Многоцентровое постмаркетинговое исследование грудных имплантатов, заполненных силиконовым гелем SEBBIN Group (IM02)
5 марта 2024 г. обновлено: Groupe SEBBIN
Цель исследования — позволить Groupe SEBBIN сообщить компетентным органам и научному сообществу данные о безопасности и эффективности грудных имплантатов, заполненных силиконовым гелем SEBBIN.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
908
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участие в исследовании было предложено женщинам старше 18 лет, которым было запланировано увеличение или реконструкция груди с помощью грудных имплантатов, заполненных силиконовым гелем SEBBIN.
Описание
Критерии включения:
- Пациенту не менее 18 лет.
- Пациент генетически женщина.
- Пациентка является кандидатом на увеличение груди или реконструкцию груди с помощью грудных имплантатов, заполненных силиконовым гелем.
- Пациент получает всю информацию об исследовании и подписывает информированное согласие на использование своих персональных данных.
Критерий исключения:
- Пациентка беременна или кормит грудью.
- У пациентки силиконовые имплантаты где-то еще, кроме груди.
У больного диагностирована одна из следующих патологий:
- Системная красная волчанка, синдром Шегрена, склеродермия, полимиозит или любое другое заболевание соединительной ткани.
- Ревматоидный артрит, кристаллический артрит, инфекционный артрит, спондилоартропатии или любое другое воспалительное артритное заболевание.
- Артрит, фибромиалгия, синдром хронической усталости или любое другое механическое или дегенеративное невоспалительное ревматическое заболевание.
- У пациента имеется патология, которая может задержать заживление (не относится к группе реконструкции).
- У пациента онкологическое заболевание (не относится к группе реконструкции).
- У пациента есть анатомические или физиологические состояния, которые могут привести к послеоперационным осложнениям.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнение
Временное ограничение: Через 10 лет наблюдения
|
частота осложнений
|
Через 10 лет наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PEC 15-10-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .