Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KBP-5074:n teho ja turvallisuus hallitsemattomassa hypertensiossa ja kohtalaisessa tai vaikeassa kroonisessa munuaissa (Clarion-CKD)

perjantai 29. elokuuta 2025 päivittänyt: KBP Biosciences

Vaiheen 3 satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu monikeskustutkimus KBP-5074-mineralokortikoidireseptoriantagonistin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on hallitsematon verenpaine ja kohtalainen tai vaikea (vaihe 3b/4) CKD

Tämä vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 2-haarainen, rinnakkaisryhmien monikeskustutkimus, jossa on satunnaistettu vetäytyminen, arvioi KBP-5074:n tehoa, turvallisuutta ja kestävyyttä aikuisilla osallistujilla, joilla on vaiheen 3b/4 krooninen sairaus. munuaissairaus (CKD) (arvioitu munuaiskerästen suodatusnopeus [eGFR] laskettuna kroonisen munuaissairauden epidemiologisen yhteistyön [CKD-EPI] kaavalla [eGFR {EPI}] ≥15 - ≤44 ml/min/1,73 m^2) ja hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine (SBP) ≥140 ja <180 mmHg ja 2 tai useampi verenpainelääke.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen osallistujat rekrytoidaan, seulotaan ja rekisteröidään noin 140 tutkimuspaikalla maailmanlaajuisesti.

Opintojakso koostuu seuraavista jaksoista:

  1. Esikäsittelyvaihe: Tämä sisältää esiseulonnan arvioinnin ja seulontajakson, joka kestää enintään 4 viikkoa ja 2 viikon avoimen lumelääkkeen sisäänajojakson.
  2. 24 viikon kaksoissokkohoitojakso (satunnaistaminen viikkoon 24) sisältää: ensimmäisen 12 viikon (satunnaistaminen viikkoon 12) ja toisen 12 viikon (viikko 12 - viikko 24) hoitojakson ja toisen 12 viikon hoidon jaksolla (viikko 12 - viikko 24), molempien ajanjaksojen aikana tutkimuslääkettä titrataan.
  3. 24 viikon avoin hoitojakso (viikko 24 - viikko 48), jonka aikana kelvolliset osallistujat saavat avoimen merkinnän KBP-5074:n.
  4. 4 viikon satunnaistettu kaksoissokkopoistojakso (viikko 48 - viikko 52), jonka aikana osallistujat satunnaistetaan jatkamaan nykyistä KBP-5074-annostaan ​​avoimen hoidon lopussa tai saamaan vastaavaa lumelääkettä 4 viikon ajan.
  5. 4 viikon hoidon jälkeinen seurantajakso (viikko 52 - viikko 56).

24 viikon kaksoissokkohoitojakson, 24 viikon avoimen hoitojakson ja 4 viikon satunnaistetun kaksoissokkoutetun hoitojakson aikana verenpainelääkkeiden taustamuutos voidaan sallia tai ei.

Kaksoissokkohoitojaksolla kelvolliset osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 KBP-5074 0,25 mg:aan tai vastaavaan lumelääkkeeseen kerran päivässä (QD).

Satunnaistetulla kaksoissokkoutetulla vetäytymisjaksolla osallistujat, jotka täyttävät satunnaistetun vetäytymiskriteerit, jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 jatkamaan nykyistä KBP-5074-annostaan ​​avoimen hoitojakson tai vastaavan lumelääkkeen QD:n lopussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

652

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Renal Research
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
  • Bosnia ja Hertsegovina
    • Kanton Sarajevo
      • Sarajevo, Kanton Sarajevo, Bosnia ja Hertsegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnia ja Hertsegovina, 78000
        • Univerzitetski klinicki centar Republike Srpske - Internal Medicine, Nephrology
      • Foča, Republika Srpska, Bosnia ja Hertsegovina, 73300
        • The University Hospital Foca
      • Gradiška, Republika Srpska, Bosnia ja Hertsegovina, 78400
        • General Hospital Gradiska
      • Trebinje, Republika Srpska, Bosnia ja Hertsegovina, 89101
        • General hospital Trebinje - Gastroenterology
    • Zeničko-dobojski Kanton
      • Tešanj, Zeničko-dobojski Kanton, Bosnia ja Hertsegovina, 72460
        • General Hospital Tesanj
  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Mhat Dr.Tota Venkova
      • Montana, Bulgaria, 3400
        • Medical Center Hera EOOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • UMHAT Kaspela
      • Rousse, Bulgaria, 7012
        • Medical Center "Teodora"
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • DCC 22 - Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Medical Center ''Synexus Sofia'' EOOD
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • University Hospital of Active Treatment Prof. Stoyan Kirkovich
      • Varna, Bulgaria, 9002
        • MHAT"Sv.Anna-Varna"AD
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1233
        • 5 th MHAT
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1407
        • Medical Center Excelsior
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1431
        • UMHAT St. Ekaterina
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1612
        • Comac Medical Ltd
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espanja, 8023
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • FUNDACION PUIGVERT - Nephrology Department
      • Barcelona, Espanja, 8035
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Granada, Espanja, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • Lugo
      • Burela de Cabo, Lugo, Espanja, 27880
        • Hospital Público da Mariña
      • Burela de Cabo, Lugo, Espanja, 27880
        • Hospital Ribera Polusa
    • Valenciana, Comunidad
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Espanja, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
  • Etelä -Korea
    • Daejeon Gwang'yeogsi [Taejon-Kwangyokshi]
      • Daejeon, Daejeon Gwang'yeogsi [Taejon-Kwangyokshi], Etelä -Korea, 35015
        • Chungnam National University Hospital - Nephrology
    • Gyeonggido [Kyonggi-do]
      • Goyang-si, Gyeonggido [Kyonggi-do], Etelä -Korea, 10444
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital - Nephrology
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]
      • Jongno-gu, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital - Nephrology
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Etelä -Korea, 6273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System - Internal Medicine
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Etelä -Korea, 6351
        • Samsung Medical Center - Nephrology
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Etelä -Korea, 6591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Etelä-Afrikka
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Etelä-Afrikka, 9301
        • Iatros International
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Hospital
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4001
        • Office of Gulam Hoosain Vally
    • Western Cape
      • Bellville, Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7530
        • Tiervlei Trial Centre
      • Somerset West, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7130
        • Dr J.M. Engelbrecht Trial Site
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6010
        • JSC "Evex Hospitals'
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • National Center of Urology Named after Laur Managadze
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • LTD Israel-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • "Pineo Medical Ecosystem"LTD
      • Tbilisi, Georgia, 0119
        • JSC German Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Bokhua Memorial Cardiovascular Centre
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Emergency Cardiology Center named by acad. G. Chapidze
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • J.S.C."K.Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery"
    • Adjara
      • Batumi, Adjara, Georgia, 6000
        • LTD "High technology hospital MEDCENTER"
    • Kvemo Kartli
      • Marneuli, Kvemo Kartli, Georgia, 3000
        • Ltd Marnecor
    • Shida Kartli
      • Gori, Shida Kartli, Georgia, 1400
        • Ministry of Defence of Georgia LEPL Giorgi Abramishvili Military Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tung Wah Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital - Medicine
  • Israel
    • Central District
      • Petah Tikwa, Central District, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
    • Northern District
      • Nazareth, Northern District, Israel, 16100
        • Nazareth Hospital EMMS
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 5T2
        • Dr. Stephen S. Chow Medicine Professional Corporation
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2T 0C1
        • Clinical Research Solutions Incorporated
  • Kiina
      • Chongqing, Kiina, 400038
        • The Southwest Hospital of Amu
      • Shanghai, Kiina, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Tianjin, Kiina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100029
        • Beijing An Zhen Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital - Nephrology
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510655
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region- Nephrology
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina, 550004
        • The Affliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 50004
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University (East Compus)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • The Central Hospital of Wuhan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital/ The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Nei Mongol (mn)
      • Baotou, Nei Mongol (mn), Kiina, 014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kiina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Shandong Provincial Hospital
      • Yantai, Shandong, Kiina, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital(Base Cpmpus)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200000
        • Shanghai General Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Sciences
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Zhejiang Hospital
      • Jinhua, Zhejiang, Kiina, 321000
        • Jinhua Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Kroatia
      • Split, Kroatia, 21000
        • University Hospital Center Split
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
    • Osjecko-baranjska Županija
      • Vinkovci, Osjecko-baranjska Županija, Kroatia, 32100
        • Opca bolnica Vinkovci
  • Latvia
      • Riga, Latvia
        • P.Stradina Clinical University Hospital
    • Ogre
      • Ogre, Ogre, Latvia
        • Dace Teterovska - Doctor's Practice
  • Liettua
    • Kaunas County
      • Kaunas, Kaunas County, Liettua, LT-49449
        • Saules Seimos Medicinos Centras
  • Malesia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malesia, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malesia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malesia, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Seri Manjung, Perak, Malesia, 32400
        • Hospital Seri Manjung
  • Puola
      • Katowice, Puola, 40-040
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
      • Lodz, Puola, 90127
        • Synexus Polska Sp. z. o.o.
      • Lodz, Puola, 92-213
        • SP ZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
      • Lublin, Puola, 20954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Poznan, Puola, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
      • Warsaw, Puola, 02-672
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Puola, 51-685
        • WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c.
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Grudziądz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 86-300
        • NZOZ Euromedica Sp. z o.o.
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Puola, 94-074
        • Prywatny Gabinet Lekarski i Wizyty Lekarskie Jan Ruxer
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charite- Universitatsmedizin Berlin
      • Hanover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Saksa, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
    • Baden-Wurttemberg
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 78052
        • Nephrologisches Zentrum Villingen-Schwenningen
    • North Rhine-Westphalia
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Saksa, 44137
        • Diabeteszentrum DO
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Saksa, 23538
        • DaVita Clinical Research Germany GmbH
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Saksa, 55131
        • Universitätsklinikum Mainz
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Zvezdara University Medical Center
      • Belgrade, Serbia
        • MSB General hospital - Clinical Research Center
      • Kragujevac, Serbia, 33126-3422
        • Clinical Center Kragujevac
    • Belgrade
      • Zemun, Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Centre Zemun
    • Nišavski Okrug
      • Niš, Nišavski Okrug, Serbia, 18000
        • Clinical Centre Nis
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
        • Clinical Center Vojvodina
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 406
        • China Medical University Hospital - Nephrology - Taichung
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital - Nephrology
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital - Nephrology
    • Taichung Municipality
      • Taichung, Taichung Municipality, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital - Nephrology
    • Taipei Special Muncipality
      • Taipei, Taipei Special Muncipality, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital - Nephrology
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki, 140 21
        • IKEM
      • Prague, Tšekki, 160 00
        • Alaron s.r.o.
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Tšekki, 149 00
        • Nefrologie s.r.o.
    • Třebíč
      • Třebíč, Třebíč, Tšekki, 674 01
        • Nemocnice Trebic, p.o.
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Unkari, 1204
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Kaposvár, Unkari, H-7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Unkari, 7624
        • Coromed-Smo Kft.
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Unkari, 3530
        • IPR Hungary Kft.
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Unkari, 6725
        • Sonocor Egészségügyi Szolgáltató Kft.
    • Győr-Moson-Sopron
      • Mosonmagyaróvár, Győr-Moson-Sopron, Unkari, 7624
        • TaNa Med Kft
    • Heves County
      • Hatvan, Heves County, Unkari, H-3000
        • BKS Research
    • Pest County
      • Kistarcsa Hungary, Pest County, Unkari, 2143
        • Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz
    • Veszprém City
      • Balatonfüred, Veszprém City, Unkari, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Yhdysvallat, 36535
        • G & L Research, LLC
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35805
        • Apogee Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85210
        • Aventiv research, Inc
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211-2285
        • National Heart Institute
      • Granada Hills, California, Yhdysvallat, 91344
        • Amicis Research Center
      • Granada Hills, California, Yhdysvallat, 91324
        • Amicis Research Center (Valencia)
      • Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
        • Amicis Research Center
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
        • Renal Consultants Medical Group - Granada Hills
      • South Gate, California, Yhdysvallat, 90280
        • United Clinical Research and Innovations
      • Vacaville, California, Yhdysvallat, 95687-3557
        • Solano Kidney Care
      • Victorville, California, Yhdysvallat, 92392
        • Desert Cities Dialysis - Amethyst
      • Victorville, California, Yhdysvallat, 92395
        • Kidney and Hypertension Center
    • Connecticut
      • Bloomfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06002
        • Davita Clinical Research-Hartford
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
        • Synergy Healthcare
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • LCC Medical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33032-8225
        • Homestead Associates in Research, Inc
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126-3422
        • Total Research Group
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • Oceane 7 Medical&Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Inpatient Research Clinic, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014-5602
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34104
        • New Generation Of Medical Research
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Sarkis Clinical
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32808
        • Omega Research Orlando, LLC
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
        • Genesis Clinical Research
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33604
        • Santos Research Center CORP
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Fides Clinical Research
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30904
        • Southeastern Clinical Research Institute, LLC
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904-3650
        • Columbus Associates LLC
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201-6863
        • Central Georgia Kidney Specialists
    • Illinois
      • Gurney, Illinois, Yhdysvallat, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH) - Renal Associates Clinic
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435-2129
        • Intermed Consultants
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Yhdysvallat, 63042
        • Healthcare Research Network
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111-5964
        • Clinical Research Consultants
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136-6111
        • St. Louis Heart and Vascular, P.C. (SLHV) - Christian Hospital Office
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102-1682
        • Healor Primary Care /CCT Research
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • DaVita Clinical Research (Nevada)
    • New York
      • Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11432
        • NYC Health + Hospitals / Queens - Diabetes Center of Excellence
      • Ridgewood, New York, Yhdysvallat, 11385
        • Mattoo & Bhat Medical Associates, PC
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461-1900
        • Albert Einstein's College of Medicine
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461-2710
        • Kidney Medical Associates, PLLC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801-4104
        • Mountain Kidney & Hypertension Associates (MKHA), P.A - Asheville
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Physicians East, PA
      • Jacksonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28546
        • Eastern Nephrology Associates - Jacksonville
      • New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562-5200
        • Eastern Nephrology Associates - New Bern
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609-7511
        • North Carolina Nephrology P.A.
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103-7108
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45439
        • Providence Health Partners-Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203-6476
        • Columbia Nephrology Associates, PA
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37923-3624
        • Knoxville Kidney Center, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • Gamma Clinical Research Institute
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79925
        • Davita Clinical Research El Paso
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79935
        • Kidney Consultants of El Paso, P.A.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • DaVita Clinical Research Houston
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78251
        • DaVita Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212-4738
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3342
        • Urology San Antonio - North Central
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
        • Kidney Specialists of North Houston, PLLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Davita Norfolk Square
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
        • Dominion Medical Associates, Inc.
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53142
        • Clinical Investigation Specialists
      • Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Milwaukee Nephrologists, SC (Rich)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksin (BMI) on oltava ≥19 - <45 kg/m^2 seulontakäynnillä

  • Osallistujalla on oltava hallitsematon verenpainetauti, joka on määritelty täyttämään molemmat seuraavat kriteerit:

    • Osallistujalla on lepäävä istuva mansetti SBP ≥140 mm Hg seulontakäynnillä (käynti 1) sekä sisäänajojakson alussa (käynti 2) ja lopussa (käynti 3)
    • Osallistuja käyttää kahta tai useampaa verenpainetta alentavaa lääkettä, jotka on titrattu siedetyn korkean verenpaineen tavoiteannoksiin paikallista SoC:tä kohti ja jotka ovat pysyneet vakaana (eli ilman annosmuutoksia) 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä (käynti 1) vuoden loppuun asti. sisäänajojakso (käynti 3)
  • Osallistujalla on oltava Stage 3b (eGFR [EPI] ≥30 ja ≤44 ml/min/1,73 m^2) tai vaihe 4 (eGFR [EPI] ≥15 ja <30 ml/min/1,73 m^2) CKD.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on lepäävä istuva mansetti SBP ≥180 mm Hg seulontakäynnillä (käynti 1) tai sisäänajojakson alussa (käynti 2) tai lopussa (käynti 3)
  • Osallistujan seerumin kaliumtaso >4,8 mmol/l seulonta- tai sisäänajojaksojen aikana
  • Osallistujan seerumin kaliumtaso on ollut >5,6 mmol/L 2 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä (käynti 1)
  • Osallistuja on ollut sairaalahoidossa hyperkalemian vuoksi 3 kuukauden aikana ennen satunnaiskäyntiä (käynti 3)
  • Osallistuja ei noudattanut lumelääkettä sisäänajojakson aikana tai osallistuja ei noudattanut verenpainelääkkeiden taustalääkitystä sisäänajojakson aikana, kuten satunnaiskäynnillä arvioitiin (käynti 3)
  • Osallistuja on ottanut mineralokortikoidireseptorin salpaajaa (MRA), kaliumia säästävää diureettia tai kroonista kaliumlisää 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä (käynti 1)
  • Osallistuja on ottanut kaliumia sitovia aineita hyperkalemian hoitoon 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä (käynti 1)
  • Osallistuja on ottanut vahvaa sytokromi P450 (CYP) CYP3A4-induktoria tai voimakasta CYP3A4-estäjää 7 päivän aikana ennen satunnaiskäyntiä (käynti 3)
  • Osallistuja on ottanut kiellettyä perinteistä kiinalaista lääkitystä seulontakäyntiä edeltävien 28 päivän aikana (käynti 1).
  • Osallistujalle annettiin mitä tahansa muuta tutkimustuotetta 4 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontakäyntiä (käynti 1).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo

Avoin plasebo-ajojakso: Kaikki kelvolliset osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä noin 2 viikon ajan avoimen lumelääkkeen sisäänajojakson aikana.

Kaksoissokkohoitojakso: Kaikki osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä viikosta 2 - viikko 24 kaksoissokkohoitojakson aikana

Avoin hoitojakso: Kaikki kelvolliset osallistujat saavat KBP-5074:n viikosta 24 viikkoon 48 avoimen hoitojakson aikana

Satunnaistettu kaksoissokkopoistumisjakso: Kaikki kelvolliset osallistujat satunnaistetaan joko jatkamaan nykyistä KBP-5074-annostaan ​​avoimen hoitojakson lopussa tai saamaan vastaavaa lumelääkettä viikoilta 48 - viikko 52.

Seurantajakso: Kaikki osallistujat lopettavat lumelääkkeen/KBP-5074:n ja heitä seurataan turvallisuuden vuoksi tutkimuskäynnin loppuun asti viikosta 52 viikoksi 56.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat suun kautta lumelääkettä, joka vastaa KBP-5074-tabletteja QD.
Kokeellinen: KBP-5074

Avoin plasebo-ajojakso: Kaikki kelvolliset osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä noin 2 viikon ajan avoimen lumelääkkeen sisäänajojakson aikana.

Kaksoissokkohoitojakso: Kaikki osallistujat saavat KBP-5074:n viikosta 2 - viikkoon 24 kaksoissokkohoitojakson aikana

Avoin hoitojakso: Kaikki kelvolliset osallistujat saavat KBP-5074:n viikosta 24 viikkoon 48 avoimen hoitojakson aikana

Satunnaistettu kaksoissokkopoistumisjakso: Kaikki kelvolliset osallistujat satunnaistetaan joko jatkamaan nykyistä KBP-5074-annostaan ​​avoimen hoitojakson lopussa tai saamaan vastaavaa lumelääkettä viikoilta 48 - viikko 52.

Seurantajakso: Kaikki osallistujat lopettavat lumelääkkeen/KBP-5074:n ja heitä seurataan turvallisuuden vuoksi tutkimuskäynnin loppuun asti viikosta 52 viikoksi 56.
Lääke: KBP-5074
Osallistujat saavat suun kautta KBP-5074-tabletteja 0,25 mg:sta maksimiannokseen 0,5 mg QD.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Istuvan mansetin SBP:n muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
Arvioidaan KBP-5074:n tehokkuus verenpaineen alentamisessa arvioimalla muutos istuvan mansetin SBP:ssä KBP-5074-annosohjelmassa lumelääkkeeseen verrattuna.
Perustasosta viikkoon 12
Istuvan kourumansetin SBP:n muutos viikosta 48 viikkoon 52
Aikaikkuna: Viikko 48 - viikko 52
Arvioidaan KBP-5074:n kestävyys SBP:n vähentämisessä arvioimalla muutos istuvan mansetin SBP:ssä KBP-5074-annosohjelmassa lumelääkkeeseen verrattuna.
Viikko 48 - viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Istuvan mansetin SBP:n muutos lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 24
KBP-5074:n tehoa ja kestävyyttä SBP:n vähentämisessä arvioidaan arvioimalla muutos istuvan kourumansetin SBP:ssä.
Lähtötilanteesta viikkoon 24
Muutokset istuvan mansetin diastolisessa verenpaineessa (DBP) lähtötasosta viikkoon 12 ja viikkoon 24
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12 ja viikkoon 24
Arvioidaan KBP-5074:n vaikutus DBP:hen arvioimalla muutos istuvan kourumansetin DBP:ssä.
Perustasosta viikkoon 12 ja viikkoon 24
Muutokset istuvan mansetin SBP:ssä ja DBP:ssä lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
KBP-5074:n vaikutusta SBP:hen ja DBP:hen arvioidaan arvioimalla muutos istuvassa kourumansetissa SBP ja DBP.
Perustasosta viikkoon 48
Muutokset virtsan albumiini:kreatiniinisuhteessa (UACR) lähtötasosta viikkoon 12 ja viikkoon 24 osallistujilla, joiden UACR oli ≥30 mg/g lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12 ja viikkoon 24
Arvioidaan KBP-5074:n vaikutus UACR:ään arvioimalla muutoksia UACR:ssä niille osallistujille, joiden UACR oli ≥30 mg/g lähtötasolla.
Perustasosta viikkoon 12 ja viikkoon 24
UACR:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 12 ja viikkoon 24 osallistujilla, joiden UACR oli ≥30 mg/g lähtötasolla
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12 ja viikkoon 24
Arvioidaan KBP-5074:n vaikutus UACR:ään arvioimalla UACR:n prosentuaaliset muutokset osallistujille, joiden UACR oli ≥30 mg/g lähtötasolla.
Perustasosta viikkoon 12 ja viikkoon 24
UACR:n muutokset lähtötasosta viikkoon 12, viikkoon 24 ja viikkoon 48
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 12, viikkoon 24 ja viikkoon 48
Arvioidaan KBP-5074:n vaikutus UACR:ään arvioimalla muutoksia UACR:ssä potilailla, joilla on makroalbuminuria (määritelty UACR ≥300 mg/g) ja mikroalbuminuria (määritelty UACR ≥30 ja <300 mg/g) lähtötasolla.
Lähtötilanteesta viikkoon 12, viikkoon 24 ja viikkoon 48
UACR:n prosentuaaliset muutokset lähtötasosta viikkoon 12, viikkoon 24 ja viikkoon 48
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 12, viikkoon 24 ja viikkoon 48
Arvioidaan KBP-5074:n vaikutus UACR:ään arvioimalla UACR:n prosentuaaliset muutokset osallistujille, joilla on makroalbuminuria (määritelty UACR ≥300 mg/g) ja mikroalbuminuria (määritelty UACR ≥30 ja <300 mg/g) lähtötasolla.
Lähtötilanteesta viikkoon 12, viikkoon 24 ja viikkoon 48
Istuvan mansetin DBP:n muutos viikosta 48 viikkoon 52
Aikaikkuna: Viikko 48 - viikko 52
Arvioidaan KBP-5074:n vaikutus DBP:hen arvioimalla muutos istuvan kourumansetin DBP:ssä.
Viikko 48 - viikko 52
UACR:n muutos viikosta 48 viikolle 52
Aikaikkuna: Viikko 48 - viikko 52
KBP-5074:n vaikutus UACR:ään arvioimalla muutoksia UACR:ssä niillä osallistujilla, joiden UACR ≥30 mg/g, makroalbuminuria (määritelty UACR ≥300 mg/g) ja mikroalbuminuria (määritelty UACR:ksi ≥30 ja <300 mg/g) lähtötilanteessa , arvioidaan.
Viikko 48 - viikko 52
UACR:n prosenttimuutos viikosta 48 viikkoon 52
Aikaikkuna: Viikko 48 - viikko 52
KBP-5074:n vaikutus UACR:ään arvioimalla UACR:n prosentuaalisia muutoksia osallistujilla, joiden UACR on ≥30 mg/g, makroalbuminuria (määritelty UACR:ksi ≥300 mg/g) ja mikroalbuminuria (määritelty UACR:ksi ≥30 ja <300 mg/g) klo. lähtötilanne, arvioidaan.
Viikko 48 - viikko 52
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Seulonta (viikko -6 - -2) EOS:ään asti (viikko 56) tai suunnittelematon käynti tai hoidon päättyminen tai ennenaikainen lopettaminen
KBP-5074:n turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan.
Seulonta (viikko -6 - -2) EOS:ään asti (viikko 56) tai suunnittelematon käynti tai hoidon päättyminen tai ennenaikainen lopettaminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

KBP Biosciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 3. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KBP5074-3-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa