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Eficácia e segurança do KBP-5074 em hipertensão não controlada e DRC moderada ou grave (Clarion-CKD)

29 de agosto de 2025 atualizado por: KBP Biosciences

Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de Fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do antagonista do receptor de mineralocorticoide KBP-5074 em indivíduos com hipertensão não controlada e DRC moderada ou grave (estágio 3b/4)

Este estudo de Fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 2 braços, grupo paralelo, multicêntrico com retirada aleatória avaliará a eficácia, segurança e durabilidade do KBP-5074 em participantes adultos com estágio 3b/4 crônico doença renal (CKD) (taxa de filtração glomerular estimada [eGFR] calculada usando a fórmula Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] [eGFR {EPI}] ≥15 a ≤44 mL/min/1,73 m^2) e hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica (PAS) ≥140 e <180 mm Hg e uso de 2 ou mais medicamentos anti-hipertensivos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes deste estudo serão recrutados, selecionados e inscritos em aproximadamente 140 locais de estudo em todo o mundo.

O estudo será composto pelos seguintes períodos:

  1. Fase de pré-tratamento: Isso incluirá avaliação de pré-triagem e período de triagem de até 4 semanas e período de execução de placebo aberto de 2 semanas.
  2. Um período de tratamento duplo-cego de 24 semanas (randomização até a semana 24) incluirá: um período de tratamento inicial de 12 semanas (randomização até a semana 12) e um segundo período de tratamento de 12 semanas (semana 12 até a semana 24) e um segundo tratamento de 12 semanas (Semana 12 a Semana 24), durante ambos os períodos a droga do estudo será titulada.
  3. Um período de tratamento aberto de 24 semanas (semana 24 a semana 48), durante o qual os participantes elegíveis receberão o KBP-5074 aberto.
  4. Um período de retirada duplo-cego randomizado de 4 semanas (semana 48 a semana 52) durante o qual os participantes elegíveis serão randomizados para continuar sua dose atual de KBP-5074 no final do tratamento aberto ou receber placebo correspondente por 4 semanas.
  5. Um período de acompanhamento pós-tratamento de 4 semanas (semana 52 a semana 56).

Durante o período de tratamento duplo-cego de 24 semanas, o período de tratamento aberto de 24 semanas e o período de retirada randomizado duplo-cego de 4 semanas, a alteração dos medicamentos anti-hipertensivos de base pode ou não ser permitida.

No período de tratamento duplo-cego, os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para KBP-5074 0,25 mg ou placebo correspondente uma vez ao dia (QD).

No período de retirada duplo-cego randomizado, os participantes que atenderem aos critérios de retirada randomizados serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para continuar sua dose atual de KBP-5074 no final do período de tratamento aberto ou placebo correspondente QD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

652

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charite- Universitatsmedizin Berlin
      • Hanover, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Alemanha, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
    • Baden-Wurttemberg
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 78052
        • Nephrologisches Zentrum Villingen-Schwenningen
    • North Rhine-Westphalia
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 44137
        • Diabeteszentrum DO
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 23538
        • DaVita Clinical Research Germany GmbH
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 55131
        • Universitätsklinikum Mainz
  • Austrália
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Austrália, 2250
        • Renal Research
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Austin Hospital
  • Bulgária
      • Gabrovo, Bulgária, 5300
        • Mhat Dr.Tota Venkova
      • Montana, Bulgária, 3400
        • Medical Center Hera EOOD
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • UMHAT Kaspela
      • Rousse, Bulgária, 7012
        • Medical Center "Teodora"
      • Sofia, Bulgária, 1510
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1113
        • DCC 22 - Sofia
      • Sofia, Bulgária, 1784
        • Medical Center ''Synexus Sofia'' EOOD
      • Stara Zagora, Bulgária, 6000
        • University Hospital of Active Treatment Prof. Stoyan Kirkovich
      • Varna, Bulgária, 9002
        • MHAT"Sv.Anna-Varna"AD
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1233
        • 5 th MHAT
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1407
        • Medical Center Excelsior
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1431
        • UMHAT St. Ekaterina
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1612
        • Comac Medical Ltd
  • Bósnia e Herzegovina
    • Kanton Sarajevo
      • Sarajevo, Kanton Sarajevo, Bósnia e Herzegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bósnia e Herzegovina, 78000
        • Univerzitetski klinicki centar Republike Srpske - Internal Medicine, Nephrology
      • Foča, Republika Srpska, Bósnia e Herzegovina, 73300
        • The University Hospital Foca
      • Gradiška, Republika Srpska, Bósnia e Herzegovina, 78400
        • General Hospital Gradiska
      • Trebinje, Republika Srpska, Bósnia e Herzegovina, 89101
        • General hospital Trebinje - Gastroenterology
    • Zeničko-dobojski Kanton
      • Tešanj, Zeničko-dobojski Kanton, Bósnia e Herzegovina, 72460
        • General Hospital Tesanj
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4C 5T2
        • Dr. Stephen S. Chow Medicine Professional Corporation
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2T 0C1
        • Clinical Research Solutions Incorporated
  • China
      • Chongqing, China, 400038
        • The Southwest Hospital of Amu
      • Shanghai, China, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • Beijing An Zhen Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, China, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital - Nephrology
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region- Nephrology
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550004
        • The Affliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 50004
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University (East Compus)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • The Central Hospital of Wuhan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital/ The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Nei Mongol (mn)
      • Baotou, Nei Mongol (mn), China, 014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Provincial Hospital
      • Yantai, Shandong, China, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital(Base Cpmpus)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Shanghai General Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Sciences
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Hospital
      • Jinhua, Zhejiang, China, 321000
        • Jinhua Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Coréia do Sul
    • Daejeon Gwang'yeogsi [Taejon-Kwangyokshi]
      • Daejeon, Daejeon Gwang'yeogsi [Taejon-Kwangyokshi], Coréia do Sul, 35015
        • Chungnam National University Hospital - Nephrology
    • Gyeonggido [Kyonggi-do]
      • Goyang-si, Gyeonggido [Kyonggi-do], Coréia do Sul, 10444
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital - Nephrology
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]
      • Jongno-gu, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital - Nephrology
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Coréia do Sul, 6273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System - Internal Medicine
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Coréia do Sul, 6351
        • Samsung Medical Center - Nephrology
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Coréia do Sul, 6591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Croácia
      • Split, Croácia, 21000
        • University Hospital Center Split
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Croácia, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
    • Osjecko-baranjska Županija
      • Vinkovci, Osjecko-baranjska Županija, Croácia, 32100
        • Opca bolnica Vinkovci
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espanha, 8023
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • FUNDACION PUIGVERT - Nephrology Department
      • Barcelona, Espanha, 8035
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Granada, Espanha, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • Lugo
      • Burela de Cabo, Lugo, Espanha, 27880
        • Hospital Público da Mariña
      • Burela de Cabo, Lugo, Espanha, 27880
        • Hospital Ribera Polusa
    • Valenciana, Comunidad
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Espanha, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Estados Unidos, 36535
        • G & L Research, LLC
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
        • Apogee Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
        • Aventiv research, Inc
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211-2285
        • National Heart Institute
      • Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
        • Amicis Research Center
      • Granada Hills, California, Estados Unidos, 91324
        • Amicis Research Center (Valencia)
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Amicis Research Center
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Renal Consultants Medical Group - Granada Hills
      • South Gate, California, Estados Unidos, 90280
        • United Clinical Research and Innovations
      • Vacaville, California, Estados Unidos, 95687-3557
        • Solano Kidney Care
      • Victorville, California, Estados Unidos, 92392
        • Desert Cities Dialysis - Amethyst
      • Victorville, California, Estados Unidos, 92395
        • Kidney and Hypertension Center
    • Connecticut
      • Bloomfield, Connecticut, Estados Unidos, 06002
        • Davita Clinical Research-Hartford
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Synergy Healthcare
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • LCC Medical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33032-8225
        • Homestead Associates in Research, Inc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126-3422
        • Total Research Group
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Oceane 7 Medical&Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Inpatient Research Clinic, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014-5602
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34104
        • New Generation Of Medical Research
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Sarkis Clinical
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32808
        • Omega Research Orlando, LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Genesis Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33604
        • Santos Research Center CORP
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Fides Clinical Research
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30904
        • Southeastern Clinical Research Institute, LLC
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904-3650
        • Columbus Associates LLC
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201-6863
        • Central Georgia Kidney Specialists
    • Illinois
      • Gurney, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH) - Renal Associates Clinic
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435-2129
        • Intermed Consultants
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
        • Healthcare Research Network
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111-5964
        • Clinical Research Consultants
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136-6111
        • St. Louis Heart and Vascular, P.C. (SLHV) - Christian Hospital Office
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102-1682
        • Healor Primary Care /CCT Research
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • DaVita Clinical Research (Nevada)
    • New York
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
        • NYC Health + Hospitals / Queens - Diabetes Center of Excellence
      • Ridgewood, New York, Estados Unidos, 11385
        • Mattoo & Bhat Medical Associates, PC
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461-1900
        • Albert Einstein's College of Medicine
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461-2710
        • Kidney Medical Associates, PLLC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801-4104
        • Mountain Kidney & Hypertension Associates (MKHA), P.A - Asheville
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Physicians East, PA
      • Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
        • Eastern Nephrology Associates - Jacksonville
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562-5200
        • Eastern Nephrology Associates - New Bern
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609-7511
        • North Carolina Nephrology P.A.
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103-7108
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
        • Providence Health Partners-Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203-6476
        • Columbia Nephrology Associates, PA
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923-3624
        • Knoxville Kidney Center, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Gamma Clinical Research Institute
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
        • Davita Clinical Research El Paso
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79935
        • Kidney Consultants of El Paso, P.A.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • DaVita Clinical Research Houston
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
        • DaVita Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212-4738
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3342
        • Urology San Antonio - North Central
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Kidney Specialists of North Houston, PLLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Davita Norfolk Square
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Dominion Medical Associates, Inc.
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
        • Clinical Investigation Specialists
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Milwaukee Nephrologists, SC (Rich)
  • Geórgia
      • Batumi, Geórgia, 6010
        • JSC "Evex Hospitals'
      • Tbilisi, Geórgia, 0102
        • Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
      • Tbilisi, Geórgia, 0144
        • National Center of Urology Named after Laur Managadze
      • Tbilisi, Geórgia, 0112
        • LTD Israel-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Geórgia, 0114
        • "Pineo Medical Ecosystem"LTD
      • Tbilisi, Geórgia, 0119
        • JSC German Clinic
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • Bokhua Memorial Cardiovascular Centre
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • Emergency Cardiology Center named by acad. G. Chapidze
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • J.S.C."K.Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery"
    • Adjara
      • Batumi, Adjara, Geórgia, 6000
        • LTD "High technology hospital MEDCENTER"
    • Kvemo Kartli
      • Marneuli, Kvemo Kartli, Geórgia, 3000
        • Ltd Marnecor
    • Shida Kartli
      • Gori, Shida Kartli, Geórgia, 1400
        • Ministry of Defence of Georgia LEPL Giorgi Abramishvili Military Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tung Wah Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital - Medicine
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hungria, 1204
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Kaposvár, Hungria, H-7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hungria, 7624
        • Coromed-Smo Kft.
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Hungria, 3530
        • IPR Hungary Kft.
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Hungria, 6725
        • Sonocor Egészségügyi Szolgáltató Kft.
    • Győr-Moson-Sopron
      • Mosonmagyaróvár, Győr-Moson-Sopron, Hungria, 7624
        • TaNa Med Kft
    • Heves County
      • Hatvan, Heves County, Hungria, H-3000
        • BKS Research
    • Pest County
      • Kistarcsa Hungary, Pest County, Hungria, 2143
        • Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz
    • Veszprém City
      • Balatonfüred, Veszprém City, Hungria, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
  • Israel
    • Central District
      • Petah Tikwa, Central District, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
    • Northern District
      • Nazareth, Northern District, Israel, 16100
        • Nazareth Hospital EMMS
  • Letônia
      • Riga, Letônia
        • P.Stradina Clinical University Hospital
    • Ogre
      • Ogre, Ogre, Letônia
        • Dace Teterovska - Doctor's Practice
  • Lituânia
    • Kaunas County
      • Kaunas, Kaunas County, Lituânia, LT-49449
        • Saules Seimos Medicinos Centras
  • Malásia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malásia, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malásia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malásia, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Seri Manjung, Perak, Malásia, 32400
        • Hospital Seri Manjung
  • Polônia
      • Katowice, Polônia, 40-040
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
      • Lodz, Polônia, 90127
        • Synexus Polska Sp. z. o.o.
      • Lodz, Polônia, 92-213
        • SP ZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
      • Lublin, Polônia, 20954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Poznan, Polônia, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polônia, 02-672
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polônia, 51-685
        • WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c.
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Grudziądz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 86-300
        • NZOZ Euromedica Sp. z o.o.
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polônia, 94-074
        • Prywatny Gabinet Lekarski i Wizyty Lekarskie Jan Ruxer
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Zvezdara University Medical Center
      • Belgrade, Sérvia
        • MSB General hospital - Clinical Research Center
      • Kragujevac, Sérvia, 33126-3422
        • Clinical Center Kragujevac
    • Belgrade
      • Zemun, Belgrade, Sérvia, 11080
        • Clinical Hospital Centre Zemun
    • Nišavski Okrug
      • Niš, Nišavski Okrug, Sérvia, 18000
        • Clinical Centre Nis
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Sérvia, 21000
        • Clinical Center Vojvodina
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 406
        • China Medical University Hospital - Nephrology - Taichung
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital - Nephrology
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital - Nephrology
    • Taichung Municipality
      • Taichung, Taichung Municipality, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital - Nephrology
    • Taipei Special Muncipality
      • Taipei, Taipei Special Muncipality, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital - Nephrology
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 140 21
        • IKEM
      • Prague, Tcheca, 160 00
        • Alaron s.r.o.
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Tcheca, 149 00
        • Nefrologie s.r.o.
    • Třebíč
      • Třebíč, Třebíč, Tcheca, 674 01
        • Nemocnice Trebic, p.o.
  • África do Sul
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, África do Sul, 9301
        • Iatros International
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, África do Sul, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Hospital
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4001
        • Office of Gulam Hoosain Vally
    • Western Cape
      • Bellville, Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7530
        • Tiervlei Trial Centre
      • Somerset West, Western Cape, África do Sul, 7130
        • Dr J.M. Engelbrecht Trial Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O índice de massa corporal (IMC) deve ser ≥19 a <45 kg/m^2 na visita de triagem

  • O participante deve ter hipertensão não controlada definida como atendendo a ambos os critérios a seguir:

    • O participante tem uma PAS de manguito sentado em repouso ≥140 mm Hg na visita de triagem (visita 1) e no início (visita 2) e no final (visita 3) do período inicial
    • O participante está tomando 2 ou mais medicamentos anti-hipertensivos que foram titulados para cima conforme tolerado para as doses alvo de hipertensão por SoC local e estão estáveis ​​(ou seja, sem nenhum ajuste de dose) de 4 semanas antes da visita de triagem (visita 1) até o final da o período de execução (visita 3)
  • O participante deve ter estágio 3b (eGFR [EPI] ≥30 e ≤44 mL/min/1,73 m^2) ou Estágio 4 (eGFR [EPI] ≥15 e <30 mL/min/1,73 m^2) DRC.

Critério de exclusão:

  • O participante tem uma PAS de manguito sentado em repouso ≥180 mm Hg na visita de triagem (visita 1) ou no início (visita 2) ou no final (visita 3) do período inicial
  • O participante tem um nível sérico de potássio > 4,8 mmol/L durante os períodos de triagem ou run-in
  • O participante teve um nível sérico de potássio > 5,6 mmol/L dentro de 2 semanas antes da visita de triagem (visita 1)
  • O participante foi hospitalizado por hipercalemia nos 3 meses anteriores à visita de randomização (visita 3)
  • O participante não estava em conformidade com a ingestão de placebo durante o período inicial ou o participante não estava em conformidade com os medicamentos anti-hipertensivos de base durante o período inicial, conforme avaliado na visita de randomização (visita 3)
  • O participante tomou um antagonista do receptor de mineralocorticoide (MRA), um diurético poupador de potássio ou suplementos crônicos de potássio durante as 4 semanas antes da visita de triagem (visita 1)
  • O participante tomou aglutinantes de potássio para o tratamento de hipercalemia durante os 3 meses anteriores à visita de triagem (visita 1)
  • O participante tomou um forte indutor do citocromo P450 (CYP) CYP3A4 ou um forte inibidor do CYP3A4 durante os 7 dias anteriores à visita de randomização (visita 3)
  • O participante tomou um medicamento tradicional chinês proibido durante os 28 dias anteriores à visita de triagem (visita 1).
  • Ao participante foi administrado qualquer outro produto experimental dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da visita de triagem (visita 1).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo

Período de run-in de placebo de rótulo aberto: Todos os participantes elegíveis receberão placebo correspondente, por aproximadamente 2 semanas, durante o período de run-in de placebo de rótulo aberto.

Período de tratamento duplo-cego: todos os participantes elegíveis receberão placebo correspondente, da semana 2 à semana 24, durante o período de tratamento duplo-cego

Período de tratamento aberto: todos os participantes elegíveis receberão KBP-5074, da semana 24 à semana 48, durante o período de tratamento aberto

Período de retirada duplo-cego randomizado: todos os participantes elegíveis serão randomizados para continuar sua dose atual de KBP-5074 no final do período de tratamento aberto ou receber placebo correspondente da semana 48 à semana 52.

Período de acompanhamento: Todos os participantes descontinuarão o placebo/KBP-5074 correspondente e serão acompanhados quanto à segurança até o final da visita do estudo, da semana 52 à semana 56.
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão oralmente placebo correspondente aos comprimidos KBP-5074 QD.
Experimental: KBP-5074

Período de run-in de placebo de rótulo aberto: Todos os participantes elegíveis receberão placebo correspondente, por aproximadamente 2 semanas durante o período de run-in de placebo de rótulo aberto.

Período de tratamento duplo-cego: Todos os participantes elegíveis receberão KBP-5074, da semana 2 à semana 24, durante o período de tratamento duplo-cego

Período de tratamento aberto: todos os participantes elegíveis receberão KBP-5074, da semana 24 à semana 48, durante o período de tratamento aberto

Período de retirada duplo-cego randomizado: todos os participantes elegíveis serão randomizados para continuar sua dose atual de KBP-5074 no final do período de tratamento aberto ou receber placebo correspondente da semana 48 à semana 52.

Período de acompanhamento: Todos os participantes descontinuarão o placebo/KBP-5074 correspondente e serão acompanhados quanto à segurança até o final da visita do estudo, da semana 52 à semana 56.
Medicamento: KBP-5074
Os participantes receberão comprimidos de KBP-5074 por via oral, de 0,25 mg a uma dose máxima de 0,5 mg QD.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na PAS do manguito sentado desde o início até a Semana 12
Prazo: Da linha de base até a semana 12
Será avaliada a eficácia do KBP-5074 na redução da PAS por meio da avaliação da alteração na PAS do manguito sentado para o regime de dosagem do KBP-5074 em comparação com o placebo.
Da linha de base até a semana 12
Mudança na PAS do manguito sentado da Semana 48 para a Semana 52
Prazo: Semana 48 a Semana 52
Será avaliada a durabilidade do KBP-5074 na redução da PAS por meio da avaliação da mudança na PAS do manguito sentado para o regime de dosagem do KBP-5074 em comparação com o placebo.
Semana 48 a Semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na PAS do manguito sentado desde o início até a Semana 24
Prazo: Da linha de base até a semana 24
A eficácia e a durabilidade do KBP-5074 na redução da PAS, avaliando a mudança na PAS do manguito sentado, serão avaliadas.
Da linha de base até a semana 24
Alterações na pressão arterial diastólica (PAD) do manguito sentado na calha desde o início até a Semana 12 e a Semana 24
Prazo: Da linha de base até a Semana 12 e Semana 24
Será avaliado o efeito do KBP-5074 na DBP, avaliando a mudança na DBP do manguito sentado.
Da linha de base até a Semana 12 e Semana 24
Alterações na PAS e PAD do manguito sentado desde o início até a Semana 48
Prazo: Do início até a semana 48
O efeito do KBP-5074 na PAS e PAD, avaliando a mudança na PAS e PAD do manguito sentado, será avaliado.
Do início até a semana 48
Alterações na taxa de albumina urinária: creatinina (UACR) desde o início até a Semana 12 e Semana 24 para participantes com UACR ≥30 mg/g no início
Prazo: Da linha de base até a Semana 12 e Semana 24
Será avaliado o efeito do KBP-5074 no UACR avaliando as alterações no UACR para participantes com UACR ≥30 mg/g na linha de base.
Da linha de base até a Semana 12 e Semana 24
Alterações percentuais no UACR desde o início até a Semana 12 e Semana 24 para participantes com UACR ≥30 mg/g no início
Prazo: Da linha de base até a Semana 12 e Semana 24
Será avaliado o efeito do KBP-5074 no UACR avaliando as alterações percentuais no UACR para participantes com UACR ≥30 mg/g na linha de base.
Da linha de base até a Semana 12 e Semana 24
Alterações na UACR desde o início até a Semana 12, Semana 24 e Semana 48
Prazo: Da linha de base até a Semana 12, Semana 24 e Semana 48
Será avaliado o efeito do KBP-5074 no UACR avaliando as alterações no UACR para participantes com macroalbuminúria (definida como UACR ≥300 mg/g) e microalbuminúria (definida como UACR ≥30 e <300 mg/g).
Da linha de base até a Semana 12, Semana 24 e Semana 48
Alterações percentuais na UACR desde o início até a Semana 12, Semana 24 e Semana 48
Prazo: Da linha de base até a Semana 12, Semana 24 e Semana 48
Será avaliado o efeito do KBP-5074 no UACR avaliando as alterações percentuais no UACR para participantes com macroalbuminúria (definida como UACR ≥300 mg/g) e microalbuminúria (definida como UACR ≥30 e <300 mg/g).
Da linha de base até a Semana 12, Semana 24 e Semana 48
Mudança na PAD do manguito sentado da Semana 48 para a Semana 52
Prazo: Semana 48 a Semana 52
Será avaliado o efeito do KBP-5074 na DBP, avaliando a mudança na DBP do manguito sentado.
Semana 48 a Semana 52
Mudança na UACR da semana 48 para a semana 52
Prazo: Semana 48 a Semana 52
Efeito do KBP-5074 no UACR avaliando alterações no UACR para participantes com UACR ≥30 mg/g, macroalbuminúria (definida como UACR ≥300 mg/g) e microalbuminúria (definida como UACR ≥30 e <300 mg/g) na linha de base , será avaliado.
Semana 48 a Semana 52
Alteração percentual na UACR da semana 48 para a semana 52
Prazo: Semana 48 a Semana 52
Efeito do KBP-5074 no UACR avaliando as alterações percentuais no UACR para participantes com UACR ≥30 mg/g, macroalbuminúria (definida como UACR ≥300 mg/g) e microalbuminúria (definida como UACR ≥30 e <300 mg/g) em linha de base, serão avaliados.
Semana 48 a Semana 52
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Triagem (Semana -6 a -2) até EOS (Semana 56) ou Visita não programada ou fim do tratamento ou término antecipado
A segurança e a tolerabilidade do KBP-5074 serão avaliadas.
Triagem (Semana -6 a -2) até EOS (Semana 56) ou Visita não programada ou fim do tratamento ou término antecipado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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KBP Biosciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

10 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KBP5074-3-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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