조절되지 않는 고혈압 및 중등도 또는 중증 CKD에서 KBP-5074의 효능 및 안전성 (Clarion-CKD)
2025년 8월 29일 업데이트: KBP Biosciences
조절되지 않는 고혈압 및 중등도 또는 중증(3b/4기) CKD 대상자에서 KBP-5074 미네랄코르티코이드 수용체 길항제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 무작위 이중맹검 위약 대조 다기관 연구
이 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2군, 병렬 그룹, 무작위 철수가 포함된 다기관 연구는 만성 3b/4기 성인 참가자를 대상으로 KBP-5074의 효능, 안전성 및 내구성을 평가합니다. 신장 질환(CKD)(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration[CKD-EPI] 공식[eGFR {EPI}]을 사용하여 계산한 추정 사구체 여과율[eGFR] ≥15 ~ ≤44 mL/min/1.73
m^2) 및 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압(SBP) ≥140 및 <180mmHg 및 2가지 이상의 항고혈압제 복용.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 참가자는 전 세계적으로 약 140개 연구 사이트에서 모집, 선별 및 등록됩니다.
이 연구는 다음 기간으로 구성됩니다.
- 전처리 단계: 여기에는 사전 스크리닝 평가 및 최대 4주의 스크리닝 기간과 2주간의 오픈 라벨 위약 준비 기간이 포함됩니다.
- 24주 이중 눈가림 치료 기간(24주차로 무작위 배정)에는 다음이 포함됩니다. 초기 12주(12주차로 무작위 배정) 및 두 번째 12주(12주차 ~ 24주차) 치료 기간 및 두 번째 12주 치료 기간(12주에서 24주), 두 기간 동안 연구 약물이 적정될 것입니다.
- 적격 참가자가 공개 라벨 KBP-5074를 받는 24주 공개 라벨 치료 기간(24주에서 48주).
- 4주간의 무작위 이중맹검 철회 기간(48주~52주) 동안 적격 참가자는 공개 라벨 치료 종료 시 현재 KBP-5074 용량을 계속 투여하거나 4주 동안 일치하는 위약을 투여하도록 무작위 배정됩니다.
- 치료 후 4주 추적 기간(52주 내지 56주).
24주 이중 눈가림 치료 기간, 24주 공개 라벨 치료 기간 및 4주 무작위 이중 눈가림 중단 기간 동안 배경 항고혈압 약물 변경이 허용되거나 허용되지 않을 수 있습니다.
이중 맹검 치료 기간에 적격 참가자는 1:1 비율로 KBP-5074 0.25mg 또는 일치하는 위약 1일 1회(QD)에 무작위로 배정됩니다.
무작위 이중맹검 철회 기간에 무작위 철회 기준을 충족하는 참가자는 1:1 비율로 무작위로 배정되어 오픈 라벨 치료 기간 또는 일치하는 위약 QD 종료 시 현재 KBP-5074 용량을 계속 투여합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
652
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Batumi, 그루지야, 6010
- JSC "Evex Hospitals'
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Tbilisi, 그루지야, 0102
- Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
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Tbilisi, 그루지야, 0144
- National Center of Urology Named after Laur Managadze
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Tbilisi, 그루지야, 0112
- LTD Israel-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
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Tbilisi, 그루지야, 0114
- "Pineo Medical Ecosystem"LTD
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Tbilisi, 그루지야, 0119
- JSC German Clinic
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- Bokhua Memorial Cardiovascular Centre
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- Emergency Cardiology Center named by acad. G. Chapidze
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- J.S.C."K.Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery"
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Adjara
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Batumi, Adjara, 그루지야, 6000
- LTD "High technology hospital MEDCENTER"
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Kvemo Kartli
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Marneuli, Kvemo Kartli, 그루지야, 3000
- Ltd Marnecor
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Shida Kartli
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Gori, Shida Kartli, 그루지야, 1400
- Ministry of Defence of Georgia LEPL Giorgi Abramishvili Military Hospital
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Free State
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Bloemfontein, Free State, 남아프리카, 9301
- Iatros International
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Gauteng
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Soweto, Gauteng, 남아프리카, 2193
- Charlotte Maxeke Johannesburg Hospital
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4001
- Office of Gulam Hoosain Vally
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Western Cape
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Bellville, Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7530
- Tiervlei Trial Centre
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Somerset West, Western Cape, 남아프리카, 7130
- Dr J.M. Engelbrecht Trial Site
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Taichung, 대만, 406
- China Medical University Hospital - Nephrology - Taichung
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Taipei, 대만, 110
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital - Nephrology
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Taoyuan District, 대만, 33305
- Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital - Nephrology
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Taichung Municipality
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Taichung, Taichung Municipality, 대만, 40705
- Taichung Veterans General Hospital - Nephrology
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Taipei Special Muncipality
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Taipei, Taipei Special Muncipality, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital - Nephrology
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Daejeon Gwang'yeogsi [Taejon-Kwangyokshi]
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Daejeon, Daejeon Gwang'yeogsi [Taejon-Kwangyokshi], 대한민국, 35015
- Chungnam National University Hospital - Nephrology
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Gyeonggido [Kyonggi-do]
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Goyang-si, Gyeonggido [Kyonggi-do], 대한민국, 10444
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital - Nephrology
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Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]
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Jongno-gu, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital - Nephrology
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], 대한민국, 6273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System - Internal Medicine
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], 대한민국, 6351
- Samsung Medical Center - Nephrology
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], 대한민국, 6591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Berlin, 독일, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, 독일, 10117
- Charite- Universitatsmedizin Berlin
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Hanover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Jena, 독일, 07747
- Universitatsklinikum Jena
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Baden-Wurttemberg
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Villingen-Schwenningen, Baden-Wurttemberg, 독일, 78052
- Nephrologisches Zentrum Villingen-Schwenningen
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North Rhine-Westphalia
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Dortmund, North Rhine-Westphalia, 독일, 44137
- Diabeteszentrum DO
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, 독일, 23538
- DaVita Clinical Research Germany GmbH
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, 독일, 55131
- Universitätsklinikum Mainz
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Riga, 라트비아
- P.Stradina Clinical University Hospital
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Ogre
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Ogre, Ogre, 라트비아
- Dace Teterovska - Doctor's Practice
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Kaunas County
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Kaunas, Kaunas County, 리투아니아, LT-49449
- Saules Seimos Medicinos Centras
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Kelantan
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Kota Bharu, Kelantan, 말레이시아, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
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Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Perak
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Ipoh, Perak, 말레이시아, 30450
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
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Seri Manjung, Perak, 말레이시아, 32400
- Hospital Seri Manjung
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Alabama
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Foley, Alabama, 미국, 36535
- G & L Research, LLC
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Huntsville, Alabama, 미국, 35805
- Apogee Clinical Research, LLC
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85210
- Aventiv research, Inc
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211-2285
- National Heart Institute
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Granada Hills, California, 미국, 91344
- Amicis Research Center
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Granada Hills, California, 미국, 91324
- Amicis Research Center (Valencia)
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Lancaster, California, 미국, 93534
- Amicis Research Center
-
Northridge, California, 미국, 91325
- Renal Consultants Medical Group - Granada Hills
-
South Gate, California, 미국, 90280
- United Clinical Research and Innovations
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Vacaville, California, 미국, 95687-3557
- Solano Kidney Care
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Victorville, California, 미국, 92392
- Desert Cities Dialysis - Amethyst
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Victorville, California, 미국, 92395
- Kidney and Hypertension Center
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Connecticut
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Bloomfield, Connecticut, 미국, 06002
- Davita Clinical Research-Hartford
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34208
- Synergy Healthcare
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Allied Biomedical Research Institute
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Miami, Florida, 미국, 33126
- LCC Medical Research
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Miami, Florida, 미국, 33032-8225
- Homestead Associates in Research, Inc
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Miami, Florida, 미국, 33126-3422
- Total Research Group
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Miami, Florida, 미국, 33144
- Oceane 7 Medical&Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, 미국, 33166
- South Florida Research Phase I-IV, Inc.
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Inpatient Research Clinic, LLC
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33014-5602
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Naples, Florida, 미국, 34104
- New Generation Of Medical Research
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- Sarkis Clinical
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Orlando, Florida, 미국, 32808
- Omega Research Orlando, LLC
-
Tampa, Florida, 미국, 33603
- Genesis Clinical Research
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Tampa, Florida, 미국, 33604
- Santos Research Center CORP
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Fides Clinical Research
-
Augusta, Georgia, 미국, 30904
- Southeastern Clinical Research Institute, LLC
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Columbus, Georgia, 미국, 31904-3650
- Columbus Associates LLC
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Macon, Georgia, 미국, 31201-6863
- Central Georgia Kidney Specialists
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Illinois
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Gurney, Illinois, 미국, 60031
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital (MGH) - Renal Associates Clinic
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55435-2129
- Intermed Consultants
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, 미국, 63042
- Healthcare Research Network
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111-5964
- Clinical Research Consultants
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St Louis, Missouri, 미국, 63136-6111
- St. Louis Heart and Vascular, P.C. (SLHV) - Christian Hospital Office
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102-1682
- Healor Primary Care /CCT Research
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- DaVita Clinical Research (Nevada)
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New York
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Jamaica, New York, 미국, 11432
- NYC Health + Hospitals / Queens - Diabetes Center of Excellence
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Ridgewood, New York, 미국, 11385
- Mattoo & Bhat Medical Associates, PC
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The Bronx, New York, 미국, 10461-1900
- Albert Einstein's College of Medicine
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The Bronx, New York, 미국, 10461-2710
- Kidney Medical Associates, PLLC
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801-4104
- Mountain Kidney & Hypertension Associates (MKHA), P.A - Asheville
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Physicians East, PA
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Jacksonville, North Carolina, 미국, 28546
- Eastern Nephrology Associates - Jacksonville
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New Bern, North Carolina, 미국, 28562-5200
- Eastern Nephrology Associates - New Bern
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609-7511
- North Carolina Nephrology P.A.
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103-7108
- Brookview Hills Research Associates, LLC
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45439
- Providence Health Partners-Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29203-6476
- Columbia Nephrology Associates, PA
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37923-3624
- Knoxville Kidney Center, PLLC
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78503
- Gamma Clinical Research Institute
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El Paso, Texas, 미국, 79925
- Davita Clinical Research El Paso
-
El Paso, Texas, 미국, 79935
- Kidney Consultants of El Paso, P.A.
-
Houston, Texas, 미국, 77099
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Houston, Texas, 미국, 77004
- DaVita Clinical Research Houston
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San Antonio, Texas, 미국, 78251
- DaVita Clinical Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78212-4738
- Clinical Advancement Center, PLLC
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-3342
- Urology San Antonio - North Central
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The Woodlands, Texas, 미국, 77384
- Kidney Specialists of North Houston, PLLC
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Davita Norfolk Square
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Richmond, Virginia, 미국, 23219
- Dominion Medical Associates, Inc.
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, 미국, 53142
- Clinical Investigation Specialists
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Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
- Milwaukee Nephrologists, SC (Rich)
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Kanton Sarajevo
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Sarajevo, Kanton Sarajevo, 보스니아 헤르체고비나, 71000
- Clinical Center University of Sarajevo
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Republika Srpska
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Banja Luka, Republika Srpska, 보스니아 헤르체고비나, 78000
- Univerzitetski klinicki centar Republike Srpske - Internal Medicine, Nephrology
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Foča, Republika Srpska, 보스니아 헤르체고비나, 73300
- The University Hospital Foca
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Gradiška, Republika Srpska, 보스니아 헤르체고비나, 78400
- General Hospital Gradiska
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Trebinje, Republika Srpska, 보스니아 헤르체고비나, 89101
- General hospital Trebinje - Gastroenterology
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Zeničko-dobojski Kanton
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Tešanj, Zeničko-dobojski Kanton, 보스니아 헤르체고비나, 72460
- General Hospital Tesanj
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Gabrovo, 불가리아, 5300
- Mhat Dr.Tota Venkova
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Montana, 불가리아, 3400
- Medical Center Hera EOOD
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- UMHAT Kaspela
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Rousse, 불가리아, 7012
- Medical Center "Teodora"
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Sofia, 불가리아, 1510
- Medical Center Hera EOOD
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Sofia, 불가리아, 1113
- DCC 22 - Sofia
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Sofia, 불가리아, 1784
- Medical Center ''Synexus Sofia'' EOOD
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Stara Zagora, 불가리아, 6000
- University Hospital of Active Treatment Prof. Stoyan Kirkovich
-
Varna, 불가리아, 9002
- MHAT"Sv.Anna-Varna"AD
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, 불가리아, 1233
- 5 th MHAT
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Sofia, Sofia-Grad, 불가리아, 1407
- Medical Center Excelsior
-
Sofia, Sofia-Grad, 불가리아, 1431
- UMHAT St. Ekaterina
-
Sofia, Sofia-Grad, 불가리아, 1612
- Comac Medical Ltd
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Military Medical Academy
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Zvezdara University Medical Center
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Belgrade, 세르비아
- MSB General hospital - Clinical Research Center
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Kragujevac, 세르비아, 33126-3422
- Clinical Center Kragujevac
-
-
Belgrade
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Zemun, Belgrade, 세르비아, 11080
- Clinical Hospital Centre Zemun
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Nišavski Okrug
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Niš, Nišavski Okrug, 세르비아, 18000
- Clinical Centre Nis
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Vojvodina
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Novi Sad, Vojvodina, 세르비아, 21000
- Clinical Center Vojvodina
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Barcelona, 스페인, 8003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, 스페인, 8023
- Hospital Quironsalud Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08025
- FUNDACION PUIGVERT - Nephrology Department
-
Barcelona, 스페인, 8035
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Granada, 스페인, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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-
Lugo
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Burela de Cabo, Lugo, 스페인, 27880
- Hospital Público da Mariña
-
Burela de Cabo, Lugo, 스페인, 27880
- Hospital Ribera Polusa
-
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Valenciana, Comunidad
-
Valencia, Valenciana, Comunidad, 스페인, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
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-
Central District
-
Petah Tikwa, Central District, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center
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Northern District
-
Nazareth, Northern District, 이스라엘, 16100
- Nazareth Hospital EMMS
-
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-
Chongqing, 중국, 400038
- The Southwest Hospital of Amu
-
Shanghai, 중국, 200233
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Tianjin, 중국, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100029
- Beijing An Zhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Xiamen, Fujian, 중국, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Xiamen, Fujian, 중국, 361004
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510180
- Guangzhou First People's Hospital - Nephrology
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510655
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region- Nephrology
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-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, 중국, 550004
- The Affliated Hospital of Guizhou Medical University
-
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Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, 중국, 50004
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University (East Compus)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국
- The Central Hospital of Wuhan
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, 중국, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- Jiangsu Province Hospital/ The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Wuxi, Jiangsu, 중국, 214023
- Wuxi People's Hospital
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Nei Mongol (mn)
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Baotou, Nei Mongol (mn), 중국, 014010
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
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Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, 중국, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
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Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국
- Shandong Provincial Hospital
-
Yantai, Shandong, 중국, 264000
- Yantai Yuhuangding Hospital(Base Cpmpus)
-
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200000
- Shanghai General Hospital
-
-
Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Zhejiang Hospital
-
Jinhua, Zhejiang, 중국, 321000
- Jinhua Central Hospital
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Prague, 체코, 140 21
- IKEM
-
Prague, 체코, 160 00
- Alaron s.r.o.
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Praha 4
-
Prague, Praha 4, 체코, 149 00
- Nefrologie s.r.o.
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Třebíč
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Třebíč, Třebíč, 체코, 674 01
- Nemocnice Trebic, p.o.
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4C 5T2
- Dr. Stephen S. Chow Medicine Professional Corporation
-
Waterloo, Ontario, 캐나다, N2T 0C1
- Clinical Research Solutions Incorporated
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-
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Split, 크로아티아, 21000
- University Hospital Center Split
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-
City of Zagreb
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Zagreb, City of Zagreb, 크로아티아, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
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-
Osjecko-baranjska Županija
-
Vinkovci, Osjecko-baranjska Županija, 크로아티아, 32100
- Opca bolnica Vinkovci
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-
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-
Katowice, 폴란드, 40-040
- Synexus Polska Sp. z o.o.
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Lodz, 폴란드, 90127
- Synexus Polska Sp. z. o.o.
-
Lodz, 폴란드, 92-213
- SP ZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
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Lublin, 폴란드, 20954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
-
Poznan, 폴란드, 60-702
- Synexus Polska Sp. z o.o.
-
Warsaw, 폴란드, 02-672
- Synexus Polska Sp. z o.o.
-
Wroclaw, 폴란드, 51-685
- WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c.
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Grudziądz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 86-300
- NZOZ Euromedica Sp. z o.o.
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, 폴란드, 94-074
- Prywatny Gabinet Lekarski i Wizyty Lekarskie Jan Ruxer
-
-
-
-
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Budapest, 헝가리, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, 헝가리, 1204
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
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Kaposvár, 헝가리, H-7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
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-
Baranya
-
Pécs, Baranya, 헝가리, 7624
- Coromed-Smo Kft.
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Borsod-Abauj Zemplen county
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Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, 헝가리, 3530
- IPR Hungary Kft.
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Csongrád megye
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Szeged, Csongrád megye, 헝가리, 6725
- Sonocor Egészségügyi Szolgáltató Kft.
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Győr-Moson-Sopron
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Mosonmagyaróvár, Győr-Moson-Sopron, 헝가리, 7624
- TaNa Med Kft
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Heves County
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Hatvan, Heves County, 헝가리, H-3000
- BKS Research
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Pest County
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Kistarcsa Hungary, Pest County, 헝가리, 2143
- Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz
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Veszprém City
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Balatonfüred, Veszprém City, 헝가리, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
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New South Wales
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Gosford, New South Wales, 호주, 2250
- Renal Research
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Tung Wah Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital - Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI)는 스크리닝 방문 시 ≥19 내지 <45kg/m^2여야 합니다.
참가자는 다음 기준을 모두 충족하는 것으로 정의된 조절되지 않는 고혈압이 있어야 합니다.
- 참가자는 스크리닝 방문(방문 1) 및 도입 기간의 시작(방문 2) 및 종료(방문 3) 시 휴식 시팅 트러프 커프 SBP ≥140 mm Hg를 가집니다.
- 참가자는 로컬 SoC당 고혈압 목표 용량에 대한 내약성을 상향 조정하고 스크리닝 방문(방문 1) 4주 전부터 종료 시까지 안정적(즉, 용량 조정 없이)인 2개 이상의 항고혈압제를 복용하고 있습니다. 도입 기간(방문 3)
- 참가자는 3b기(eGFR[EPI] ≥30 및 ≤44mL/min/1.73)여야 합니다. m^2) 또는 4기(eGFR[EPI] ≥15 및 <30mL/min/1.73 m^2) CKD.
제외 기준:
- 참가자는 스크리닝 방문(방문 1) 또는 도입 기간의 시작(방문 2) 또는 끝(방문 3)에 안정 시 트로프 커프 SBP ≥180 mm Hg를 가집니다.
- 참가자는 스크리닝 또는 준비 기간 동안 >4.8mmol/L의 혈청 칼륨 수치를 가집니다.
- 참가자는 스크리닝 방문(방문 1) 전 2주 이내에 혈청 칼륨 수치가 >5.6mmol/L였습니다.
- 참가자는 무작위 방문(방문 3) 전 3개월 이내에 고칼륨혈증으로 입원한 적이 있습니다.
- 참가자는 무작위화 방문(방문 3)에서 평가된 바와 같이 준비 기간 동안 위약 복용에 순응하지 않았거나 참가자가 준비 기간 동안 배경 항고혈압 약물에 순응하지 않았습니다.
- 참가자가 스크리닝 방문(방문 1) 전 4주 동안 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제(MRA), 칼륨 보존 이뇨제 또는 만성 칼륨 보충제를 복용했습니다.
- 참가자는 스크리닝 방문(방문 1) 전 3개월 동안 고칼륨혈증 치료를 위해 칼륨 결합제를 복용했습니다.
- 참가자는 무작위 방문(방문 3) 전 7일 동안 강력한 시토크롬 P450(CYP) CYP3A4 유도제 또는 강력한 CYP3A4 억제제를 복용했습니다.
- 참가자는 스크리닝 방문(방문 1) 전 28일 동안 금지된 중국 전통 약물을 복용했습니다.
- 참가자는 스크리닝 방문(방문 1) 전에 4주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 임의의 다른 조사 제품을 투여받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
공개 라벨 위약 도입 기간: 모든 적격 참가자는 공개 라벨 위약 도입 기간 동안 약 2주 동안 일치하는 위약을 받게 됩니다. 이중 맹검 치료 기간: 모든 적격 참가자는 이중 맹검 치료 기간 동안 2주차부터 24주차까지 상응하는 위약을 받게 됩니다. 오픈 라벨 치료 기간: 모든 적격 참가자는 오픈 라벨 치료 기간 동안 24주부터 48주까지 KBP-5074를 받게 됩니다. 무작위 이중 맹검 철회 기간: 모든 적격 참가자는 공개 라벨 치료 기간이 끝날 때 현재 KBP-5074 용량을 계속 투여하거나 48주부터 52주까지 일치하는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다. 후속 기간: 모든 참가자는 위약/KBP-5074 매칭을 중단하고 52주차부터 56주차까지 연구 방문이 끝날 때까지 안전을 위해 추적 관찰됩니다. |
참가자는 KBP-5074 정제 QD와 일치하는 위약을 구두로 받게 됩니다.
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실험적: KBP-5074
공개 라벨 위약 도입 기간: 모든 적격 참가자는 공개 라벨 위약 도입 기간 동안 약 2주 동안 일치하는 위약을 받게 됩니다. 이중 맹검 치료 기간: 모든 적격 참가자는 이중 맹검 치료 기간 동안 2주차부터 24주차까지 KBP-5074를 받게 됩니다. 오픈 라벨 치료 기간: 모든 적격 참가자는 오픈 라벨 치료 기간 동안 24주부터 48주까지 KBP-5074를 받게 됩니다. 무작위 이중 맹검 철회 기간: 모든 적격 참가자는 공개 라벨 치료 기간이 끝날 때 현재 KBP-5074 용량을 계속 투여하거나 48주부터 52주까지 일치하는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다. 후속 기간: 모든 참가자는 위약/KBP-5074 매칭을 중단하고 52주차부터 56주차까지 연구 방문이 끝날 때까지 안전을 위해 추적 관찰됩니다. |
참가자는 0.25mg에서 최대 용량인 0.5mg QD까지 KBP-5074 정제를 구두로 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12주까지 장착된 최저점 SBP의 변화
기간: 기준선에서 12주차까지
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위약과 비교하여 KBP-5074 용량 요법에 대한 안착된 트로프 커프 SBP의 변화를 평가하여 SBP를 감소시키는 KBP-5074의 효능을 평가할 것입니다.
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기준선에서 12주차까지
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48주부터 52주까지 장착된 여물통 SBP의 변화
기간: 48주차 ~ 52주차
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위약과 비교하여 KBP-5074 용량 섭생에 대한 안착된 트로프 커프 SBP의 변화를 평가하여 SBP를 감소시키는 KBP-5074의 내구성을 평가할 것입니다.
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48주차 ~ 52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 24주까지 장착된 최저점 SBP의 변화
기간: 기준선에서 24주차까지
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앉은 트로프 커프 SBP의 변화를 평가하여 SBP 감소에 대한 KBP-5074의 효능 및 내구성을 평가할 것입니다.
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기준선에서 24주차까지
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기준선에서 12주차 및 24주차까지 좌식 최저 혈압(DBP)의 변화
기간: 기준선에서 12주 및 24주까지
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앉은 트로프 커프 DBP의 변화를 평가함으로써 DBP에 대한 KBP-5074의 효과를 평가할 것입니다.
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기준선에서 12주 및 24주까지
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기준선에서 48주까지 장착된 최저점 SBP 및 DBP의 변화
기간: 베이스라인부터 48주차까지
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SBP 및 DBP에 대한 KBP-5074의 효과는 장착된 트로프 커프 SBP 및 DBP의 변화를 평가하여 평가됩니다.
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베이스라인부터 48주차까지
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소변 알부민의 변화: 베이스라인에서 UACR ≥30mg/g인 참가자의 경우 베이스라인에서 12주차 및 24주차까지의 크레아티닌 비율(UACR)
기간: 기준선에서 12주 및 24주까지
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기준선에서 UACR ≥30mg/g인 참가자에 대한 UACR의 변화를 평가하여 UACR에 대한 KBP-5074의 효과를 평가합니다.
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기준선에서 12주 및 24주까지
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기준선에서 UACR ≥30mg/g인 참가자의 기준선에서 12주차 및 24주차까지 UACR의 백분율 변화
기간: 기준선에서 12주 및 24주까지
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기준선에서 UACR ≥30mg/g인 참가자에 대한 UACR의 백분율 변화를 평가하여 UACR에 대한 KBP-5074의 효과를 평가합니다.
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기준선에서 12주 및 24주까지
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기준선에서 12주차, 24주차 및 48주차까지 UACR의 변화
기간: 베이스라인부터 12주차, 24주차, 48주차까지
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베이스라인에서 거대알부민뇨(UACR ≥300mg/g로 정의됨) 및 미세알부민뇨(UACR ≥30 및 <300mg/g로 정의됨)가 있는 참가자에 대한 UACR의 변화를 평가하여 UACR에 대한 KBP-5074의 효과를 평가합니다.
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베이스라인부터 12주차, 24주차, 48주차까지
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기준선에서 12주차, 24주차 및 48주차까지 UACR의 백분율 변화
기간: 베이스라인부터 12주차, 24주차, 48주차까지
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기준선에서 거대알부민뇨(UACR ≥300mg/g로 정의됨) 및 미세알부민뇨(UACR ≥30 및 <300mg/g로 정의됨)가 있는 참가자에 대한 UACR의 백분율 변화를 평가하여 UACR에 대한 KBP-5074의 효과를 평가합니다.
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베이스라인부터 12주차, 24주차, 48주차까지
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48주부터 52주까지 장착된 여물통 DBP의 변화
기간: 48주차 ~ 52주차
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앉은 트로프 커프 DBP의 변화를 평가함으로써 DBP에 대한 KBP-5074의 효과를 평가할 것입니다.
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48주차 ~ 52주차
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48주차에서 52주차로 UACR의 변화
기간: 48주차 ~ 52주차
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기준선에서 UACR ≥30 mg/g, 거대알부민뇨(UACR ≥300 mg/g로 정의됨) 및 미세알부민뇨(UACR ≥30 및 <300 mg/g로 정의됨)가 있는 참가자에 대한 UACR의 변화를 평가하여 UACR에 대한 KBP-5074의 효과 , 평가됩니다.
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48주차 ~ 52주차
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48주부터 52주까지 UACR의 백분율 변화
기간: 48주차 ~ 52주차
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UACR ≥30 mg/g, 거대알부민뇨(UACR ≥300 mg/g로 정의됨) 및 미세알부민뇨(UACR ≥30 및 <300 mg/g로 정의됨)가 있는 참가자에 대한 UACR의 백분율 변화를 평가하여 UACR에 대한 KBP-5074의 효과 기준선, 평가됩니다.
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48주차 ~ 52주차
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: EOS(56주차) 또는 예정되지 않은 방문 또는 치료 종료 또는 조기 종료까지 스크리닝(-6주에서 -2주)
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KBP-5074의 안전성과 내약성을 평가할 예정이다.
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EOS(56주차) 또는 예정되지 않은 방문 또는 치료 종료 또는 조기 종료까지 스크리닝(-6주에서 -2주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 5일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KBP5074-3-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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