Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность KBP-5074 при неконтролируемой гипертензии и умеренной или тяжелой ХБП (Clarion-CKD)

29 августа 2025 г. обновлено: KBP Biosciences

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности антагониста минералокортикоидных рецепторов KBP-5074 у субъектов с неконтролируемой артериальной гипертензией и умеренной или тяжелой (стадия 3b/4) ХБП

В этом рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом, многоцентровом исследовании фазы 3 с двумя группами, в параллельных группах с рандомизированным выходом будет оцениваться эффективность, безопасность и долговечность KBP-5074 у взрослых участников с хронической стадией 3b/4. заболевание почек (ХБП) (расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ], рассчитанная по формуле Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек [CKD-EPI] [рСКФ {EPI}] от ≥15 до ≤44 мл/мин/1,73 m^2) и неконтролируемой артериальной гипертензии (систолическое артериальное давление (САД) ≥140 и <180 мм рт.ст. и прием 2 и более антигипертензивных препаратов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники этого исследования будут набраны, проверены и зарегистрированы примерно в 140 исследовательских центрах по всему миру.

Исследование будет состоять из следующих периодов:

  1. Фаза перед лечением: она будет включать предварительную оценку и период скрининга продолжительностью до 4 недель и 2-недельный вводной период открытого плацебо.
  2. 24-недельный период двойного слепого лечения (рандомизация до 24-й недели) будет включать: первоначальный 12-недельный (рандомизация до 12-й недели) и второй 12-недельный (с 12-й до 24-й недели) период лечения и второй 12-недельный период лечения. период (с 12-й по 24-ю неделю), в течение обоих периодов будет проводиться титрование исследуемого препарата.
  3. 24-недельный открытый период лечения (от недели 24 до недели 48), в течение которого подходящие участники будут получать открытую терапию KBP-5074.
  4. 4-недельный рандомизированный двойной слепой период отмены (от недели 48 до недели 52), в течение которого подходящие участники будут рандомизированы для продолжения своей текущей дозы KBP-5074 в конце открытого лечения или для получения соответствующего плацебо в течение 4 недель.
  5. 4-недельный период наблюдения после лечения (с 52 по 56 неделю).

В течение 24-недельного периода двойного слепого лечения, 24-недельного периода открытого лечения и 4-недельного рандомизированного двойного слепого периода отмены изменение фоновой антигипертензивной терапии может быть разрешено или не разрешено.

В период двойного слепого лечения подходящие участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения KBP-5074 0,25 мг или соответствующего плацебо один раз в день (QD).

В рандомизированном двойном слепом периоде отмены участники, которые соответствуют рандомизированным критериям отмены, будут случайным образом распределены в соотношении 1: 1 для продолжения приема текущей дозы KBP-5074 в конце периода открытого лечения или соответствующего плацебо QD.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

652

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Австралия, 2250
        • Renal Research
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Austin Hospital
  • Болгария
      • Gabrovo, Болгария, 5300
        • Mhat Dr.Tota Venkova
      • Montana, Болгария, 3400
        • Medical Center Hera EOOD
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • UMHAT Kaspela
      • Rousse, Болгария, 7012
        • Medical Center "Teodora"
      • Sofia, Болгария, 1510
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Болгария, 1113
        • DCC 22 - Sofia
      • Sofia, Болгария, 1784
        • Medical Center ''Synexus Sofia'' EOOD
      • Stara Zagora, Болгария, 6000
        • University Hospital of Active Treatment Prof. Stoyan Kirkovich
      • Varna, Болгария, 9002
        • MHAT"Sv.Anna-Varna"AD
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Болгария, 1233
        • 5 th MHAT
      • Sofia, Sofia-Grad, Болгария, 1407
        • Medical Center Excelsior
      • Sofia, Sofia-Grad, Болгария, 1431
        • UMHAT St. Ekaterina
      • Sofia, Sofia-Grad, Болгария, 1612
        • Comac Medical Ltd
  • Босния и Герцеговина
    • Kanton Sarajevo
      • Sarajevo, Kanton Sarajevo, Босния и Герцеговина, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Босния и Герцеговина, 78000
        • Univerzitetski klinicki centar Republike Srpske - Internal Medicine, Nephrology
      • Foča, Republika Srpska, Босния и Герцеговина, 73300
        • The University Hospital Foca
      • Gradiška, Republika Srpska, Босния и Герцеговина, 78400
        • General Hospital Gradiska
      • Trebinje, Republika Srpska, Босния и Герцеговина, 89101
        • General hospital Trebinje - Gastroenterology
    • Zeničko-dobojski Kanton
      • Tešanj, Zeničko-dobojski Kanton, Босния и Герцеговина, 72460
        • General Hospital Tesanj
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Венгрия, 1204
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Kaposvár, Венгрия, H-7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Венгрия, 7624
        • Coromed-Smo Kft.
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Венгрия, 3530
        • IPR Hungary Kft.
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Венгрия, 6725
        • Sonocor Egészségügyi Szolgáltató Kft.
    • Győr-Moson-Sopron
      • Mosonmagyaróvár, Győr-Moson-Sopron, Венгрия, 7624
        • TaNa Med Kft
    • Heves County
      • Hatvan, Heves County, Венгрия, H-3000
        • BKS Research
    • Pest County
      • Kistarcsa Hungary, Pest County, Венгрия, 2143
        • Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz
    • Veszprém City
      • Balatonfüred, Veszprém City, Венгрия, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charite- Universitatsmedizin Berlin
      • Hanover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Германия, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
    • Baden-Wurttemberg
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Wurttemberg, Германия, 78052
        • Nephrologisches Zentrum Villingen-Schwenningen
    • North Rhine-Westphalia
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Германия, 44137
        • Diabeteszentrum DO
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Германия, 23538
        • DaVita Clinical Research Germany GmbH
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Германия, 55131
        • Universitätsklinikum Mainz
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Tung Wah Hospital
      • Hong Kong, Гонконг
        • Queen Mary Hospital - Medicine
  • Грузия
      • Batumi, Грузия, 6010
        • JSC "Evex Hospitals'
      • Tbilisi, Грузия, 0102
        • Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
      • Tbilisi, Грузия, 0144
        • National Center of Urology Named after Laur Managadze
      • Tbilisi, Грузия, 0112
        • LTD Israel-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Грузия, 0114
        • "Pineo Medical Ecosystem"LTD
      • Tbilisi, Грузия, 0119
        • JSC German Clinic
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Bokhua Memorial Cardiovascular Centre
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Emergency Cardiology Center named by acad. G. Chapidze
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • J.S.C."K.Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery"
    • Adjara
      • Batumi, Adjara, Грузия, 6000
        • LTD "High technology hospital MEDCENTER"
    • Kvemo Kartli
      • Marneuli, Kvemo Kartli, Грузия, 3000
        • Ltd Marnecor
    • Shida Kartli
      • Gori, Shida Kartli, Грузия, 1400
        • Ministry of Defence of Georgia LEPL Giorgi Abramishvili Military Hospital
  • Израиль
    • Central District
      • Petah Tikwa, Central District, Израиль, 49100
        • Rabin Medical Center
    • Northern District
      • Nazareth, Northern District, Израиль, 16100
        • Nazareth Hospital EMMS
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Испания, 8023
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08025
        • FUNDACION PUIGVERT - Nephrology Department
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Granada, Испания, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • Lugo
      • Burela de Cabo, Lugo, Испания, 27880
        • Hospital Público da Mariña
      • Burela de Cabo, Lugo, Испания, 27880
        • Hospital Ribera Polusa
    • Valenciana, Comunidad
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Испания, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4C 5T2
        • Dr. Stephen S. Chow Medicine Professional Corporation
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2T 0C1
        • Clinical Research Solutions Incorporated
  • Китай
      • Chongqing, Китай, 400038
        • The Southwest Hospital of Amu
      • Shanghai, Китай, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Tianjin, Китай, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100029
        • Beijing An Zhen Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital - Nephrology
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510655
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region- Nephrology
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай, 550004
        • The Affliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 50004
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University (East Compus)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • The Central Hospital of Wuhan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Китай, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Jiangsu Province Hospital/ The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
      • Wuxi, Jiangsu, Китай, 214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Nei Mongol (mn)
      • Baotou, Nei Mongol (mn), Китай, 014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Китай, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Shandong Provincial Hospital
      • Yantai, Shandong, Китай, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital(Base Cpmpus)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200000
        • Shanghai General Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Sciences
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Zhejiang Hospital
      • Jinhua, Zhejiang, Китай, 321000
        • Jinhua Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Латвия
      • Riga, Латвия
        • P.Stradina Clinical University Hospital
    • Ogre
      • Ogre, Ogre, Латвия
        • Dace Teterovska - Doctor's Practice
  • Литва
    • Kaunas County
      • Kaunas, Kaunas County, Литва, LT-49449
        • Saules Seimos Medicinos Centras
  • Малайзия
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Малайзия, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Малайзия, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Малайзия, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Seri Manjung, Perak, Малайзия, 32400
        • Hospital Seri Manjung
  • Польша
      • Katowice, Польша, 40-040
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
      • Lodz, Польша, 90127
        • Synexus Polska Sp. z. o.o.
      • Lodz, Польша, 92-213
        • SP ZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
      • Lublin, Польша, 20954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Poznan, Польша, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
      • Warsaw, Польша, 02-672
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Польша, 51-685
        • WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c.
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Grudziądz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 86-300
        • NZOZ Euromedica Sp. z o.o.
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Польша, 94-074
        • Prywatny Gabinet Lekarski i Wizyty Lekarskie Jan Ruxer
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Zvezdara University Medical Center
      • Belgrade, Сербия
        • MSB General hospital - Clinical Research Center
      • Kragujevac, Сербия, 33126-3422
        • Clinical Center Kragujevac
    • Belgrade
      • Zemun, Belgrade, Сербия, 11080
        • Clinical Hospital Centre Zemun
    • Nišavski Okrug
      • Niš, Nišavski Okrug, Сербия, 18000
        • Clinical Centre Nis
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Сербия, 21000
        • Clinical Center Vojvodina
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Соединенные Штаты, 36535
        • G & L Research, LLC
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35805
        • Apogee Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85210
        • Aventiv research, Inc
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211-2285
        • National Heart Institute
      • Granada Hills, California, Соединенные Штаты, 91344
        • Amicis Research Center
      • Granada Hills, California, Соединенные Штаты, 91324
        • Amicis Research Center (Valencia)
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Amicis Research Center
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
        • Renal Consultants Medical Group - Granada Hills
      • South Gate, California, Соединенные Штаты, 90280
        • United Clinical Research and Innovations
      • Vacaville, California, Соединенные Штаты, 95687-3557
        • Solano Kidney Care
      • Victorville, California, Соединенные Штаты, 92392
        • Desert Cities Dialysis - Amethyst
      • Victorville, California, Соединенные Штаты, 92395
        • Kidney and Hypertension Center
    • Connecticut
      • Bloomfield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06002
        • Davita Clinical Research-Hartford
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
        • Synergy Healthcare
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • LCC Medical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33032-8225
        • Homestead Associates in Research, Inc
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126-3422
        • Total Research Group
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Oceane 7 Medical&Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Inpatient Research Clinic, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014-5602
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34104
        • New Generation Of Medical Research
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Sarkis Clinical
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32808
        • Omega Research Orlando, LLC
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Genesis Clinical Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33604
        • Santos Research Center CORP
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Fides Clinical Research
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30904
        • Southeastern Clinical Research Institute, LLC
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904-3650
        • Columbus Associates LLC
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201-6863
        • Central Georgia Kidney Specialists
    • Illinois
      • Gurney, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH) - Renal Associates Clinic
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435-2129
        • Intermed Consultants
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Соединенные Штаты, 63042
        • Healthcare Research Network
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111-5964
        • Clinical Research Consultants
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136-6111
        • St. Louis Heart and Vascular, P.C. (SLHV) - Christian Hospital Office
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102-1682
        • Healor Primary Care /CCT Research
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • DaVita Clinical Research (Nevada)
    • New York
      • Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11432
        • NYC Health + Hospitals / Queens - Diabetes Center of Excellence
      • Ridgewood, New York, Соединенные Штаты, 11385
        • Mattoo & Bhat Medical Associates, PC
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461-1900
        • Albert Einstein's College of Medicine
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461-2710
        • Kidney Medical Associates, PLLC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801-4104
        • Mountain Kidney & Hypertension Associates (MKHA), P.A - Asheville
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Physicians East, PA
      • Jacksonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28546
        • Eastern Nephrology Associates - Jacksonville
      • New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562-5200
        • Eastern Nephrology Associates - New Bern
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609-7511
        • North Carolina Nephrology P.A.
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103-7108
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45439
        • Providence Health Partners-Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203-6476
        • Columbia Nephrology Associates, PA
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37923-3624
        • Knoxville Kidney Center, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Gamma Clinical Research Institute
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79925
        • Davita Clinical Research El Paso
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79935
        • Kidney Consultants of El Paso, P.A.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • DaVita Clinical Research Houston
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78251
        • DaVita Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212-4738
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3342
        • Urology San Antonio - North Central
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
        • Kidney Specialists of North Houston, PLLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Davita Norfolk Square
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • Dominion Medical Associates, Inc.
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53142
        • Clinical Investigation Specialists
      • Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Milwaukee Nephrologists, SC (Rich)
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 406
        • China Medical University Hospital - Nephrology - Taichung
      • Taipei, Тайвань, 110
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital - Nephrology
      • Taoyuan District, Тайвань, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital - Nephrology
    • Taichung Municipality
      • Taichung, Taichung Municipality, Тайвань, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital - Nephrology
    • Taipei Special Muncipality
      • Taipei, Taipei Special Muncipality, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital - Nephrology
  • Хорватия
      • Split, Хорватия, 21000
        • University Hospital Center Split
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Хорватия, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
    • Osjecko-baranjska Županija
      • Vinkovci, Osjecko-baranjska Županija, Хорватия, 32100
        • Opca bolnica Vinkovci
  • Чехия
      • Prague, Чехия, 140 21
        • IKEM
      • Prague, Чехия, 160 00
        • Alaron s.r.o.
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Чехия, 149 00
        • Nefrologie s.r.o.
    • Třebíč
      • Třebíč, Třebíč, Чехия, 674 01
        • Nemocnice Trebic, p.o.
  • Южная Африка
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Южная Африка, 9301
        • Iatros International
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Южная Африка, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Hospital
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4001
        • Office of Gulam Hoosain Vally
    • Western Cape
      • Bellville, Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7530
        • Tiervlei Trial Centre
      • Somerset West, Western Cape, Южная Африка, 7130
        • Dr J.M. Engelbrecht Trial Site
  • Южная Корея
    • Daejeon Gwang'yeogsi [Taejon-Kwangyokshi]
      • Daejeon, Daejeon Gwang'yeogsi [Taejon-Kwangyokshi], Южная Корея, 35015
        • Chungnam National University Hospital - Nephrology
    • Gyeonggido [Kyonggi-do]
      • Goyang-si, Gyeonggido [Kyonggi-do], Южная Корея, 10444
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital - Nephrology
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]
      • Jongno-gu, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital - Nephrology
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Южная Корея, 6273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System - Internal Medicine
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Южная Корея, 6351
        • Samsung Medical Center - Nephrology
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Южная Корея, 6591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) должен быть от ≥19 до <45 кг/м^2 на скрининговом визите.

  • У участника должна быть неконтролируемая гипертензия, соответствующая обоим из следующих критериев:

    • У участника есть САД через манжету в положении сидя ≥140 мм рт. ст. во время скринингового визита (визит 1), а также в начале (визит 2) и в конце (визит 3) вводного периода.
    • Участник принимает 2 или более антигипертензивных препарата, которые были титрованы в сторону повышения в зависимости от переносимости до целевых доз гипертензии на локальную SoC и были стабильными (т. вводной период (посещение 3)
  • Участник должен иметь стадию 3b (рСКФ [EPI] ≥30 и ≤44 мл/мин/1,73 m^2) или Стадия 4 (рСКФ [EPI] ≥15 и <30 мл/мин/1,73 м^2) ХБП.

Критерий исключения:

  • САД в положении сидя у участника в положении сидя составляет ≥180 мм рт. ст. во время скринингового визита (1-й визит), в начале (2-й визит) или в конце (3-й визит) вводного периода.
  • У участника уровень калия в сыворотке >4,8 ммоль/л во время скрининга или вводного периода.
  • У участника был уровень калия в сыворотке >5,6 ммоль/л в течение 2 недель до скринингового визита (посещение 1).
  • Участник был госпитализирован по поводу гиперкалиемии в течение 3 месяцев до посещения для рандомизации (посещение 3).
  • Участник не соблюдал режим приема плацебо во время вводного периода или участник не соответствовал фоновому приему антигипертензивных препаратов во время вводного периода, как это оценивалось во время визита для рандомизации (посещение 3).
  • Участник принимал антагонист минералокортикоидных рецепторов (АМРА), калийсберегающий диуретик или хронические добавки калия в течение 4 недель до скринингового визита (посещение 1).
  • Участник принимал препараты, связывающие калий, для лечения гиперкалиемии в течение 3 месяцев до скринингового визита (посещение 1).
  • Участник принимал сильный индуктор цитохрома P450 (CYP) CYP3A4 или сильный ингибитор CYP3A4 в течение 7 дней до посещения для рандомизации (посещение 3).
  • Участник принимал запрещенные традиционные китайские лекарства в течение 28 дней до контрольного посещения (посещение 1).
  • Участнику вводили любой другой исследуемый продукт в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до визита для скрининга (посещение 1).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо

Открытый вводный период плацебо: Все соответствующие критериям участники будут получать соответствующее плацебо в течение примерно 2 недель во время открытого вводного периода плацебо.

Период двойного слепого лечения: все соответствующие критериям участники получат соответствующее плацебо со 2 по 24 неделю в течение периода двойного слепого лечения.

Период открытого лечения: все соответствующие критериям участники будут получать KBP-5074 с 24 по 48 неделю в течение периода открытого лечения.

Рандомизированный двойной слепой период отмены: все соответствующие критериям участники будут рандомизированы для продолжения приема текущей дозы KBP-5074 в конце периода открытого лечения или получения соответствующего плацебо с 48 по 52 неделю.

Период наблюдения: все участники прекратят прием соответствующего плацебо/KBP-5074 и будут находиться под наблюдением в целях безопасности до окончания исследовательского визита с 52 по 56 неделю.
Лекарство: Плацебо
Участники будут перорально получать плацебо, соответствующее таблеткам KBP-5074 QD.
Экспериментальный: КБП-5074

Открытый вводный период плацебо: все соответствующие критериям участники будут получать соответствующее плацебо в течение примерно 2 недель во время открытого вводного периода плацебо.

Период двойного слепого лечения: все соответствующие критериям участники получат KBP-5074 со 2 по 24 неделю в течение периода двойного слепого лечения.

Период открытого лечения: все соответствующие критериям участники будут получать KBP-5074 с 24 по 48 неделю в течение периода открытого лечения.

Рандомизированный двойной слепой период отмены: все подходящие участники будут рандомизированы для продолжения приема текущей дозы KBP-5074 в конце периода открытого лечения или получения соответствующего плацебо с 48 по 52 неделю.

Период наблюдения: все участники прекратят прием соответствующего плацебо/KBP-5074 и будут находиться под наблюдением в целях безопасности до окончания исследовательского визита с 52 по 56 неделю.
Лекарство: КБП-5074
Участники будут перорально получать таблетки KBP-5074 от 0,25 мг до максимальной дозы 0,5 мг QD.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение САД через манжету в положении сидя по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
Будет оцениваться эффективность KBP-5074 в снижении САД путем оценки изменения САД в сидячей желобной манжете для режима дозирования KBP-5074 по сравнению с плацебо.
От исходного уровня до 12-й недели
Изменение САД сидячей желобчатой ​​манжеты с 48-й по 52-ю неделю
Временное ограничение: С 48 по 52 неделю
Будет оцениваться стойкость KBP-5074 в отношении снижения САД путем оценки изменения САД в сидячей желобной манжете для режима дозирования KBP-5074 по сравнению с плацебо.
С 48 по 52 неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение САД через манжету в положении сидя по сравнению с исходным уровнем до 24-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Будут оценены эффективность и долговечность KBP-5074 в снижении САД путем оценки изменения САД в сидячей желобчатой ​​манжете.
От исходного уровня до 24 недели
Изменения диастолического артериального давления (ДАД) через манжету в сидячем положении по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 12 и недели 24
Будет оцениваться влияние KBP-5074 на ДАД путем оценки изменения ДАД в сидячей желобной манжете.
От исходного уровня до недели 12 и недели 24
Изменения САД и ДАД в манжете в положении сидя по сравнению с исходным уровнем до 48-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
Будет оцениваться влияние KBP-5074 на САД и ДАД путем оценки изменения САД и ДАД в сидячей желобчатой ​​манжете.
От исходного уровня до 48-й недели
Изменения соотношения альбумин: креатинин в моче (UACR) от исходного уровня до недели 12 и недели 24 для участников с UACR ≥30 мг/г на исходном уровне
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 12 и недели 24
Будет оцениваться влияние KBP-5074 на UACR путем оценки изменений UACR у участников с UACR ≥30 мг/г на исходном уровне.
От исходного уровня до недели 12 и недели 24
Процентные изменения UACR от исходного уровня до недели 12 и недели 24 для участников с UACR ≥30 мг/г на исходном уровне
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 12 и недели 24
Будет оцениваться влияние KBP-5074 на UACR путем оценки процентных изменений UACR для участников с UACR ≥30 мг/г на исходном уровне.
От исходного уровня до недели 12 и недели 24
Изменения UACR по сравнению с исходным уровнем на 12-й, 24-й и 48-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 12, недели 24 и недели 48
Будет оцениваться влияние KBP-5074 на UACR путем оценки изменений UACR у участников с макроальбуминурией (определяемой как UACR ≥300 мг/г) и микроальбуминурией (определяемой как UACR ≥30 и <300 мг/г) на исходном уровне.
От исходного уровня до недели 12, недели 24 и недели 48
Процентные изменения UACR по сравнению с исходным уровнем на 12-й, 24-й и 48-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 12, недели 24 и недели 48
Будет оцениваться влияние KBP-5074 на UACR путем оценки процентных изменений UACR у участников с макроальбуминурией (определяемой как UACR ≥300 мг/г) и микроальбуминурией (определяемой как UACR ≥30 и <300 мг/г) на исходном уровне.
От исходного уровня до недели 12, недели 24 и недели 48
Изменение ДАД в сидячей желобной манжете с 48-й по 52-ю неделю
Временное ограничение: С 48 по 52 неделю
Будет оцениваться влияние KBP-5074 на ДАД путем оценки изменения ДАД в сидячей желобной манжете.
С 48 по 52 неделю
Изменение UACR с 48-й по 52-ю неделю
Временное ограничение: С 48 по 52 неделю
Влияние KBP-5074 на UACR путем оценки изменений UACR у участников с UACR ≥30 мг/г, макроальбуминурией (определяемой как UACR ≥300 мг/г) и микроальбуминурией (определяемой как UACR ≥30 и <300 мг/г) на исходном уровне , будет оцениваться.
С 48 по 52 неделю
Процентное изменение UACR с 48-й по 52-ю неделю
Временное ограничение: С 48 по 52 неделю
Влияние KBP-5074 на UACR путем оценки процентных изменений UACR для участников с UACR ≥30 мг/г, макроальбуминурией (определяемой как UACR ≥300 мг/г) и микроальбуминурией (определяемой как UACR ≥30 и <300 мг/г) в базовый уровень, будет оцениваться.
С 48 по 52 неделю
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Скрининг (неделя от -6 до -2) до EOS (неделя 56) или внеплановый визит, или окончание лечения, или досрочное прекращение
Безопасность и переносимость KBP-5074 будут оценены.
Скрининг (неделя от -6 до -2) до EOS (неделя 56) или внеплановый визит, или окончание лечения, или досрочное прекращение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

KBP Biosciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KBP5074-3-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться