- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04968418
Deep Neural Network for slagpasientens ganganalyse og klassifisering
Et dypt nevralt nettverk for unormale gangmønstre basert på treghetssensorer blant pasienter etter slag
Nedre lemmer hos slagpasienter restituerer seg gradvis gjennom Brunnstrom-stadier, fra initial slapp status til gradvis økt spastisitet, og til slutt redusert spastisitet. Gjennom hele denne prosessen. etter at slagpasienter kan begynne å gå, vil gangarten deres vise unormale gangmønster fra friske forsøkspersoner, inkludert circumduction-gangart, fallfot, hoftevandring og genu recurvatum.
For disse unormale gangmønstrene inkluderer rehabiliteringsmetoder ankel-kne-ortose (AFO) eller økt mobilitet i kne/bekkenledd for assistanse. Før denne studien har lignende forskning blitt gjort for å skille slaggangmønster fra normale gangmønstre, med en nøyaktighet på over 96 %.
Denne studien rekrutterer forsøksperson som har vært borti den første cerebrovaskulære hendelsen noensinne og som for øyeblikket kan gå uavhengig på flat overflate uten hjelp, og etterforskere registrerer ganginformasjon via treghetsmåleenheter festet til bilaterale ankel, håndledd og bekken for å oppdage akselerasjon og vinkelhastighet så vel som andre gangparametere. IMUen brukt i denne studien består av et 3-akset akselerometer, et 3-akset gyroskop og et 3-akset magnetometer, med en høyeste samplingshastighet på 128Hz.
Etterpå bruker etterforskerne denne ganginformasjonen som er samlet inn som treningsdata og testdata for en dyp nevrale nettverksmodell (DNN) og sammenligner kliniske observasjonsresultater av leger samtidig, for å finne ut om DNN-modellen er i stand til å differensiere typene unormale gangmønstre. nevnt ovenfor.
Hvis denne modellen brukes i samfunnet, håper etterforskerne at den er tilgjengelig for tidlig å oppdage unormale gangmønstre og utføre tidlig intervensjon for å redusere muligheten for faltskader.
Dette er en ikke-invasiv observasjonsstudie og involverer ikke medisinbruk. Deltakerne er kun pålagt å gå i 6 minutter uten hjelp på et flatt underlag. Denne risikoen er ekstremt lav, og den eneste mulige risikoen for denne studien er å falle ned under gange.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Unormale gangmønstre kan observeres blant slagpasienter som er i stand til å starte ambulasjonstrening, inkludert circumduction-gangart, fallfot, hoftevandring og genu recurvatum. De første 6 månedene etter en cerebrovaskulær hendelse regnes som den gylne perioden for rehabilitering etter hjerneslag, derfor vil intensiv intervensjon i denne perioden gi betydelig hjelp til slagpasienter. Foreløpig er kliniske behandlingsmetoder fortsatt sterkt avhengige av subjektiv diagnose fra fysiatere og terapeuter, derfor håper etterforskere ved å etablere en mer objektiv metode for å klassifisere unormale gangmønstre, den vil gi mer betydelig hjelp under langsiktig rehabiliteringsplanlegging.
I denne observasjonsstudien planlegger etterforskerne å rekruttere 100 slagpasienter med første gang, ensidig slag, og er i stand til å gå på en flat overflate i 6 minutter uten hjelp. Inklusjonskriterier inkluderer alder over 20 år med første gangs slag og påvirket underekstremitet Brunnstrom stadium III-V, og funksjonell ambulasjon kategori VI. Deltakerne skal kunne gå på en flat overflate uten hjelp i 6 minutter og deres Mini-Mental State Examination (MMSE) bør være over 25, noe som betyr at deltakerne kan etterkomme ordre og samarbeide med etterforskere i denne studien. Eksklusjonskriterier inkluderer alvorlige sentralnervesystem (CNS)/perifere nevrologiske lidelser bortsett fra hjerneslag, og de med høy risiko for å falle ned under gange. De som ikke kan samarbeide med testing og med alvorlig visuelle/auditive/kognisjonssvikt er også ekskludert. Pasienter med fraktur i underekstremiteter i løpet av de siste 6 månedene er også ekskludert.
Etterforskere rekrutterer deltakere fra poliklinikker samt fysioterapirom og pasienter vil ikke motta noen ekstra medisiner før/etter denne gangstudien. Deltakerne vil fortsette sine fysioterapiprogrammer så vel som det medisinske regimet uten noen begrensning ved å delta i denne studien. Studiemetoden i denne studien er å feste flere treghetsmålingsenheter (IMUs) på deltakernes bilaterale håndledd, ankler og bekken, og deltakerne blir bedt om å gå innendørs på en flat overflate i 6 minutter under sitt mest behagelige tempo. IMUene som brukes i denne studien består av et 3-akset akselerometer, et 3-akset gyroskop og et 3-akset magnetometer, med en høyeste samplingshastighet på 128Hz. Ikke-invasiv ortose som ankel-fot-ortose (AFO) tillates å øke gangstabilitet og symmetri. I mellomtiden vil erfarne kliniske fysioterapeuter og fysioterapeuter registrere om pasientenes gangmønster viser unormale gangmønster som omskjæringsgang, fallfot, hoftevandring eller bakre kne. Deltakerne har lov til å forlate etter fullført 6 minutters gangprøve uten ubehag.
En modell for dypt nevrale nettverk (DNN) er konstruert for å trenes for analyse av unormal gangmønster. DNN-modellen konstruert for denne studien består av et inputlag, 6 skjulte lag, deteksjonsutgangslag og klassifiseringsutgangslag. Hvert skjult lag består av 100 nevroner og deteksjonsutgangslag vil merke hver gangdata som normal gang[1,0] eller slaggang[0,1]. Etterpå vil klassifiseringslaget merke hvert unormalt slaggangmønster som slaggang, omskjæringsgang, fallfot, hoftevandring og bakre kne som [1,1,1,1,1]. Etter å ha fullført innsamlingen av kliniske gangdata fra deltakerne i denne studien, bruker etterforskerne de innsamlede gangdataene for DNN-trening, og etterforskerne bruker k-fold kryssvalideringsmetode for å dele deltakernes gangdata inn i 5 samlinger tilfeldig, med 4 av dem brukt som trening data mens de resterende brukes som testdata, og testingen vil bli gjentatt i 5 ganger. Deretter vil etterforskere sammenligne klinisk observert informasjon utført av fysiater/terapeuter og DNN-modellresultater for å se om DNN-modellen er tilgjengelig for å differensiere circumduction gangart, drop-fot, hip hiking og genu recurvatum.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei City, Taiwan, 112401
- Cheng Hsin General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 20 år med første gangs slag
- Og påvirket underekstremitet Brunnstrom stadium III-V
- Funksjonell ambulasjon kategori VI
- Deltakerne skal kunne gå på flat overflate uten hjelp i 6 minutter
- Mini-Mental State Examination (MMSE) bør være over 25 og kan etterkomme ordre og samarbeide med vår studie
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige nevrologiske lidelser i sentralnervesystemet (CNS)/perifert nervesystem (PNS) bortsett fra hjerneslag
- Pasienter med høy risiko for å falle ned under gange
- Pasienter som ikke kan samarbeide med testing
- Pasienter med alvorlig visuelle/auditive/kognisjonssvikt
- Pasienter med fraktur i underekstremiteter i løpet av de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deep neural network (DNN) modellnøyaktighet for å oppdage unormale slaggangmønstre
Tidsramme: 2 år
|
Etterforskere sammenligner klinisk observerte unormale gangmønstre med DNN-modelldeteksjon.
Nøyaktigheten av DNN-modellen vil bli sammenlignet med klinisk observerte data etter kryssvalidering, noe som resulterer i en serie merking.
Etterforskere sammenligner disse merkingene med faktiske observerte kliniske unormale gangmønstre for å finne ut om DNN er tilgjengelig for å identifisere unormale slaggangmønstre nøyaktig.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Szu-Fu Chen, MD, PHD, Szu-Fu Chen
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kerrigan DC, Frates EP, Rogan S, Riley PO. Hip hiking and circumduction: quantitative definitions. Am J Phys Med Rehabil. 2000 May-Jun;79(3):247-52. doi: 10.1097/00002060-200005000-00006.
- Trojaniello D, Cereatti A, Pelosin E, Avanzino L, Mirelman A, Hausdorff JM, Della Croce U. Estimation of step-by-step spatio-temporal parameters of normal and impaired gait using shank-mounted magneto-inertial sensors: application to elderly, hemiparetic, parkinsonian and choreic gait. J Neuroeng Rehabil. 2014 Nov 11;11:152. doi: 10.1186/1743-0003-11-152.
- Abaid N, Cappa P, Palermo E, Petrarca M, Porfiri M. Gait detection in children with and without hemiplegia using single-axis wearable gyroscopes. PLoS One. 2013 Sep 4;8(9):e73152. doi: 10.1371/journal.pone.0073152. eCollection 2013.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- (870)110-16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .