- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04968418
Diep neuraal netwerk voor loopanalyse en classificatie van patiënten met een beroerte
Een diep neuraal netwerk voor abnormale looppatronen op basis van traagheidssensoren bij patiënten na een beroerte
De onderste ledematen van patiënten met een beroerte herstellen geleidelijk door de Brunnström-stadia, van aanvankelijk slappe status tot geleidelijk toegenomen spasticiteit en uiteindelijk verminderde spasticiteit. Gedurende dit proces. nadat patiënten met een beroerte kunnen gaan lopen, zal hun gang abnormale looppatronen vertonen van gezonde proefpersonen, waaronder circumductiegang, klapvoet, heupwandelen en genu recurvatum.
Voor deze abnormale gangpatronen omvatten revalidatiemethoden enkel-knie-orthese (AFO) of toenemende knie-/bekkengewrichtmobiliteit voor hulp. Voorafgaand aan deze studie is vergelijkbaar onderzoek gedaan om looppatronen bij een beroerte te onderscheiden van normale looppatronen, met een nauwkeurigheid van meer dan 96%.
Deze studie rekruteert proefpersonen die het eerste cerebrovasculaire incident ooit hebben meegemaakt en momenteel zelfstandig op een vlakke ondergrond kunnen lopen zonder hulp, en onderzoekers registreren loopinformatie via traagheidsmeeteenheden die aan hun enkel, pols en bekken zijn vastgemaakt om versnelling en hoeksnelheid te detecteren, evenals andere gang parameters. De IMU die in dit onderzoek is gebruikt, bestaat uit een 3-assige versnellingsmeter, een 3-assige gyroscoop en een 3-assige magnetometer, met een hoogste bemonsteringsfrequentie van 128 Hz.
Daarna gebruiken onderzoekers deze verzamelde loopinformatie als trainingsgegevens en testgegevens voor een diep neuraal netwerk (DNN)-model en vergelijken ze klinische observatieresultaten door artsen tegelijkertijd om te bepalen of het DNN-model in staat is om de soorten abnormale looppatronen te onderscheiden. hierboven genoemd.
Als dit model in de gemeenschap wordt toegepast, hopen onderzoekers dat het beschikbaar is om abnormale looppatronen vroegtijdig op te sporen en vroegtijdig in te grijpen om de kans op gevallen verwondingen te verminderen.
Dit is een niet-invasieve observationele studie en er komt geen medicijngebruik bij kijken. Deelnemers hoeven slechts 6 minuten zonder hulp op een vlakke ondergrond te lopen. Dit risico is extreem laag en het enige mogelijke risico van deze studie is vallen tijdens het lopen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Abnormale looppatronen kunnen worden waargenomen bij patiënten met een beroerte die in staat zijn om te beginnen met ambulatietraining, waaronder circumductiegang, klapvoet, heupwandelen en genu recurvatum. De eerste 6 maanden na een cerebrovasculair incident worden beschouwd als de gouden periode voor revalidatie na een beroerte, daarom zal intensieve interventie tijdens deze periode aanzienlijke hulp bieden aan patiënten met een beroerte. Op dit moment zijn klinische behandelingsmethoden nog steeds sterk afhankelijk van subjectieve diagnose door fysiotherapeuten en therapeuten. Daarom hopen onderzoekers dat door een meer objectieve methode vast te stellen om abnormale looppatronen te classificeren, dit meer significante hulp zal bieden bij revalidatieplanning op de lange termijn.
In deze observationele studie zijn onderzoekers van plan om 100 patiënten met een beroerte te rekruteren met de allereerste, eenzijdige beroerte en in staat te zijn om gedurende 6 minuten zonder hulp op een vlakke ondergrond te lopen. Inclusiecriteria omvatten leeftijd ouder dan 20 jaar met eerste beroerte en aangedane onderste ledematen Brunnstrom stadium III-V, en functionele ambulatie categorie VI. Deelnemers moeten gedurende 6 minuten zonder hulp op een vlakke ondergrond kunnen lopen en hun Mini-Mental State Examination (MMSE) moet meer dan 25 zijn, wat betekent dat deelnemers aan bevelen kunnen voldoen en kunnen samenwerken met onderzoekers in dit onderzoek. Uitsluitingscriteria omvatten ernstige aandoeningen van het centrale zenuwstelsel (CZS)/perifere neurologische aandoeningen behalve een beroerte, en aandoeningen met een hoog risico op vallen tijdens het lopen. Ook degenen die niet kunnen meewerken aan testen en met ernstige visuele/auditieve/cognitieve stoornissen worden uitgesloten. Patiënten met fracturen van de onderste ledematen in de afgelopen 6 maanden zijn eveneens uitgesloten.
Onderzoekers rekruteren deelnemers uit zowel poliklinieken als fysiotherapiekamers en patiënten krijgen voor/na dit gangonderzoek geen extra medicatie. Deelnemers zullen hun fysiotherapieprogramma's en medische regime zonder enige beperking voortzetten door deel te nemen aan dit onderzoek. De studiemethode in deze studie is om meerdere traagheidsmeeteenheden (IMU's) om de bilaterale polsen, enkels en bekken van de deelnemers te binden, en de deelnemers wordt verzocht om gedurende 6 minuten binnen op een vlakke ondergrond te lopen in hun meest comfortabele tempo. De IMU's die in dit onderzoek zijn gebruikt, bestaan uit een 3-assige versnellingsmeter, 3-assige gyroscoop en 3-assige magnetometer, met een hoogste bemonsteringsfrequentie van 128 Hz. Niet-invasieve orthesen zoals enkel-voetorthesen (EVO) mogen de loopstabiliteit en symmetrie verhogen. Ondertussen zullen ervaren klinisch fysiotherapeuten en fysiotherapeuten registreren of het looppatroon van de patiënt abnormale looppatronen vertoont, zoals circumductiegang, klapvoet, heupwandelen of achterste knie. De deelnemers mogen na voltooiing van de 6 minuten looptest zonder enig ongemak vertrekken.
Een diep neuraal netwerk (DNN)-model is geconstrueerd om te worden getraind voor analyse van abnormale gangpatronen. Het voor dit onderzoek geconstrueerde DNN-model bestaat uit een invoerlaag, 6 verborgen lagen, een detectie-uitvoerlaag en een classificatie-uitvoerlaag. Elke verborgen laag bestaat uit 100 neuronen en de detectie-uitvoerlaag zal elke ganggegevens labelen als normale gang [1,0] of slaggang [0,1]. Daarna labelt de classificatielaag elk abnormaal gangpatroon als stroke gang, circumductie gang, drop foot, hip walking en back knee als [1,1,1,1,1]. Na voltooiing van het verzamelen van klinische loopgegevens van deelnemers aan deze studie, gebruiken onderzoekers de verzamelde loopgegevens voor DNN-training, en onderzoekers gebruiken de k-voudige kruisvalidatiemethode om de loopgegevens van deelnemers willekeurig in 5 verzamelingen te verdelen, waarvan er 4 als training worden gebruikt gegevens terwijl de resterende worden gebruikt als testgegevens, en het testen wordt 5 keer herhaald. Vervolgens zullen onderzoekers klinisch geobserveerde informatie van fysiotherapeuten/therapeuten vergelijken met de resultaten van het DNN-model om te zien of het DNN-model beschikbaar is voor het differentiëren van circumductiegang, klapvoet, heupwandelen en genu recurvatum.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei City, Taiwan, 112401
- Cheng Hsin General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 20 jaar met eerste beroerte
- En getroffen onderste ledematen Brunnstrom stadium III-V
- Functioneel lopen categorie VI
- Deelnemers moeten gedurende 6 minuten zonder hulp op een vlakke ondergrond kunnen lopen
- Mini-Mental State Examination (MMSE) moet ouder zijn dan 25 en kan bevelen opvolgen en meewerken aan ons onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige neurologische aandoeningen van het centrale zenuwstelsel (CZS)/perifere zenuwstelsel (PNS), afgezien van een beroerte
- Patiënten met een hoog risico om te vallen tijdens het lopen
- Patiënten die niet kunnen meewerken aan testen
- Patiënten met ernstige visuele/auditieve/cognitieve stoornissen
- Patiënten met een fractuur van de onderste ledematen in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Diep neuraal netwerk (DNN) modelnauwkeurigheid van het detecteren van abnormale looppatroonpatronen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Onderzoekers vergelijken klinisch waargenomen abnormale looppatronen met DNN-modeldetectie.
De nauwkeurigheid van het DNN-model zal worden vergeleken met klinisch waargenomen gegevens na kruisvalidatie, wat resulteert in een reeks labeling.
Onderzoekers vergelijken die labels met daadwerkelijk waargenomen klinische abnormale looppatronen om te bepalen of DNN beschikbaar is voor het nauwkeurig identificeren van abnormale looppatronen bij een beroerte.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Szu-Fu Chen, MD, PHD, Szu-Fu Chen
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kerrigan DC, Frates EP, Rogan S, Riley PO. Hip hiking and circumduction: quantitative definitions. Am J Phys Med Rehabil. 2000 May-Jun;79(3):247-52. doi: 10.1097/00002060-200005000-00006.
- Trojaniello D, Cereatti A, Pelosin E, Avanzino L, Mirelman A, Hausdorff JM, Della Croce U. Estimation of step-by-step spatio-temporal parameters of normal and impaired gait using shank-mounted magneto-inertial sensors: application to elderly, hemiparetic, parkinsonian and choreic gait. J Neuroeng Rehabil. 2014 Nov 11;11:152. doi: 10.1186/1743-0003-11-152.
- Abaid N, Cappa P, Palermo E, Petrarca M, Porfiri M. Gait detection in children with and without hemiplegia using single-axis wearable gyroscopes. PLoS One. 2013 Sep 4;8(9):e73152. doi: 10.1371/journal.pone.0073152. eCollection 2013.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- (870)110-16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .