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SEBBIN Group Silicone Gel-filled Breast Implants의 다기관 시판 후 조사 (IM02)

2024년 3월 5일 업데이트: Groupe SEBBIN
이 연구의 목적은 Groupe SEBBIN이 SEBBIN 실리콘 겔 충전 유방 보형물의 안전성 및 효과와 관련된 데이터를 관할 당국 및 과학계와 소통할 수 있도록 하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

연구 유형

관찰

등록 (실제)

908

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 등록은 SEBBIN 실리콘 겔 충전 유방 보형물로 유방 확대 또는 유방 재건을 계획하고 있는 18세 이상의 여성에게 제안되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 환자는 18세 이상입니다.
  • 환자는 유전적으로 여성입니다.
  • 환자는 실리콘 젤로 채워진 유방 보형물을 사용하여 유방 확대 또는 유방 재건을 위한 후보자입니다.
  • 환자는 연구에 관한 모든 정보를 얻고 그녀의 개인 데이터 사용과 관련된 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  • 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  • 환자는 유방이 아닌 다른 곳에 실리콘 보형물을 이식했습니다.
  • 환자는 다음 병리 중 하나로 진단되었습니다.

    • 전신성 홍반성 루푸스, 쇼그렌 증후군, 경피증, 다발성근염 또는 기타 결합 조직 질환.
    • 류마티스 관절염, 결정성 관절염, 감염성 관절염, 척추관절병증 또는 기타 염증성 관절염 질환.
    • 관절염, 섬유근육통, 만성 피로 증후군 또는 기타 기계적 또는 퇴행성 비염증성 류마티스 질환
  • 환자는 치유를 지연시킬 수 있는 병리를 가지고 있습니다(재건 그룹에는 적용되지 않음).
  • 환자가 암에 걸렸습니다(재건 그룹에는 적용되지 않음).
  • 환자는 수술 후 합병증을 유발할 수 있는 해부학적 또는 생리학적 상태를 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복잡
기간: 10년의 추적 끝에
합병증 비율
10년의 추적 끝에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PEC 15-10-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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유방 보형물; 합병증에 대한 임상 시험

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