Wieloośrodkowe badanie postmarketingowe implantów piersi wypełnionych żelem silikonowym Grupy SEBBIN (IM02)
5 marca 2024 zaktualizowane przez: Groupe SEBBIN
Celem badania jest umożliwienie Groupe SEBBIN przekazania właściwym władzom i społeczności naukowej danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności implantów piersi wypełnionych żelem silikonowym SEBBIN.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
908
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania zaproponowano kobiety powyżej 18. roku życia, które miały zostać poddane zabiegowi powiększenia lub rekonstrukcji piersi za pomocą implantów piersi wypełnionych żelem silikonowym firmy SEBBIN.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma co najmniej 18 lat.
- Pacjent jest genetycznie kobietą.
- Pacjentka jest kandydatką do powiększenia lub rekonstrukcji piersi za pomocą implantów piersiowych wypełnionych żelem silikonowym.
- Pacjentka otrzymuje wszelkie informacje dotyczące badania i podpisuje świadomą zgodę na wykorzystanie jej danych osobowych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
- Pacjentka ma silikonowe implanty w innym miejscu niż w piersi.
U pacjenta rozpoznano jedną z następujących patologii:
- Toczeń rumieniowaty układowy, zespół Sjogrena, twardzina skóry, zapalenie wielomięśniowe lub jakakolwiek inna choroba tkanki łącznej.
- Reumatoidalne zapalenie stawów, krystaliczne zapalenie stawów, zakaźne zapalenie stawów, spondyloartropatie lub jakakolwiek inna choroba zapalna stawów.
- Zapalenie stawów, fibromialgia, zespół chronicznego zmęczenia lub jakakolwiek inna mechaniczna lub zwyrodnieniowa niezapalna choroba reumatyczna.
- Pacjent ma patologię, która może opóźnić gojenie (nie dotyczy grupy rekonstrukcyjnej).
- Pacjent ma chorobę nowotworową (nie dotyczy grupy rekonstrukcyjnej).
- Pacjent ma warunki anatomiczne lub fizjologiczne, które mogą prowadzić do powikłań pooperacyjnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłanie
Ramy czasowe: Po 10 latach obserwacji
|
wskaźnik komplikacji
|
Po 10 latach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEC 15-10-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .