Encuesta multicéntrica posterior a la comercialización de los implantes mamarios rellenos de gel de silicona del Grupo SEBBIN (IM02)
5 de marzo de 2024 actualizado por: Groupe SEBBIN
El objetivo del estudio es permitir que Groupe SEBBIN comunique a las autoridades competentes ya la comunidad científica datos relativos a la seguridad y eficacia de los implantes mamarios rellenos de gel de silicona SEBBIN.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
908
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se propuso la inscripción en el estudio a mujeres mayores de 18 años que tenían programada una mamoplastia de aumento o una reconstrucción mamaria con implantes mamarios rellenos de gel de silicona SEBBIN.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene al menos 18 años.
- La paciente es genéticamente una mujer.
- La paciente es candidata a un aumento mamario o reconstrucción mamaria con implantes mamarios rellenos de gel de silicona.
- La paciente recibe toda la información relativa al estudio y firma el consentimiento informado relativo al uso de sus datos personales.
Criterio de exclusión:
- La paciente está embarazada o amamantando.
- La paciente tiene implantes de silicona en otro lugar que no sea el seno.
El paciente fue diagnosticado con una de las siguientes patologías:
- Lupus eritematoso sistémico, síndrome de Sjogren, esclerodermia, polimiositis o cualquier otra enfermedad del tejido conectivo.
- Artritis reumatoide, artritis cristalina, artritis infecciosa, espondiloartropatías o cualquier otra enfermedad artrítica inflamatoria.
- Artritis, fibromialgia, síndrome de fatiga crónica, o cualquier otra enfermedad reumática no inflamatoria mecánica o degenerativa.
- El paciente tiene una patología que podría retrasar la cicatrización (no aplica para el grupo de reconstrucción).
- El paciente tiene cáncer (no aplica para el grupo de reconstrucción).
- El paciente presenta condiciones anatómicas o fisiológicas que podrían derivar en complicaciones postoperatorias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicación
Periodo de tiempo: A los 10 años de seguimiento
|
tasa de complicaciones
|
A los 10 años de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PEC 15-10-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .