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Multizentrische Post-Marketing-Umfrage zu mit Silikongel gefüllten Brustimplantaten der SEBBIN-Gruppe (IM02)

5. März 2024 aktualisiert von: Groupe SEBBIN
Ziel der Studie ist es, Groupe SEBBIN zu ermöglichen, den zuständigen Behörden und der wissenschaftlichen Gemeinschaft Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von mit SEBBIN-Silikongel gefüllten Brustimplantaten mitzuteilen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

908

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnahme an der Studie wurde Frauen über 18 Jahren vorgeschlagen, bei denen eine Brustvergrößerung oder Brustrekonstruktion mit SEBBIN-Silikongel-Brustimplantaten geplant war.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt.
  • Die Patientin ist genetisch eine Frau.
  • Die Patientin ist Kandidatin für eine Brustvergrößerung oder Brustrekonstruktion mit mit Silikongel gefüllten Brustimplantaten.
  • Die Patientin erhält alle Informationen zur Studie und unterschreibt die Einwilligungserklärung zur Nutzung ihrer personenbezogenen Daten.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patientin ist schwanger oder stillt.
  • Die Patientin hat Silikonimplantate woanders als in der Brust.
  • Bei dem Patienten wurde eine der folgenden Pathologien diagnostiziert:

    • Systemischer Lupus erythematös, Sjögren-Syndrom, Sklerodermie, Polymyositis oder jede andere Bindegewebserkrankung.
    • Rheumatoide Arthritis, kristalline Arthritis, infektiöse Arthritis, Spondyloarthropathien oder andere entzündliche arthritische Erkrankungen.
    • Arthritis, Fibromyalgie, chronisches Müdigkeitssyndrom oder jede andere mechanische oder degenerative nicht-entzündliche rheumatische Erkrankung.
  • Der Patient hat eine Pathologie, die die Heilung verzögern könnte (gilt nicht für die Rekonstruktionsgruppe).
  • Der Patient hat Krebs (gilt nicht für die Rekonstruktionsgruppe).
  • Der Patient hat anatomische oder physiologische Gegebenheiten, die zu postoperativen Komplikationen führen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikation
Zeitfenster: Nach 10 Jahren Follow-up
Komplikationsrate
Nach 10 Jahren Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEC 15-10-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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