- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04968457
Multicenter Post-marketing undersøgelse af SEBBIN Group Silikone Gel-fyldte brystimplantater (IM02)
5. marts 2024 opdateret af: Groupe SEBBIN
Formålet med undersøgelsen er at give Groupe SEBBIN mulighed for at kommunikere til kompetente myndigheder og til det videnskabelige samfund data vedrørende sikkerheden og effektiviteten af SEBBIN silikonegelfyldte brystimplantater.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
908
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Tilmelding til undersøgelsen blev foreslået til kvinder over 18 år, som var planlagt til en brystforstørrelse eller brystrekonstruktion med SEBBIN silikonegelfyldte brystimplantater.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er mindst 18 år gammel.
- Patienten er genetisk set en kvinde.
- Patienten er kandidat til en brystforstørrelse eller brystrekonstruktion med silikonegelfyldte brystimplantater.
- Patienten får alle oplysninger om undersøgelsen og underskriver det informerede samtykke i forhold til brugen af hendes personlige data.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er gravid eller ammer.
- Patienten har silikoneimplantater et andet sted end i brystet.
Patienten blev diagnosticeret med en af følgende patologier:
- Systemisk lupus erythematous, Sjogren syndrom, sklerodermi, polymyositis eller enhver anden bindevævssygdom.
- Rheumatoid arthritis, krystallinsk arthritis, infektiøs arthritis, spondyloarthropatier eller enhver anden inflammatorisk arthritisk sygdom.
- Gigt, fibromyalgi, kronisk træthedssyndrom eller enhver anden mekanisk eller degenerativ ikke-inflammatorisk gigtsygdom.
- Patienten har en patologi, der kan forsinke helingen (gælder ikke rekonstruktionsgruppen).
- Patienten har kræft (gælder ikke rekonstruktionsgruppen).
- Patienten har anatomiske eller fysiologiske tilstande, der kan føre til postoperative komplikationer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikation
Tidsramme: Ved 10 års opfølgning
|
komplikationsrate
|
Ved 10 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
20. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
6. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PEC 15-10-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .