminurií (definovanou jako UACR ≥30 a <300 mg/g) při základní linie, bude vyhodnocena.
|
Týden 48 až 52
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Screening (týden -6 až -2) do EOS (56. týden) nebo neplánovaná návštěva nebo ukončení léčby nebo předčasné ukončení
|
Bude vyhodnocena bezpečnost a snášenlivost KBP-5074.
|
Screening (týden -6 až -2) do EOS (56. týden) nebo neplánovaná návštěva nebo ukončení léčby nebo předčasné ukončení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. ledna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Chronické onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Hypertenze
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
Další identifikační čísla studie
- KBP5074-3-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .