- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04968418
Hluboká neuronová síť pro analýzu a klasifikaci chůze pacienta s mrtvicí
Hluboká neuronová síť pro abnormální vzorce chůze založená na inerciálních senzorech u pacientů po mrtvici
Dolní končetiny pacientů s cévní mozkovou příhodou se postupně zotavují v průběhu Brunnstromova stádia, z počátečního ochablého stavu k postupně se zvyšující spasticitě a nakonec ke snížení spasticity. Během tohoto procesu. poté, co pacienti s mrtvicí mohou začít chodit, jejich chůze bude vykazovat abnormální vzorce chůze od zdravých subjektů, včetně cirkumdukční chůze, pokles nohy, kyčle a genu recurvatum.
Pro tyto abnormální vzorce chůze rehabilitační metody zahrnují kotník-kolenní ortézu (AFO) nebo zvýšení pohyblivosti kolenního/pánevního kloubu. Před touto studií byl proveden podobný výzkum k odlišení vzorců chůze po mrtvici od normálních vzorců chůze s přesností přes 96 %.
Tato studie rekrutuje subjekt, který se setkal s vůbec první cerebrovaskulární příhodou a může v současné době samostatně chodit po rovném povrchu bez pomoci, a vyšetřovatelé zaznamenávají informace o chůzi prostřednictvím inerciálních měřicích jednotek připevněných k jejich bilaterálnímu kotníku, zápěstí a pánvi, aby detekovali zrychlení a úhlovou rychlost a další parametry chůze. IMU použitá v této studii se skládá z 3osého akcelerometru, 3osého gyroskopu a 3osého magnetometru s nejvyšší vzorkovací frekvencí 128Hz.
Poté vyšetřovatelé použijí tyto informace o chůzi shromážděné jako tréninková data a testovací data pro model hluboké neuronové sítě (DNN) a současně porovnávají výsledky klinického pozorování lékařů, aby zjistili, zda je model DNN schopen rozlišit typy abnormálních vzorců chůze. zmíněno výše.
Pokud je tento model aplikován v komunitě, vyšetřovatelé doufají, že bude k dispozici pro včasné odhalení abnormálních vzorců chůze a provedení včasné intervence, aby se snížila možnost zranění při pádu.
Toto je neinvazivní pozorovací studie a nezahrnuje použití léků. Od účastníků se vyžaduje pouze 6 minut chůze bez pomoci na rovném povrchu. Toto riziko je extrémně nízké a jediným možným rizikem této studie je pád během chůze.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Abnormální vzorce chůze lze pozorovat u pacientů s cévní mozkovou příhodou, kteří jsou schopni zahájit nácvik chůze, včetně cirkumdukční chůze, pokles nohy, kyčle a genu recurvatum. Prvních 6 měsíců po cévní mozkové příhodě je považováno za zlaté období pro rehabilitaci po cévní mozkové příhodě, proto intenzivní intervence v tomto období poskytne pacientům s cévní mozkovou příhodou významnou pomoc. V současné době jsou klinické léčebné metody stále silně závislé na subjektivní diagnóze fyziatry a terapeuty, a proto výzkumníci doufají, že zavedením objektivnější metody klasifikace abnormálních vzorců chůze poskytne významnější pomoc při dlouhodobém plánování rehabilitace.
V této observační studii vědci plánují získat 100 pacientů s cévní mozkovou příhodou s vůbec první jednostrannou cévní mozkovou příhodou, kteří jsou schopni chodit po rovném povrchu po dobu 6 minut bez pomoci. Kritéria pro zařazení zahrnují věk nad 20 let s první cévní mozkovou příhodou a postiženou dolní končetinou Brunnstrom ve stádiu III-V a funkční chůze kategorie VI. Účastníci by měli být schopni chodit po rovném povrchu bez pomoci po dobu 6 minut a jejich Mini-Mental State Examination (MMSE) by mělo být starší 25 let, což znamená, že účastníci mohou plnit příkazy a spolupracovat s vyšetřovateli v této studii. Kritéria vyloučení zahrnují těžké poruchy centrálního nervového systému (CNS)/periferní neurologické poruchy kromě mrtvice a osoby s vysokým rizikem pádu během chůze. Vyloučeni jsou také ti, kteří nemohou spolupracovat při testování a mají vážné zrakové/sluchové/poznávací deficity. Pacienti se zlomeninou dolní končetiny v posledních 6 měsících jsou rovněž vyloučeni.
Vyšetřovatelé rekrutují účastníky z ambulantních klinik a místností pro fyzikální terapii a pacienti před/po této studii chůze nedostanou žádné další léky. Účastí v této studii budou účastníci pokračovat ve svých fyzioterapeutických programech a také v léčebném režimu bez jakéhokoli omezení. Metodou studie v této studii je připevnit více inerciálních měřicích jednotek (IMU) na bilaterální zápěstí, kotníky a pánev účastníků a účastníci jsou požádáni, aby chodili uvnitř po rovném povrchu po dobu 6 minut svým nejpohodlnějším tempem. IMU použité v této studii se skládají z 3osého akcelerometru, 3osého gyroskopu a 3osého magnetometru s nejvyšší vzorkovací frekvencí 128Hz. Neinvazivní ortézy, jako je ortéza kotníku-noha (AFO), jsou povoleny ke zvýšení stability a symetrie chůze. Mezitím zkušení kliničtí fyziatri a fyzioterapeuti zaznamenají, zda vzorce chůze pacientů vykazují abnormální vzorce chůze, jako je cirkumdukční chůze, pokles chodidla, kyčle nebo zadní koleno. Účastníci mohou odejít po dokončení 6minutového testu chůze bez jakéhokoli nepohodlí.
Model hluboké neuronové sítě (DNN) je konstruován tak, aby byl trénován pro analýzu abnormálního vzoru chůze. Model DNN vytvořený pro tuto studii se skládá ze vstupní vrstvy, 6 skrytých vrstev, detekční výstupní vrstvy a klasifikační výstupní vrstvy. Každá skrytá vrstva se skládá ze 100 neuronů a detekční výstupní vrstva označí každé údaje o chůzi jako normální chůzi[1,0] nebo mrtvici[0,1]. Poté klasifikační vrstva označí každý abnormální vzor chůze po mrtvici jako chůzi po mrtvici, cirkumdukční chůzi, pokles chodidla, kyčle a koleno jako [1,1,1,1,1]. Po dokončení sběru klinických údajů o chůzi od účastníků této studie použijí vyšetřovatelé shromážděná data o chůzi pro trénink DNN a vyšetřovatelé použijí metodu k-násobné křížové validace k rozdělení údajů o chůzi účastníků náhodně do 5 kolekcí, přičemž 4 z nich se použijí jako trénink. data, zatímco zbývající se použijí jako testovací data, a testování se bude 5krát opakovat. Poté vyšetřovatelé porovnají klinické pozorované informace provedené fyziatry/terapeuty a výsledky modelu DNN, aby zjistili, zda je model DNN dostupný pro odlišení cirkumdukční chůze, pokles nohy, kyčle a genu recurvatum.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei City, Tchaj-wan, 112401
- Cheng Hsin General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 20 let s první mrtvicí
- A postižená dolní končetina Brunnstrom stadium III-V
- Kategorie funkční chůze VI
- Účastníci by měli být schopni chodit po rovném povrchu bez pomoci po dobu 6 minut
- Mini-Mental State Examination (MMSE) by měl být starší 25 let a může vyhovět objednávkám a spolupracovat s naší studií
Kritéria vyloučení:
- Závažné neurologické poruchy centrálního nervového systému (CNS)/periferního nervového systému (PNS) kromě mrtvice
- Pacienti s vysokým rizikem pádu během chůze
- Pacienti, kteří nemohou spolupracovat při testování
- Pacienti se závažnými zrakovými/sluchovými/poznávacími deficity
- Pacienti se zlomeninou dolní končetiny v posledních 6 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost modelu hluboké neuronové sítě (DNN) detekce abnormálních vzorců chůze při mrtvici
Časové okno: 2 roky
|
Vyšetřovatelé porovnávají klinicky pozorované abnormální vzorce chůze s detekcí modelu DNN.
Přesnost modelu DNN bude porovnána s klinicky pozorovanými daty po křížové validaci, která vyústí v sérii značení.
Vyšetřovatelé porovnávají tyto štítky se skutečně pozorovanými klinickými abnormálními vzory chůze, aby určili, zda je k dispozici DNN pro přesnou identifikaci abnormálních vzorců chůze po mrtvici.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Szu-Fu Chen, MD, PHD, Szu-Fu Chen
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kerrigan DC, Frates EP, Rogan S, Riley PO. Hip hiking and circumduction: quantitative definitions. Am J Phys Med Rehabil. 2000 May-Jun;79(3):247-52. doi: 10.1097/00002060-200005000-00006.
- Trojaniello D, Cereatti A, Pelosin E, Avanzino L, Mirelman A, Hausdorff JM, Della Croce U. Estimation of step-by-step spatio-temporal parameters of normal and impaired gait using shank-mounted magneto-inertial sensors: application to elderly, hemiparetic, parkinsonian and choreic gait. J Neuroeng Rehabil. 2014 Nov 11;11:152. doi: 10.1186/1743-0003-11-152.
- Abaid N, Cappa P, Palermo E, Petrarca M, Porfiri M. Gait detection in children with and without hemiplegia using single-axis wearable gyroscopes. PLoS One. 2013 Sep 4;8(9):e73152. doi: 10.1371/journal.pone.0073152. eCollection 2013.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- (870)110-16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .