Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter undersøkelse etter markedsføring av SEBBIN Group silikongelfylte brystimplantater (IM02)

5. mars 2024 oppdatert av: Groupe SEBBIN
Målet med studien er å tillate Groupe SEBBIN å kommunisere til kompetente myndigheter og til det vitenskapelige samfunnet data angående sikkerheten og effektiviteten til SEBBIN silikongelfylte brystimplantater.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

908

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påmelding i studien ble foreslått for kvinner over 18 år som var planlagt for en brystforstørrelse eller brystrekonstruksjon med SEBBIN silikongelfylte brystimplantater.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er minst 18 år gammel.
  • Pasienten er genetisk en kvinne.
  • Pasienten er kandidat til en brystforstørrelse eller brystrekonstruksjon med silikongelfylte brystimplantater.
  • Pasienten får all informasjon om studien og signerer det informerte samtykket i forhold til bruken av hennes personlige data.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er gravid eller ammer.
  • Pasienten har silikonimplantater et annet sted enn i brystet.

  • Pasienten ble diagnostisert med en av følgende patologier:

    • Systemisk lupus erytematøs, Sjogren syndrom, sklerodermi, polymyositt eller annen bindevevssykdom.
    • Revmatoid artritt, krystallinsk leddgikt, smittsom leddgikt, spondyloartropatier eller annen inflammatorisk artrittsykdom.
    • Leddgikt, fibromyalgi, kronisk utmattelsessyndrom eller annen mekanisk eller degenerativ ikke-inflammatorisk revmatisk sykdom.
  • Pasienten har en patologi som kan forsinke tilheling (gjelder ikke rekonstruksjonsgruppen).
  • Pasienten har kreft (gjelder ikke rekonstruksjonsgruppen).
  • Pasienten har anatomiske eller fysiologiske forhold som kan føre til postoperative komplikasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjon
Tidsramme: Ved 10 års oppfølging
komplikasjonsfrekvens
Ved 10 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Groupe SEBBIN

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PEC 15-10-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystimplantat; Komplikasjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere