Indagine post-marketing multicentrica sulle protesi mammarie riempite con gel di silicone del gruppo SEBBIN (IM02)
5 marzo 2024 aggiornato da: Groupe SEBBIN
Lo scopo dello studio è consentire a Groupe SEBBIN di comunicare alle autorità competenti e alla comunità scientifica i dati relativi alla sicurezza e all'efficacia delle protesi mammarie riempite con gel di silicone SEBBIN.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
908
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
L'arruolamento nello studio è stato proposto a donne di età superiore ai 18 anni a cui era stato programmato un aumento del seno o una ricostruzione del seno con protesi mammarie riempite con gel di silicone SEBBIN.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha almeno 18 anni.
- Il paziente è geneticamente una donna.
- La paziente è candidata ad un intervento di mastoplastica additiva o ricostruzione mammaria con protesi mammarie riempite di gel di silicone.
- La paziente riceve tutte le informazioni relative allo studio e firma il consenso informato relativo all'utilizzo dei propri dati personali.
Criteri di esclusione:
- La paziente è incinta o sta allattando.
- Il paziente ha protesi al silicone altrove rispetto al seno.
Al paziente è stata diagnosticata una delle seguenti patologie:
- Lupus eritematoso sistemico, sindrome di Sjogren, sclerodermia, polimiosite o qualsiasi altra malattia del tessuto connettivo.
- Artrite reumatoide, artrite cristallina, artrite infettiva, spondiloartropatie o qualsiasi altra malattia artritica infiammatoria.
- Artrite, fibromialgia, sindrome da affaticamento cronico o qualsiasi altra malattia reumatica non infiammatoria meccanica o degenerativa.
- Il paziente ha una patologia che potrebbe ritardare la guarigione (non si applica al gruppo di ricostruzione).
- Il paziente ha il cancro (non si applica al gruppo di ricostruzione).
- Il paziente presenta condizioni anatomiche o fisiologiche che potrebbero portare a complicanze postoperatorie.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazione
Lasso di tempo: A 10 anni di follow-up
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tasso di complicanze
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A 10 anni di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2014
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
20 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PEC 15-10-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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