- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04968418
Deep Neural Network för strokepatients gånganalys och klassificering
Ett djupt neuralt nätverk för onormala gångmönster baserat på tröghetssensorer bland patienter efter stroke
Nedre extremiteter hos strokepatienter återhämtar sig gradvis genom Brunnström-stadier, från initialt slapp status till gradvis ökad spasticitet och så småningom minskad spasticitet. Under hela denna process. efter strokepatienter kan börja gå, kommer deras gång att visa onormala gångmönster från friska försökspersoner, inklusive cirkumduktionsgång, fallfot, höftvandring och genu recurvatum.
För dessa onormala gångmönster inkluderar rehabiliteringsmetoder ankel-knä-ortos (AFO) eller ökad knä-/bäckenledsrörlighet för assistans. Före denna studie har liknande forskning gjorts för att skilja slagmönster från normala gångmönster, med en noggrannhet på över 96 %.
Denna studie rekryterar försöksperson som har stött på den första cerebrovaskulära incidenten någonsin och som för närvarande kan gå självständigt på en plan yta utan hjälp, och utredare registrerar gånginformation via tröghetsmätenheter fastspända på deras bilaterala fotled, handled och bäcken för att upptäcka acceleration och vinkelhastighet samt andra gångparametrar. Den IMU som används i denna studie består av en 3-axlig accelerometer, 3-axlig gyroskop och 3-axlig magnetometer, med en högsta samplingshastighet på 128Hz.
Efteråt använder utredarna denna gånginformation som samlats in som träningsdata och testdata för en DNN-modell (Deep Neural Network) och jämför kliniska observationsresultat av läkare samtidigt, för att avgöra om DNN-modellen kan särskilja typerna av onormala gångmönster nämnts ovan.
Om denna modell tillämpas i samhället hoppas utredarna att den är tillgänglig för att tidigt upptäcka onormala gångmönster och utföra tidiga insatser för att minska risken för fallskador.
Detta är en icke-invasiv observationsstudie och involverar inte medicinanvändning. Deltagarna behöver endast gå i 6 minuter utan hjälp på en plan yta. Denna risk är extremt låg och den enda möjliga risken för denna studie är att falla ner under gång.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Onormala gångmönster kan observeras bland strokepatienter som kan påbörja ambulationsträning, inklusive cirkumduktionsgång, fallfot, höftvandring och genu recurvatum. De första 6 månaderna efter en cerebrovaskulär incident anses vara den gyllene perioden för rehabilitering efter stroke, därför kommer intensiv intervention under denna period att ge betydande hjälp till strokepatienter. För närvarande är kliniska behandlingsmetoder fortfarande starkt beroende av subjektiv diagnos från fysiater och terapeuter, därför hoppas forskare genom att etablera en mer objektiv metod för att klassificera onormala gångmönster, att den kommer att ge mer betydande hjälp under långsiktig rehabiliteringsplanering.
I denna observationsstudie planerar utredarna att rekrytera 100 strokepatienter med den första ensidiga stroken någonsin och kan gå på en plan yta i 6 minuter utan hjälp. Inklusionskriterier inkluderar ålder över 20 år med första gången stroke och påverkad nedre extremitet Brunnström stadium III-V, och funktionell ambulation kategori VI. Deltagarna ska kunna gå på en plan yta utan hjälp i 6 minuter och deras Mini-Mental State Examination (MMSE) ska vara över 25, vilket innebär att deltagarna kan följa order och samarbeta med utredarna i denna studie. Uteslutningskriterier inkluderar allvarliga störningar i centrala nervsystemet (CNS)/perifera neurologiska störningar förutom stroke, och de med hög risk att falla ner under promenader. De som inte kan samarbeta med testning och med allvarliga visuella/auditiva/kognitionsbrister är också uteslutna. Patienter med frakturer under de senaste 6 månaderna är också uteslutna.
Utredarna rekryterar deltagare från polikliniker samt fysioterapirum och patienter kommer inte att få några extra mediciner före/efter denna gångstudie. Deltagarna kommer att fortsätta sina sjukgymnastikprogram samt medicinska behandlingar utan några begränsningar genom att delta i denna studie. Studiemetoden i denna studie är att fästa flera tröghetsmätenheter (IMU) på deltagarnas bilaterala handleder, vrister och bäcken, och deltagarna uppmanas att gå inomhus på en plan yta i 6 minuter i deras mest bekväma tempo. IMU:erna som används i denna studie består av en 3-axlig accelerometer, 3-axlig gyroskop och 3-axlig magnetometer, med en högsta samplingshastighet på 128Hz. Icke-invasiv ortos såsom fotled-fot ortos (AFO) tillåts för att öka gångstabilitet och symmetri. Samtidigt kommer erfarna kliniska fysioterapeuter och sjukgymnaster att registrera om patienternas gångmönster visar onormala gångmönster som cirkumduktionsgång, fallfot, höftvandring eller bakre knä. Deltagarna får lämna efter avslutat 6 minuters gångtest utan några obehag.
En modell för djupt neuralt nätverk (DNN) är konstruerad för att tränas för analys av onormalt gångmönster. DNN-modellen som konstruerats för denna studie består av ett ingångsskikt, 6 dolda skikt, detektionsutgångsskikt och klassificeringsutgångsskikt. Varje gömt lager består av 100 neuroner och detektionsutgångsskikt kommer att märka varje gångdata som normal gång[1,0] eller slaggång[0,1]. Efteråt kommer klassificeringsskiktet att märka varje onormalt slaggångsmönster som slaggång, cirkumduktionsgång, fallfot, höftvandring och bakre knä som [1,1,1,1,1]. Efter att ha samlat in kliniska gångdata från deltagare i denna studie använder utredarna de insamlade gångdata för DNN-träning, och utredarna använder k-faldig korsvalideringsmetod för att dela upp deltagarnas gångdata i 5 samlingar slumpmässigt, med 4 av dem som träning data medan de återstående används som testdata, och testningen kommer att upprepas 5 gånger. Sedan kommer utredarna att jämföra klinisk observerad information gjord av sjukgymnaster/terapeuter och DNN-modellresultat för att se om DNN-modellen är tillgänglig för att differentiera cirkumduktionsgång, fallfot, höftvandring och genu recurvatum.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei City, Taiwan, 112401
- Cheng Hsin General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 20 år med första gången stroke
- Och påverkade nedre extremiteten Brunnström stadium III-V
- Funktionell ambulation kategori VI
- Deltagarna ska kunna gå på ett plant underlag utan hjälp i 6 minuter
- Mini-Mental State Examination (MMSE) bör vara över 25 och kan följa order och samarbeta med vår studie
Exklusions kriterier:
- Allvarliga neurologiska störningar i centrala nervsystemet (CNS)/perifera nervsystemet (PNS) förutom stroke
- Patienter med hög risk att falla under gång
- Patienter som inte kan samarbeta med testning
- Patienter med allvarliga syn-/hörsel-/kognitionsstörningar
- Patienter med frakturer under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deep neural network (DNN) modellnoggrannhet för att upptäcka onormala slaggångsmönster
Tidsram: 2 år
|
Utredarna jämför kliniskt observerade onormala gångmönster med DNN-modelldetektion.
Noggrannheten hos DNN-modellen kommer att jämföras med kliniskt observerade data efter korsvalidering, vilket resulterar i en serie märkning.
Utredarna jämför dessa etiketter med faktiska observerade kliniska onormala gångmönster för att avgöra om DNN är tillgängligt för att identifiera onormala slaggångsmönster exakt.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Szu-Fu Chen, MD, PHD, Szu-Fu Chen
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kerrigan DC, Frates EP, Rogan S, Riley PO. Hip hiking and circumduction: quantitative definitions. Am J Phys Med Rehabil. 2000 May-Jun;79(3):247-52. doi: 10.1097/00002060-200005000-00006.
- Trojaniello D, Cereatti A, Pelosin E, Avanzino L, Mirelman A, Hausdorff JM, Della Croce U. Estimation of step-by-step spatio-temporal parameters of normal and impaired gait using shank-mounted magneto-inertial sensors: application to elderly, hemiparetic, parkinsonian and choreic gait. J Neuroeng Rehabil. 2014 Nov 11;11:152. doi: 10.1186/1743-0003-11-152.
- Abaid N, Cappa P, Palermo E, Petrarca M, Porfiri M. Gait detection in children with and without hemiplegia using single-axis wearable gyroscopes. PLoS One. 2013 Sep 4;8(9):e73152. doi: 10.1371/journal.pone.0073152. eCollection 2013.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- (870)110-16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .