- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04968418
Deep Neural Network für die Ganganalyse und -klassifizierung von Schlaganfallpatienten
Ein tiefes neuronales Netzwerk für abnormale Gangmuster basierend auf Trägheitssensoren bei Post-Stroke-Patienten
Die unteren Gliedmaßen von Schlaganfallpatienten erholen sich allmählich durch die Brunnstrom-Stadien, von einem anfänglichen schlaffen Zustand zu einer allmählich zunehmenden Spastik und schließlich zu einer verminderten Spastik. Während dieses Prozesses. Nachdem Schlaganfallpatienten mit dem Gehen beginnen können, zeigt ihr Gang abnormale Gangmuster von gesunden Probanden, einschließlich Zirkumduktionsgang, Fallfuß, Hüftwandern und Genu recurvatum.
Für diese abnormalen Gangmuster umfassen Rehabilitationsmethoden eine Knöchel-Knie-Orthese (AFO) oder eine Erhöhung der Knie-/Beckengelenksbeweglichkeit zur Unterstützung. Vor dieser Studie wurden ähnliche Untersuchungen durchgeführt, um Schlaganfall-Gangmuster von normalen Gangmustern mit einer Genauigkeit von über 96 % zu unterscheiden.
Diese Studie rekrutiert Probanden, die zum ersten Mal einen zerebrovaskulären Vorfall erlebt haben und derzeit ohne Hilfe selbstständig auf einer ebenen Fläche gehen können, und die Ermittler zeichnen Ganginformationen über Trägheitsmesseinheiten auf, die an ihrem bilateralen Knöchel, Handgelenk und Becken befestigt sind, um Beschleunigung und Winkelgeschwindigkeit sowie andere zu erfassen Gangparameter. Die in dieser Studie verwendete IMU besteht aus einem 3-Achsen-Beschleunigungsmesser, 3-Achsen-Gyroskop und 3-Achsen-Magnetometer mit einer höchsten Abtastrate von 128 Hz.
Anschließend verwenden die Ermittler diese als Trainingsdaten und Testdaten gesammelten Ganginformationen für ein Deep Neural Network (DNN)-Modell und vergleichen gleichzeitig klinische Beobachtungsergebnisse von Ärzten, um festzustellen, ob das DNN-Modell in der Lage ist, die Arten von abnormalen Gangmustern zu unterscheiden oben erwähnt.
Wenn dieses Modell in der Gemeinde angewendet wird, hoffen die Ermittler, dass es verfügbar ist, um abnormale Gangmuster frühzeitig zu erkennen und frühzeitig einzugreifen, um die Wahrscheinlichkeit von Sturzverletzungen zu verringern.
Dies ist eine nicht-invasive Beobachtungsstudie und beinhaltet keine Verwendung von Medikamenten. Die Teilnehmer müssen nur 6 Minuten lang ohne Hilfe auf einer ebenen Fläche gehen. Dieses Risiko ist extrem gering und das einzig mögliche Risiko dieser Studie ist ein Sturz beim Gehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Abnormale Gangmuster können bei Schlaganfallpatienten beobachtet werden, die in der Lage sind, ein Gehtraining zu beginnen, einschließlich Zirkumduktionsgang, Fallfuß, Hüftwandern und Genu recurvatum. Die ersten 6 Monate nach einem zerebrovaskulären Vorfall gelten als die goldene Zeit für die Rehabilitation nach einem Schlaganfall, daher wird eine intensive Intervention während dieser Zeit Schlaganfallpatienten erheblich helfen. Gegenwärtig verlassen sich klinische Behandlungsmethoden immer noch stark auf subjektive Diagnosen durch Physiater und Therapeuten, daher hoffen die Forscher, dass die Etablierung einer objektiveren Methode zur Klassifizierung abnormaler Gangmuster eine bedeutendere Unterstützung bei der langfristigen Rehabilitationsplanung bieten wird.
In dieser Beobachtungsstudie planen die Forscher die Rekrutierung von 100 Schlaganfallpatienten mit dem allerersten einseitigen Schlaganfall, die in der Lage sind, 6 Minuten lang ohne Hilfe auf einer ebenen Fläche zu gehen. Zu den Einschlusskriterien gehören ein Alter über 20 Jahre mit erstmaligem Schlaganfall und betroffener unterer Extremität im Brunnstrom-Stadium III-V und funktionelle Gehfähigkeit der Kategorie VI. Die Teilnehmer sollten in der Lage sein, 6 Minuten lang ohne Hilfe auf einer ebenen Fläche zu gehen, und ihre Mini-Mental State Examination (MMSE) sollte über 25 liegen, was bedeutet, dass die Teilnehmer Anweisungen befolgen und mit den Ermittlern in dieser Studie zusammenarbeiten können. Zu den Ausschlusskriterien gehören schwere Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS)/peripherer neurologischer Erkrankungen mit Ausnahme von Schlaganfällen und solche mit hohem Sturzrisiko beim Gehen. Diejenigen, die mit dem Testen nicht kooperieren können und schwere visuelle / auditive / kognitive Defizite haben, werden ebenfalls ausgeschlossen. Patienten mit Frakturen der unteren Gliedmaßen innerhalb der letzten 6 Monate sind ebenfalls ausgeschlossen.
Die Ermittler rekrutieren Teilnehmer aus Ambulanzen und Physiotherapieräumen, und die Patienten erhalten vor/nach dieser Gangstudie keine zusätzlichen Medikamente. Die Teilnehmer werden ihre Physiotherapieprogramme sowie ihre medizinische Behandlung ohne Einschränkung durch die Teilnahme an dieser Studie fortsetzen. Die Studienmethode in dieser Studie besteht darin, mehrere Trägheitsmesseinheiten (IMUs) an den bilateralen Handgelenken, Knöcheln und Becken der Teilnehmer festzuschnallen, und die Teilnehmer werden gebeten, 6 Minuten lang in ihrem bequemsten Tempo auf einer ebenen Fläche im Haus zu gehen. Die in dieser Studie verwendeten IMUs bestehen aus einem 3-Achsen-Beschleunigungsmesser, einem 3-Achsen-Gyroskop und einem 3-Achsen-Magnetometer mit einer höchsten Abtastrate von 128 Hz. Nicht-invasive Orthesen wie Knöchel-Fuß-Orthesen (AFO) sind erlaubt, um die Gangstabilität und -symmetrie zu erhöhen. Währenddessen erfassen erfahrene klinische Physiotherapeuten und Physiotherapeuten, ob das Gangbild der Patienten auffällige Gangmuster wie Zirkumduktionsgang, Fallfuß, Hüftwandern oder hinteres Knie aufweist. Die Teilnehmer dürfen nach Abschluss des 6-minütigen Gehtests ohne Beschwerden gehen.
Ein Deep Neural Network (DNN)-Modell wird konstruiert, um für die Analyse abnormaler Gangmuster trainiert zu werden. Das für diese Studie erstellte DNN-Modell besteht aus einer Eingabeschicht, 6 verborgenen Schichten, einer Erkennungsausgabeschicht und einer Klassifizierungsausgabeschicht. Jede verborgene Schicht besteht aus 100 Neuronen, und die Erkennungsausgabeschicht kennzeichnet alle Gangdaten als normale Gangart [1,0] oder Schlaggang [0,1]. Danach kennzeichnet die Klassifizierungsschicht jedes abnormale Schlaggangmuster als Schlaggang, Zirkumduktionsgang, Fallfuß, Hüftwandern und hinteres Knie als [1,1,1,1,1]. Nach Abschluss der Erfassung klinischer Gangdaten von Teilnehmern dieser Studie verwenden die Ermittler die gesammelten Gangdaten für das DNN-Training, und die Ermittler verwenden die k-fache Kreuzvalidierungsmethode, um die Gangdaten der Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in 5 Sammlungen aufzuteilen, von denen 4 als Training verwendet werden Daten, während die verbleibenden als Testdaten verwendet werden, und der Test wird fünfmal wiederholt. Anschließend vergleichen die Ermittler klinisch beobachtete Informationen von Physiatern/Therapeuten und die Ergebnisse des DNN-Modells, um festzustellen, ob das DNN-Modell verfügbar ist, um Zirkumduktionsgang, Fallfuß, Hüftwandern und Genu recurvatum zu unterscheiden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taipei City, Taiwan, 112401
- Cheng Hsin General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 20 Jahre mit erstmaligem Schlaganfall
- Und betroffene untere Extremität Brunnstrom-Stadium III-V
- Funktionelle Gehfähigkeit Kategorie VI
- Die Teilnehmer sollten in der Lage sein, 6 Minuten lang ohne Hilfe auf einer ebenen Fläche zu gehen
- Mini-Mental State Examination (MMSE) sollte über 25 Jahre alt sein und kann den Anweisungen entsprechen und mit unserer Studie zusammenarbeiten
Ausschlusskriterien:
- Schwere neurologische Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS)/peripheren Nervensystems (PNS) außer Schlaganfall
- Patienten mit hohem Sturzrisiko beim Gehen
- Patienten, die mit dem Testen nicht kooperieren können
- Patienten mit schweren visuellen/auditiven/kognitionsbezogenen Defiziten
- Patienten mit Fraktur der unteren Gliedmaßen innerhalb der letzten 6 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Modellgenauigkeit des Deep Neural Network (DNN) zur Erkennung abnormaler Schlaganfall-Gangmuster
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Ermittler vergleichen klinisch beobachtete abnormale Gangmuster mit der DNN-Modellerkennung.
Die Genauigkeit des DNN-Modells wird nach der Kreuzvalidierung mit klinisch beobachteten Daten verglichen, was zu einer Reihe von Kennzeichnungen führt.
Die Ermittler vergleichen diese Etiketten mit tatsächlich beobachteten klinisch abnormalen Gangmustern, um festzustellen, ob DNN verfügbar ist, um abnormale Schlaganfall-Gangmuster genau zu identifizieren.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Szu-Fu Chen, MD, PHD, Szu-Fu Chen
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kerrigan DC, Frates EP, Rogan S, Riley PO. Hip hiking and circumduction: quantitative definitions. Am J Phys Med Rehabil. 2000 May-Jun;79(3):247-52. doi: 10.1097/00002060-200005000-00006.
- Trojaniello D, Cereatti A, Pelosin E, Avanzino L, Mirelman A, Hausdorff JM, Della Croce U. Estimation of step-by-step spatio-temporal parameters of normal and impaired gait using shank-mounted magneto-inertial sensors: application to elderly, hemiparetic, parkinsonian and choreic gait. J Neuroeng Rehabil. 2014 Nov 11;11:152. doi: 10.1186/1743-0003-11-152.
- Abaid N, Cappa P, Palermo E, Petrarca M, Porfiri M. Gait detection in children with and without hemiplegia using single-axis wearable gyroscopes. PLoS One. 2013 Sep 4;8(9):e73152. doi: 10.1371/journal.pone.0073152. eCollection 2013.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- (870)110-16
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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