- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04968418
Głęboka sieć neuronowa do analizy i klasyfikacji chodu pacjentów po udarze
Głęboka sieć neuronowa dla nieprawidłowych wzorców chodu oparta na czujnikach bezwładnościowych wśród pacjentów po udarze
Kończyny dolne pacjentów po udarze mózgu stopniowo wracają do zdrowia w stadiach Brunnstroma, od początkowego stanu wiotkości do stopniowo narastającej spastyczności i ostatecznie zmniejszającej się spastyczności. W całym tym procesie. po udarze mózgu pacjenci mogą zacząć chodzić, ich chód będzie wykazywać nieprawidłowe wzorce chodu zdrowych osób, w tym chód z okrężnicą, opadającą stopę, wędrówkę biodrem i wygięcie kolana.
W przypadku tych nieprawidłowych wzorców chodu metody rehabilitacji obejmują ortezę stawu skokowego (AFO) lub zwiększenie ruchomości stawu kolanowego / miednicy w celu uzyskania pomocy. Przed tym badaniem przeprowadzono podobne badania w celu odróżnienia wzorców chodu od normalnych wzorców chodu, z dokładnością ponad 96%.
Do tego badania rekrutuje się osoby, które doświadczyły pierwszego w historii incydentu naczyniowo-mózgowego i obecnie mogą samodzielnie chodzić po płaskiej powierzchni bez pomocy, a badacze rejestrują informacje dotyczące chodu za pomocą bezwładnościowych jednostek pomiarowych przymocowanych do ich obustronnych kostek, nadgarstków i miednicy w celu wykrycia przyspieszenia i prędkości kątowej, a także innych parametry chodu. IMU użyty w tym badaniu składa się z 3-osiowego akcelerometru, 3-osiowego żyroskopu i 3-osiowego magnetometru, z najwyższą częstotliwością próbkowania 128 Hz.
Następnie badacze wykorzystują te zebrane informacje o chodzie jako dane treningowe i dane testowe dla modelu głębokiej sieci neuronowej (DNN) i porównują jednocześnie wyniki obserwacji klinicznych przeprowadzonych przez lekarzy, aby określić, czy model DNN jest w stanie rozróżnić rodzaje nieprawidłowych wzorców chodu wspomniano powyżej.
Jeśli ten model zostanie zastosowany w społeczności, badacze mają nadzieję, że będzie on dostępny do wczesnego wykrywania nieprawidłowych wzorców chodu i przeprowadzania wczesnej interwencji w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa obrażeń spowodowanych upadkiem.
Jest to nieinwazyjne badanie obserwacyjne i nie obejmuje stosowania leków. Uczestnicy są zobowiązani do chodu bez pomocy tylko przez 6 minut na płaskiej powierzchni. Ryzyko to jest bardzo niskie, a jedynym możliwym ryzykiem tego badania jest upadek podczas chodzenia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nieprawidłowe wzorce chodu można zaobserwować u pacjentów po udarze mózgu, którzy są w stanie rozpocząć trening ambulatoryjny, w tym chód z krążeniem, opadającą stopę, wędrówkę biodrową i wygięcie kolana. Pierwsze 6 miesięcy po incydencie naczyniowo-mózgowym uważane jest za złoty okres rehabilitacji poudarowej, dlatego intensywna interwencja w tym okresie zapewni znaczącą pomoc pacjentom po udarze mózgu. Obecnie kliniczne metody leczenia nadal w dużym stopniu opierają się na subiektywnej diagnozie fizjoterapeutów i terapeutów, dlatego badacze mają nadzieję, że ustanowienie bardziej obiektywnej metody klasyfikacji nieprawidłowych wzorców chodu zapewni bardziej znaczącą pomoc podczas długoterminowego planowania rehabilitacji.
W tym badaniu obserwacyjnym badacze planują rekrutację 100 pacjentów z udarem mózgu z pierwszym w historii jednostronnym udarem mózgu, którzy są w stanie chodzić po płaskiej powierzchni przez 6 minut bez pomocy. Kryteria włączenia obejmują wiek powyżej 20 lat z pierwszym udarem mózgu i zajętą kończyną dolną w stopniu III-V według Brunnstroma oraz kategorię sprawności ruchowej VI. Uczestnicy powinni być w stanie chodzić po płaskiej powierzchni bez pomocy przez 6 minut, a ich Mini-Mental State Examination (MMSE) powinien być powyżej 25, co oznacza, że uczestnicy mogą stosować się do poleceń i współpracować z badaczami w tym badaniu. Kryteria wykluczenia obejmują ciężkie zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (OUN)/obwodowych zaburzeń neurologicznych oprócz udaru oraz osoby z dużym ryzykiem upadku podczas chodzenia. Wykluczeni są również ci, którzy nie mogą współpracować przy badaniu i mają poważne deficyty wzrokowe/słuchowe/poznawcze. Wykluczeni są również pacjenci ze złamaniami kończyn dolnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Badacze rekrutują uczestników z przychodni oraz gabinetów fizjoterapeutycznych, a pacjenci nie otrzymają żadnych dodatkowych leków przed/po tym badaniu chodu. Uczestnicy będą kontynuować swoje programy fizykoterapii, jak również reżim medyczny bez żadnych ograniczeń, biorąc udział w tym badaniu. Metoda badania w tym badaniu polega na zamocowaniu wielu inercyjnych jednostek pomiarowych (IMU) na obustronnych nadgarstkach, kostkach i miednicy uczestników, a uczestnicy są proszeni o chodzenie w pomieszczeniu po płaskiej powierzchni przez 6 minut w swoim najbardziej wygodnym tempie. IMU użyte w tym badaniu składa się z 3-osiowego akcelerometru, 3-osiowego żyroskopu i 3-osiowego magnetometru, z najwyższą częstotliwością próbkowania 128 Hz. Nieinwazyjne ortezy, takie jak orteza stawu skokowego (AFO), mogą zwiększyć stabilność i symetrię chodu. W międzyczasie doświadczeni fizjoterapeuci kliniczni i fizjoterapeuci będą rejestrować, czy wzorce chodu pacjentów wykazują nieprawidłowe wzorce chodu, takie jak chód okrężny, opadająca stopa, wędrówka biodrem lub tylne kolano. Uczestnicy mogą wyjść po zakończeniu 6-minutowego testu marszu bez odczuwania dyskomfortu.
Skonstruowano model głębokiej sieci neuronowej (DNN) do uczenia się analizy nieprawidłowego wzorca chodu. Model DNN zbudowany na potrzeby tego badania składa się z warstwy wejściowej, 6 warstw ukrytych, warstwy wyjściowej wykrywania i warstwy wyjściowej klasyfikacji. Każda warstwa ukryta składa się ze 100 neuronów, a wyjściowa warstwa wykrywania oznaczy dane każdego chodu jako chód normalny [1,0] lub chód udarowy [0,1]. Następnie warstwa klasyfikacji oznaczy każdy nieprawidłowy wzorzec chodu jako chód pociągnięcia, chód z okrężnicą, opadającą stopę, wędrówkę biodrową i tylne kolano jako [1,1,1,1,1]. Po zakończeniu zbierania klinicznych danych chodu od uczestników tego badania, badacze wykorzystują zebrane dane chodu do treningu DNN, a badacze stosują k-krotną metodę walidacji krzyżowej, aby losowo podzielić dane chodu uczestników na 5 zbiorów, z których 4 są używane jako trening dane, podczas gdy pozostałe są używane jako dane testowe, a testowanie zostanie powtórzone 5 razy. Następnie badacze porównają obserwacje kliniczne uzyskane przez fizjoterapeutów/terapeutów z wynikami modelu DNN, aby sprawdzić, czy model DNN jest dostępny do różnicowania chodu z okrężnicą, opadającej stopy, wędrówek biodrowych i wygięcia kolana.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei City, Tajwan, 112401
- Cheng Hsin General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 20 lat z pierwszym udarem
- I dotknięta kończyna dolna Brunnstrom w stadium III-V
- Funkcjonalna kategoria poruszania się VI
- Uczestnicy powinni być w stanie chodzić po płaskiej powierzchni bez pomocy przez 6 minut
- Mini-Mental State Examination (MMSE) powinien mieć ukończone 25 lat i może wykonywać polecenia i współpracować z naszym badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie zaburzenia neurologiczne ośrodkowego układu nerwowego (OUN)/obwodowego układu nerwowego (PNS) oprócz udaru
- Pacjenci z dużym ryzykiem upadku podczas chodzenia
- Pacjenci, którzy nie mogą współpracować przy badaniu
- Pacjenci z poważnymi deficytami wzrokowymi/słuchowymi/poznawczymi
- Pacjenci ze złamaniami kończyn dolnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dokładność modelu głębokiej sieci neuronowej (DNN) do wykrywania nieprawidłowych wzorców chodu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Badacze porównują zaobserwowane klinicznie nieprawidłowe wzorce chodu z wykrywaniem modelu DNN.
Dokładność modelu DNN zostanie porównana z klinicznymi danymi obserwacyjnymi po walidacji krzyżowej, co skutkuje serią znakowania.
Badacze porównują te etykiety z faktycznie obserwowanymi klinicznie nieprawidłowymi wzorami chodu, aby ustalić, czy DNN jest dostępny do dokładnego identyfikowania nieprawidłowych wzorców chodu po udarze.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Szu-Fu Chen, MD, PHD, Szu-Fu Chen
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kerrigan DC, Frates EP, Rogan S, Riley PO. Hip hiking and circumduction: quantitative definitions. Am J Phys Med Rehabil. 2000 May-Jun;79(3):247-52. doi: 10.1097/00002060-200005000-00006.
- Trojaniello D, Cereatti A, Pelosin E, Avanzino L, Mirelman A, Hausdorff JM, Della Croce U. Estimation of step-by-step spatio-temporal parameters of normal and impaired gait using shank-mounted magneto-inertial sensors: application to elderly, hemiparetic, parkinsonian and choreic gait. J Neuroeng Rehabil. 2014 Nov 11;11:152. doi: 10.1186/1743-0003-11-152.
- Abaid N, Cappa P, Palermo E, Petrarca M, Porfiri M. Gait detection in children with and without hemiplegia using single-axis wearable gyroscopes. PLoS One. 2013 Sep 4;8(9):e73152. doi: 10.1371/journal.pone.0073152. eCollection 2013.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- (870)110-16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na System APDM OPAL do noszenia IMU
-
Koya Medical, Inc.RekrutacyjnyObrzęk limfatyczny | Obrzęk limfatyczny, rak piersi | Ramię z obrzękiem limfatycznymStany Zjednoczone
-
Koya Medical, Inc.ZakończonyObrzęk limfatyczny | Wtórny obrzęk limfatyczny | Przewlekła niewydolność żylna | Obrzęk limfatyczny kończyn dolnychStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.ZakończonyZwężenie kręgosłupa | Kręgozmyk | Guz kręgosłupa | Deformacja kręgosłupa | Złamanie kręgosłupa | Choroba zwyrodnieniowa dyskuChiny
-
Yonsei UniversityZakończonyPorażenie mózgowe | Dzieci Z Urazem MózguRepublika Korei