- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04968418
Dybt neuralt netværk til ganganalyse og klassificering af slagtilfældepatienter
Et dybt neuralt netværk for unormale gangmønstre baseret på inertialsensorer blandt patienter efter slagtilfælde
Nedre lemmer hos patienter med slagtilfælde kommer sig gradvist gennem Brunnstrom-stadier, fra initial slap status til gradvist øget spasticitet og til sidst nedsat spasticitet. Gennem hele denne proces. efter slagtilfældepatienter kan begynde at gå, vil deres gang vise unormale gangmønstre fra raske forsøgspersoner, herunder circumduction-gang, dropfod, hoftevandring og genu recurvatum.
For disse unormale gangmønstre omfatter rehabiliteringsmetoder ankel-knæ-ortose (AFO) eller øget mobilitet i knæ/bækkenled for at få hjælp. Forud for denne undersøgelse er lignende forskning blevet udført for at differentiere slagtilfælde-gangmønstre fra normale gangmønstre med en nøjagtighed på over 96 %.
Denne undersøgelse rekrutterer forsøgspersoner, der har været ude for den første cerebrovaskulære hændelse nogensinde og i øjeblikket kan gå uafhængigt på en flad overflade uden assistance, og efterforskere registrerer ganginformation via inertimåleenheder fastspændt til deres bilaterale ankel, håndled og bækken for at detektere acceleration og vinkelhastighed såvel som andre gangparametre. Den IMU, der bruges i denne undersøgelse, består af et 3-akset accelerometer, et 3-akset gyroskop og et 3-akset magnetometer, med en højeste samplingshastighed på 128Hz.
Bagefter bruger efterforskerne disse gangoplysninger indsamlet som træningsdata og testdata for en dyb neuralt netværk (DNN) model og sammenligner kliniske observationsresultater af læger samtidigt for at afgøre, om DNN-modellen er i stand til at differentiere typerne af unormale gangmønstre nævnt ovenfor.
Hvis denne model anvendes i samfundet, håber efterforskerne, at den er tilgængelig til tidligt at opdage unormale gangmønstre og udføre tidlig intervention for at mindske muligheden for faldskader.
Dette er en ikke-invasiv observationsundersøgelse og involverer ikke medicinbrug. Deltagerne er kun forpligtet til at gå i 6 minutter uden assistance på en flad overflade. Denne risiko er ekstremt lav, og den eneste mulige risiko ved denne undersøgelse er at falde ned under gang.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Unormale gangmønstre kan observeres blandt apopleksipatienter, der er i stand til at starte ambulationstræning, herunder circumduction-gang, dropfod, hoftevandring og genu recurvatum. De første 6 måneder efter en cerebrovaskulær hændelse betragtes som den gyldne periode for rehabilitering efter slagtilfælde, derfor vil intensiv intervention i denne periode give betydelig hjælp til patienter med slagtilfælde. I øjeblikket er kliniske behandlingsmetoder stadig stærkt afhængige af subjektiv diagnose fra fysiatere og terapeuter, og derfor håber efterforskerne ved at etablere en mere objektiv metode til at klassificere unormale gangmønstre, at den vil give mere væsentlig hjælp under langsigtet rehabiliteringsplanlægning.
I dette observationsstudie planlægger efterforskerne at rekruttere 100 patienter med slagtilfælde med det første unilaterale slagtilfælde nogensinde og er i stand til at gå på en flad overflade i 6 minutter uden hjælp. Inklusionskriterier omfatter alder over 20 år med første gang slagtilfælde og påvirket underekstremitet Brunnstrom stadium III-V og funktionel ambulation kategori VI. Deltagerne skal være i stand til at gå på en flad overflade uden assistance i 6 minutter, og deres Mini-Mental State Examination (MMSE) skal være over 25, hvilket betyder, at deltagerne kan efterkomme ordrer og samarbejde med efterforskere i denne undersøgelse. Eksklusionskriterier omfatter alvorlige centralnervesystem (CNS)/perifere neurologiske lidelser bortset fra slagtilfælde og dem med høj risiko for at falde ned under gang. De, der ikke kan samarbejde med testning og med alvorlige visuelle/auditive/kognitionsdefekter, er også udelukket. Patienter med fraktur i underekstremiteterne inden for de seneste 6 måneder er ligeledes udelukket.
Efterforskere rekrutterer deltagere fra ambulatorier samt fysioterapirum, og patienter vil ikke modtage ekstra medicin før/efter denne gangundersøgelse. Deltagerne vil fortsætte deres fysioterapiprogrammer såvel som medicinske regimer uden nogen begrænsning ved at deltage i denne undersøgelse. Undersøgelsesmetoden i denne undersøgelse er at spænde flere inertielle måleenheder (IMU'er) på deltagernes bilaterale håndled, ankler og bækken, og deltagerne anmodes om at gå indendørs på en flad overflade i 6 minutter i deres mest behagelige tempo. De IMU'er, der bruges i denne undersøgelse, består af et 3-akset accelerometer, et 3-akset gyroskop og et 3-akset magnetometer med en højeste samplingshastighed på 128Hz. Ikke-invasiv ortose såsom ankel-fod ortose (AFO) får lov til at øge gangstabilitet og symmetri. I mellemtiden vil erfarne kliniske fysioterapeuter og fysioterapeuter registrere, om patienternes gangmønstre viser unormale gangmønstre såsom cirkumduktionsgang, dropfod, hoftevandring eller bagknæ. Deltagerne får lov til at forlade efter afslutning af 6 minutters gangtest uden ubehag.
En model for dybt neuralt netværk (DNN) er konstrueret til at blive trænet til analyse af unormal gangmønster. DNN-modellen konstrueret til denne undersøgelse består af et inputlag, 6 skjulte lag, detektionsoutputlag og klassifikationsoutputlag. Hvert skjult lag består af 100 neuroner, og detektionsoutputlag vil mærke hver gangdata som normal gang[1,0] eller slaggang[0,1]. Efterfølgende vil klassifikationslaget mærke hvert unormalt slaggangmønster som slaggang, cirkumduktionsgang, dropfod, hoftevandring og bagknæ som [1,1,1,1,1]. Efter at have afsluttet indsamlingen af kliniske gangdata fra deltagere i denne undersøgelse, bruger efterforskerne de indsamlede gangdata til DNN-træning, og efterforskerne bruger k-fold krydsvalideringsmetode til at opdele deltagernes gangdata i 5 samlinger tilfældigt, hvoraf 4 bruges som træning data, mens de resterende bruges som testdata, og testen vil blive gentaget 5 gange. Derefter vil efterforskere sammenligne klinisk observeret information udført af fysiatere/terapeuter og DNN-modellens resultater for at se, om DNN-modellen er tilgængelig for differentiering af circumduction-gangart, dropfod, hoftevandring og genu recurvatum.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei City, Taiwan, 112401
- Cheng Hsin General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 20 år med første gang slagtilfælde
- Og påvirket underekstremitet Brunnstrom stadium III-V
- Funktionel ambulation kategori VI
- Deltagerne skal kunne gå på en flad overflade uden hjælp i 6 minutter
- Mini-Mental State Examination (MMSE) bør være over 25 og kan overholde ordrer og samarbejde med vores undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige neurologiske lidelser i centralnervesystemet (CNS)/perifere nervesystem (PNS) bortset fra slagtilfælde
- Patienter med høj risiko for at falde ned under gang
- Patienter, der ikke kan samarbejde med testning
- Patienter med alvorlige syns-/hørsels-/kognitionsmangel
- Patienter med fraktur i underekstremiteterne inden for de seneste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deep neural network (DNN) modelnøjagtighed til at detektere unormale slagtilpasningsmønstre
Tidsramme: 2 år
|
Efterforskere sammenligner klinisk observerede unormale gangmønstre med DNN-modeldetektion.
Nøjagtigheden af DNN-modellen vil blive sammenlignet med klinisk observerede data efter krydsvalidering, hvilket resulterer i en række mærkninger.
Efterforskere sammenligner disse etiketter med faktiske observerede kliniske unormale gangmønstre for at afgøre, om DNN er tilgængelig til at identificere unormale slaggangemønstre nøjagtigt.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Szu-Fu Chen, MD, PHD, Szu-Fu Chen
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kerrigan DC, Frates EP, Rogan S, Riley PO. Hip hiking and circumduction: quantitative definitions. Am J Phys Med Rehabil. 2000 May-Jun;79(3):247-52. doi: 10.1097/00002060-200005000-00006.
- Trojaniello D, Cereatti A, Pelosin E, Avanzino L, Mirelman A, Hausdorff JM, Della Croce U. Estimation of step-by-step spatio-temporal parameters of normal and impaired gait using shank-mounted magneto-inertial sensors: application to elderly, hemiparetic, parkinsonian and choreic gait. J Neuroeng Rehabil. 2014 Nov 11;11:152. doi: 10.1186/1743-0003-11-152.
- Abaid N, Cappa P, Palermo E, Petrarca M, Porfiri M. Gait detection in children with and without hemiplegia using single-axis wearable gyroscopes. PLoS One. 2013 Sep 4;8(9):e73152. doi: 10.1371/journal.pone.0073152. eCollection 2013.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- (870)110-16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med APDM OPAL system bærbar IMU
-
Oregon Health and Science UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekruttering
-
Boston Scientific CorporationRekrutteringAtrieflimren (AF) | Vedvarende atrieflimrenForenede Stater, Spanien, Belgien, Frankrig, Holland, Tyskland, Hong Kong
-
Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.AfsluttetSpinal stenose | Spondylolistese | Spinal Tumor | Spinal deformitet | Spinal fraktur | Disc degenerativ sygdomKina