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Red neuronal profunda para el análisis y la clasificación de la marcha de pacientes con accidente cerebrovascular

8 de marzo de 2022 actualizado por: Cheng-Hsin General Hospital

Una red neuronal profunda para patrones de marcha anormales basada en sensores inerciales entre pacientes después de un accidente cerebrovascular

Las extremidades inferiores de los pacientes con accidente cerebrovascular se recuperan gradualmente a través de las etapas de Brunnstrom, desde un estado flácido inicial hasta un aumento gradual de la espasticidad y, finalmente, una disminución de la espasticidad. A lo largo de este proceso. después de que los pacientes con accidente cerebrovascular puedan comenzar a caminar, su marcha mostrará patrones de marcha anormales de sujetos sanos, incluida la marcha de circunducción, pie caído, caminata de cadera y genu recurvatum.

Para estos patrones de marcha anormales, los métodos de rehabilitación incluyen la órtesis de tobillo y rodilla (AFO) o el aumento de la movilidad de la articulación de la rodilla/pélvica como ayuda. Antes de este estudio, se realizó una investigación similar para diferenciar los patrones de marcha de accidente cerebrovascular de los patrones de marcha normales, con una precisión de más del 96 %.

Este estudio recluta sujetos que se han encontrado por primera vez con un accidente cerebrovascular y actualmente pueden caminar de forma independiente sobre una superficie plana sin ayuda, y los investigadores registran la información de la marcha a través de unidades de medición inerciales atadas a su tobillo, muñeca y pelvis bilaterales para detectar la aceleración y la velocidad angular, así como otros parámetros de la marcha. La IMU utilizada en este estudio consta de un acelerómetro de 3 ejes, un giroscopio de 3 ejes y un magnetómetro de 3 ejes, con una frecuencia de muestreo máxima de 128 Hz.

Posteriormente, los investigadores utilizan esta información sobre la marcha recopilada como datos de entrenamiento y datos de prueba para un modelo de red neuronal profunda (DNN) y comparan los resultados de la observación clínica realizada por los médicos simultáneamente, para determinar si el modelo DNN es capaz de diferenciar los tipos de patrones de marcha anormales. mencionado anteriormente.

Si este modelo se aplica en la comunidad, los investigadores esperan que esté disponible para detectar patrones de marcha anormales y realizar una intervención temprana para disminuir la posibilidad de lesiones por caídas.

Este es un estudio observacional no invasivo y no implica el uso de medicamentos. Los participantes solo deben caminar durante 6 minutos sin ayuda en una superficie plana. Este riesgo es extremadamente bajo y el único riesgo posible de este estudio es caerse al caminar.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Descripción detallada

Se pueden observar patrones de marcha anormales entre los pacientes con accidente cerebrovascular que pueden comenzar el entrenamiento de deambulación, incluida la marcha de circunducción, pie caído, caminata de cadera y genu recurvatum. Los primeros 6 meses después de un accidente cerebrovascular se consideran el período dorado para la rehabilitación posterior al ictus, por lo que la intervención intensiva durante este período proporcionará una ayuda significativa a los pacientes con ictus. Actualmente, los métodos de tratamiento clínico aún se basan en gran medida en el diagnóstico subjetivo de los fisiatras y terapeutas, por lo tanto, los investigadores esperan que al establecer un método más objetivo para clasificar los patrones de marcha anormales, proporcione una asistencia más significativa durante la planificación de la rehabilitación a largo plazo.

En este estudio observacional, los investigadores planean reclutar a 100 pacientes con accidente cerebrovascular con el primer accidente cerebrovascular unilateral y que puedan caminar sobre una superficie plana durante 6 minutos sin ayuda. Los criterios de inclusión incluyen edad mayor de 20 años con ictus por primera vez y miembro inferior afectado estadio III-V de Brunnstrom y deambulación funcional categoría VI. Los participantes deben poder caminar sobre una superficie plana sin ayuda durante 6 minutos y su Mini Examen del Estado Mental (MMSE) debe ser superior a 25, lo que significa que los participantes pueden cumplir órdenes y cooperar con los investigadores en este estudio. Los criterios de exclusión incluyen trastornos neurológicos periféricos/del sistema nervioso central (SNC) graves además del accidente cerebrovascular, y aquellos con alto riesgo de caída al caminar. También se excluyen aquellos que no pueden cooperar con las pruebas y con deficiencias visuales/auditivas/cognitivas graves. También se excluyen los pacientes con fractura de miembro inferior en los últimos 6 meses.

Los investigadores reclutan participantes de clínicas para pacientes ambulatorios, así como de salas de fisioterapia, y los pacientes no recibirán ningún medicamento adicional antes o después de este estudio de la marcha. Los participantes continuarán con sus programas de fisioterapia y régimen médico sin ninguna restricción al participar en este estudio. El método de estudio en este estudio es atar múltiples unidades de medición inercial (IMU) en las muñecas, los tobillos y la pelvis bilaterales de los participantes, y se solicita a los participantes que caminen en el interior sobre una superficie plana durante 6 minutos a su ritmo más cómodo. Las IMU utilizadas en este estudio consisten en un acelerómetro de 3 ejes, un giroscopio de 3 ejes y un magnetómetro de 3 ejes, con una frecuencia de muestreo máxima de 128 Hz. Las ortesis no invasivas, como la ortesis de tobillo y pie (AFO), pueden aumentar la estabilidad y la simetría de la marcha. Mientras tanto, fisiatras clínicos y fisioterapeutas experimentados registrarán si los patrones de marcha de los pacientes muestran patrones de marcha anormales, como la marcha de circunducción, el pie caído, la marcha de la cadera o la rodilla hacia atrás. Los participantes pueden irse después de completar la prueba de caminata de 6 minutos sin ninguna molestia.

Se construye un modelo de red neuronal profunda (DNN) para ser entrenado para el análisis de patrones de marcha anormales. El modelo DNN construido para este estudio consta de una capa de entrada, 6 capas ocultas, una capa de salida de detección y una capa de salida de clasificación. Cada capa oculta consta de 100 neuronas y la capa de salida de detección etiquetará cada dato de marcha como marcha normal[1,0] o marcha brazada[0,1]. Posteriormente, la capa de clasificación etiquetará cada patrón de marcha de brazada anormal como marcha de brazada, marcha de circunducción, pie caído, caminata de cadera y rodilla trasera como [1,1,1,1,1]. Después de completar la recopilación de datos clínicos de la marcha de los participantes en este estudio, los investigadores usan los datos de la marcha recopilados para el entrenamiento de DNN, y los investigadores usan el método de validación cruzada k-fold para dividir los datos de la marcha de los participantes en 5 colecciones al azar, con 4 de ellos utilizados como entrenamiento. datos mientras que el resto se utiliza como datos de prueba, y la prueba se repetirá 5 veces. Luego, los investigadores compararán la información clínica observada realizada por fisiatras/terapeutas y los resultados del modelo DNN para ver si el modelo DNN está disponible para diferenciar la marcha de circunducción, pie caído, caminata de cadera y genu recurvatum.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei City, Taiwán, 112401
        • Cheng Hsin General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los investigadores se enfocan en pacientes mayores de 20 años con accidente cerebrovascular unilateral que visitan regularmente la clínica ambulatoria del Hospital General Cheng Hsin.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad mayor de 20 años con ictus por primera vez
  2. Y miembro inferior afectado estadio III-V de Brunnstrom
  3. Deambulación funcional categoría VI
  4. Los participantes deben poder caminar sobre una superficie plana sin ayuda durante 6 minutos.
  5. El Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) debe tener más de 25 años y puede cumplir con las órdenes y cooperar con nuestro estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Trastornos neurológicos graves del sistema nervioso central (SNC)/sistema nervioso periférico (SNP) aparte del accidente cerebrovascular
  2. Pacientes con alto riesgo de caída al caminar
  3. Pacientes que no pueden cooperar con las pruebas
  4. Pacientes con graves déficits visuales/auditivos/cognitivos
  5. Pacientes con fractura de miembro inferior en los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión del modelo de red neuronal profunda (DNN) para detectar patrones de marcha anormales
Periodo de tiempo: 2 años
Los investigadores comparan los patrones de marcha anormales observados clínicamente con la detección del modelo DNN. La precisión del modelo DNN se comparará con los datos clínicos observados después de la validación cruzada, lo que da como resultado una serie de etiquetas. Los investigadores comparan esas etiquetas con los patrones de marcha anormales clínicos reales observados para determinar si DNN está disponible para identificar patrones de marcha anormales con precisión.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Szu-Fu Chen, MD, PHD, Szu-Fu Chen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de julio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • (870)110-16

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

De acuerdo con la declaración del IRB del investigador, la información del paciente solo se utilizará en esta investigación y no se utilizará para otros fines.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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