- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04968418
Rede neural profunda para análise e classificação da marcha de pacientes com AVC
Uma rede neural profunda para padrões anormais de marcha com base em sensores inerciais entre pacientes pós-AVC
Os membros inferiores de pacientes com AVC recuperam-se gradualmente através dos estágios de Brunnstrom, desde o estado flácido inicial até o aumento gradual da espasticidade e, finalmente, a diminuição da espasticidade. Ao longo deste processo. depois que os pacientes com AVC podem começar a andar, sua marcha mostrará padrões de marcha anormais de indivíduos saudáveis, incluindo marcha de circundução, pé caído, caminhada do quadril e genu recurvatum.
Para esses padrões anormais de marcha, os métodos de reabilitação incluem órtese tornozelo-joelho (AFO) ou aumento da mobilidade da articulação pélvica/joelho para assistência. Antes deste estudo, pesquisas semelhantes foram feitas para diferenciar os padrões de marcha por acidente vascular cerebral dos padrões de marcha normal, com uma precisão de mais de 96%.
Este estudo recruta indivíduos que encontraram o primeiro incidente cerebrovascular e atualmente podem caminhar independentemente em uma superfície plana sem assistência, e os investigadores registram informações de marcha por meio de unidades de medição inercial amarradas ao tornozelo, pulso e pélvis bilaterais para detectar aceleração e velocidade angular, bem como outras parâmetros da marcha. A IMU usada neste estudo consiste em um acelerômetro de 3 eixos, giroscópio de 3 eixos e magnetômetro de 3 eixos, com uma taxa de amostragem mais alta de 128 Hz.
Posteriormente, os investigadores usam essas informações de marcha coletadas como dados de treinamento e dados de teste para um modelo de rede neural profunda (DNN) e comparam os resultados de observação clínica por médicos simultaneamente, a fim de determinar se o modelo DNN é capaz de diferenciar os tipos de padrões anormais de marcha Mencionado acima.
Se este modelo for aplicado na comunidade, os investigadores esperam que esteja disponível para detectar precocemente padrões anormais de marcha e realizar intervenção precoce para diminuir a possibilidade de lesões por queda.
Este é um estudo observacional não invasivo e não envolve o uso de medicamentos. Os participantes só são obrigados a realizar a caminhada por 6 minutos sem ajuda em uma superfície plana. Este risco é extremamente baixo e o único risco possível deste estudo é cair durante a caminhada.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Padrões anormais de marcha podem ser observados entre pacientes com AVC que são capazes de iniciar o treinamento de deambulação, incluindo marcha de circundução, pé caído, caminhada do quadril e genu recurvatum. Os primeiros 6 meses após um acidente vascular cerebral são considerados o período de ouro para a reabilitação pós-AVC, portanto, a intervenção intensiva durante esse período fornecerá ajuda significativa aos pacientes com AVC. Atualmente, os métodos de tratamento clínico ainda dependem muito do diagnóstico subjetivo de fisiatras e terapeutas, portanto, os investigadores esperam estabelecer um método mais objetivo para classificar padrões anormais de marcha, que forneça assistência mais significativa durante o planejamento de reabilitação a longo prazo.
Neste estudo observacional, os investigadores planejam recrutar 100 pacientes com AVC com o primeiro AVC unilateral e são capazes de caminhar em uma superfície plana por 6 minutos sem assistência. Os critérios de inclusão incluem idade acima de 20 anos com AVC pela primeira vez e membro inferior afetado em estágio III-V de Brunnstrom e deambulação funcional categoria VI. Os participantes devem ser capazes de caminhar em uma superfície plana sem assistência por 6 minutos e seu Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) deve ser superior a 25, o que significa que os participantes podem cumprir as ordens e cooperar com os investigadores neste estudo. Os critérios de exclusão incluem distúrbios neurológicos periféricos/do sistema nervoso central (SNC) graves, além de acidente vascular cerebral, e aqueles com alto risco de cair durante a caminhada. Aqueles que não podem cooperar com o teste e com déficits visuais/auditivos/cognitivos graves também são excluídos. Pacientes com fratura de membro inferior nos últimos 6 meses também são excluídos.
Os investigadores recrutam participantes de ambulatórios, bem como salas de fisioterapia e os pacientes não receberão nenhum medicamento extra antes/depois deste estudo de marcha. Os participantes continuarão seus programas de fisioterapia, bem como regime médico, sem qualquer restrição ao participar deste estudo. O método de estudo neste estudo é amarrar várias unidades de medição inercial (IMUs) nos pulsos, tornozelos e pélvis bilaterais dos participantes, e os participantes são solicitados a caminhar em uma superfície plana por 6 minutos em seu ritmo mais confortável. As IMUs usadas neste estudo consistem em um acelerômetro de 3 eixos, giroscópio de 3 eixos e magnetômetro de 3 eixos, com uma taxa de amostragem mais alta de 128 Hz. Órteses não invasivas, como órteses tornozelo-pé (AFO), podem aumentar a estabilidade e a simetria da marcha. Enquanto isso, fisiatras e fisioterapeutas clínicos experientes registrarão se os padrões de marcha dos pacientes mostram padrões de marcha anormais, como marcha de circundução, pé caído, caminhada no quadril ou joelho para trás. Os participantes podem sair após a conclusão do teste de caminhada de 6 minutos sem qualquer desconforto.
Um modelo de rede neural profunda (DNN) é construído para ser treinado para análise de padrão de marcha anormal. O modelo DNN construído para este estudo consiste em uma camada de entrada, 6 camadas ocultas, camada de saída de detecção e camada de saída de classificação. Cada camada oculta consiste em 100 neurônios e a camada de saída de detecção rotulará cada dado de marcha como normal gait[1,0] ou stroke gait[0,1]. Posteriormente, a camada de classificação rotulará cada padrão anormal de marcha de AVE como marcha de AVE, marcha de circundução, pé caído, caminhada de quadril e joelho de trás como [1,1,1,1,1]. Após a conclusão da coleta de dados clínicos de marcha dos participantes neste estudo, os investigadores usam os dados de marcha coletados para treinamento DNN, e os investigadores usam o método de validação cruzada k-fold para dividir os dados de marcha dos participantes em 5 coletas aleatórias, com 4 delas usadas como treinamento dados enquanto o restante usado como dados de teste, e o teste será repetido por 5 vezes. Em seguida, os investigadores irão comparar as informações clínicas observadas feitas por fisiatras/terapeutas e os resultados do modelo DNN para ver se o modelo DNN está disponível para diferenciar marcha de circundução, pé caído, caminhada do quadril e genu recurvatum.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei City, Taiwan, 112401
- Cheng Hsin General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 20 anos com primeiro AVC
- E membro inferior afetado Brunnstrom estágio III-V
- Deambulação funcional categoria VI
- Os participantes devem ser capazes de caminhar em superfície plana sem ajuda por 6 minutos
- O Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) deve ser superior a 25 e pode cumprir as ordens e cooperar com o nosso estudo
Critério de exclusão:
- Distúrbios neurológicos graves do sistema nervoso central (SNC)/sistema nervoso periférico (SNP) além de acidente vascular cerebral
- Pacientes com alto risco de cair durante a caminhada
- Pacientes que não podem cooperar com o teste
- Pacientes com déficits visuais/auditivos/cognitivos graves
- Pacientes com fratura de membro inferior nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão do modelo de rede neural profunda (DNN) na detecção de padrões anormais de marcha por acidente vascular cerebral
Prazo: 2 anos
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Os investigadores comparam padrões de marcha anormais observados clinicamente com a detecção do modelo DNN.
A precisão do modelo DNN será comparada aos dados clínicos observados após validação cruzada, o que resulta em uma série de rotulagem.
Os investigadores comparam esses rótulos com os padrões de marcha anormais clínicos observados reais para determinar se o DNN está disponível para identificar com precisão os padrões de marcha de AVC anormais.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Szu-Fu Chen, MD, PHD, Szu-Fu Chen
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kerrigan DC, Frates EP, Rogan S, Riley PO. Hip hiking and circumduction: quantitative definitions. Am J Phys Med Rehabil. 2000 May-Jun;79(3):247-52. doi: 10.1097/00002060-200005000-00006.
- Trojaniello D, Cereatti A, Pelosin E, Avanzino L, Mirelman A, Hausdorff JM, Della Croce U. Estimation of step-by-step spatio-temporal parameters of normal and impaired gait using shank-mounted magneto-inertial sensors: application to elderly, hemiparetic, parkinsonian and choreic gait. J Neuroeng Rehabil. 2014 Nov 11;11:152. doi: 10.1186/1743-0003-11-152.
- Abaid N, Cappa P, Palermo E, Petrarca M, Porfiri M. Gait detection in children with and without hemiplegia using single-axis wearable gyroscopes. PLoS One. 2013 Sep 4;8(9):e73152. doi: 10.1371/journal.pone.0073152. eCollection 2013.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- (870)110-16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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