- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04968418
Syvä hermoverkko aivohalvauspotilaan kävelyn analysointiin ja luokitukseen
Syvä hermoverkko epänormaaleja kävelykuvioita varten, joka perustuu inertia-antureihin aivohalvauksen jälkeisten potilaiden keskuudessa
Aivohalvauspotilaiden alaraajat toipuvat vähitellen Brunnstrom-vaiheiden kautta, alkuperäisestä velttotilasta asteittain lisääntyneeseen spastisuuteen ja lopulta vähentyneeseen spastisuuteen. Koko tämän prosessin ajan. sen jälkeen, kun aivohalvauspotilaat voivat alkaa kävellä, heidän kävelynsä osoittaa epänormaalia kävelymallia terveiltä henkilöiltä, mukaan lukien ympärileikkauskävely, jalan lasku, lonkkavaellus ja genu recurvatum.
Näihin epänormaaleihin kävelytapoihin kuntoutusmenetelmiä ovat nilkka-polvi-ortoosi (AFO) tai polven/lantion nivelten liikkuvuuden lisääminen. Ennen tätä tutkimusta on tehty samankaltaisia tutkimuksia, joilla erotetaan lyöntikävelykuviot normaaleista kävelykuvioista yli 96 prosentin tarkkuudella.
Tämä tutkimus värvää koehenkilön, joka on kohdannut ensimmäisen aivoverisuonitapahtuman ja joka voi tällä hetkellä kävellä itsenäisesti tasaisella pinnalla ilman apua, ja tutkijat tallentavat kävelytietoja kahdenväliseen nilkkaan, ranteeseen ja lantioon kiinnitetyillä inertiamittausyksiköillä havaitakseen kiihtyvyyden ja kulmanopeuden sekä muita kävelyparametreja. Tässä tutkimuksessa käytetty IMU koostuu 3-akselisesta kiihtyvyysmittarista, 3-akselisesta gyroskoopista ja 3-akselisesta magnetometristä, joiden suurin näytteenottotaajuus on 128 Hz.
Myöhemmin tutkijat käyttävät näitä kerättyjä kävelytietoja harjoitustietoina ja syvän hermoverkkomallin (DNN) testaustietoina ja vertaavat samanaikaisesti lääkäreiden kliinisen havainnoinnin tuloksia määrittääkseen, pystyykö DNN-malli erottamaan epänormaalien kävelymallien tyypit. mainittu yllä.
Jos tätä mallia sovelletaan yhteisössä, tutkijat toivovat, että se voi havaita varhaisessa vaiheessa epänormaalit kävelytavat ja tehdä varhaisia toimenpiteitä kaatuneiden vammojen vähentämiseksi.
Tämä on ei-invasiivinen havainnointitutkimus, eikä siihen liity lääkkeiden käyttöä. Osallistujien on suoritettava kävelyä vain 6 minuuttia ilman apua tasaisella alustalla. Tämä riski on erittäin pieni ja ainoa mahdollinen riski tässä tutkimuksessa on kaatuminen kävelyn aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Poikkeavia kävelykuvioita voidaan havaita aivohalvauspotilailla, jotka pystyvät aloittamaan ambulaatioharjoittelun, mukaan lukien ympärileikkauskävely, jalan lasku, lonkkavaellus ja genu recurvatum. Ensimmäiset 6 kuukautta aivoverenkiertohäiriön jälkeen pidetään aivohalvauksen jälkeisen kuntoutuksen kultaisena ajanjaksona, joten intensiivinen interventio tänä aikana tarjoaa merkittävää apua aivohalvauspotilaille. Tällä hetkellä kliiniset hoitomenetelmät ovat edelleen vahvasti riippuvaisia fysiatrien ja terapeuttien subjektiivisesta diagnoosista, joten tutkijat toivovat, että luomalla objektiivisemman menetelmän poikkeavien kävelytapojen luokitteluun se tarjoaa merkittävämpää apua pitkän aikavälin kuntoutuksen suunnittelussa.
Tässä havainnointitutkimuksessa tutkijat aikovat värvätä 100 aivohalvauspotilasta, joilla on ensimmäinen yksipuolinen aivohalvaus ja jotka pystyvät kävelemään tasaisella pinnalla 6 minuuttia ilman apua. Sisällytämiskriteereihin kuuluvat yli 20-vuotiaat, joilla on ensikertalainen aivohalvaus ja sairastunut alaraajan Brunnströmin vaihe III-V, sekä toiminnallinen ambulaatioluokka VI. Osallistujien tulee pystyä kävelemään tasaisella pinnalla ilman apua 6 minuuttia ja heidän mini-mental state -tutkimuksensa (MMSE) tulisi olla yli 25, mikä tarkoittaa, että osallistujat voivat noudattaa määräyksiä ja tehdä yhteistyötä tutkijoiden kanssa tässä tutkimuksessa. Poissulkemiskriteereitä ovat vakavat keskushermoston (CNS)/perifeeriset neurologiset häiriöt aivohalvausta lukuun ottamatta ja sellaiset, joilla on suuri riski kaatua kävelyn aikana. Myös ne, jotka eivät pysty tekemään yhteistyötä testauksen kanssa ja joilla on vakavia näkö-/kuulo-/kognitiopuutteita, suljetaan pois. Potilaat, joilla on alaraajan murtuma viimeisten 6 kuukauden aikana, on myös jätetty pois.
Tutkijat rekrytoivat osallistujia poliklinikoista sekä fysioterapiahuoneista, eivätkä potilaat saa ylimääräisiä lääkkeitä ennen/jälkeen tätä kävelytutkimusta. Osallistujat jatkavat fysioterapiaohjelmiaan sekä lääketieteellistä hoitoa ilman rajoituksia osallistumalla tähän tutkimukseen. Tämän tutkimuksen tutkimusmenetelmänä on kiinnittää useita inertiamittausyksiköitä (IMU) osallistujien kahdenvälisiin ranteisiin, nilkoihin ja lantioon, ja osallistujia pyydetään kävelemään sisätiloissa tasaisella alustalla 6 minuuttia mukavimmalla tahdilla. Tässä tutkimuksessa käytetyt IMU:t koostuvat 3-akselisesta kiihtyvyysmittarista, 3-akselisesta gyroskoopista ja 3-akselisesta magnetometristä, joiden suurin näytteenottotaajuus on 128 Hz. Ei-invasiiviset ortoosit, kuten nilkka-jalka-ortoosi (AFO), saavat lisätä kävelyn vakautta ja symmetriaa. Samaan aikaan kokeneet kliiniset fysiatrit ja fysioterapeutit tallentavat, onko potilaiden kävelykuvioissa epänormaalia kävelyä, kuten ympärileikkauskävelyä, jalan laskua, lonkkavaellusta tai selkäpolvea. Osallistujat saavat poistua 6 minuutin kävelytestin jälkeen ilman epämukavuutta.
Deep neural network (DNN) -malli on rakennettu koulutettavaksi epänormaalin kävelymallin analysointiin. Tätä tutkimusta varten rakennettu DNN-malli koostuu syöttökerroksesta, 6 piilokerroksesta, ilmaisutulostekerroksesta ja luokituksen tulostekerroksesta. Jokainen piilotettu kerros koostuu 100 neuronista, ja tunnistustulostekerros merkitsee jokaisen kulkutiedon normaaliksi kävelyksi[1,0] tai lyöntikävelyksi[0,1]. Myöhemmin luokittelukerros merkitsee jokaisen epänormaalin lyöntikävelykuvion lyöntikävelyksi, ympärileikkauskävelyksi, jalan laskuksi, lonkkavaellukseksi ja takapolveksi [1,1,1,1,1]. Kerättyään kliiniset kävelytiedot tämän tutkimuksen osallistujilta tutkijat käyttävät kerättyjä kävelytietoja DNN-koulutukseen, ja tutkijat käyttävät k-kertaista ristivalidointimenetelmää osallistujien kävelytietojen jakamiseksi satunnaisesti viiteen kokoelmaan, joista neljää käytetään koulutuksena. dataa, kun taas loput käytetään testaustietoina, ja testaus toistetaan 5 kertaa. Tämän jälkeen tutkijat vertaavat fysiatreiden/terapeuttien kliinisiä havaittuja tietoja ja DNN-mallin tuloksia nähdäkseen, onko DNN-malli saatavilla erilaistavan ympärileikkauskävelyn, jalan laskun, lonkkavaelluksen ja todellisen recurvatumin osalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei City, Taiwan, 112401
- Cheng Hsin General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 20 vuotta, jolla on ensimmäinen aivohalvaus
- Ja vaikuttaa alaraajan Brunnstrom vaihe III-V
- Toiminnallinen liikkuvuusluokka VI
- Osallistujien tulee pystyä kävelemään tasaisella alustalla ilman apua 6 minuuttia
- Mini-Mental State Examination (MMSE) -tutkinnon tulee olla yli 25-vuotias ja se voi täyttää tilaukset ja toimia yhteistyössä tutkimuksemme kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeat keskushermoston (CNS) / ääreishermoston (PNS) neurologiset häiriöt aivohalvausta lukuun ottamatta
- Potilaat, joilla on suuri riski kaatua kävelyn aikana
- Potilaat, jotka eivät voi osallistua testaukseen
- Potilaat, joilla on vaikeita näkö-, kuulo- tai kognitiivisia puutteita
- Potilaat, joilla on alaraajan murtuma viimeisten 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Deep Neural Network (DNN) -mallin tarkkuus havaitsemaan epänormaalit aivohalvauskävelymallit
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkijat vertaavat kliinisesti havaittuja epänormaaleja kävelykuvioita DNN-mallin havaitsemiseen.
DNN-mallin tarkkuutta verrataan kliinisiin havaittuihin tietoihin ristiinvalidoinnin jälkeen, mikä johtaa sarjaan merkintöjä.
Tutkijat vertaavat näitä merkintöjä todellisiin havaittuihin kliinisiin epänormaaleihin kävelymalleihin määrittääkseen, onko DNN:ää käytettävissä epänormaalin aivohalvauksen kävelykuvioiden tunnistamiseksi tarkasti.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Szu-Fu Chen, MD, PHD, Szu-Fu Chen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kerrigan DC, Frates EP, Rogan S, Riley PO. Hip hiking and circumduction: quantitative definitions. Am J Phys Med Rehabil. 2000 May-Jun;79(3):247-52. doi: 10.1097/00002060-200005000-00006.
- Trojaniello D, Cereatti A, Pelosin E, Avanzino L, Mirelman A, Hausdorff JM, Della Croce U. Estimation of step-by-step spatio-temporal parameters of normal and impaired gait using shank-mounted magneto-inertial sensors: application to elderly, hemiparetic, parkinsonian and choreic gait. J Neuroeng Rehabil. 2014 Nov 11;11:152. doi: 10.1186/1743-0003-11-152.
- Abaid N, Cappa P, Palermo E, Petrarca M, Porfiri M. Gait detection in children with and without hemiplegia using single-axis wearable gyroscopes. PLoS One. 2013 Sep 4;8(9):e73152. doi: 10.1371/journal.pone.0073152. eCollection 2013.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- (870)110-16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tekoäly
-
Carleton UniversityUniversité de MontréalValmisKoulutustoiminta | AI (Artificial Intelligence)Kanada
-
The First Affiliated Hospital of the Fourth Military...Aktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Ultraäänikuvaus | Joukkoseulonta | Syövän seulonta | AI (Artificial Intelligence)Kiina
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustOptellum Ltd.RekrytointiKeuhkosyöpä | Keuhkokyhmy, Yksinäinen | Keuhkokyhmy, useita | AI (Artificial Intelligence)Yhdistynyt kuningaskunta
-
Research and Practical Clinical Center for Diagnostics...RekrytointiCOVID-19 | Murtumat, luu | Keuhkosyöpä | Rintakehä - sairaudet | Aivosairaus | Maitosyöpä | AI (Artificial Intelligence) | Vatsan sairaus | Röntgensäteet; LeesioVenäjän federaatio