- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04968457
Multizentrische Post-Marketing-Umfrage zu mit Silikongel gefüllten Brustimplantaten der SEBBIN-Gruppe (IM02)
5. März 2024 aktualisiert von: Groupe SEBBIN
Ziel der Studie ist es, Groupe SEBBIN zu ermöglichen, den zuständigen Behörden und der wissenschaftlichen Gemeinschaft Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von mit SEBBIN-Silikongel gefüllten Brustimplantaten mitzuteilen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
908
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Teilnahme an der Studie wurde Frauen über 18 Jahren vorgeschlagen, bei denen eine Brustvergrößerung oder Brustrekonstruktion mit SEBBIN-Silikongel-Brustimplantaten geplant war.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt.
- Die Patientin ist genetisch eine Frau.
- Die Patientin ist Kandidatin für eine Brustvergrößerung oder Brustrekonstruktion mit mit Silikongel gefüllten Brustimplantaten.
- Die Patientin erhält alle Informationen zur Studie und unterschreibt die Einwilligungserklärung zur Nutzung ihrer personenbezogenen Daten.
Ausschlusskriterien:
- Die Patientin ist schwanger oder stillt.
- Die Patientin hat Silikonimplantate woanders als in der Brust.
Bei dem Patienten wurde eine der folgenden Pathologien diagnostiziert:
- Systemischer Lupus erythematös, Sjögren-Syndrom, Sklerodermie, Polymyositis oder jede andere Bindegewebserkrankung.
- Rheumatoide Arthritis, kristalline Arthritis, infektiöse Arthritis, Spondyloarthropathien oder andere entzündliche arthritische Erkrankungen.
- Arthritis, Fibromyalgie, chronisches Müdigkeitssyndrom oder jede andere mechanische oder degenerative nicht-entzündliche rheumatische Erkrankung.
- Der Patient hat eine Pathologie, die die Heilung verzögern könnte (gilt nicht für die Rekonstruktionsgruppe).
- Der Patient hat Krebs (gilt nicht für die Rekonstruktionsgruppe).
- Der Patient hat anatomische oder physiologische Gegebenheiten, die zu postoperativen Komplikationen führen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikation
Zeitfenster: Nach 10 Jahren Follow-up
|
Komplikationsrate
|
Nach 10 Jahren Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
6. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PEC 15-10-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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