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Eficacia y seguridad de KBP-5074 en hipertensión no controlada y ERC moderada o grave (Clarion-CKD)

29 de agosto de 2025 actualizado por: KBP Biosciences

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 3 para evaluar la eficacia y la seguridad del antagonista del receptor de mineralocorticoides KBP-5074 en sujetos con hipertensión no controlada y ERC moderada o grave (etapa 3b/4)

Este estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 2 brazos, de grupos paralelos, multicéntrico con retiro aleatorizado evaluará la eficacia, la seguridad y la durabilidad de KBP-5074 en participantes adultos con estadio 3b/4 crónico. enfermedad renal (CKD) (tasa de filtración glomerular estimada [eGFR] calculada usando la fórmula de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] [eGFR {EPI}] ≥15 a ≤44 mL/min/1.73 m^2) e hipertensión no controlada (presión arterial sistólica (PAS) ≥140 y <180 mm Hg y tomando 2 o más medicamentos antihipertensivos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes en este estudio serán reclutados, evaluados e inscritos en aproximadamente 140 sitios de estudio en todo el mundo.

El estudio constará de los siguientes períodos:

  1. Fase de pretratamiento: Esto incluirá una evaluación de preselección y un período de selección de hasta 4 semanas y un período de preinclusión con placebo de etiqueta abierta de 2 semanas.
  2. Un período de tratamiento doble ciego de 24 semanas (aleatorización hasta la semana 24) incluirá: un período de tratamiento inicial de 12 semanas (aleatorización hasta la semana 12) y un segundo período de tratamiento de 12 semanas (semana 12 a semana 24) y un segundo período de tratamiento de 12 semanas (Semana 12 a Semana 24), durante ambos períodos se titulará el fármaco del estudio.
  3. Un período de tratamiento de etiqueta abierta de 24 semanas (semana 24 a semana 48) durante el cual los participantes elegibles recibirán KBP-5074 de etiqueta abierta.
  4. Un período de retiro aleatorizado doble ciego de 4 semanas (semana 48 a semana 52) durante el cual los participantes elegibles serán aleatorizados para continuar con su dosis actual de KBP-5074 al final del tratamiento abierto o recibir un placebo equivalente durante 4 semanas.
  5. Un período de seguimiento de 4 semanas después del tratamiento (semana 52 a semana 56).

Durante el Período de tratamiento doble ciego de 24 semanas, el Período de tratamiento abierto de 24 semanas y el Período de retiro aleatorio doble ciego de 4 semanas, el cambio de medicamentos antihipertensivos de base puede o no estar permitido.

En el Período de tratamiento doble ciego, los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 a KBP-5074 0,25 mg o al placebo equivalente una vez al día (QD).

En el Período de retiro aleatorizado doble ciego, los participantes que cumplan con los criterios de retiro aleatorizados serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 para continuar con su dosis actual de KBP-5074 al final del Período de tratamiento de etiqueta abierta o QD de placebo correspondiente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

652

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charite- Universitatsmedizin Berlin
      • Hanover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Alemania, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
    • Baden-Wurttemberg
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 78052
        • Nephrologisches Zentrum Villingen-Schwenningen
    • North Rhine-Westphalia
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Alemania, 44137
        • Diabeteszentrum DO
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemania, 23538
        • DaVita Clinical Research Germany GmbH
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemania, 55131
        • Universitätsklinikum Mainz
  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Renal Research
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
  • Bosnia y Herzegovina
    • Kanton Sarajevo
      • Sarajevo, Kanton Sarajevo, Bosnia y Herzegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnia y Herzegovina, 78000
        • Univerzitetski klinicki centar Republike Srpske - Internal Medicine, Nephrology
      • Foča, Republika Srpska, Bosnia y Herzegovina, 73300
        • The University Hospital Foca
      • Gradiška, Republika Srpska, Bosnia y Herzegovina, 78400
        • General Hospital Gradiska
      • Trebinje, Republika Srpska, Bosnia y Herzegovina, 89101
        • General hospital Trebinje - Gastroenterology
    • Zeničko-dobojski Kanton
      • Tešanj, Zeničko-dobojski Kanton, Bosnia y Herzegovina, 72460
        • General Hospital Tesanj
  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Mhat Dr.Tota Venkova
      • Montana, Bulgaria, 3400
        • Medical Center Hera EOOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • UMHAT Kaspela
      • Rousse, Bulgaria, 7012
        • Medical Center "Teodora"
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • DCC 22 - Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Medical Center ''Synexus Sofia'' EOOD
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • University Hospital of Active Treatment Prof. Stoyan Kirkovich
      • Varna, Bulgaria, 9002
        • MHAT"Sv.Anna-Varna"AD
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1233
        • 5 th MHAT
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1407
        • Medical Center Excelsior
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1431
        • UMHAT St. Ekaterina
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1612
        • Comac Medical Ltd
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4C 5T2
        • Dr. Stephen S. Chow Medicine Professional Corporation
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2T 0C1
        • Clinical Research Solutions Incorporated
  • Chequia
      • Prague, Chequia, 140 21
        • IKEM
      • Prague, Chequia, 160 00
        • Alaron s.r.o.
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Chequia, 149 00
        • Nefrologie s.r.o.
    • Třebíč
      • Třebíč, Třebíč, Chequia, 674 01
        • Nemocnice Trebic, p.o.
  • Corea del Sur
    • Daejeon Gwang'yeogsi [Taejon-Kwangyokshi]
      • Daejeon, Daejeon Gwang'yeogsi [Taejon-Kwangyokshi], Corea del Sur, 35015
        • Chungnam National University Hospital - Nephrology
    • Gyeonggido [Kyonggi-do]
      • Goyang-si, Gyeonggido [Kyonggi-do], Corea del Sur, 10444
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital - Nephrology
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]
      • Jongno-gu, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital - Nephrology
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Corea del Sur, 6273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System - Internal Medicine
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Corea del Sur, 6351
        • Samsung Medical Center - Nephrology
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Corea del Sur, 6591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Croacia
      • Split, Croacia, 21000
        • University Hospital Center Split
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Croacia, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
    • Osjecko-baranjska Županija
      • Vinkovci, Osjecko-baranjska Županija, Croacia, 32100
        • Opca bolnica Vinkovci
  • España
      • Barcelona, España, 8003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, España, 8023
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, España, 08025
        • FUNDACION PUIGVERT - Nephrology Department
      • Barcelona, España, 8035
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Granada, España, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • Lugo
      • Burela de Cabo, Lugo, España, 27880
        • Hospital Público da Mariña
      • Burela de Cabo, Lugo, España, 27880
        • Hospital Ribera Polusa
    • Valenciana, Comunidad
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, España, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Estados Unidos, 36535
        • G & L Research, LLC
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
        • Apogee Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
        • Aventiv research, Inc
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211-2285
        • National Heart Institute
      • Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
        • Amicis Research Center
      • Granada Hills, California, Estados Unidos, 91324
        • Amicis Research Center (Valencia)
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Amicis Research Center
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Renal Consultants Medical Group - Granada Hills
      • South Gate, California, Estados Unidos, 90280
        • United Clinical Research and Innovations
      • Vacaville, California, Estados Unidos, 95687-3557
        • Solano Kidney Care
      • Victorville, California, Estados Unidos, 92392
        • Desert Cities Dialysis - Amethyst
      • Victorville, California, Estados Unidos, 92395
        • Kidney and Hypertension Center
    • Connecticut
      • Bloomfield, Connecticut, Estados Unidos, 06002
        • Davita Clinical Research-Hartford
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Synergy Healthcare
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • LCC Medical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33032-8225
        • Homestead Associates in Research, Inc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126-3422
        • Total Research Group
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Oceane 7 Medical&Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Inpatient Research Clinic, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014-5602
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34104
        • New Generation Of Medical Research
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Sarkis Clinical
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32808
        • Omega Research Orlando, LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Genesis Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33604
        • Santos Research Center CORP
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Fides Clinical Research
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30904
        • Southeastern Clinical Research Institute, LLC
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904-3650
        • Columbus Associates LLC
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201-6863
        • Central Georgia Kidney Specialists
    • Illinois
      • Gurney, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH) - Renal Associates Clinic
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435-2129
        • Intermed Consultants
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
        • Healthcare Research Network
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111-5964
        • Clinical Research Consultants
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136-6111
        • St. Louis Heart and Vascular, P.C. (SLHV) - Christian Hospital Office
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102-1682
        • Healor Primary Care /CCT Research
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • DaVita Clinical Research (Nevada)
    • New York
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
        • NYC Health + Hospitals / Queens - Diabetes Center of Excellence
      • Ridgewood, New York, Estados Unidos, 11385
        • Mattoo & Bhat Medical Associates, PC
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461-1900
        • Albert Einstein's College of Medicine
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461-2710
        • Kidney Medical Associates, PLLC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801-4104
        • Mountain Kidney & Hypertension Associates (MKHA), P.A - Asheville
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Physicians East, PA
      • Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
        • Eastern Nephrology Associates - Jacksonville
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562-5200
        • Eastern Nephrology Associates - New Bern
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609-7511
        • North Carolina Nephrology P.A.
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103-7108
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
        • Providence Health Partners-Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203-6476
        • Columbia Nephrology Associates, PA
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923-3624
        • Knoxville Kidney Center, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Gamma Clinical Research Institute
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
        • Davita Clinical Research El Paso
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79935
        • Kidney Consultants of El Paso, P.A.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • DaVita Clinical Research Houston
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
        • DaVita Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212-4738
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3342
        • Urology San Antonio - North Central
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Kidney Specialists of North Houston, PLLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Davita Norfolk Square
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Dominion Medical Associates, Inc.
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
        • Clinical Investigation Specialists
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Milwaukee Nephrologists, SC (Rich)
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6010
        • JSC "Evex Hospitals'
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • National Center of Urology Named after Laur Managadze
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • LTD Israel-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • "Pineo Medical Ecosystem"LTD
      • Tbilisi, Georgia, 0119
        • JSC German Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Bokhua Memorial Cardiovascular Centre
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Emergency Cardiology Center named by acad. G. Chapidze
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • J.S.C."K.Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery"
    • Adjara
      • Batumi, Adjara, Georgia, 6000
        • LTD "High technology hospital MEDCENTER"
    • Kvemo Kartli
      • Marneuli, Kvemo Kartli, Georgia, 3000
        • Ltd Marnecor
    • Shida Kartli
      • Gori, Shida Kartli, Georgia, 1400
        • Ministry of Defence of Georgia LEPL Giorgi Abramishvili Military Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tung Wah Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital - Medicine
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hungría, 1204
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Kaposvár, Hungría, H-7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hungría, 7624
        • Coromed-Smo Kft.
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Hungría, 3530
        • IPR Hungary Kft.
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Hungría, 6725
        • Sonocor Egészségügyi Szolgáltató Kft.
    • Győr-Moson-Sopron
      • Mosonmagyaróvár, Győr-Moson-Sopron, Hungría, 7624
        • TaNa Med Kft
    • Heves County
      • Hatvan, Heves County, Hungría, H-3000
        • BKS Research
    • Pest County
      • Kistarcsa Hungary, Pest County, Hungría, 2143
        • Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz
    • Veszprém City
      • Balatonfüred, Veszprém City, Hungría, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
  • Israel
    • Central District
      • Petah Tikwa, Central District, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
    • Northern District
      • Nazareth, Northern District, Israel, 16100
        • Nazareth Hospital EMMS
  • Letonia
      • Riga, Letonia
        • P.Stradina Clinical University Hospital
    • Ogre
      • Ogre, Ogre, Letonia
        • Dace Teterovska - Doctor's Practice
  • Lituania
    • Kaunas County
      • Kaunas, Kaunas County, Lituania, LT-49449
        • Saules Seimos Medicinos Centras
  • Malasia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malasia, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malasia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malasia, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Seri Manjung, Perak, Malasia, 32400
        • Hospital Seri Manjung
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-040
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
      • Lodz, Polonia, 90127
        • Synexus Polska Sp. z. o.o.
      • Lodz, Polonia, 92-213
        • SP ZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
      • Lublin, Polonia, 20954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Poznan, Polonia, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polonia, 02-672
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polonia, 51-685
        • WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c.
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Grudziądz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 86-300
        • NZOZ Euromedica Sp. z o.o.
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polonia, 94-074
        • Prywatny Gabinet Lekarski i Wizyty Lekarskie Jan Ruxer
  • Porcelana
      • Chongqing, Porcelana, 400038
        • The Southwest Hospital of Amu
      • Shanghai, Porcelana, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Tianjin, Porcelana, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100029
        • Beijing An Zhen Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital - Nephrology
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region- Nephrology
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550004
        • The Affliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 50004
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University (East Compus)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • The Central Hospital of Wuhan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Jiangsu Province Hospital/ The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Nei Mongol (mn)
      • Baotou, Nei Mongol (mn), Porcelana, 014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Shandong Provincial Hospital
      • Yantai, Shandong, Porcelana, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital(Base Cpmpus)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200000
        • Shanghai General Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Sciences
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Zhejiang Hospital
      • Jinhua, Zhejiang, Porcelana, 321000
        • Jinhua Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Zvezdara University Medical Center
      • Belgrade, Serbia
        • MSB General hospital - Clinical Research Center
      • Kragujevac, Serbia, 33126-3422
        • Clinical Center Kragujevac
    • Belgrade
      • Zemun, Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Centre Zemun
    • Nišavski Okrug
      • Niš, Nišavski Okrug, Serbia, 18000
        • Clinical Centre Nis
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
        • Clinical Center Vojvodina
  • Sudáfrica
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sudáfrica, 9301
        • Iatros International
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Sudáfrica, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Hospital
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4001
        • Office of Gulam Hoosain Vally
    • Western Cape
      • Bellville, Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7530
        • Tiervlei Trial Centre
      • Somerset West, Western Cape, Sudáfrica, 7130
        • Dr J.M. Engelbrecht Trial Site
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 406
        • China Medical University Hospital - Nephrology - Taichung
      • Taipei, Taiwán, 110
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital - Nephrology
      • Taoyuan District, Taiwán, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital - Nephrology
    • Taichung Municipality
      • Taichung, Taichung Municipality, Taiwán, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital - Nephrology
    • Taipei Special Muncipality
      • Taipei, Taipei Special Muncipality, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital - Nephrology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El índice de masa corporal (IMC) debe ser ≥19 a <45 kg/m^2 en la visita de selección

  • El participante debe tener hipertensión no controlada definida como el cumplimiento de los dos criterios siguientes:

    • El participante tiene una PAS con manguito mínimo sentado en reposo ≥140 mm Hg en la visita de selección (visita 1) y al comienzo (visita 2) y al final (visita 3) del período de preinclusión
    • El participante está tomando 2 o más medicamentos antihipertensivos que se han ajustado hacia arriba según la tolerancia a las dosis objetivo de hipertensión según el estado de riesgo local y se han mantenido estables (es decir, sin ningún ajuste de dosis) desde 4 semanas antes de la Visita de selección (Visita 1) hasta el final de el Período de Rodaje (Visita 3)
  • El participante debe tener Etapa 3b (eGFR [EPI] ≥30 y ≤44 mL/min/1.73 m^2) o Etapa 4 (eGFR [EPI] ≥15 y <30 mL/min/1.73 m^2) ERC.

Criterio de exclusión:

  • El participante tiene una PAS con manguito mínimo sentado en reposo ≥180 mm Hg en la visita de selección (visita 1) o al comienzo (visita 2) o al final (visita 3) del período de preinclusión
  • El participante tiene un nivel de potasio sérico >4,8 mmol/L durante los períodos de selección o de preinclusión
  • El participante ha tenido un nivel de potasio sérico > 5,6 mmol/l en las 2 semanas anteriores a la visita de selección (visita 1)
  • El participante ha sido hospitalizado por hiperpotasemia dentro de los 3 meses anteriores a la Visita de aleatorización (Visita 3)
  • El participante no cumplió con tomar el placebo durante el Período de Preinclusión o el participante no cumplió con los medicamentos antihipertensivos de base durante el Período de Preinclusión según lo evaluado en la Visita de Aleatorización (Visita 3)
  • El participante ha tomado un antagonista de los receptores de mineralocorticoides (MRA), un diurético ahorrador de potasio o suplementos crónicos de potasio durante las 4 semanas anteriores a la visita de selección (visita 1)
  • El participante ha tomado quelantes de potasio para el tratamiento de la hiperpotasemia durante los 3 meses anteriores a la visita de selección (visita 1)
  • El participante ha tomado un inductor potente de CYP3A4 del citocromo P450 (CYP) o un inhibidor potente de CYP3A4 durante los 7 días anteriores a la Visita de aleatorización (Visita 3)
  • El participante ha tomado un medicamento chino tradicional prohibido durante los 28 días anteriores a la visita de selección (visita 1).
  • Al participante se le administró cualquier otro producto en investigación dentro de las 4 semanas o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la visita de selección (visita 1).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo

Período de preinclusión del placebo de etiqueta abierta: todos los participantes elegibles recibirán un placebo equivalente, durante aproximadamente 2 semanas, durante el período de preinclusión del placebo de etiqueta abierta.

Período de tratamiento doble ciego: todos los participantes elegibles recibirán un placebo equivalente, desde la semana 2 hasta la semana 24 durante el período de tratamiento doble ciego.

Período de tratamiento de etiqueta abierta: todos los participantes elegibles recibirán KBP-5074, desde la semana 24 hasta la semana 48 durante el Período de tratamiento de etiqueta abierta

Período de retiro aleatorio doble ciego: todos los participantes elegibles serán asignados al azar para continuar con su dosis actual de KBP-5074 al final del período de tratamiento abierto o recibir un placebo equivalente desde la semana 48 hasta la semana 52.

Período de seguimiento: todos los participantes suspenderán la combinación de placebo/KBP-5074 y serán seguidos por seguridad hasta el final de la visita del estudio desde la semana 52 a la semana 56.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán por vía oral un placebo equivalente a las tabletas KBP-5074 QD.
Experimental: KBP-5074

Período de preinclusión con placebo de etiqueta abierta: todos los participantes elegibles recibirán un placebo equivalente, durante aproximadamente 2 semanas durante el período de preinclusión con placebo de etiqueta abierta.

Período de tratamiento doble ciego: todos los participantes elegibles recibirán KBP-5074, desde la semana 2 hasta la semana 24 durante el Período de tratamiento doble ciego

Período de tratamiento de etiqueta abierta: todos los participantes elegibles recibirán KBP-5074, desde la semana 24 hasta la semana 48 durante el Período de tratamiento de etiqueta abierta

Período de retiro aleatorio doble ciego: todos los participantes elegibles serán asignados al azar para continuar con su dosis actual de KBP-5074 al final del período de tratamiento abierto o recibir un placebo equivalente desde la semana 48 hasta la semana 52.

Período de seguimiento: todos los participantes suspenderán la combinación de placebo/KBP-5074 y serán seguidos por seguridad hasta el final de la visita del estudio desde la semana 52 a la semana 56.
Droga: KBP-5074
Los participantes recibirán tabletas de KBP-5074 por vía oral, desde 0,25 mg hasta una dosis máxima de 0,5 mg QD.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la PAS con manguito en canal sentado desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
Se evaluará la eficacia de KBP-5074 en la reducción de la PAS mediante la evaluación del cambio en la PAS del manguito en canal sentado para el régimen de dosis de KBP-5074 en comparación con el placebo.
Desde el inicio hasta la semana 12
Cambio en la PAS con manguito en canal sentado de la semana 48 a la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 48 a Semana 52
Se evaluará la durabilidad de KBP-5074 en la reducción de la PAS mediante la evaluación del cambio en la PAS del manguito en canal sentado para el régimen de dosis de KBP-5074 en comparación con el placebo.
Semana 48 a Semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la PAS con manguito en canal sentado desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
Se evaluará la eficacia y la durabilidad de KBP-5074 para reducir la PAS mediante la evaluación del cambio en la PAS con manguito en canal sentado.
Desde el inicio hasta la semana 24
Cambios en la presión arterial diastólica (PAD) con manguito mínimo sentado desde el inicio hasta la semana 12 y la semana 24
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12 y la semana 24
Se evaluará el efecto de KBP-5074 en la PAD al evaluar el cambio en la PAD del manguito en canal sentado.
Desde el inicio hasta la semana 12 y la semana 24
Cambios en la PAS y la PAD del manguito en canal sentado desde el inicio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
Se evaluará el efecto de KBP-5074 en la PAS y la PAD mediante la evaluación del cambio en la PAS y la PAD del manguito en canal sentado.
Desde el inicio hasta la semana 48
Cambios en la relación albúmina urinaria: creatinina (UACR) desde el inicio hasta la semana 12 y la semana 24 para participantes con UACR ≥30 mg/g al inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12 y la semana 24
Se evaluará el efecto de KBP-5074 en UACR mediante la evaluación de cambios en UACR para participantes con UACR ≥30 mg/g al inicio.
Desde el inicio hasta la semana 12 y la semana 24
Cambios porcentuales en UACR desde el inicio hasta la semana 12 y la semana 24 para participantes con UACR ≥30 mg/g al inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12 y la semana 24
Se evaluará el efecto de KBP-5074 en UACR evaluando los cambios porcentuales en UACR para participantes con UACR ≥30 mg/g al inicio.
Desde el inicio hasta la semana 12 y la semana 24
Cambios en UACR desde el inicio hasta la semana 12, la semana 24 y la semana 48
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12, la semana 24 y la semana 48
Se evaluará el efecto de KBP-5074 en UACR mediante la evaluación de cambios en UACR para participantes con macroalbuminuria (definida como UACR ≥300 mg/g) y microalbuminuria (definida como UACR ≥30 y <300 mg/g) al inicio.
Desde el inicio hasta la semana 12, la semana 24 y la semana 48
Cambios porcentuales en UACR desde el inicio hasta la semana 12, la semana 24 y la semana 48
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12, la semana 24 y la semana 48
Se evaluará el efecto de KBP-5074 en UACR evaluando los cambios porcentuales en UACR para participantes con macroalbuminuria (definida como UACR ≥300 mg/g) y microalbuminuria (definida como UACR ≥30 y <300 mg/g) al inicio.
Desde el inicio hasta la semana 12, la semana 24 y la semana 48
Cambio en la PAD del manguito en canal sentado de la semana 48 a la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 48 a Semana 52
Se evaluará el efecto de KBP-5074 en la PAD al evaluar el cambio en la PAD del manguito en canal sentado.
Semana 48 a Semana 52
Cambio en UACR de la semana 48 a la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 48 a Semana 52
Efecto de KBP-5074 en UACR mediante la evaluación de cambios en UACR para participantes con UACR ≥30 mg/g, macroalbuminuria (definida como UACR ≥300 mg/g) y microalbuminuria (definida como UACR ≥30 y <300 mg/g) al inicio , será evaluado.
Semana 48 a Semana 52
Cambio porcentual en UACR de la semana 48 a la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 48 a Semana 52
Efecto de KBP-5074 en UACR al evaluar los cambios porcentuales en UACR para participantes con UACR ≥30 mg/g, macroalbuminuria (definida como UACR ≥300 mg/g) y microalbuminuria (definida como UACR ≥30 y <300 mg/g) en línea de base, será evaluado.
Semana 48 a Semana 52
Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Detección (semana -6 a -2) hasta EOS (semana 56) o visita no programada o finalización del tratamiento o terminación anticipada
Se evaluará la seguridad y tolerabilidad de KBP-5074.
Detección (semana -6 a -2) hasta EOS (semana 56) o visita no programada o finalización del tratamiento o terminación anticipada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

10 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KBP5074-3-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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