Enquête multicentrique post-commercialisation des implants mammaires remplis de gel de silicone du groupe SEBBIN (IM02)
5 mars 2024 mis à jour par: Groupe SEBBIN
L'objectif de l'étude est de permettre au Groupe SEBBIN de communiquer aux autorités compétentes et à la communauté scientifique des données relatives à la sécurité et à l'efficacité des prothèses mammaires au gel de silicone SEBBIN.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
908
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'inscription à l'étude a été proposée aux femmes de plus de 18 ans qui devaient subir une augmentation mammaire ou une reconstruction mammaire avec des implants mammaires remplis de gel de silicone SEBBIN.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est âgé d'au moins 18 ans.
- La patiente est génétiquement une femme.
- La patiente est candidate à une augmentation mammaire ou à une reconstruction mammaire avec des implants mammaires remplis de gel de silicone.
- La patiente reçoit toutes les informations concernant l'étude et signe le consentement éclairé relatif à l'utilisation de ses données personnelles.
Critère d'exclusion:
- La patiente est enceinte ou allaite.
- La patiente a des implants en silicone ailleurs que dans le sein.
Le patient a été diagnostiqué avec l'une des pathologies suivantes:
- Lupus érythémateux disséminé, syndrome de Sjogren, sclérodermie, polymyosite ou toute autre maladie du tissu conjonctif.
- Polyarthrite rhumatoïde, arthrite cristalline, arthrite infectieuse, spondylarthropathies ou toute autre maladie arthritique inflammatoire.
- Arthrite, fibromyalgie, syndrome de fatigue chronique, ou toute autre maladie rhumatismale non inflammatoire mécanique ou dégénérative.
- Le patient a une pathologie qui pourrait retarder la cicatrisation (ne s'applique pas au groupe reconstruction).
- Le patient a un cancer (ne s'applique pas au groupe de reconstruction).
- Le patient présente des conditions anatomiques ou physiologiques pouvant entraîner des complications postopératoires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complication
Délai: A 10 ans de suivi
|
taux de complications
|
A 10 ans de suivi
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2021
Première publication (Réel)
20 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PEC 15-10-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .