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脳卒中患者の歩行分析と分類のためのディープ ニューラル ネットワーク

2022年3月8日 更新者:Cheng-Hsin General Hospital

脳卒中後の患者の慣性センサーに基づく異常な歩行パターンのディープ ニューラル ネットワーク

脳卒中患者の下肢は、初期の弛緩状態から徐々に痙性が増加し、最終的に痙性が減少するまで、Brunnstrom 段階を経て徐々に回復します。 このプロセス全体。 脳卒中患者が歩行を開始できるようになった後、その歩行は、回旋歩行、ドロップ フット、ヒップ ハイキング、膝関節再帰など、健康な被験者の異常な歩行パターンを示します。

これらの異常な歩行パターンのリハビリテーション方法には、足首膝装具(AFO)または支援のための膝/骨盤関節可動性の増加が含まれます。 この研究に先立って、脳卒中の歩行パターンを通常の歩行パターンと区別するために同様の研究が行われ、その精度は 96% 以上でした。

この研究では、史上初の脳血管障害に遭遇し、現在は補助なしで平らな面を自力で歩くことができる被験者を募集し、研究者は、加速度と角速度を検出するために、両側の足首、手首、骨盤に固定された慣性測定ユニットを介して歩行情報を記録します。歩行パラメータ。 この研究で使用される IMU は、3 軸加速度計、3 軸ジャイロスコープ、および 3 軸磁力計で構成され、最高サンプリング レートは 128 Hz です。

その後、研究者は、これらの収集された歩行情報をトレーニング データおよびテスト データとしてディープ ニューラル ネットワーク (DNN) モデルに使用し、医師による臨床観察結果を同時に比較して、DNN モデルが異常な歩行パターンのタイプを区別できるかどうかを判断します。上記の通り。

このモデルがコミュニティに適用される場合、研究者は、異常な歩行パターンを早期に検出し、転倒による怪我の可能性を減らすために早期介入を実行できるようになることを望んでいます。

これは非侵襲的な観察研究であり、薬の使用は含まれません。 参加者は、平らな面を補助なしで 6 分間歩くだけで済みます。 このリスクは極めて低く、この研究で考えられる唯一のリスクは歩行中の転倒です。

調査の概要

詳細な説明

歩行訓練を開始できる脳卒中患者では、回旋歩行、ドロップ フット、ヒップ ハイキング、膝関節再帰などの異常な歩行パターンが観察されることがあります。 脳血管障害後の最初の 6 か月は、脳卒中後のリハビリテーションの黄金期と見なされているため、この期間の集中的な介入は、脳卒中患者にとって大きな助けとなります。 現在、臨床治療法は依然として理学療法士やセラピストによる主観的診断に大きく依存しているため、研究者は、異常な歩行パターンを分類するためのより客観的な方法を確立することで、長期的なリハビリテーション計画においてより重要な支援を提供することを望んでいます.

この観察研究では、研究者は史上初の片側性脳卒中患者 100 人の募集を計画しており、補助なしで平らな面を 6 分間歩くことができます。 包含基準には、初回の脳卒中および冒された下肢のブルンストローム ステージ III-V、および機能的歩行カテゴリ VI を有する 20 歳以上の年齢が含まれます。 参加者は補助なしで平らな面を 6 分間歩ける必要があり、Mini-Mental State Examination (MMSE) が 25 を超えている必要があります。これは、参加者が命令に従い、この研究で研究者に協力できることを意味します。 除外基準には、脳卒中以外の重度の中枢神経系 (CNS)/末梢神経障害、および歩行中に転倒するリスクの高いものが含まれます。 検査にご協力いただけない方、重度の視覚・聴覚・認知障害のある方も対象外となります。 最近 6 か月以内に下肢を骨折した患者も除外されます。

治験責任医師は外来診療所および理学療法室から参加者を募集し、患者はこの歩行研究の前後に追加の投薬を受けません。 参加者は、この研究に参加することにより、制限なく理学療法プログラムと医療体制を継続します。 この研究の研究方法は、参加者の両側の手首、足首、骨盤に複数の慣性測定ユニット (IMU) をストラップで固定することであり、参加者は屋内の平らな面を最も快適なペースで 6 分間歩くように求められます。 この研究で使用される IMU は、3 軸加速度計、3 軸ジャイロスコープ、および 3 軸磁力計で構成され、最高サンプリング レートは 128Hz です。 足首足装具 (AFO) などの非侵襲的な装具は、歩行の安定性と対称性を高めることができます。 一方、経験豊富な臨床理学療法士と理学療法士は、患者の歩行パターンが、回旋歩行、ドロップフット、ヒップハイキング、または後ろ膝などの異常な歩行パターンを示しているかどうかを記録します。 参加者は、6 分間の歩行テストが完了した後、不快感なく退出できます。

ディープ ニューラル ネットワーク (DNN) モデルが構築され、異常な歩行パターンの分析用にトレーニングされます。 この研究のために構築された DNN モデルは、入力層、6 つの隠れ層、検出出力層、および分類出力層で構成されます。 各隠れ層は 100 個のニューロンで構成され、検出出力層は各歩行データを通常の歩行 [1,0] またはストローク歩行 [0,1] としてラベル付けします。 その後、分類レイヤーは、各異常な脳卒中歩行パターンを、脳卒中歩行、回旋歩行、ドロップ フット、ヒップ ハイキング、バック ニーとして [1,1,1,1,1] としてラベル付けします。 この研究の参加者からの臨床歩行データの収集が完了した後、研究者は収集した歩行データを DNN トレーニングに使用し、研究者は k 分割交差検証法を使用して、参加者の歩行データをランダムに 5 つのコレクションに分割し、そのうちの 4 つをトレーニングとして使用します。データをテスト データとして使用し、テストを 5 回繰り返します。 次に、研究者は、理学療法士/セラピストによって行われた臨床的に観察された情報と DNN モデルの結果を比較して、DNN モデルが回旋歩行、ドロップ フット、ヒップ ハイキング、膝関節再帰を区別できるかどうかを確認します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei City、台湾、112401
        • Cheng Hsin General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

調査官は、定期的に成新総合病院の外来診療所を訪れる 20 歳以上の片側性脳卒中患者に焦点を当てています。

説明

包含基準:

  1. 20歳以上で脳卒中が初めての方
  2. 影響を受けた下肢のブルンストローム ステージ III-V
  3. 機能的歩行カテゴリー VI
  4. 参加者は、補助なしで平らな面を 6 分間歩ける必要があります。
  5. Mini-Mental State Examination (MMSE) は 25 歳以上で、命令に従い、調査に協力できる必要があります。

除外基準:

  1. 脳卒中以外の重度の中枢神経系(CNS)/末梢神経系(PNS)の神経障害
  2. 歩行中の転倒リスクが高い患者
  3. 検査にご協力いただけない患者様
  4. 重度の視覚・聴覚・認知障害のある患者
  5. 最近6ヶ月以内に下肢骨折の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:断面図

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異常な脳卒中歩行パターンを検出するディープ ニューラル ネットワーク (DNN) モデルの精度
時間枠:2年
研究者は、臨床的に観察された異常な歩行パターンを DNN モデル検出と比較します。 DNN モデルの精度は、相互検証後に臨床観察データと比較され、一連のラベル付けが行われます。 研究者は、これらのラベルを実際に観察された臨床的な異常な歩行パターンと比較して、DNN が異常な脳卒中歩行パターンを正確に識別できるかどうかを判断します。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Szu-Fu Chen, MD, PHD、Szu-Fu Chen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月20日

一次修了 (予想される)

2023年5月1日

研究の完了 (予想される)

2023年5月31日

試験登録日

最初に提出

2021年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月11日

最初の投稿 (実際)

2021年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月8日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • (870)110-16

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

治験責任医師の IRB の声明によると、患者情報はこの研究にのみ使用され、他の目的には使用されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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