SEBBINグループのシリコーンゲル充填乳房インプラントの多施設市販後調査 (IM02)
2024年3月5日 更新者:Groupe SEBBIN
この調査の目的は、Groupe SEBBIN が所轄官庁および科学界に対し、SEBBIN シリコーン ゲル充填乳房インプラントの安全性と有効性に関するデータを伝達できるようにすることです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
908
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究への登録は、SEBBIN シリコーンゲル充填乳房インプラントによる豊胸または乳房再建を予定されている 18 歳以上の女性に提案されました。
説明
包含基準:
- 患者は 18 歳以上です。
- 患者は遺伝的に女性です。
- 患者は、豊胸手術またはシリコーンゲル充填乳房インプラントによる乳房再建の候補者です。
- 患者は研究に関するすべての情報を入手し、自分の個人データの使用に関するインフォームド コンセントに署名します。
除外基準:
- 患者は妊娠中または授乳中です。
- 患者は乳房以外の場所にシリコンインプラントを挿入しています。
患者は、次の病状のいずれかと診断されました。
- 全身性エリテマトーデス、シェーグレン症候群、強皮症、多発性筋炎、またはその他の結合組織疾患。
- 関節リウマチ、結晶性関節炎、感染性関節炎、脊椎関節症、またはその他の炎症性関節炎疾患。
- 関節炎、線維筋痛症、慢性疲労症候群、またはその他の機械的または変性性の非炎症性リウマチ性疾患。
- 患者には、治癒を遅らせる可能性のある病状があります(再建グループには当てはまりません)。
- 患者は癌を患っている(再建群には当てはまらない)。
- 患者は、術後合併症につながる可能性のある解剖学的または生理学的状態を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースのみ
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
合併症
時間枠:10年間の追跡調査で
|
合併症率
|
10年間の追跡調査で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月1日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月19日
最初の投稿 (実際)
2021年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月5日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PEC 15-10-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。