Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter Post-marketing undersøgelse af SEBBIN Group Silikone Gel-fyldte brystimplantater (IM02)

5. marts 2024 opdateret af: Groupe SEBBIN
Formålet med undersøgelsen er at give Groupe SEBBIN mulighed for at kommunikere til kompetente myndigheder og til det videnskabelige samfund data vedrørende sikkerheden og effektiviteten af ​​SEBBIN silikonegelfyldte brystimplantater.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

908

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tilmelding til undersøgelsen blev foreslået til kvinder over 18 år, som var planlagt til en brystforstørrelse eller brystrekonstruktion med SEBBIN silikonegelfyldte brystimplantater.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er mindst 18 år gammel.
  • Patienten er genetisk set en kvinde.
  • Patienten er kandidat til en brystforstørrelse eller brystrekonstruktion med silikonegelfyldte brystimplantater.
  • Patienten får alle oplysninger om undersøgelsen og underskriver det informerede samtykke i forhold til brugen af ​​hendes personlige data.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er gravid eller ammer.
  • Patienten har silikoneimplantater et andet sted end i brystet.
  • Patienten blev diagnosticeret med en af ​​følgende patologier:

    • Systemisk lupus erythematous, Sjogren syndrom, sklerodermi, polymyositis eller enhver anden bindevævssygdom.
    • Rheumatoid arthritis, krystallinsk arthritis, infektiøs arthritis, spondyloarthropatier eller enhver anden inflammatorisk arthritisk sygdom.
    • Gigt, fibromyalgi, kronisk træthedssyndrom eller enhver anden mekanisk eller degenerativ ikke-inflammatorisk gigtsygdom.
  • Patienten har en patologi, der kan forsinke helingen (gælder ikke rekonstruktionsgruppen).
  • Patienten har kræft (gælder ikke rekonstruktionsgruppen).
  • Patienten har anatomiske eller fysiologiske tilstande, der kan føre til postoperative komplikationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikation
Tidsramme: Ved 10 års opfølgning
komplikationsrate
Ved 10 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEC 15-10-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner