Pesquisa Multicêntrica Pós-comercialização de Implantes Mamários Preenchidos com Gel de Silicone do Grupo SEBBIN (IM02)
5 de março de 2024 atualizado por: Groupe SEBBIN
O objetivo do estudo é permitir que o Groupe SEBBIN comunique às autoridades competentes e à comunidade científica os dados relativos à segurança e eficácia dos implantes mamários preenchidos com gel de silicone SEBBIN.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
908
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A inscrição no estudo foi proposta para mulheres com mais de 18 anos que estavam agendadas para um aumento ou reconstrução mamária com implantes mamários preenchidos com gel de silicone SEBBIN.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem pelo menos 18 anos de idade.
- A paciente é geneticamente uma mulher.
- A paciente é candidata a uma mamoplastia de aumento ou reconstrução mamária com implantes mamários preenchidos com gel de silicone.
- A paciente obtém todas as informações relativas ao estudo e assina o consentimento informado relativo à utilização dos seus dados pessoais.
Critério de exclusão:
- A paciente está grávida ou amamentando.
- A paciente tem implantes de silicone em outro lugar que não seja a mama.
O paciente foi diagnosticado com uma das seguintes patologias:
- Lúpus eritematoso sistêmico, síndrome de Sjogren, esclerodermia, polimiosite ou qualquer outra doença do tecido conjuntivo.
- Artrite reumatóide, artrite cristalina, artrite infecciosa, espondiloartropatias ou qualquer outra doença artrítica inflamatória.
- Artrite, fibromialgia, síndrome da fadiga crônica ou qualquer outra doença reumática mecânica ou degenerativa não inflamatória.
- O paciente tem uma patologia que pode retardar a cicatrização (não se aplica ao grupo de reconstrução).
- O paciente tem câncer (não se aplica ao grupo de reconstrução).
- O paciente apresenta condições anatômicas ou fisiológicas que podem levar a complicações pós-operatórias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicação
Prazo: Aos 10 anos de seguimento
|
taxa de complicação
|
Aos 10 anos de seguimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PEC 15-10-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .