- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04968418
Rete neurale profonda per l'analisi e la classificazione dell'andatura dei pazienti colpiti da ictus
Una rete neurale profonda per schemi di andatura anomali basata su sensori inerziali tra i pazienti post-ictus
Gli arti inferiori dei pazienti colpiti da ictus recuperano gradualmente attraverso gli stadi di Brunnstrom, dallo stato iniziale di flaccidità al graduale aumento della spasticità e infine alla riduzione della spasticità. Durante questo processo. dopo che i pazienti con ictus possono iniziare a camminare, la loro andatura mostrerà modelli di andatura anormali da soggetti sani, tra cui andatura di circonduzione, piede cadente, escursione dell'anca e genu recurvatum.
Per questi modelli di andatura anormale, i metodi di riabilitazione includono l'ortesi caviglia-ginocchio (AFO) o l'aumento della mobilità dell'articolazione del ginocchio/pelvica per l'assistenza. Prima di questo studio, sono state condotte ricerche simili per differenziare i modelli di andatura dell'ictus dai normali modelli di andatura, con una precisione superiore al 96%.
Questo studio recluta soggetti che hanno riscontrato il primo incidente cerebrovascolare e possono attualmente camminare in modo indipendente su una superficie piana senza assistenza, e i ricercatori registrano le informazioni sull'andatura tramite unità di misurazione inerziale legate alla caviglia bilaterale, al polso e al bacino per rilevare l'accelerazione e la velocità angolare, nonché altri parametri del cammino. L'IMU utilizzato in questo studio è costituito da un accelerometro a 3 assi, un giroscopio a 3 assi e un magnetometro a 3 assi, con una frequenza di campionamento massima di 128Hz.
Successivamente, i ricercatori utilizzano queste informazioni sull'andatura raccolte come dati di addestramento e dati di test per un modello di rete neurale profonda (DNN) e confrontano simultaneamente i risultati dell'osservazione clinica da parte dei medici, al fine di determinare se il modello DNN è in grado di differenziare i tipi di andatura anomala sopra menzionato.
Se questo modello viene applicato nella comunità, gli investigatori sperano che sia disponibile per rilevare precocemente modelli di andatura anormali ed eseguire un intervento precoce per ridurre la possibilità di lesioni da caduta.
Questo è uno studio osservazionale non invasivo e non prevede l'uso di farmaci. I partecipanti sono tenuti a camminare solo per 6 minuti senza assistenza su una superficie piana. Questo rischio è estremamente basso e l'unico rischio possibile di questo studio è cadere mentre si cammina.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Modelli di andatura anormali possono essere osservati tra i pazienti colpiti da ictus che sono in grado di iniziare l'addestramento alla deambulazione, tra cui l'andatura di circonduzione, il piede cadente, l'escursione dell'anca e il genu recurvatum. I primi 6 mesi dopo un incidente cerebrovascolare sono considerati il periodo d'oro per la riabilitazione post-ictus, pertanto un intervento intensivo durante questo periodo fornirà un aiuto significativo ai pazienti colpiti da ictus. Attualmente, i metodi di trattamento clinico si basano ancora fortemente sulla diagnosi soggettiva di fisiatri e terapisti, quindi i ricercatori sperano che stabilendo un metodo più obiettivo per classificare i modelli di andatura anormale, fornirà un'assistenza più significativa durante la pianificazione della riabilitazione a lungo termine.
In questo studio osservazionale, i ricercatori hanno in programma di reclutare 100 pazienti colpiti da ictus con il primo ictus monolaterale in assoluto e sono in grado di camminare su una superficie piana per 6 minuti senza assistenza. I criteri di inclusione includono età superiore a 20 anni con primo ictus e stadio di Brunnstrom III-V dell'arto inferiore colpito e categoria di deambulazione funzionale VI. I partecipanti dovrebbero essere in grado di camminare su una superficie piana senza assistenza per 6 minuti e il loro Mini-Mental State Examination (MMSE) dovrebbe essere superiore a 25, il che significa che i partecipanti possono rispettare gli ordini e collaborare con gli investigatori in questo studio. I criteri di esclusione includono gravi disturbi neurologici del sistema nervoso centrale (SNC)/periferico oltre all'ictus e quelli con un alto rischio di cadere durante la deambulazione. Sono esclusi anche coloro che non possono collaborare ai test e con gravi deficit visivi/uditivi/cognitivi. Sono esclusi anche i pazienti con frattura dell'arto inferiore negli ultimi 6 mesi.
Gli investigatori reclutano partecipanti da cliniche ambulatoriali e sale di terapia fisica e i pazienti non riceveranno alcun farmaco extra prima / dopo questo studio sull'andatura. I partecipanti continueranno i loro programmi di terapia fisica e il regime medico senza alcuna restrizione partecipando a questo studio. Il metodo di studio in questo studio è quello di legare più unità di misura inerziale (IMU) sui polsi, sulle caviglie e sul bacino bilaterali dei partecipanti e ai partecipanti è richiesto di camminare all'interno su una superficie piana per 6 minuti al ritmo più confortevole. Le IMU utilizzate in questo studio sono costituite da un accelerometro a 3 assi, un giroscopio a 3 assi e un magnetometro a 3 assi, con una frequenza di campionamento massima di 128Hz. Le ortesi non invasive come l'ortesi caviglia-piede (AFO) possono aumentare la stabilità e la simmetria dell'andatura. Nel frattempo, fisiatri clinici esperti e fisioterapisti registreranno se i modelli di andatura dei pazienti mostrano modelli di andatura anormali come l'andatura di circonduzione, il piede cadente, l'escursione dell'anca o il ginocchio posteriore. I partecipanti possono andarsene dopo aver completato il test di camminata di 6 minuti senza alcun disagio.
Un modello di rete neurale profonda (DNN) è costruito per essere addestrato per l'analisi del modello di andatura anormale. Il modello DNN costruito per questo studio è costituito da un livello di input, 6 livelli nascosti, un livello di output di rilevamento e un livello di output di classificazione. Ogni strato nascosto è composto da 100 neuroni e lo strato di output di rilevamento etichetterà ogni dato di andatura come andatura normale[1,0] o andatura corsa[0,1]. Successivamente, il livello di classificazione etichetterà ogni modello di andatura anomala come andatura da corsa, andatura di circonduzione, piede cadente, escursione dell'anca e ginocchio posteriore come [1,1,1,1,1]. Dopo il completamento della raccolta dei dati sull'andatura clinica dai partecipanti a questo studio, gli investigatori utilizzano i dati sull'andatura raccolti per l'addestramento DNN e gli investigatori utilizzano il metodo di convalida incrociata k-fold per dividere i dati sull'andatura dei partecipanti in 5 raccolte in modo casuale, di cui 4 utilizzati come addestramento dati mentre i restanti vengono utilizzati come dati di test e il test verrà ripetuto per 5 volte. Quindi i ricercatori confronteranno le informazioni cliniche osservate fornite da fisiatri/terapisti e i risultati del modello DNN per vedere se il modello DNN è disponibile per differenziare l'andatura di circonduzione, il piede cadente, l'escursione dell'anca e il genu recurvatum.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taipei City, Taiwan, 112401
- Cheng Hsin General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 20 anni con primo ictus
- E ha colpito l'arto inferiore Brunnstrom allo stadio III-V
- Categoria di deambulazione funzionale VI
- I partecipanti dovrebbero essere in grado di camminare su una superficie piana senza assistenza per 6 minuti
- Il Mini-Mental State Examination (MMSE) deve avere più di 25 anni e può rispettare gli ordini e collaborare con il nostro studio
Criteri di esclusione:
- Gravi disturbi neurologici del sistema nervoso centrale (SNC)/periferico (SNP) oltre all'ictus
- Pazienti ad alto rischio di cadere durante la deambulazione
- Pazienti che non possono collaborare con i test
- Pazienti con gravi deficit visivi/uditivi/cognitivi
- Pazienti con frattura dell'arto inferiore negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione del modello di rete neurale profonda (DNN) nel rilevamento di modelli di andatura anomali
Lasso di tempo: 2 anni
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Gli investigatori confrontano i modelli di andatura anormale osservati clinicamente con il rilevamento del modello DNN.
L'accuratezza del modello DNN sarà confrontata con i dati clinici osservati dopo la convalida incrociata, che si traduce in una serie di etichettature.
Gli investigatori confrontano queste etichette con i modelli di andatura anormale osservati clinicamente per determinare se il DNN è disponibile per identificare accuratamente i modelli di andatura anormale dell'ictus.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Szu-Fu Chen, MD, PHD, Szu-Fu Chen
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kerrigan DC, Frates EP, Rogan S, Riley PO. Hip hiking and circumduction: quantitative definitions. Am J Phys Med Rehabil. 2000 May-Jun;79(3):247-52. doi: 10.1097/00002060-200005000-00006.
- Trojaniello D, Cereatti A, Pelosin E, Avanzino L, Mirelman A, Hausdorff JM, Della Croce U. Estimation of step-by-step spatio-temporal parameters of normal and impaired gait using shank-mounted magneto-inertial sensors: application to elderly, hemiparetic, parkinsonian and choreic gait. J Neuroeng Rehabil. 2014 Nov 11;11:152. doi: 10.1186/1743-0003-11-152.
- Abaid N, Cappa P, Palermo E, Petrarca M, Porfiri M. Gait detection in children with and without hemiplegia using single-axis wearable gyroscopes. PLoS One. 2013 Sep 4;8(9):e73152. doi: 10.1371/journal.pone.0073152. eCollection 2013.
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