Multicentrický postmarketingový průzkum prsních implantátů plněných silikonovým gelem skupiny SEBBIN (IM02)
5. března 2024 aktualizováno: Groupe SEBBIN
Cílem studie je umožnit společnosti Groupe SEBBIN sdělit kompetentním orgánům a vědecké komunitě údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti silikonových gelem plněných prsních implantátů SEBBIN.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
908
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zařazení do studie bylo navrženo ženám starším 18 let, u kterých byla naplánována augmentace nebo rekonstrukce prsu pomocí silikonových gelových implantátů SEBBIN.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi je minimálně 18 let.
- Pacient je geneticky žena.
- Pacientka je kandidátkou na zvětšení prsou nebo rekonstrukci prsu pomocí silikonových gelových prsních implantátů.
- Pacientka získá veškeré informace týkající se studie a podepíše informovaný souhlas týkající se použití jejích osobních údajů.
Kritéria vyloučení:
- Pacientka je těhotná nebo kojí.
- Pacientka má silikonové implantáty někde jinde než v prsou.
Pacientovi byla diagnostikována jedna z následujících patologií:
- Systémový lupus erytematózní, Sjogrenův syndrom, sklerodermie, polymyositida nebo jakékoli jiné onemocnění pojivové tkáně.
- Revmatoidní artritida, krystalická artritida, infekční artritida, spondyloartropatie nebo jakékoli jiné zánětlivé artritické onemocnění.
- Artritida, fibromyalgie, chronický únavový syndrom nebo jakékoli jiné mechanické nebo degenerativní nezánětlivé revmatické onemocnění.
- Pacient má patologii, která by mohla oddálit hojení (neplatí pro rekonstrukční skupinu).
- Pacient má rakovinu (neplatí pro rekonstrukční skupinu).
- Pacient má anatomické nebo fyziologické podmínky, které by mohly vést k pooperačním komplikacím.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: Po 10 letech sledování
|
míra komplikací
|
Po 10 letech sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2014
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PEC 15-10-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .