Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van KBP-5074 bij ongecontroleerde hypertensie en matige of ernstige CKD (Clarion-CKD)

29 augustus 2025 bijgewerkt door: KBP Biosciences

Een fase 3 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van KBP-5074 mineralocorticoïde receptorantagonist te beoordelen bij proefpersonen met ongecontroleerde hypertensie en matige of ernstige (fase 3b/4) CKD

Deze fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 2-armige, parallelle groep, multicenter studie met gerandomiseerde terugtrekking zal de werkzaamheid, veiligheid en duurzaamheid van KBP-5074 evalueren bij volwassen deelnemers met stadium 3b/4 chronische nierziekte (CKD) (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] berekend met behulp van de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]-formule [eGFR {EPI}] ≥15 tot ≤44 ml/min/1,73 m^2) en ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk (SBP) ≥140 en <180 mm Hg en het nemen van 2 of meer antihypertensiva.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers aan deze studie zullen worden geworven, gescreend en ingeschreven op ongeveer 140 onderzoekslocaties wereldwijd.

De studie zal bestaan ​​uit de volgende periodes:

  1. Voorbehandelingsfase: dit omvat een prescreeningbeoordeling en een screeningperiode van maximaal 4 weken en een open-label placebo-inloopperiode van 2 weken.
  2. Een dubbelblinde behandelingsperiode van 24 weken (randomisatie tot week 24) omvat: een eerste behandelingsperiode van 12 weken (randomisatie tot week 12) en een tweede behandelingsperiode van 12 weken (week 12 tot week 24) en een tweede behandelingsperiode van 12 weken periode (week 12 tot week 24), tijdens beide periodes zal het studiegeneesmiddel getitreerd worden.
  3. Een open-label behandelingsperiode van 24 weken (week 24 tot week 48) waarin in aanmerking komende deelnemers Open-label KBP-5074 zullen ontvangen.
  4. Een gerandomiseerde dubbelblinde wachttijd van 4 weken (week 48 tot week 52) waarin in aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd om hun huidige KBP-5074-dosis voort te zetten aan het einde van de open-labelbehandeling of gedurende 4 weken een bijpassende placebo te krijgen.
  5. Een follow-upperiode van 4 weken na de behandeling (week 52 tot week 56).

Tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode van 24 weken, de open-label behandelingsperiode van 24 weken en de gerandomiseerde dubbelblinde ontwenningsperiode van 4 weken kan de achtergrondantihypertensiva al dan niet worden toegestaan.

Tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode worden in aanmerking komende deelnemers willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 aan KBP-5074 0,25 mg of overeenkomende placebo eenmaal daags (QD).

Bij de gerandomiseerde dubbelblinde wachttijd worden deelnemers die voldoen aan de gerandomiseerde opnamecriteria willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 om hun huidige KBP-5074-dosis voort te zetten aan het einde van de open-label behandelingsperiode of overeenkomende placebo QD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

652

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australië, 2250
        • Renal Research
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Austin Hospital
  • Bosnië-Herzegovina
    • Kanton Sarajevo
      • Sarajevo, Kanton Sarajevo, Bosnië-Herzegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnië-Herzegovina, 78000
        • Univerzitetski klinicki centar Republike Srpske - Internal Medicine, Nephrology
      • Foča, Republika Srpska, Bosnië-Herzegovina, 73300
        • The University Hospital Foca
      • Gradiška, Republika Srpska, Bosnië-Herzegovina, 78400
        • General Hospital Gradiska
      • Trebinje, Republika Srpska, Bosnië-Herzegovina, 89101
        • General hospital Trebinje - Gastroenterology
    • Zeničko-dobojski Kanton
      • Tešanj, Zeničko-dobojski Kanton, Bosnië-Herzegovina, 72460
        • General Hospital Tesanj
  • Bulgarije
      • Gabrovo, Bulgarije, 5300
        • Mhat Dr.Tota Venkova
      • Montana, Bulgarije, 3400
        • Medical Center Hera EOOD
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • UMHAT Kaspela
      • Rousse, Bulgarije, 7012
        • Medical Center "Teodora"
      • Sofia, Bulgarije, 1510
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1113
        • DCC 22 - Sofia
      • Sofia, Bulgarije, 1784
        • Medical Center ''Synexus Sofia'' EOOD
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6000
        • University Hospital of Active Treatment Prof. Stoyan Kirkovich
      • Varna, Bulgarije, 9002
        • MHAT"Sv.Anna-Varna"AD
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarije, 1233
        • 5 th MHAT
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarije, 1407
        • Medical Center Excelsior
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarije, 1431
        • UMHAT St. Ekaterina
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarije, 1612
        • Comac Medical Ltd
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 5T2
        • Dr. Stephen S. Chow Medicine Professional Corporation
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2T 0C1
        • Clinical Research Solutions Incorporated
  • China
      • Chongqing, China, 400038
        • The Southwest Hospital of Amu
      • Shanghai, China, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • Beijing An Zhen Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, China, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital - Nephrology
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region- Nephrology
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550004
        • The Affliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 50004
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University (East Compus)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • The Central Hospital of Wuhan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital/ The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Nei Mongol (mn)
      • Baotou, Nei Mongol (mn), China, 014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Provincial Hospital
      • Yantai, Shandong, China, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital(Base Cpmpus)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Shanghai General Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Sciences
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Hospital
      • Jinhua, Zhejiang, China, 321000
        • Jinhua Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charite- Universitatsmedizin Berlin
      • Hanover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Duitsland, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
    • Baden-Wurttemberg
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 78052
        • Nephrologisches Zentrum Villingen-Schwenningen
    • North Rhine-Westphalia
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 44137
        • Diabeteszentrum DO
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 23538
        • DaVita Clinical Research Germany GmbH
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 55131
        • Universitätsklinikum Mainz
  • Georgië
      • Batumi, Georgië, 6010
        • JSC "Evex Hospitals'
      • Tbilisi, Georgië, 0102
        • Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
      • Tbilisi, Georgië, 0144
        • National Center of Urology Named after Laur Managadze
      • Tbilisi, Georgië, 0112
        • LTD Israel-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Georgië, 0114
        • "Pineo Medical Ecosystem"LTD
      • Tbilisi, Georgië, 0119
        • JSC German Clinic
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • Bokhua Memorial Cardiovascular Centre
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • Emergency Cardiology Center named by acad. G. Chapidze
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • J.S.C."K.Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery"
    • Adjara
      • Batumi, Adjara, Georgië, 6000
        • LTD "High technology hospital MEDCENTER"
    • Kvemo Kartli
      • Marneuli, Kvemo Kartli, Georgië, 3000
        • Ltd Marnecor
    • Shida Kartli
      • Gori, Shida Kartli, Georgië, 1400
        • Ministry of Defence of Georgia LEPL Giorgi Abramishvili Military Hospital
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hongarije, 1204
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Kaposvár, Hongarije, H-7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hongarije, 7624
        • Coromed-Smo Kft.
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Hongarije, 3530
        • IPR Hungary Kft.
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Hongarije, 6725
        • Sonocor Egészségügyi Szolgáltató Kft.
    • Győr-Moson-Sopron
      • Mosonmagyaróvár, Győr-Moson-Sopron, Hongarije, 7624
        • TaNa Med Kft
    • Heves County
      • Hatvan, Heves County, Hongarije, H-3000
        • BKS Research
    • Pest County
      • Kistarcsa Hungary, Pest County, Hongarije, 2143
        • Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz
    • Veszprém City
      • Balatonfüred, Veszprém City, Hongarije, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Tung Wah Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital - Medicine
  • Israël
    • Central District
      • Petah Tikwa, Central District, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center
    • Northern District
      • Nazareth, Northern District, Israël, 16100
        • Nazareth Hospital EMMS
  • Kroatië
      • Split, Kroatië, 21000
        • University Hospital Center Split
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatië, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
    • Osjecko-baranjska Županija
      • Vinkovci, Osjecko-baranjska Županija, Kroatië, 32100
        • Opca bolnica Vinkovci
  • Letland
      • Riga, Letland
        • P.Stradina Clinical University Hospital
    • Ogre
      • Ogre, Ogre, Letland
        • Dace Teterovska - Doctor's Practice
  • Litouwen
    • Kaunas County
      • Kaunas, Kaunas County, Litouwen, LT-49449
        • Saules Seimos Medicinos Centras
  • Maleisië
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Maleisië, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Maleisië, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Maleisië, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Seri Manjung, Perak, Maleisië, 32400
        • Hospital Seri Manjung
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
      • Lodz, Polen, 90127
        • Synexus Polska Sp. z. o.o.
      • Lodz, Polen, 92-213
        • SP ZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
      • Lublin, Polen, 20954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Poznan, Polen, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen, 02-672
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polen, 51-685
        • WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c.
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Grudziądz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 86-300
        • NZOZ Euromedica Sp. z o.o.
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polen, 94-074
        • Prywatny Gabinet Lekarski i Wizyty Lekarskie Jan Ruxer
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Zvezdara University Medical Center
      • Belgrade, Servië
        • MSB General hospital - Clinical Research Center
      • Kragujevac, Servië, 33126-3422
        • Clinical Center Kragujevac
    • Belgrade
      • Zemun, Belgrade, Servië, 11080
        • Clinical Hospital Centre Zemun
    • Nišavski Okrug
      • Niš, Nišavski Okrug, Servië, 18000
        • Clinical Centre Nis
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Servië, 21000
        • Clinical Center Vojvodina
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanje, 8023
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • FUNDACION PUIGVERT - Nephrology Department
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Granada, Spanje, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • Lugo
      • Burela de Cabo, Lugo, Spanje, 27880
        • Hospital Público da Mariña
      • Burela de Cabo, Lugo, Spanje, 27880
        • Hospital Ribera Polusa
    • Valenciana, Comunidad
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Spanje, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 406
        • China Medical University Hospital - Nephrology - Taichung
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital - Nephrology
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital - Nephrology
    • Taichung Municipality
      • Taichung, Taichung Municipality, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital - Nephrology
    • Taipei Special Muncipality
      • Taipei, Taipei Special Muncipality, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital - Nephrology
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 140 21
        • IKEM
      • Prague, Tsjechië, 160 00
        • Alaron s.r.o.
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Tsjechië, 149 00
        • Nefrologie s.r.o.
    • Třebíč
      • Třebíč, Třebíč, Tsjechië, 674 01
        • Nemocnice Trebic, p.o.
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Verenigde Staten, 36535
        • G & L Research, LLC
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35805
        • Apogee Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85210
        • Aventiv research, Inc
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211-2285
        • National Heart Institute
      • Granada Hills, California, Verenigde Staten, 91344
        • Amicis Research Center
      • Granada Hills, California, Verenigde Staten, 91324
        • Amicis Research Center (Valencia)
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • Amicis Research Center
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
        • Renal Consultants Medical Group - Granada Hills
      • South Gate, California, Verenigde Staten, 90280
        • United Clinical Research and Innovations
      • Vacaville, California, Verenigde Staten, 95687-3557
        • Solano Kidney Care
      • Victorville, California, Verenigde Staten, 92392
        • Desert Cities Dialysis - Amethyst
      • Victorville, California, Verenigde Staten, 92395
        • Kidney and Hypertension Center
    • Connecticut
      • Bloomfield, Connecticut, Verenigde Staten, 06002
        • Davita Clinical Research-Hartford
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
        • Synergy Healthcare
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • LCC Medical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33032-8225
        • Homestead Associates in Research, Inc
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126-3422
        • Total Research Group
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Oceane 7 Medical&Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Inpatient Research Clinic, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014-5602
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34104
        • New Generation Of Medical Research
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Sarkis Clinical
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32808
        • Omega Research Orlando, LLC
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Genesis Clinical Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33604
        • Santos Research Center CORP
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Fides Clinical Research
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30904
        • Southeastern Clinical Research Institute, LLC
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904-3650
        • Columbus Associates LLC
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201-6863
        • Central Georgia Kidney Specialists
    • Illinois
      • Gurney, Illinois, Verenigde Staten, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH) - Renal Associates Clinic
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435-2129
        • Intermed Consultants
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Verenigde Staten, 63042
        • Healthcare Research Network
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111-5964
        • Clinical Research Consultants
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136-6111
        • St. Louis Heart and Vascular, P.C. (SLHV) - Christian Hospital Office
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102-1682
        • Healor Primary Care /CCT Research
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • DaVita Clinical Research (Nevada)
    • New York
      • Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11432
        • NYC Health + Hospitals / Queens - Diabetes Center of Excellence
      • Ridgewood, New York, Verenigde Staten, 11385
        • Mattoo & Bhat Medical Associates, PC
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461-1900
        • Albert Einstein's College of Medicine
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461-2710
        • Kidney Medical Associates, PLLC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801-4104
        • Mountain Kidney & Hypertension Associates (MKHA), P.A - Asheville
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Physicians East, PA
      • Jacksonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28546
        • Eastern Nephrology Associates - Jacksonville
      • New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562-5200
        • Eastern Nephrology Associates - New Bern
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609-7511
        • North Carolina Nephrology P.A.
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103-7108
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45439
        • Providence Health Partners-Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203-6476
        • Columbia Nephrology Associates, PA
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37923-3624
        • Knoxville Kidney Center, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • Gamma Clinical Research Institute
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79925
        • Davita Clinical Research El Paso
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79935
        • Kidney Consultants of El Paso, P.A.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • DaVita Clinical Research Houston
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78251
        • DaVita Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212-4738
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3342
        • Urology San Antonio - North Central
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
        • Kidney Specialists of North Houston, PLLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Davita Norfolk Square
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
        • Dominion Medical Associates, Inc.
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53142
        • Clinical Investigation Specialists
      • Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Milwaukee Nephrologists, SC (Rich)
  • Zuid -Korea
    • Daejeon Gwang'yeogsi [Taejon-Kwangyokshi]
      • Daejeon, Daejeon Gwang'yeogsi [Taejon-Kwangyokshi], Zuid -Korea, 35015
        • Chungnam National University Hospital - Nephrology
    • Gyeonggido [Kyonggi-do]
      • Goyang-si, Gyeonggido [Kyonggi-do], Zuid -Korea, 10444
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital - Nephrology
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]
      • Jongno-gu, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital - Nephrology
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Zuid -Korea, 6273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System - Internal Medicine
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Zuid -Korea, 6351
        • Samsung Medical Center - Nephrology
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Zuid -Korea, 6591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Zuid-Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Zuid-Afrika, 9301
        • Iatros International
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Hospital
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4001
        • Office of Gulam Hoosain Vally
    • Western Cape
      • Bellville, Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7530
        • Tiervlei Trial Centre
      • Somerset West, Western Cape, Zuid-Afrika, 7130
        • Dr J.M. Engelbrecht Trial Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index (BMI) moet ≥19 tot <45 kg/m^2 zijn bij het screeningsbezoek

  • De deelnemer moet ongecontroleerde hypertensie hebben, gedefinieerd als het voldoen aan beide van de volgende criteria:

    • De deelnemer heeft een zittende dalmanchet SBP ≥140 mm Hg bij het screeningsbezoek (bezoek 1) en aan het begin (bezoek 2) en einde (bezoek 3) van de inloopperiode
    • De deelnemer gebruikt 2 of meer antihypertensiva die naar boven getitreerd zijn zoals getolereerd tot hypertensiedoeldoses per lokale SoC en die stabiel zijn geweest (d.w.z. zonder enige dosisaanpassing) vanaf 4 weken vóór het screeningsbezoek (bezoek 1) tot het einde van de inloopperiode (bezoek 3)
  • De deelnemer moet stadium 3b hebben (eGFR [EPI] ≥30 en ≤44 ml/min/1,73 m^2) of fase 4 (eGFR [EPI] ≥15 en <30 ml/min/1,73 m^2) CKD.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer heeft een rustende zittende SBD ≥180 mm Hg bij het screeningsbezoek (bezoek 1) of aan het begin (bezoek 2) of einde (bezoek 3) van de inloopperiode
  • Deelnemer heeft een serumkaliumspiegel >4,8 mmol/L tijdens de screening- of inloopperiode
  • Deelnemer heeft binnen 2 weken voor het screeningsbezoek een serumkaliumwaarde van >5,6 mmol/l gehad (bezoek 1)
  • Deelnemer is in de 3 maanden voorafgaand aan het randomisatiebezoek in het ziekenhuis opgenomen wegens hyperkaliëmie (bezoek 3)
  • Deelnemer was niet in overeenstemming met het nemen van placebo tijdens de inloopperiode of deelnemer was niet in overeenstemming met achtergrondantihypertensiva tijdens de inloopperiode zoals beoordeeld tijdens het randomisatiebezoek (bezoek 3)
  • Deelnemer heeft een mineralocorticoïdreceptorantagonist (MRA), een kaliumsparend diureticum of chronische kaliumsupplementen ingenomen gedurende de 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek (bezoek 1)
  • Deelnemer heeft kaliumbinders ingenomen voor de behandeling van hyperkaliëmie gedurende de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (bezoek 1)
  • Deelnemer heeft een sterke cytochroom P450 (CYP) CYP3A4-inductor of sterke CYP3A4-remmer ingenomen gedurende de 7 dagen voorafgaand aan het randomisatiebezoek (bezoek 3)
  • Deelnemer heeft in de 28 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek een verboden traditioneel Chinees medicijn gebruikt (bezoek 1).
  • De deelnemer kreeg een ander onderzoeksproduct toegediend binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan het screeningsbezoek (bezoek 1).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo

Open-label Placebo Run-In-periode: Alle in aanmerking komende deelnemers krijgen gedurende ongeveer 2 weken een bijpassende placebo tijdens de Open-label placebo Run-In-periode.

Dubbelblinde behandelingsperiode: Alle in aanmerking komende deelnemers ontvangen een bijpassende placebo, van week 2 tot en met week 24 tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode

Open-label behandelingsperiode: Alle in aanmerking komende deelnemers ontvangen KBP-5074, van week 24 tot en met week 48 tijdens de Open-label behandelingsperiode

Gerandomiseerde dubbelblinde onthoudingsperiode: Alle in aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel hun huidige KBP-5074-dosis voort te zetten aan het einde van de open-label behandelperiode, ofwel een bijpassende placebo te ontvangen van week 48 tot en met week 52.

Follow-upperiode: Alle deelnemers zullen stoppen met het matchen van placebo/KBP-5074 en voor de veiligheid gevolgd worden tot het einde van het studiebezoek van week 52 tot week 56.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers zullen oraal een placebo krijgen dat overeenkomt met KBP-5074-tabletten QD.
Experimenteel: KBP-5074

Open-label Placebo Run-In-periode: Alle in aanmerking komende deelnemers krijgen gedurende ongeveer 2 weken een bijpassende placebo tijdens de Open-label placebo Run-In-periode.

Dubbelblinde behandelingsperiode: Alle in aanmerking komende deelnemers ontvangen KBP-5074, van week 2 tot en met week 24 tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode

Open-label behandelingsperiode: Alle in aanmerking komende deelnemers ontvangen KBP-5074, van week 24 tot en met week 48 tijdens de Open-label behandelingsperiode

Gerandomiseerde dubbelblinde onthoudingsperiode: Alle in aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel hun huidige KBP-5074-dosis voort te zetten aan het einde van de open-label behandelperiode, ofwel een bijpassende placebo te ontvangen van week 48 tot en met week 52.

Follow-upperiode: Alle deelnemers zullen stoppen met het matchen van placebo/KBP-5074 en voor de veiligheid gevolgd worden tot het einde van het studiebezoek van week 52 tot week 56.
Geneesmiddel: KBP-5074
Deelnemers krijgen oraal KBP-5074-tabletten, van 0,25 mg tot een maximale dosis van 0,5 mg QD.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in SBP met zittende dalmanchet vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
De werkzaamheid van KBP-5074 bij het verminderen van SBP door de verandering in zittende dalmanchet-SBP voor het KBP-5074-doseringsschema in vergelijking met placebo te beoordelen, zal worden geëvalueerd.
Van baseline tot week 12
Verandering in SBP met zittende dalmanchet van week 48 tot week 52
Tijdsspanne: Week 48 tot week 52
De duurzaamheid van KBP-5074 bij het verminderen van SBP door de verandering in zittende dalmanchet-SBP voor het KBP-5074-doseringsregime in vergelijking met placebo te beoordelen, zal worden geëvalueerd.
Week 48 tot week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in SBP met zittende dalmanchet vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: Van baseline tot week 24
De werkzaamheid en duurzaamheid van KBP-5074 bij het verminderen van SBP door de verandering in zittende trough cuff SBP te beoordelen, zullen worden geëvalueerd.
Van baseline tot week 24
Veranderingen in de diastolische bloeddruk (DBP) in zittende dalmanchet vanaf baseline tot week 12 en week 24
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12 en week 24
Effect van KBP-5074 op DBP door verandering in zittende DBP met dalmanchet te beoordelen, zal worden geëvalueerd.
Van baseline tot week 12 en week 24
Veranderingen in zittende dal-manchet SBP en DBP vanaf baseline tot week 48
Tijdsspanne: Van baseline tot week 48
Effect van KBP-5074 op SBP en DBP door verandering in SBP en DBP met zittende dalmanchet te beoordelen, zal worden geëvalueerd.
Van baseline tot week 48
Veranderingen in urinair albumine: creatinineratio (UACR) vanaf baseline tot week 12 en week 24 voor deelnemers met UACR ≥30 mg/g bij baseline
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12 en week 24
Effect van KBP-5074 op UACR door veranderingen in UACR te beoordelen voor deelnemers met UACR ≥30 mg/g bij baseline, zal worden geëvalueerd.
Van baseline tot week 12 en week 24
Procentuele veranderingen in UACR vanaf baseline tot week 12 en week 24 voor deelnemers met UACR ≥30 mg/g bij baseline
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12 en week 24
Het effect van KBP-5074 op UACR zal worden geëvalueerd door procentuele veranderingen in UACR te beoordelen voor deelnemers met UACR ≥30 mg/g bij aanvang.
Van baseline tot week 12 en week 24
Veranderingen in UACR vanaf baseline tot week 12, week 24 en week 48
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12, week 24 en week 48
Effect van KBP-5074 op UACR door veranderingen in UACR te beoordelen voor deelnemers met macroalbuminurie (gedefinieerd als UACR ≥300 mg/g) en microalbuminurie (gedefinieerd als UACR ≥30 en <300 mg/g) bij aanvang, zal worden geëvalueerd.
Van baseline tot week 12, week 24 en week 48
Procentuele veranderingen in UACR vanaf baseline tot week 12, week 24 en week 48
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12, week 24 en week 48
Het effect van KBP-5074 op UACR door het beoordelen van procentuele veranderingen in UACR voor deelnemers met macroalbuminurie (gedefinieerd als UACR ≥300 mg/g) en microalbuminurie (gedefinieerd als UACR ≥30 en <300 mg/g) bij baseline, zal worden geëvalueerd.
Van baseline tot week 12, week 24 en week 48
Verandering in DBP met zittende dalmanchet van week 48 naar week 52
Tijdsspanne: Week 48 tot week 52
Effect van KBP-5074 op DBP door verandering in zittende DBP met dalmanchet te beoordelen, zal worden geëvalueerd.
Week 48 tot week 52
Verandering in UACR van week 48 naar week 52
Tijdsspanne: Week 48 tot week 52
Effect van KBP-5074 op UACR door veranderingen in UACR te beoordelen voor deelnemers met UACR ≥30 mg/g, macroalbuminurie (gedefinieerd als UACR ≥300 mg/g) en microalbuminurie (gedefinieerd als UACR ≥30 en <300 mg/g) bij baseline , zal worden beoordeeld.
Week 48 tot week 52
Procentuele verandering in UACR van week 48 tot week 52
Tijdsspanne: Week 48 tot week 52
Effect van KBP-5074 op UACR door beoordeling van procentuele veranderingen in UACR voor deelnemers met UACR ≥30 mg/g, macroalbuminurie (gedefinieerd als UACR ≥300 mg/g) en microalbuminurie (gedefinieerd als UACR ≥30 en <300 mg/g) bij basislijn, zal worden geëvalueerd.
Week 48 tot week 52
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Screening (week -6 tot -2) tot EOS (week 56) of ongepland bezoek of einde behandeling of vroegtijdige beëindiging
De veiligheid en verdraagbaarheid van KBP-5074 zullen worden geëvalueerd.
Screening (week -6 tot -2) tot EOS (week 56) of ongepland bezoek of einde behandeling of vroegtijdige beëindiging

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KBP Biosciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KBP5074-3-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren