Effekt og sikkerhed af KBP-5074 ved ukontrolleret hypertension og moderat eller svær kronisk nyresygdom (Clarion-CKD)
29. august 2025 opdateret af: KBP Biosciences
En fase 3 randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret multicenterundersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af KBP-5074 mineralocorticoid receptorantagonist hos forsøgspersoner med ukontrolleret hypertension og moderat eller svær (stadie 3b/4) CKD
Denne fase 3, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, 2-arm, parallelgruppe, multicenterundersøgelse med randomiseret tilbagetrækning vil evaluere effektiviteten, sikkerheden og holdbarheden af KBP-5074 hos voksne deltagere, som har stadium 3b/4 kronisk nyresygdom (CKD) (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] beregnet ved hjælp af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] formlen [eGFR {EPI}] ≥15 til ≤44 mL/min/1,73
m^2) og ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk (SBP) ≥140 og <180 mm Hg og tager 2 eller flere antihypertensive medicin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere i denne undersøgelse vil blive rekrutteret, screenet og tilmeldt omkring 140 undersøgelsessteder globalt.
Undersøgelsen vil bestå af følgende perioder:
- Forbehandlingsfase: Dette vil omfatte præscreeningsvurdering og screeningsperiode på op til 4 uger og 2 ugers åben placebo-indkøringsperiode.
- En 24-ugers dobbeltblind behandlingsperiode (randomisering til uge 24) vil omfatte: En indledende 12-ugers (randomisering til uge 12) og anden 12-ugers (uge 12 til uge 24) behandlingsperiode og en anden 12-ugers behandling periode (uge 12 til uge 24), i begge perioder vil undersøgelseslægemidlet blive titreret.
- En 24-ugers Open-label-behandlingsperiode (uge 24 til uge 48), hvor kvalificerede deltagere vil modtage Open-label KBP-5074.
- En 4-ugers randomiseret dobbeltblind tilbagetrækningsperiode (uge 48 til uge 52), hvor kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til at fortsætte deres nuværende KBP-5074 dosis ved afslutningen af åben behandling eller modtage matchende placebo i 4 uger.
- En 4-ugers opfølgningsperiode efter behandling (uge 52 til uge 56).
I løbet af 24 ugers dobbeltblind behandlingsperiode, 24 ugers åben behandlingsperiode og ved 4 ugers randomiseret dobbeltblindet abstinensperiode kan baggrundsændringen af antihypertensiv medicin muligvis eller ikke være tilladt.
Ved dobbeltblind behandlingsperiode vil kvalificerede deltagere blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til KBP-5074 0,25 mg eller matchende placebo én gang dagligt (QD).
Ved den randomiserede dobbeltblindede tilbagetrækningsperiode vil deltagere, der opfylder de randomiserede tilbagetrækningskriterier, blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold for at fortsætte deres nuværende KBP-5074-dosis i slutningen af den åbne behandlingsperiode eller matchende placebo QD.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
652
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Australien, 2250
- Renal Research
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Hospital
-
-
-
-
Kanton Sarajevo
-
Sarajevo, Kanton Sarajevo, Bosnien-Hercegovina, 71000
- Clinical Center University of Sarajevo
-
-
Republika Srpska
-
Banja Luka, Republika Srpska, Bosnien-Hercegovina, 78000
- Univerzitetski klinicki centar Republike Srpske - Internal Medicine, Nephrology
-
Foča, Republika Srpska, Bosnien-Hercegovina, 73300
- The University Hospital Foca
-
Gradiška, Republika Srpska, Bosnien-Hercegovina, 78400
- General Hospital Gradiska
-
Trebinje, Republika Srpska, Bosnien-Hercegovina, 89101
- General hospital Trebinje - Gastroenterology
-
-
Zeničko-dobojski Kanton
-
Tešanj, Zeničko-dobojski Kanton, Bosnien-Hercegovina, 72460
- General Hospital Tesanj
-
-
-
-
-
Gabrovo, Bulgarien, 5300
- Mhat Dr.Tota Venkova
-
Montana, Bulgarien, 3400
- Medical Center Hera EOOD
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- UMHAT Kaspela
-
Rousse, Bulgarien, 7012
- Medical Center "Teodora"
-
Sofia, Bulgarien, 1510
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1113
- DCC 22 - Sofia
-
Sofia, Bulgarien, 1784
- Medical Center ''Synexus Sofia'' EOOD
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6000
- University Hospital of Active Treatment Prof. Stoyan Kirkovich
-
Varna, Bulgarien, 9002
- MHAT"Sv.Anna-Varna"AD
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1233
- 5 th MHAT
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1407
- Medical Center Excelsior
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1431
- UMHAT St. Ekaterina
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1612
- Comac Medical Ltd
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4C 5T2
- Dr. Stephen S. Chow Medicine Professional Corporation
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2T 0C1
- Clinical Research Solutions Incorporated
-
-
-
-
Alabama
-
Foley, Alabama, Forenede Stater, 36535
- G & L Research, LLC
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
- Apogee Clinical Research, LLC
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85210
- Aventiv research, Inc
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211-2285
- National Heart Institute
-
Granada Hills, California, Forenede Stater, 91344
- Amicis Research Center
-
Granada Hills, California, Forenede Stater, 91324
- Amicis Research Center (Valencia)
-
Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
- Amicis Research Center
-
Northridge, California, Forenede Stater, 91325
- Renal Consultants Medical Group - Granada Hills
-
South Gate, California, Forenede Stater, 90280
- United Clinical Research and Innovations
-
Vacaville, California, Forenede Stater, 95687-3557
- Solano Kidney Care
-
Victorville, California, Forenede Stater, 92392
- Desert Cities Dialysis - Amethyst
-
Victorville, California, Forenede Stater, 92395
- Kidney and Hypertension Center
-
-
Connecticut
-
Bloomfield, Connecticut, Forenede Stater, 06002
- Davita Clinical Research-Hartford
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
- Synergy Healthcare
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- Allied Biomedical Research Institute
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
- LCC Medical Research
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33032-8225
- Homestead Associates in Research, Inc
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33126-3422
- Total Research Group
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
- Oceane 7 Medical&Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33166
- South Florida Research Phase I-IV, Inc.
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
- Inpatient Research Clinic, LLC
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014-5602
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Naples, Florida, Forenede Stater, 34104
- New Generation Of Medical Research
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
- Sarkis Clinical
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32808
- Omega Research Orlando, LLC
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
- Genesis Clinical Research
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33604
- Santos Research Center CORP
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Fides Clinical Research
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30904
- Southeastern Clinical Research Institute, LLC
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904-3650
- Columbus Associates LLC
-
Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201-6863
- Central Georgia Kidney Specialists
-
-
Illinois
-
Gurney, Illinois, Forenede Stater, 60031
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital (MGH) - Renal Associates Clinic
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435-2129
- Intermed Consultants
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Forenede Stater, 63042
- Healthcare Research Network
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111-5964
- Clinical Research Consultants
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136-6111
- St. Louis Heart and Vascular, P.C. (SLHV) - Christian Hospital Office
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102-1682
- Healor Primary Care /CCT Research
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
- DaVita Clinical Research (Nevada)
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Forenede Stater, 11432
- NYC Health + Hospitals / Queens - Diabetes Center of Excellence
-
Ridgewood, New York, Forenede Stater, 11385
- Mattoo & Bhat Medical Associates, PC
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461-1900
- Albert Einstein's College of Medicine
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461-2710
- Kidney Medical Associates, PLLC
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801-4104
- Mountain Kidney & Hypertension Associates (MKHA), P.A - Asheville
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
- Physicians East, PA
-
Jacksonville, North Carolina, Forenede Stater, 28546
- Eastern Nephrology Associates - Jacksonville
-
New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562-5200
- Eastern Nephrology Associates - New Bern
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609-7511
- North Carolina Nephrology P.A.
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103-7108
- Brookview Hills Research Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45439
- Providence Health Partners-Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203-6476
- Columbia Nephrology Associates, PA
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37923-3624
- Knoxville Kidney Center, PLLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78503
- Gamma Clinical Research Institute
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79925
- Davita Clinical Research El Paso
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79935
- Kidney Consultants of El Paso, P.A.
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
- DaVita Clinical Research Houston
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78251
- DaVita Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212-4738
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3342
- Urology San Antonio - North Central
-
The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
- Kidney Specialists of North Houston, PLLC
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Davita Norfolk Square
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
- Dominion Medical Associates, Inc.
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53142
- Clinical Investigation Specialists
-
Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Milwaukee Nephrologists, SC (Rich)
-
-
-
-
-
Batumi, Georgien, 6010
- JSC "Evex Hospitals'
-
Tbilisi, Georgien, 0102
- Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
-
Tbilisi, Georgien, 0144
- National Center of Urology Named after Laur Managadze
-
Tbilisi, Georgien, 0112
- LTD Israel-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
Tbilisi, Georgien, 0114
- "Pineo Medical Ecosystem"LTD
-
Tbilisi, Georgien, 0119
- JSC German Clinic
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- Bokhua Memorial Cardiovascular Centre
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- Emergency Cardiology Center named by acad. G. Chapidze
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- J.S.C."K.Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery"
-
-
Adjara
-
Batumi, Adjara, Georgien, 6000
- LTD "High technology hospital MEDCENTER"
-
-
Kvemo Kartli
-
Marneuli, Kvemo Kartli, Georgien, 3000
- Ltd Marnecor
-
-
Shida Kartli
-
Gori, Shida Kartli, Georgien, 1400
- Ministry of Defence of Georgia LEPL Giorgi Abramishvili Military Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tung Wah Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital - Medicine
-
-
-
-
Central District
-
Petah Tikwa, Central District, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
Northern District
-
Nazareth, Northern District, Israel, 16100
- Nazareth Hospital EMMS
-
-
-
-
-
Chongqing, Kina, 400038
- The Southwest Hospital of Amu
-
Shanghai, Kina, 200233
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Tianjin, Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
- Beijing An Zhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361004
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
- Guangzhou First People's Hospital - Nephrology
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region- Nephrology
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550004
- The Affliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 50004
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University (East Compus)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- The Central Hospital of Wuhan
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Jiangsu Province Hospital/ The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
-
Nei Mongol (mn)
-
Baotou, Nei Mongol (mn), Kina, 014010
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Shandong Provincial Hospital
-
Yantai, Shandong, Kina, 264000
- Yantai Yuhuangding Hospital(Base Cpmpus)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
- Shanghai General Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Zhejiang Hospital
-
Jinhua, Zhejiang, Kina, 321000
- Jinhua Central Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Split, Kroatien, 21000
- University Hospital Center Split
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
-
-
Osjecko-baranjska Županija
-
Vinkovci, Osjecko-baranjska Županija, Kroatien, 32100
- Opca bolnica Vinkovci
-
-
-
-
-
Riga, Letland
- P.Stradina Clinical University Hospital
-
-
Ogre
-
Ogre, Ogre, Letland
- Dace Teterovska - Doctor's Practice
-
-
-
-
Kaunas County
-
Kaunas, Kaunas County, Litauen, LT-49449
- Saules Seimos Medicinos Centras
-
-
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
Seri Manjung, Perak, Malaysia, 32400
- Hospital Seri Manjung
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-040
- Synexus Polska Sp. z o.o.
-
Lodz, Polen, 90127
- Synexus Polska Sp. z. o.o.
-
Lodz, Polen, 92-213
- SP ZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
-
Lublin, Polen, 20954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
-
Poznan, Polen, 60-702
- Synexus Polska Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polen, 02-672
- Synexus Polska Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Polen, 51-685
- WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c.
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Grudziądz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 86-300
- NZOZ Euromedica Sp. z o.o.
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Polen, 94-074
- Prywatny Gabinet Lekarski i Wizyty Lekarskie Jan Ruxer
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Zvezdara University Medical Center
-
Belgrade, Serbien
- MSB General hospital - Clinical Research Center
-
Kragujevac, Serbien, 33126-3422
- Clinical Center Kragujevac
-
-
Belgrade
-
Zemun, Belgrade, Serbien, 11080
- Clinical Hospital Centre Zemun
-
-
Nišavski Okrug
-
Niš, Nišavski Okrug, Serbien, 18000
- Clinical Centre Nis
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Serbien, 21000
- Clinical Center Vojvodina
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spanien, 8023
- Hospital Quironsalud Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08025
- FUNDACION PUIGVERT - Nephrology Department
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Granada, Spanien, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
Lugo
-
Burela de Cabo, Lugo, Spanien, 27880
- Hospital Público da Mariña
-
Burela de Cabo, Lugo, Spanien, 27880
- Hospital Ribera Polusa
-
-
Valenciana, Comunidad
-
Valencia, Valenciana, Comunidad, Spanien, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
- Iatros International
-
-
Gauteng
-
Soweto, Gauteng, Sydafrika, 2193
- Charlotte Maxeke Johannesburg Hospital
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4001
- Office of Gulam Hoosain Vally
-
-
Western Cape
-
Bellville, Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7530
- Tiervlei Trial Centre
-
Somerset West, Western Cape, Sydafrika, 7130
- Dr J.M. Engelbrecht Trial Site
-
-
-
-
Daejeon Gwang'yeogsi [Taejon-Kwangyokshi]
-
Daejeon, Daejeon Gwang'yeogsi [Taejon-Kwangyokshi], Sydkorea, 35015
- Chungnam National University Hospital - Nephrology
-
-
Gyeonggido [Kyonggi-do]
-
Goyang-si, Gyeonggido [Kyonggi-do], Sydkorea, 10444
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital - Nephrology
-
-
Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]
-
Jongno-gu, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital - Nephrology
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Sydkorea, 6273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System - Internal Medicine
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Sydkorea, 6351
- Samsung Medical Center - Nephrology
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Sydkorea, 6591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 406
- China Medical University Hospital - Nephrology - Taichung
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital - Nephrology
-
Taoyuan District, Taiwan, 33305
- Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital - Nephrology
-
-
Taichung Municipality
-
Taichung, Taichung Municipality, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital - Nephrology
-
-
Taipei Special Muncipality
-
Taipei, Taipei Special Muncipality, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital - Nephrology
-
-
-
-
-
Prague, Tjekkiet, 140 21
- IKEM
-
Prague, Tjekkiet, 160 00
- Alaron s.r.o.
-
-
Praha 4
-
Prague, Praha 4, Tjekkiet, 149 00
- Nefrologie s.r.o.
-
-
Třebíč
-
Třebíč, Třebíč, Tjekkiet, 674 01
- Nemocnice Trebic, p.o.
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite- Universitatsmedizin Berlin
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Jena, Tyskland, 07747
- Universitätsklinikum Jena
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Villingen-Schwenningen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 78052
- Nephrologisches Zentrum Villingen-Schwenningen
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Dortmund, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44137
- Diabeteszentrum DO
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 23538
- DaVita Clinical Research Germany GmbH
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
- Universitätsklinikum Mainz
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungarn, 1204
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
-
Kaposvár, Ungarn, H-7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Ungarn, 7624
- Coromed-Smo Kft.
-
-
Borsod-Abauj Zemplen county
-
Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Ungarn, 3530
- IPR Hungary Kft.
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Ungarn, 6725
- Sonocor Egészségügyi Szolgáltató Kft.
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Mosonmagyaróvár, Győr-Moson-Sopron, Ungarn, 7624
- TaNa Med Kft
-
-
Heves County
-
Hatvan, Heves County, Ungarn, H-3000
- BKS Research
-
-
Pest County
-
Kistarcsa Hungary, Pest County, Ungarn, 2143
- Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz
-
-
Veszprém City
-
Balatonfüred, Veszprém City, Ungarn, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) skal være ≥19 til <45 kg/m^2 ved screeningsbesøget
Deltageren skal have ukontrolleret hypertension defineret som opfylder begge følgende kriterier:
- Deltageren har en hvilende siddende trug manchet SBP ≥140 mm Hg ved screeningsbesøget (besøg 1) og ved starten (besøg 2) og slutningen (besøg 3) af indkøringsperioden
- Deltageren tager 2 eller flere antihypertensive lægemidler, der er blevet titreret opad som tolereret til måldoser for hypertension pr. lokal SoC og har været stabile (dvs. uden nogen dosisjusteringer) fra 4 uger før screeningsbesøget (besøg 1) til slutningen af indkøringsperioden (besøg 3)
- Deltageren skal have trin 3b (eGFR [EPI] ≥30 og ≤44 mL/min/1,73 m^2) eller trin 4 (eGFR [EPI] ≥15 og <30 ml/min/1,73 m^2) CKD.
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren har en hvilende siddende trug manchet SBP ≥180 mm Hg ved screeningsbesøget (besøg 1) eller ved starten (besøg 2) eller slutningen (besøg 3) af indkøringsperioden
- Deltageren har et serumkaliumniveau >4,8 mmol/L under screenings- eller indkøringsperioderne
- Deltageren har haft et serumkaliumniveau >5,6 mmol/L inden for 2 uger før screeningsbesøget (besøg 1)
- Deltageren har været indlagt for hyperkaliæmi inden for de 3 måneder før randomiseringsbesøget (besøg 3)
- Deltageren var ikke kompatibel med at tage placebo under indkøringsperioden, eller deltageren var ikke kompatibel med baggrundsmedicin for antihypertensiva under indkøringsperioden som vurderet ved randomiseringsbesøget (besøg 3)
- Deltageren har taget en mineralokortikoid receptorantagonist (MRA), et kaliumbesparende diuretikum eller kroniske kaliumtilskud i løbet af de 4 uger før screeningsbesøget (besøg 1)
- Deltageren har taget kaliumbindere til behandling af hyperkaliæmi i løbet af de 3 måneder før screeningsbesøget (besøg 1)
- Deltageren har taget en stærk cytokrom P450 (CYP) CYP3A4-inducer eller stærk CYP3A4-hæmmer i løbet af de 7 dage før randomiseringsbesøget (besøg 3)
- Deltageren har taget en forbudt traditionel kinesisk medicin i løbet af de 28 dage forud for screeningsbesøget (besøg 1).
- Deltageren fik et hvilket som helst andet forsøgsprodukt inden for 4 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før screeningbesøget (besøg 1).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Open-label placebo-indkøringsperiode: Alle kvalificerede deltagere vil modtage matchende placebo i ca. 2 uger i løbet af den åbne placebo-indkøringsperiode. Dobbelt-blind behandlingsperiode: Alle kvalificerede deltagere vil modtage matchende placebo fra uge 2 til uge 24 i den dobbeltblindede behandlingsperiode Åbent behandlingsperiode: Alle kvalificerede deltagere vil modtage KBP-5074 fra uge 24 til uge 48 i løbet af den åbne behandlingsperiode Randomiseret dobbeltblind tilbagetrækningsperiode: Alle kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til enten at fortsætte deres nuværende KBP-5074-dosis i slutningen af den åbne behandlingsperiode eller modtage matchende placebo fra uge 48 til uge 52. Opfølgningsperiode: Alle deltagere vil ophøre med at matche placebo/KBP-5074 og blive fulgt af sikkerhedsmæssige årsager indtil slutningen af studiebesøget fra uge 52 til uge 56. |
Deltagerne vil oralt modtage placebo, der matcher KBP-5074 tabletter QD.
|
|
Eksperimentel: KBP-5074
Open-label placebo-indløbsperiode: Alle kvalificerede deltagere vil modtage matchende placebo i ca. 2 uger i løbet af den åbne placebo-indløbsperiode. Dobbeltblindet behandlingsperiode: Alle kvalificerede deltagere vil modtage KBP-5074 fra uge 2 til uge 24 i den dobbeltblindede behandlingsperiode Åbent behandlingsperiode: Alle kvalificerede deltagere vil modtage KBP-5074 fra uge 24 til uge 48 i løbet af den åbne behandlingsperiode Randomiseret dobbeltblind tilbagetrækningsperiode: Alle kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til enten at fortsætte deres nuværende KBP-5074-dosis i slutningen af den åbne behandlingsperiode eller modtage matchende placebo fra uge 48 til uge 52. Opfølgningsperiode: Alle deltagere vil ophøre med at matche placebo/KBP-5074 og blive fulgt af sikkerhedsmæssige årsager indtil slutningen af studiebesøget fra uge 52 til uge 56. |
Deltagerne vil oralt modtage KBP-5074 tabletter, fra 0,25 mg til en maksimal dosis på 0,5 mg QD.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i siddende lavmanchet SBP fra baseline til uge 12
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
|
Effektiviteten af KBP-5074 til at reducere SBP ved at vurdere ændring i siddende lavmanchet-SBP for KBP-5074 dosisregime sammenlignet med placebo vil blive evalueret.
|
Fra baseline til uge 12
|
|
Ændring i siddende trough cuff SBP fra uge 48 til uge 52
Tidsramme: Uge 48 til uge 52
|
Holdbarheden af KBP-5074 til at reducere SBP ved at vurdere ændringen i siddende lav manchet SBP for KBP-5074 dosisregimet sammenlignet med placebo vil blive evalueret.
|
Uge 48 til uge 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i SBP i siddende dalmanchet fra baseline til uge 24
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
|
Effektiviteten og holdbarheden af KBP-5074 til at reducere SBP ved at vurdere ændring i siddende lav manchet SBP vil blive evalueret.
|
Fra baseline til uge 24
|
|
Ændringer i diastolisk blodtryk (DBP) i siddende bundmanchet fra baseline til uge 12 og uge 24
Tidsramme: Fra baseline til uge 12 og uge 24
|
Effekten af KBP-5074 på DBP ved at vurdere ændring i siddende dalmanchet DBP vil blive evalueret.
|
Fra baseline til uge 12 og uge 24
|
|
Ændringer i SBP og DBP i siddende bundmanchet fra baseline til uge 48
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
|
Effekten af KBP-5074 på SBP og DBP ved at vurdere ændring i siddende lav manchet SBP og DBP vil blive evalueret.
|
Fra baseline til uge 48
|
|
Ændringer i urinalbumin: kreatininforhold (UACR) fra baseline til uge 12 og uge 24 for deltagere med UACR ≥30 mg/g ved baseline
Tidsramme: Fra baseline til uge 12 og uge 24
|
Effekten af KBP-5074 på UACR ved at vurdere ændringer i UACR for deltagere med UACR ≥30 mg/g ved baseline vil blive evalueret.
|
Fra baseline til uge 12 og uge 24
|
|
Procentvise ændringer i UACR fra baseline til uge 12 og uge 24 for deltagere med UACR ≥30 mg/g ved baseline
Tidsramme: Fra baseline til uge 12 og uge 24
|
Effekten af KBP-5074 på UACR ved at vurdere procentvise ændringer i UACR for deltagere med UACR ≥30 mg/g ved baseline vil blive evalueret.
|
Fra baseline til uge 12 og uge 24
|
|
Ændringer i UACR fra baseline til uge 12, uge 24 og uge 48
Tidsramme: Fra baseline til uge 12, uge 24 og uge 48
|
Effekten af KBP-5074 på UACR ved at vurdere ændringer i UACR for deltagere med makroalbuminuri (defineret som UACR ≥300 mg/g) og mikroalbuminuri (defineret som UACR ≥30 og <300 mg/g) ved baseline vil blive evalueret.
|
Fra baseline til uge 12, uge 24 og uge 48
|
|
Procentvise ændringer i UACR fra baseline til uge 12, uge 24 og uge 48
Tidsramme: Fra baseline til uge 12, uge 24 og uge 48
|
Effekten af KBP-5074 på UACR ved at vurdere procentvise ændringer i UACR for deltagere med makroalbuminuri (defineret som UACR ≥300 mg/g) og mikroalbuminuri (defineret som UACR ≥30 og <300 mg/g) ved baseline vil blive evalueret.
|
Fra baseline til uge 12, uge 24 og uge 48
|
|
Ændring af DBP i siddende dalmanchet fra uge 48 til uge 52
Tidsramme: Uge 48 til uge 52
|
Effekten af KBP-5074 på DBP ved at vurdere ændring i siddende dalmanchet DBP vil blive evalueret.
|
Uge 48 til uge 52
|
|
Ændring i UACR fra uge 48 til uge 52
Tidsramme: Uge 48 til uge 52
|
Effekt af KBP-5074 på UACR ved at vurdere ændringer i UACR for deltagere med UACR ≥30 mg/g, makroalbuminuri (defineret som UACR ≥300 mg/g) og mikroalbuminuri (defineret som UACR ≥30 og <300 mg/g) ved baseline , vil blive evalueret.
|
Uge 48 til uge 52
|
|
Procentvis ændring i UACR fra uge 48 til uge 52
Tidsramme: Uge 48 til uge 52
|
Effekt af KBP-5074 på UACR ved at vurdere procentvise ændringer i UACR for deltagere med UACR ≥30 mg/g, makroalbuminuri (defineret som UACR ≥300 mg/g) og mikroalbuminuri (defineret som UACR ≥30 og <300 mg/g) ved baseline, vil blive evalueret.
|
Uge 48 til uge 52
|
|
Antal deltagere med bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Screening (Uge -6 til -2) indtil EOS (Uge 56) eller uplanlagt besøg eller afslutning af behandling eller tidlig afslutning
|
Sikkerheden og tolerabiliteten af KBP-5074 vil blive evalueret.
|
Screening (Uge -6 til -2) indtil EOS (Uge 56) eller uplanlagt besøg eller afslutning af behandling eller tidlig afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
10. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
20. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
3. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Nyreinsufficiens
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Forhøjet blodtryk
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Substandard medicin
- Farmaceutiske præparater
- Forfalskede stoffer
- KBP-5074
Andre undersøgelses-id-numre
- KBP5074-3-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .